Datenerfassung für CV-3E AI-Softwareentwicklung
1. Juli 2025 aktualisiert von: Capso Vision, Inc.
Datenerfassung für CapSoview AI-Softwareentwicklung für den CapSocam® Colon (CV-3E)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, Kapselbilder für die Entwicklung von CADE-Software zur Verwendung mit dem CapSocam® Colon (CV-3E) bei gesunden Freiwilligen zu sammeln, die für die Koloskopie überwiesen wurden. Als Teil dieses Protokolls wird keine Analyse durchgeführt.
Die Teilnehmer werden
- Halten Sie die Anweisungen für Darmvorbereitung und die Ernährungsbedürfnisse ein
- pro-kinetische Medikamente und Capsocam®-Dickdarm (CV-3E)
- Legen
- Rufen Sie die Kapsel mit Abrufkit pro Anweisungen ab und senden Sie sie an den Sponsor zurück
- Nehmen Sie am Follow-up-Telefonanruf teil
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
- Advanced Research Institute Inc
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Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
- Digestive Diseases Center of Hattiesburg, LLC
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 45-75 Jahre alt
- Wählen Sie sich für die Teilnahme und müssen das von IRB genehmigte Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Koloskopie oder CT-Kolonographie in den letzten 5 Jahren, die keine Polypen zeigten
- Koloskopie in den letzten 4 Jahren, die Polypen zeigten, die entfernt wurden.
- Hat Kontraindikation für die Kapselendoskopie
- Das Probanden wird vermutet oder mit familiärer adenomatöser Polypose, erblicher Nicht-Polyposis-Darmkrebs oder ein genetisches Hochrisiko-Syndrom diagnostiziert
- Der Probanden wird vermutet oder mit entzündlicher Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn diagnostiziert
- Geschichte der unvollständigen Koloskopie
- Typ I oder unkontrollierter II -Diabetes (unkontrolliert als Hba1c> 6,4 innerhalb der letzten 3 Monate und/oder mit Verstopfung oder Gastroparese).
- Beeinträchtigte Herzfunktion als größer als die NYHA -Klasse II bewertet
- Vorgeschichte des obstruktiven Zustands mit kleiner oder großer Bowel
- Bekannte Vorgeschichte der Schluckenstörung und/oder ischämische Darmerkrankungen und/oder Strahlenteilitis
- Bekannte Geschichte der NSAID -Enteropathie und Striktur, die sich aus der regelmäßigen Einnahme von NSAIDs ergeben
- Bekannte Allergie gegen Zutaten, die bei Darmvorbereitung und Booster verwendet werden
- Tägliche und/oder regelmäßige Betäubungsmittelgebrauch
- Dekompensierte Zirrhose
- Vorherige Bauchstrahlungstherapie
- Diagnose von Magersucht oder Bulimie
- Vorgeschichte oder Verdacht eines der folgenden: Strikturen, Volvulus oder Darmverstopfung oder interne Hernien oder Bauchoperationen, von denen der Forscher glaubt
- Bekannt oder vermutet Megakolon
- Geplant, innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel eine MRT -Prüfung zu unterziehen
- Hat eine langsame Zeit mit Magen-Tief-Zeit oder bestätigte Diagnose einer Gastroparese bekannten
- Schwanger oder stillt oder von kindhaltigem Potenzial und stimmt nicht zu, medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Frauen des Kinderlagerpotentials (WOCBP) müssen beim Screening einen negativen Urinschwangerschaftstest durchführen.
- Fasten-, Darmvorbereitung und andere Studienverfahren nicht befolgen oder tolerieren können
- Alle dokumentierten medizinischen oder psychologischen Erkrankungen oder eine erhebliche gleichzeitige Erkrankung, die nach Meinung des Forschers es für das Thema unsicher machen würde, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen oder die Validität der Studienergebnisse beeinflussen würde
- Werden derzeit in eine interventionelle klinische Studie eingeschlossen oder derzeit in oder innerhalb der letzten 30 Tage eingeschrieben, eine pharmazeutische klinische Studie
- Chronische Verstopfung im Sinne von <3 Darmbewegungen pro Woche oder die Verwendung von routinemäßigen Abführmitteln (außer Faser), um regelmäßige Darmbewegungen zu erreichen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer schlucken den Capsocam® Colon (CV-3E).
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Alle Teilnehmer schlucken den CapSocam®-Dickdarm (CV-3E) für diese Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sammeln Sie Kapselbilder
Zeitfenster: 4-6 Monate
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Für dieses Protokoll wird keine Bewertung durchgeführt.
Videos werden für die KI -Entwicklung für die Verwendung in zukünftigen Studien gesammelt.
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4-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN-CVI-7472
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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