Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataindsamling til CV-3E AI-softwareudvikling

1. juli 2025 opdateret af: Capso Vision, Inc.

Dataindsamling til CAPSOVIEW AI Software Development til CapSocam® Colon (CV-3E)

Målet med dette kliniske forsøg er at indsamle kapselbilleder til udvikling af CADE-software til brug med CAPSOCAM® Colon (CV-3E) hos raske frivillige, der er henvist til koloskopi. Der vil ikke være nogen analyse udført som en del af denne protokol.

Deltagerne vil

  • Overhold tarmforberedelsesinstruktioner og diætkrav
  • Indtagelse pro-kinetisk medicin og CAPSOCAM® Colon (CV-3E)
  • Overhold for boosterregime og diætkrav, indtil kapsel passerer
  • Hent kapsel med hentningskit pr. Instruktioner og mail tilbage til sponsor
  • Deltag i opfølgningstelefonopkald

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Digestive Diseases Center of Hattiesburg, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 45-75 år
  2. Vælg at deltage og skal have underskrevet det IRB-godkendte informerede samtykke-dokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kolonoskopi eller CT-kolonografi inden for de sidste 5 år, der ikke demonstrerede nogen polypper
  2. Kolonoskopi inden for de sidste 4 år, der demonstrerede polypper, der blev fjernet.
  3. Har kontraindikation for kapselendoskopi
  4. Emnet er mistænkt eller diagnosticeret med familiær adenomatøs polypose, arvelig ikke-polypose tyktarmskræft eller ethvert genetisk syndrom med høj risiko
  5. Emnet er mistænkt eller diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom, såsom ulcerøs colitis eller Crohns sygdom
  6. Historie om ufuldstændig koloskopi
  7. Type I eller ukontrolleret II -diabetes (ukontrolleret defineret som HBA1C> 6.4 inden for de sidste 3 måneder og/eller med historie med forstoppelse eller gastroparese).
  8. Nedsat hjertefunktion vurderet som større end NYHA klasse II
  9. Historie om lille eller stor-bowel-obstruktiv tilstand
  10. Kendt historie om slugeforstyrrelse og/eller iskæmisk tarmsygdom neuropatier og/eller stråling enteritis
  11. Kendt historie om NSAID -enteropati og strenghed som regel fra at tage NSAID'er regelmæssigt, at efter efterforskerens mening ville sætte emnet i større risiko for kapsel endoskopopbevaring
  12. Kendt allergi til ingredienser, der bruges i tarmforberedelse og boosters
  13. Daglig og/eller almindelig narkotisk brug
  14. Dekompenseret cirrhose
  15. Forudgående abdominal strålebehandling
  16. Diagnose af anoreksi eller bulimi
  17. Historie om eller mistanke om et af følgende: strenge, volvulus eller tarmobstruktion eller interne hernias eller abdominale operationer, som efterforskeren mener bør udelukke patienten fra studiets deltagelse
  18. Kendt eller mistænkt megacolon
  19. Planlagt til at gennemgå MR -undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen
  20. Har kendt langsom gastrisk-undtagelsestid eller bekræftet diagnose af gastroparese
  21. Gravid eller sygepleje eller af børnebærende potentiale og er ikke enige om at øve medicinsk acceptable metoder til prævention. Kvinder af børnebærende potentiale (WOCBP) skal have en negativ urin graviditetstest ved screening.
  22. Kan ikke følge eller tolerere faste, tarmforberedelse og andre undersøgelsesprocedurer
  23. Enhver dokumenteret medicinsk eller psykologisk tilstand eller betydelig samtidig sygdom, der efter efterforskerens mening ville gøre det utrygt for emnet at deltage i denne forskningsundersøgelse eller ville påvirke gyldigheden af ​​undersøgelsesresultaterne
  24. Er i øjeblikket tilmeldt en interventionsklinisk undersøgelse eller i øjeblikket tilmeldt eller inden for de sidste 30 dage, en farmaceutisk klinisk undersøgelse
  25. Kronisk forstoppelse som defineret af <3 tarmbevægelser om ugen eller brugen af ​​rutinemæssige afføringsmidler (bortset fra fiber) til at opnå regelmæssige tarmbevægelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere vil sluge Capsocam® Colon (CV-3E).
Alle deltagere vil sluge Capsocam® Colon (CV-3E) til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saml kapselbilleder
Tidsramme: 4-6 måneder
Der vil ikke blive foretaget nogen vurdering for denne protokol. Videoer indsamles til AI -udvikling til brug i fremtidig undersøgelse.
4-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-CVI-7472

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner