Zbieranie danych dla programowania oprogramowania CV-3E AI
1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Capso Vision, Inc.
Zbieranie danych dla tworzenia oprogramowania Capsoview AI dla Capsocam® Colon (CV-3E)
Celem tego badania klinicznego jest zebranie zdjęć kapsułek do opracowania oprogramowania CADE do użytku z okrężnikiem Capsocam® (CV-3E) u zdrowych wolontariuszy, którzy zostali skierowani na kolonoskopię. Nie będzie przeprowadzana analizy w ramach tego protokołu.
Uczestnicy będą
- przestrzegać instrukcji przygotowawczych i wymagań dietetycznych
- Spożywaj leki pro-kinetyczne i okrężnica CAPSOCAM® (CV-3E)
- przestrzegać schematu przypominającego i wymagań dietetycznych, dopóki kapsuła nie przejdzie
- odzyskaj kapsułkę z zestawem do pobierania według instrukcji i wysyłaj z powrotem do sponsora
- uczestniczyć w dalszej rozmowie telefonicznej
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
- Digestive Diseases Center of Hattiesburg, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- 45-75 lat
- Wybierz uczestnictwo i musiał podpisać zatwierdzony przez IRB dokument świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Kolonoskopia lub kolonografia CT w ciągu ostatnich 5 lat, która nie wykazywała żadnych polipów
- Kolonoskopia w ciągu ostatnich 4 lat, które wykazały usunięte polipy.
- Ma przeciwwskazanie do endoskopii kapsułki
- Podejrzewano lub zdiagnozowano rodzinną polipowatą gruczolakową, dziedziczną nie polipową raka okrężnicy lub dowolny zespół genetyczny wysokiego ryzyka
- Podejrzewa się lub zdiagnozowano zapalną chorobę jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna
- Historia niepełnej kolonoskopii
- Typ I lub niekontrolowana II cukrzyca (niekontrolowana zdefiniowana jako HbA1c> 6,4 w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub z historią zaparć lub gastroparezy).
- Upośledzona funkcja serca oceniona jako większa niż NYHA klasy II
- Historia stanu obturacyjnego małego lub dużego puchu
- Znana historia zaburzeń połykania i/lub niedokrwienne neuropatie choroby jelit i/lub zapalenie jelitowe promieniowania
- Znana historia enteropatii i zwężenia NLPZ wynikających z regularnego przyjmowania NLPZ, że zdaniem badacza narażałoby temat na zatrzymanie endoskopu kapsułki
- Znana alergia na składniki stosowane w przygotowaniu jelit i boosterach
- Codzienne i/lub regularne stosowanie narkotyków
- Dekompensowana marskość wątroby
- Wcześniejsza radioterapia brzucha
- Diagnoza anoreksji lub bulimii
- Historia lub podejrzenie któregokolwiek z poniższych: zwężenia, volvulus lub niedrożność jelit lub przepukliny wewnętrzne lub operacje brzuszne, które według badacza powinno wykluczyć pacjenta z udziału w badaniu
- Znany lub podejrzany megacolon
- Zaplanowano na badanie MRI w ciągu 7 dni po spożyciu kapsułki
- Znał wolny czas uwarunkowania żołądka lub potwierdził diagnozę gastroparezy
- W ciąży lub pielęgniarstwa lub potencjału zawierającego dzieci i nie zgadza się na praktykowanie metod akceptowalnych medycznie antykoncepcji. Kobiety o potencjale noszącym dzieci (WOCBP) muszą mieć negatywny test ciążowy moczu podczas badania przesiewowego.
- Nie można podążać lub tolerować postu, przygotowania jelit i innych procedur badawczych
- Wszelkie udokumentowane choroby medyczne lub psychiczne lub znacząca choroba równoczesna, która zdaniem badacza sprawiłaby, że podleganie uczestnictwu w tym badaniu lub wpłynęłyby na ważność wyników badania
- Są obecnie zapisywane do interwencyjnego badania klinicznego lub obecnie włączane do lub w ciągu ostatnich 30 dni, farmaceutyczne badanie kliniczne
- Przewlekłe zaparcia określone przez <3 ruchy jelit na tydzień lub stosowanie rutynowych środków przeczyszczających (innych niż błonnik) do osiągnięcia regularnych ruchów jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy połkną dwukropek Capsocam® (CV-3E).
|
Wszyscy uczestnicy połkną dwukropek Capsocam® (CV-3E) do tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbierz obrazy kapsułek
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
Żadna ocena nie zostanie przeprowadzona dla tego protokołu.
Filmy zostaną zebrane do rozwoju sztucznej inteligencji do wykorzystania w przyszłych badaniach.
|
4-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-CVI-7472
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .