Gegevensverzameling voor CV-3E AI-softwareontwikkeling
1 juli 2025 bijgewerkt door: Capso Vision, Inc.
Gegevensverzameling voor Capsoview AI-softwareontwikkeling voor de Capsocam® Colon (CV-3E)
Het doel van deze klinische proef is om capsulebeelden te verzamelen voor de ontwikkeling van CADE-software voor gebruik met de Capsocam® colon (CV-3E) bij gezonde vrijwilligers die zijn doorverwezen voor colonoscopie. Er zal geen analyse worden uitgevoerd als onderdeel van dit protocol.
Deelnemers zullen dat doen
- Houd zich aan de instructies van de darmvoorbereiding en dieetvereisten
- Inname pro-kinetische medicatie en Capsocam® colon (CV-3E)
- Houd je aan booster -regime en voedingsvereisten totdat de capsule voorbijgaat
- Capsule ophalen met ophaalkit per instructies en mail terug naar sponsor
- Neem deel aan het follow-up telefoongesprek
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39402
- Digestive Diseases Center of Hattiesburg, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45-75 jaar oud
- Kies ervoor om deel te nemen en moet het door IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocument hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Colonoscopie of CT-colonografie in de afgelopen 5 jaar die geen poliepen aantoonden
- Colonoscopie in de afgelopen 4 jaar die poliepen aantoonden die werden verwijderd.
- Heeft contra -indicatie voor capsule -endoscopie
- Onderwerpen wordt vermoed of gediagnosticeerd met familiale adenomateuze polypose, erfelijke niet-polyposis darmkanker of enig risicovolle genetisch syndroom
- Onderwerpen wordt vermoed of gediagnosticeerd met inflammatoire darmaandoeningen zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
- Geschiedenis van onvolledige colonoscopie
- Type I of ongecontroleerde II diabetes (ongecontroleerd gedefinieerd als HbA1c> 6.4 in de afgelopen 3 maanden en/of met geschiedenis van constipatie of gastroparese).
- Verminderde hartfunctie beoordeeld als groter dan NYHA Klasse II
- Geschiedenis van kleine of grote kogelobject obstructieve toestand
- Bekende geschiedenis van slikstoornis, en/of ischemische darmziekte neuropathieën en/of straling -enteritis
- Bekende geschiedenis van NSAID Enteropathie en strictuur als gevolg van het nemen van NSAID's op regelmatige basis die naar de mening van de onderzoeker het onderwerp een groter risico zou brengen voor het behoud van capsule endoscoop
- Bekende allergie voor ingrediënten die worden gebruikt bij de bereiding van darm en boosters
- Dagelijks en/of regelmatig verdovende gebruik
- Gedecompenseerde cirrose
- Eerdere buikstraaltherapie
- Diagnose van anorexia of boulimia
- Geschiedenis van of verdenking van een van de volgende: Stricturen, Volvulus of darmobstructie, of interne hernia's of buikoperaties waarvan de onderzoeker is van mening dat de patiënt moet uitsluiten
- Bekende of vermoedelijke megacolon
- Gepland om MRI -onderzoek te ondergaan binnen 7 dagen na inname van de capsule
- Heeft een langzame maag-ontplooiende tijd of bevestigde diagnose van gastroparese gekend
- Zwangere of verpleegkundige of van een kinderdragend potentieel en gaat niet overeen met medisch aanvaardbare methoden voor anticonceptie te oefenen. Vrouwen van kinderdragend potentieel (WOCBP) moeten een negatieve urine -zwangerschapstest hebben bij screening.
- Niet in staat om vasten, darmvoorbereiding en andere onderzoeksprocedures te volgen of te verdragen
- Elke gedocumenteerde medische of psychologische toestand of significante gelijktijdige ziekte die naar de mening van de onderzoeker het onveilig zou maken voor het onderwerp om deel te nemen aan dit onderzoeksonderzoek of de geldigheid van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden
- Zijn momenteel ingeschreven in een interventioneel klinisch onderzoek of momenteel ingeschreven in of binnen de afgelopen 30 dagen, een farmaceutisch klinisch onderzoek
- Chronische constipatie zoals gedefinieerd door <3 darmbewegingen per week, of het gebruik van routinematige laxeermiddelen (anders dan vezels) om regelmatige darmbewegingen te bereiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle deelnemers slikken de Capsocam® Colon (CV-3E).
|
Alle deelnemers zullen de Capsocam®-colon (CV-3E) voor deze studie doorslikken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel capsule -afbeeldingen
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Voor dit protocol wordt geen beoordeling uitgevoerd.
Video's worden verzameld voor AI -ontwikkeling voor gebruik in toekomstig onderzoek.
|
4-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN-CVI-7472
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .