Collecte de données pour le développement de logiciels CV-3E AI
1 juillet 2025 mis à jour par: Capso Vision, Inc.
Collection de données pour CapsoView AI Logiciel Development for the Capsocam® Colon (CV-3E)
L'objectif de cet essai clinique est de collecter des images de capsule pour le développement de logiciels CADE pour une utilisation avec le Capsocam® Colon (CV-3E) chez des volontaires sains qui ont été référés pour la coloscopie. Aucune analyse ne sera effectuée dans le cadre de ce protocole.
Les participants
- Adhérer aux instructions de préparation intestinale et aux exigences alimentaires
- Ingérer les médicaments pro-cinéticaux et Capsocam® Colon (CV-3E)
- Adhérer au régime de booster et aux exigences alimentaires jusqu'à ce que la capsule passe
- Récupérer la capsule avec kit de récupération par instructions et envoyer un e-mail au sponsor
- participer à un appel téléphonique de suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Advanced Research Institute Inc
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39402
- Digestive Diseases Center of Hattiesburg, LLC
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- 45 à 75 ans
- Choisissez de participer et doit avoir signé le document de consentement éclairé approuvé par l'IRB.
Critères d'exclusion:
- Coloscopie ou CT-colonographie au cours des 5 dernières années qui n'ont démontré aucun polype
- Coloscopie au cours des 4 dernières années qui ont démontré des polypes qui ont été retirés.
- A une contre-indication pour l'endoscopie de la capsule
- Le sujet est suspecté ou diagnostiqué avec une polypose adénomateuse familiale, un cancer du côlon héréditaire non polypose ou tout syndrome génétique à haut risque
- Le sujet est suspecté ou diagnostiqué avec une maladie inflammatoire de l'intestin tel que la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn
- Antécédents de coloscopie incomplète
- Type I ou diabète II incontrôlé (défini incontrôlé comme HbA1c> 6,4 au cours des 3 derniers mois et / ou avec des antécédents de constipation ou de gastroparésie).
- Fonction cardiaque altérée évaluée comme supérieure à la classe II NYHA
- Antécédents de condition obstructive à petit ou grand barbillon
- Antécédents connus de trouble de la déglutition et / ou des neuropathies de la maladie intestinale ischémique et / ou une entérite de radiothérapie
- L'histoire connue de l'entéropathie et de la rétrécissement des AINS résultant de la prise régulière des AINS qui, de l'avis de l'enquêteur
- Allergie connue aux ingrédients utilisés dans la préparation et les boosters de l'intestin
- Utilisation des stupéfiants quotidiens et / ou réguliers
- Cirrhose décompensée
- Radiothérapie abdominale antérieure
- Diagnostic d'anorexie ou de boulimie
- Antécédents ou soupçon de l'un des éléments suivants: Structures, volvulus ou obstruction intestinale, ou hernies internes ou chirurgies abdominales qui, selon l'enquêteur, devraient exclure le patient de la participation de l'étude
- Megacolon connu ou suspecté
- Prévu pour subir un examen IRM dans les 7 jours suivant l'ingestion de la capsule
- A connu un temps de gastrique lent ou un diagnostic confirmé de gastroparésie
- Enceinte ou infirmière ou de potentiel de procréation et n'accepte pas de pratiquer des méthodes de contraception médicalement acceptables. Les femmes de potentiel de procréation (WOCBP) doivent subir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage.
- Impossible de suivre ou de tolérer le jeûne, la préparation intestinale et d'autres procédures d'étude
- Toute condition médicale ou psychologique documentée ou une maladie concurrente significative qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse pour le sujet de participer à cette étude de recherche ou affecterait la validité des résultats de l'étude
- Sont actuellement inscrits dans une étude clinique interventionnelle ou actuellement inscrits dans ou dans les 30 derniers jours, une étude clinique pharmaceutique
- Constipation chronique telle que définie par <3 selles par semaine, ou l'utilisation de laxatifs de routine (autres que la fibre) pour atteindre des selles régulières
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Tous les participants avaleront le côlon Capsocam® (CV-3E).
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Tous les participants avaleront le côlon Capsocam® (CV-3E) pour cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collectez des images de capsule
Délai: 4-6 mois
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Aucune évaluation ne sera effectuée pour ce protocole.
Des vidéos seront collectées pour le développement de l'IA pour une utilisation dans une étude future.
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4-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Première publication (Réel)
8 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-CVI-7472
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .