- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06916845
Recopilación de datos para el desarrollo de software CV-3E AI
1 de julio de 2025 actualizado por: Capso Vision, Inc.
Recopilación de datos para el desarrollo de software Capsoview AI para el colon Capsocam® (CV-3E)
El objetivo de este ensayo clínico es recopilar imágenes de cápsulas para el desarrollo del software CADE para su uso con el colon Capsocam® (CV-3E) en voluntarios sanos que han sido remitidos para colonoscopia. No se realizarán análisis como parte de este protocolo.
Los participantes
- Adherirse a las instrucciones de preparación intestinal y los requisitos dietéticos
- ingerir medicamentos prokinéticos y colon Capsocam® (CV-3E)
- Adherirse a los requisitos del régimen y la dieta de refuerzo hasta que pase la cápsula
- Recuperar la cápsula con el kit de recuperación por instrucciones y enviar por correo al patrocinador
- Participe en la llamada telefónica de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute Inc
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Digestive Diseases Center of Hattiesburg, LLC
-
-
Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45-75 años de edad
- Elija participar y debe haber firmado el documento de consentimiento informado aprobado por IRB.
Criterios de exclusión:
- Colonoscopia o colonografía CT en los últimos 5 años que no demostraron pólipos
- Colonoscopia en los últimos 4 años que demostraron pólipos que fueron eliminados.
- Tiene contraindicación para la endoscopia cápsula
- El sujeto se sospecha o se diagnostica con poliposis adenomatosa familiar, cáncer de colon no poliposis hereditario o cualquier síndrome genético de alto riesgo
- El sujeto se sospecha o se diagnostica con enfermedad inflamatoria intestinal, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn,
- Historia de colonoscopia incompleta
- Tipo I o diabetes II no controlada (no controlada definida como HbA1c> 6.4 en los últimos 3 meses y/o con antecedentes de estreñimiento o gastroparesis).
- Función cardíaca deteriorada evaluada como mayor que la clase de NYHA II
- Historia de la condición obstructiva de hileras pequeñas o grandes
- Antecedentes conocidos de trastorno de deglución y/o enfermedad intestinal isquémica neuropatía y/o enteritis de radiación
- Historia conocida de enteropatía y estenosis resultante de tomar AINE de forma regular que, en opinión del investigador, pondría el tema en mayor riesgo de retención de endoscopios cápsulas
- Alergia conocida a los ingredientes utilizados en la preparación intestinal y los refuerzos
- Uso narcótico diario y/o regular
- Cirrosis descompensada
- Radioterapia abdominal previa
- Diagnóstico de anorexia o bulimia
- Historia o sospecha de cualquiera de los siguientes: restricciones, volvulos o obstrucción intestinal, o hernias internas o cirugías abdominales que el investigador cree que debería excluir al paciente de la participación del estudio
- Megacolón conocido o sospechoso
- Programado para someterse a un examen de MRI dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula
- Ha conocido el tiempo lento de manejo gástrico o el diagnóstico confirmado de gastroparesis
- Embarazada o de enfermería o de potencial de hijos y no acepta practicar métodos de anticoncepción médicamente aceptables. Las mujeres del potencial de carga infantil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo de orina negativa en la detección.
- Incapaz de seguir o tolerar el ayuno, la preparación intestinal y otros procedimientos de estudio
- Cualquier condición médica o psicológica documentada o enfermedad concurrente significativa que, en opinión del investigador, lo haga inseguro que el sujeto participe en este estudio de investigación o que afecte la validez de los resultados del estudio.
- Actualmente están inscritos en un estudio clínico intervencionista o actualmente se inscriben en o dentro de los últimos 30 días, un estudio clínico farmacéutico
- Estreñimiento crónico según lo definido por <3 movimientos intestinales por semana, o el uso de laxantes de rutina (que no sean fibra) para lograr movimientos intestinales regulares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes se tragarán el colon Capsocam® (CV-3E).
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Todos los participantes se tragarán el colon Capsocam® (CV-3E) para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilar imágenes de cápsula
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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No se realizará ninguna evaluación para este protocolo.
Los videos se recopilarán para el desarrollo de IA para su uso en futuros estudios.
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4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-CVI-7472
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .