Tiedonkeruu CV-3E AI -ohjelmistokehitykselle
tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Capso Vision, Inc.
CAPSOVIEW AI -ohjelmistokehitys CAPSOCAM® Colon (CV-3E)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä kapselikuvia CADE-ohjelmistojen kehittämiseksi käytettäväksi Capsocam®-paksusuolen (CV-3E) kanssa terveillä vapaaehtoisilla, joille on viitattu kolonoskopiaan. Tätä protokollaa ei suoriteta analyysiin.
Osallistujat tulevat
- Noudata suoliston valmisteluohjeita ja ruokavaliovaatimuksia
- Nieltä pro-kineettistä lääkitystä ja Capsocam®-paksusuolia (CV-3E)
- Noudata tehosteohjelmia ja ruokavaliovaatimuksia, kunnes kapseli kulkee
- Nouta kapseli hakupakkauksella ohjeita kohti ja postitse takaisin sponsorille
- Osallistu jatko-puheluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
- Digestive Diseases Center of Hattiesburg, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-75-vuotias
- Valitse osallistua ja hänen on allekirjoitettava IRB: n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolonoskopia tai CT-kolonografia viimeisen viiden vuoden aikana, jotka eivät osoittaneet polyyppejä
- Kolonoskopia viimeisen 4 vuoden aikana, jotka osoittivat poistettuja polyyppejä.
- On kapselin endoskopian vasta -aihe
- Koehenkilöä epäillään tai diagnosoidaan perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi, perinnöllinen ei-polypoosi paksusuolen syöpä tai mikä tahansa korkean riskin geneettinen oireyhtymä
- Koehenkilöä epäillään tai diagnosoidaan tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen koliitti tai Crohnin tauti
- Epätäydellisen kolonoskopian historia
- Tyyppi I tai hallitsematon II -diabetes (hallitsematon määritelty HbA1C: ksi> 6.4 viimeisen 3 kuukauden aikana ja/tai ummetuksen tai mahalaukun historiassa).
- Heikentynyt sydämen toiminta arvioitiin suuremmaksi kuin NYHA -luokka II
- Pienen tai suuren tai suuren bowelin obstruktiivisen tilan historia
- Tunnettu nielemishäiriön historia ja/tai iskeeminen suolistosairaus neuropatiat ja/tai säteily -enteriitti
- Tunnettu NSAID -enteropatian ja rajoituksen historia, joka johtuu säännöllisesti tulehduskipulääkkeiden ottamisesta, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi subjektille suuremman kapselin endoskoopin pidättämisen riskin
- Tunnetut allergiat suoliston valmistuksessa ja tehostimissa
- Päivittäinen ja/tai säännöllinen huumausaine
- Dekompensoitu maksakirroosi
- Aikaisempi vatsan säteilyhoito
- Anoreksian tai bulimian diagnoosi
- Jokaisen seuraavista historiaa tai epäillään: rajoitukset, volvulus tai suolen tukkeuma tai sisäiset herniat tai vatsan leikkaukset, jotka tutkijan mielestä tulisi sulkea potilas tutkimuksen osallistumisesta
- Tunnettu tai epäilty megacolon
- On suunniteltu suorittamaan MRI -tutkimusta 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta
- On tuntenut hitaan mahalaukun tyhjentävän ajan tai vahvistettu mahalaukun diagnoosi
- Raskaana tai sairaanhoitaja tai lasten kantapotentiaalia eikä ole sitoutunut harjoittamaan lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Lapsen kantavan potentiaalin (WOCBP) naisilla on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa.
- Ei voi seurata tai sietää paasto-, suoliston valmistelua ja muita tutkimusmenetelmiä
- Mikä tahansa dokumentoitu lääketieteellinen tai psykologinen tila tai merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekisi aiheesta vaarallisen osallistumisen tähän tutkimukseen tai vaikuttaisivat tutkimustulosten pätevyyteen
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneita interventiokliiniseen tutkimukseen tai tällä hetkellä ilmoittautuneita viimeisen 30 päivän aikana, farmaseuttinen kliininen tutkimus
- Krooninen ummetus, sellaisena kuin se on määritelty <3 suolen liikkeillä viikossa, tai rutiininomaisten laksatiivien (muu kuin kuitu) käyttö säännöllisten suoliston liikkeiden saavuttamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat nielevät Capsocam®-paksusuolen (CV-3E).
|
Kaikki osallistujat nielevät Capsocam®-paksusuolen (CV-3E) tätä tutkimusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää kapselikuvat
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Tätä protokollaa ei tehdä arviointia.
Videot kerätään AI -kehitykseen käytettäväksi tulevassa tutkimuksessa.
|
4-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-CVI-7472
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .