- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06916845
Raccolta di dati per Sviluppo di software AI CV-3E
1 luglio 2025 aggiornato da: Capso Vision, Inc.
Raccolta di dati per lo sviluppo del software AI CapSoview per Capsocam® Coon (CV-3E)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è raccogliere immagini di capsule per lo sviluppo del software CADE da utilizzare con il colon Capsocam® (CV-3E) in volontari sani che sono stati indirizzati per la colonscopia. Non ci saranno analisi eseguite come parte di questo protocollo.
I partecipanti lo faranno
- aderire alle istruzioni di preparazione intestinale e alle esigenze dietetiche
- Ingerisci farmaci pro-chinetici e colon Capsocam® (CV-3E)
- aderire al regime di booster e ai requisiti dietetici fino a quando la capsula non passa
- Recupera Capsule con kit di recupero per istruzioni e spedisci a sponsor
- Partecipa alla telefonata di follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Advanced Research Institute Inc
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
- Digestive Diseases Center of Hattiesburg, LLC
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 45-75 anni di età
- Scegli di partecipare e deve aver firmato il documento di consenso informato approvato dall'IRB.
Criteri di esclusione:
- Colonscopia o colonografia TC negli ultimi 5 anni che non hanno dimostrato polipi
- Colonscopia negli ultimi 4 anni che hanno dimostrato polipi rimossi.
- Ha la controindicazione per l'endoscopia della capsula
- Il soggetto è sospettato o diagnosticato una poliposi adenomatosa familiare, il carcinoma del colon non poliposi ereditario o qualsiasi sindrome genetica ad alto rischio
- Il soggetto è sospettato o diagnosticato una malattia infiammatoria intestinale come la colite ulcerosa o la malattia di Crohn
- Storia di colonscopia incompleta
- Diabete II di tipo I o non controllato (non controllato definito come HbA1C> 6,4 negli ultimi 3 mesi e/o con storia di costipazione o gastroparesi).
- Funzione cardiaca compromessa valutata come maggiore della classe II di NYHA
- Storia di condizioni ostruttive di piccola o grande bowel
- Storia conosciuta di disturbo della deglutizione e/o neuropatie di malattia intestinale ischemica e/o enterite da radiazioni
- La storia conosciuta di enteopatia e stenosi noto derivante dall'assunzione di FANS su base regolare che, secondo l'opinione dell'investigatore, metterebbe l'argomento a maggior rischio di conservazione dell'endoscopio della capsula
- Allergia conosciuta agli ingredienti utilizzati nella preparazione intestinale e nei booster
- Uso narcotico giornaliero e/o regolare
- Cirrosi decompensa
- Precedente radioterapia addominale
- Diagnosi di anoressia o bulimia
- Storia o sospetto di una delle seguenti: restrizioni, volvulus o ostruzione intestinale o ernie interne o interventi chirurgici addominali che l'investigatore ritiene debba escludere il paziente dalla partecipazione dello studio
- Megacolon noto o sospetto
- Programmato per sottoporsi all'esame di risonanza magnetica entro 7 giorni dall'ingestione della capsula
- Ha conosciuto il lento tempo di vuoto gastrico o la diagnosi confermata della gastroparesi
- Incantesimo o infermieristico o di potenziale grave e non accetta di praticare metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico. Le donne del potenziale di portamento dei bambini (WOCBP) devono avere un test di gravidanza di urina negativa allo screening.
- Incapace di seguire o tollerare il digiuno, la preparazione intestinale e altre procedure di studio
- Qualsiasi condizione medica o psicologica documentata o una significativa malattia simultanea che, secondo lo investigatore, lo renderebbe non sicuro per la partecipazione a questo studio di ricerca o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio
- Sono attualmente iscritti a uno studio clinico interventistico o attualmente iscritti negli ultimi 30 giorni, uno studio clinico farmaceutico
- Costipazione cronica come definita da <3 movimenti intestinali a settimana o l'uso di lassativi di routine (diversa dalla fibra) per ottenere movimenti intestinali regolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti inghiotteranno il colon Capsocam® (CV-3E).
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Tutti i partecipanti ingoieranno il COUNT Capsocam® (CV-3E) per questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccogli le immagini delle capsule
Lasso di tempo: 4-6 mesi
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Non verrà effettuata alcuna valutazione per questo protocollo.
I video verranno raccolti per lo sviluppo dell'intelligenza artificiale per l'uso nello studio futuro.
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4-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-CVI-7472
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .