Сбор данных для разработки программного обеспечения CV-3E AI
1 июля 2025 г. обновлено: Capso Vision, Inc.
Сбор данных для разработки программного обеспечения Capsoview AI для Capsocam® Colon (CV-3E)
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы собрать капсульные изображения для разработки программного обеспечения CADE для использования с Capsocam® Colon (CV-3E) у здоровых добровольцев, которые были направлены на колоноскопию. В рамках этого протокола не будет проведен анализ.
Участники будут
- придерживаться инструкций для подготовки кишечника и диетических требований
- Приглашение про-кинетических препаратов и Capsocam® Colon (CV-3E)
- Придерживаться усиления режима и диетических требований до прохождения капсулы
- Получить капсулу с набором для поиска по инструкциям и отправите отправку обратно в спонсор
- Участвовать в последующем телефонном звонке
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39402
- Digestive Diseases Center of Hattiesburg, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 45-75 лет
- Выберите для участия и, должно быть, подписал документ о одобренном IRB информированного согласия.
Критерии исключения:
- Колоноскопия или КТ-колонография в течение последних 5 лет, которые продемонстрировали никаких полипов
- Колоноскопия в течение последних 4 лет, которые продемонстрировали полипы, которые были удалены.
- Имеет противопоказание для капсульной эндоскопии
- Субъект подозревается или диагностируется семейный аденоматозный полипоз, наследственный не полипоз рак толстой кишки или любой генетический синдром высокого риска
- Субъект подозревается или диагностируется воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенной колит или болезнь Крона
- История неполной колоноскопии
- Тип I или неконтролируемый диабет II (неконтролируемый определяется как HBA1C> 6,4 в течение последних 3 месяцев и/или с историей запоров или гастропареза).
- Нарушенная сердечная функция, оцениваемая как больше, чем NYHA Class II
- История обструктивного состояния мелкого или крупного бури
- Известная история расстройства глотания и/или ишемические невропатии и/или радиационного энтерита
- Известная история энтеропатии и стриктуры NSAID в результате регулярного приема НПВП на регулярной основе, которая, по мнению следователя, подвергнет субъекту больший риск удержания капсул эндоскопа
- Известная аллергия на ингредиенты, используемые в приготовлении кишечника и бустерах
- Ежедневно и/или регулярное употребление наркотиков
- Декомпенсированный цирроз
- Предшествующая лучевая терапия
- Диагностика анорексии или булимии
- История или подозрение какого -либо из следующего: стриктуры, Volvulus или кишечная обструкция, или внутренние грыжи или операции на брюшной полости, которые, по мнению исследователя, следует исключить пациента из участия в исследовании
- Известный или подозреваемый мегаколон
- Планируется пройти МРТ -экзамен в течение 7 дней после приема капсулы
- Известно медленному желудочному времени или подтвержденному диагнозу гастропареза
- Беременная или уход за детьми потенциал и не согласен практиковать приемлемые методы контрацепции. Женщины -потенциала для детей с нормом (WOCBP) должны пройти отрицательный тест на беременность на моче при скрининге.
- Невозможно следовать или переносить пост, подготовку кишечника и другие процедуры изучения
- Любое документированное медицинское или психологическое состояние или значительное одновременное заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы небезопасным для субъекта для участия в этом исследовании или повлияет на обоснованность результатов исследования
- В настоящее время зарегистрированы в интервенционном клиническом исследовании или в настоящее время зарегистрированы в или в течение последних 30 дней, фармацевтическое клиническое исследование
- Хронические запоры, определяемые <3 движения кишечника в неделю, или использование рутинных слабительных (кроме клетчатки) для достижения регулярных движений кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Все участники проглотят колонну Capsocam® (CV-3E).
|
Все участники проглотят для этого исследования Capsocam® Colon (CV-3E).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соберите капсульные изображения
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Никакой оценки не будет сделана для этого протокола.
Видео будут собраны для разработки ИИ для использования в будущем исследовании.
|
4-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-CVI-7472
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .