- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06916845
Dataindsamling til CV-3E AI-softwareudvikling
1. juli 2025 opdateret af: Capso Vision, Inc.
Dataindsamling til CAPSOVIEW AI Software Development til CapSocam® Colon (CV-3E)
Målet med dette kliniske forsøg er at indsamle kapselbilleder til udvikling af CADE-software til brug med CAPSOCAM® Colon (CV-3E) hos raske frivillige, der er henvist til koloskopi. Der vil ikke være nogen analyse udført som en del af denne protokol.
Deltagerne vil
- Overhold tarmforberedelsesinstruktioner og diætkrav
- Indtagelse pro-kinetisk medicin og CAPSOCAM® Colon (CV-3E)
- Overhold for boosterregime og diætkrav, indtil kapsel passerer
- Hent kapsel med hentningskit pr. Instruktioner og mail tilbage til sponsor
- Deltag i opfølgningstelefonopkald
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
- Digestive Diseases Center of Hattiesburg, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 45-75 år
- Vælg at deltage og skal have underskrevet det IRB-godkendte informerede samtykke-dokument.
Ekskluderingskriterier:
- Kolonoskopi eller CT-kolonografi inden for de sidste 5 år, der ikke demonstrerede nogen polypper
- Kolonoskopi inden for de sidste 4 år, der demonstrerede polypper, der blev fjernet.
- Har kontraindikation for kapselendoskopi
- Emnet er mistænkt eller diagnosticeret med familiær adenomatøs polypose, arvelig ikke-polypose tyktarmskræft eller ethvert genetisk syndrom med høj risiko
- Emnet er mistænkt eller diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom, såsom ulcerøs colitis eller Crohns sygdom
- Historie om ufuldstændig koloskopi
- Type I eller ukontrolleret II -diabetes (ukontrolleret defineret som HBA1C> 6.4 inden for de sidste 3 måneder og/eller med historie med forstoppelse eller gastroparese).
- Nedsat hjertefunktion vurderet som større end NYHA klasse II
- Historie om lille eller stor-bowel-obstruktiv tilstand
- Kendt historie om slugeforstyrrelse og/eller iskæmisk tarmsygdom neuropatier og/eller stråling enteritis
- Kendt historie om NSAID -enteropati og strenghed som regel fra at tage NSAID'er regelmæssigt, at efter efterforskerens mening ville sætte emnet i større risiko for kapsel endoskopopbevaring
- Kendt allergi til ingredienser, der bruges i tarmforberedelse og boosters
- Daglig og/eller almindelig narkotisk brug
- Dekompenseret cirrhose
- Forudgående abdominal strålebehandling
- Diagnose af anoreksi eller bulimi
- Historie om eller mistanke om et af følgende: strenge, volvulus eller tarmobstruktion eller interne hernias eller abdominale operationer, som efterforskeren mener bør udelukke patienten fra studiets deltagelse
- Kendt eller mistænkt megacolon
- Planlagt til at gennemgå MR -undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen
- Har kendt langsom gastrisk-undtagelsestid eller bekræftet diagnose af gastroparese
- Gravid eller sygepleje eller af børnebærende potentiale og er ikke enige om at øve medicinsk acceptable metoder til prævention. Kvinder af børnebærende potentiale (WOCBP) skal have en negativ urin graviditetstest ved screening.
- Kan ikke følge eller tolerere faste, tarmforberedelse og andre undersøgelsesprocedurer
- Enhver dokumenteret medicinsk eller psykologisk tilstand eller betydelig samtidig sygdom, der efter efterforskerens mening ville gøre det utrygt for emnet at deltage i denne forskningsundersøgelse eller ville påvirke gyldigheden af undersøgelsesresultaterne
- Er i øjeblikket tilmeldt en interventionsklinisk undersøgelse eller i øjeblikket tilmeldt eller inden for de sidste 30 dage, en farmaceutisk klinisk undersøgelse
- Kronisk forstoppelse som defineret af <3 tarmbevægelser om ugen eller brugen af rutinemæssige afføringsmidler (bortset fra fiber) til at opnå regelmæssige tarmbevægelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere vil sluge Capsocam® Colon (CV-3E).
|
Alle deltagere vil sluge Capsocam® Colon (CV-3E) til denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saml kapselbilleder
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Der vil ikke blive foretaget nogen vurdering for denne protokol.
Videoer indsamles til AI -udvikling til brug i fremtidig undersøgelse.
|
4-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2025
Først opslået (Faktiske)
8. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN-CVI-7472
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .