- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06916845
Coleta de dados para desenvolvimento de software CV-3E AI
1 de julho de 2025 atualizado por: Capso Vision, Inc.
Coleta de dados para o desenvolvimento de software da AI Capsoview para o Capsocam® Colon (CV-3E)
O objetivo deste ensaio clínico é coletar imagens de cápsula para o desenvolvimento do software Cade para uso com o cólon Capsocam® (CV-3E) em voluntários saudáveis que foram encaminhados para colonoscopia. Não haverá análise realizada como parte deste protocolo.
Os participantes irão
- Aderir às instruções de preparação intestinal e requisitos alimentares
- Ingere medicamentos pró-cinéticos e cólon Capsocam® (CV-3E)
- aderir ao regime de reforço e requisitos alimentares até que a cápsula passasse
- Recupere a cápsula com o kit de recuperação por instruções e envie um e -mail ao patrocinador
- Participe de telefonema de acompanhamento
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute Inc
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Digestive Diseases Center of Hattiesburg, LLC
-
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 45-75 anos de idade
- Escolha participar e deve ter assinado o documento de consentimento informado aprovado pelo IRB.
Critérios de exclusão:
- Colonoscopia ou colonografia na CT nos últimos 5 anos que não demonstraram pólipos
- A colonoscopia nos últimos 4 anos que demonstrou pólipos que foram removidos.
- Tem contra -indicação para endoscopia de cápsula
- Suspeita-se o sujeito ou diagnosticado com polipose adenomatosa familiar, câncer de cólon hereditário não polipose ou qualquer síndrome genética de alto risco
- Suspeita -se o sujeito ou diagnosticado com doença inflamatória intestinal, como colite ulcerosa ou doença de Crohn
- História de colonoscopia incompleta
- Diabetes II não controlado tipo I (não controlado definido como HbA1c> 6,4 nos últimos 3 meses e/ou com histórico de constipação ou gastroparesia).
- Função cardíaca prejudicada avaliada como maior que a NYHA Classe II
- História de condição obstrutiva de pequeno ou grande traseiro
- História conhecida de transtorno de deglutição e/ou neuropatias de doença intestinal isquêmica e/ou enterite por radiação
- História conhecida de enteropatia e estenosidade de AINEs resultantes de AINEs de AINEs regularmente que, na opinião do investigador, colocaria o assunto em maior risco de retenção de endoscópio de cápsula
- Alergia conhecida para ingredientes usados na preparação e boosters intestinais
- Uso narcótico diário e/ou regular
- Cirrose descompensada
- Terapia de radiação abdominal anterior
- Diagnóstico de anorexia ou bulimia
- História ou suspeita de qualquer um dos seguintes: restrições, volvulus ou obstrução intestinal, ou hérnias internas ou cirurgias abdominais que o investigador acredita que deve excluir o paciente da participação no estudo
- Megacolon conhecido ou suspeito
- Programado para passar por um exame de ressonância magnética dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula
- Tem um tempo lento de vazamento gástrico ou diagnóstico confirmado de gastroparesia
- Grávida ou enfermagem ou potencial para crianças e não concorda em praticar métodos de contracepção medicamente aceitáveis. Mulheres de potencial de composição de crianças (WOCBP) devem ter um teste negativo de gravidez na urina na triagem.
- Não é possível seguir ou tolerar o jejum, a preparação do intestino e outros procedimentos de estudo
- Qualquer condição médica ou psicológica documentada ou doença simultânea significativa que, na opinião do investigador, tornaria insegura para o sujeito participar deste estudo de pesquisa ou afetaria a validade dos resultados do estudo
- Estão atualmente matriculados em um estudo clínico intervencionista ou atualmente matriculados nos últimos 30 dias, um estudo clínico farmacêutico
- Constipação crônica, conforme definido por <3 movimentos intestinais por semana, ou o uso de laxantes de rotina (exceto fibras) para atingir movimentos intestinais regulares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes engolem o cólon Capsocam® (CV-3E).
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Todos os participantes engolem o cólon Capsocam® (CV-3E) para este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colete imagens de cápsula
Prazo: 4-6 meses
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Nenhuma avaliação será feita para este protocolo.
Os vídeos serão coletados para o desenvolvimento da IA para uso em estudos futuros.
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4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-CVI-7472
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .