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医学教育における高忠実度シミュレーションを使用したスト​​レス評価と管理 (STRATAGEM)

緊急時および緊急治療中の感情的要素とストレスの管理における高忠実度の医療シミュレーションの役割

この介入研究の目標は、臨床的および神経生理学的情報を収集して、25歳から40歳までの男性と女性の両方の男性と女性の両方で、健康な居住者の集団(救急医療、麻酔および集中治療薬、小児性学)のストレス誘導刺激として役立つかどうかを判断することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  1. シミュレーションのどの段階で最高レベルの応力が観察されるかを定義します。
  2. 一定期間後に2回目の高忠実度シミュレーションを実行した後に到達した応力のレベルを決定します。
  3. 高忠実度シミュレーション中に特定の脳領域が活性化されるかどうかを特定します。

参加者は、同じ専門トレーニングプログラムの3人の医療研修生で構成されるチームを形成し、レジデンシーに関連する臨床シナリオに基づいて2つの高忠実度シミュレーションを受けます。

  • シミュレーション中、4つの時点ですべてのチームメンバーに対して自動瞳孔測定が実行されます。
  • さらに、ベースラインとデブリーフィングの終わりのすべてのチームメンバーに対して2つのリードECGが記録されます
  • 1人のチームメンバーは、シミュレーション全体を通してEEG監視を受けます。 EEGの記録は、デブリーフィングのシミュレーションと終了時に、ベースラインでサンプリングされます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 救急医療、麻酔および集中治療、臨床毒物学、小児科、および新生児学の専門分野の医療研修生。
  • 通常の聴覚と視力、または正常に修正されます。

除外基準:

  • 精神障害、認知障害、または心不整脈の既知の歴史。
  • 精神活性、心臓刺激、または心臓阻害薬による現在の治療。
  • 過去6か月間の重大なストレスの多い人生の出来事(例:家族の死別)。
  • 瞑想における以前の体系的な経験。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シミュレーションチーム
すべての参加者はチームに分かれており、それぞれが同じ専門トレーニングプログラムの3人の医療研修生で構成され、それらはすべて、専門に関連する臨床シナリオに基づいて2つの高忠実度シミュレーションを受けます。
2つのリードECG
他の名前:
  • 心電図、心電図
シミュレーション中、次の時点ですべてのチームメンバーに対して自動瞳孔測定が実行されます。シミュレーションのベースライン(T0)シミュレーションの終わり(T2)デブリーフィングの終わり(T3)
シミュレーション全体を通してEEG監視。 EEGの記録は、デブリーフィングのシミュレーション(T1)端(T2)中に:ベースライン(T0)でサンプリングされます。
他の名前:
  • 脳波

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間領域での心拍数の変動(HRV)分析
時間枠:登録から2週間後
シミュレーション段階で応力レベルが異なるかどうかを評価します。 すべての被験者は、ベースラインおよびポータブルHolter ECGデバイスを使用してデブリーフィングの最後に心電図(ECG)記録を受けます。 ECGトレースは、専用ソフトウェアを使用して心拍数変動(HRV)分析のために抽出され、アーティファクトクリーニングされ、変換されます。 HRVは、連続した心拍間のR-R間隔の変動の尺度であり、副鼻腔上の自律神経系によって媒介される心拍数の外因性調節を反映しています。
登録から2週間後
周波数ドメインの心拍数変動(HRV)分析
時間枠:登録から2週間後

低周波(LF)は、副鼻腔ノードに対する交感神経コントロールと副交感神経制御の両方の同時の影響を反映しています。また、高頻度(HF)は、副交感神経系の変調を反映しています。

LF/HF比は、交感神経革新バランスの指標として計算されます。

登録から2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高忠実度シミュレーションによって引き起こされる応力に応じた自律的パラメーターの変化:自動瞳孔測定。
時間枠:登録から2週間後
被験者は、ベースライン、シミュレーション中、シミュレーションの終了時、およびデブリーフィングの終わりに、4つの時点で瞳孔光反射を定量的に測定します。 この手法には、被験者の両方の瞳孔を赤外線刺激にさらし、赤外線センサーを使用して反応性パラメーターを評価することが含まれます。 データ収集に使用される機器は、NPI-200(Neuroptics、Irvine、CA、USA)で、固定強度(1000 Lux)と期間(0.8S)の光刺激を提供するポータブル瞳孔計です。 瞳孔反応性を示す、自動的に導出された複合パラメーターである神経瞳孔指数(NPI)を測定します。 NPI≥3は正常と見なされます。
登録から2週間後
EEGを使用したシミュレーション中に関与する脳領域を特定します
時間枠:登録から2週間後

高忠実度シミュレーション中に特定の脳領域が活性化されるかどうかを特定します。

各シミュレーションチーム(チームリーダーとして識別)の1人のメンバーは、高度な医療シミュレーションの3つのフェーズで国際10-20システムに従って、固定位置で19電極デバイスを使用して継続的な脳波(EEG)モニタリングを受けます。

  • 静かな覚醒中のベースライン段階(目が閉じている);
  • 医療シミュレーション中;
  • デブリーフィング中。 EEGの記録はコンピューターに送信され、Eloretaソフトウェア(正確な低解像度の脳電磁断層撮影)を使用して分析され、接続性分析が可能になります。 脳のつながりの研究により、2つ以上の電極から記録された信号間の統計的に有意な同期を識別することができます。 接続性は、双方向であり、因果効果を決定しない機能的接続性として推定できます。
登録から2週間後
知覚されるストレススケールを使用した時間の経過に伴う応力レベルの変動10
時間枠:登録から2週間後

一定期間後に2回目の高忠実度シミュレーションを実行した後に到達した応力のレベルを決定します。

医療研修生による知覚されたストレススケール10(PSS-10)の完了によるストレスレベルと感情的要素の評価。 このスケールは10個のアイテムで構成され、各アイテムは0(まったくストレスではない)から4(非常にストレスの多い)までのスケールで評価され、過去30日間に経験した思考や感情に焦点を当てています。

0から13の間のスコアは、個人的および職業的な生活の両方で優れた感情的管理を示しています。

14〜26のスコアは、感情とストレスの管理における初期の困難を示唆しています。

27〜40のスコアは、個人の幸福に悪影響を与える過度の応力負荷を示します。

登録から2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antonio Gullì、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月1日

最初の投稿 (推定)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ID7328

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのIPDは、トライアル全体で収集されました

IPD 共有時間枠

3か月から始まり、結果が発表されてから3年後に終了します

IPD 共有アクセス基準

望んでいるすべての研究者は、対応する著者に連絡することにより、IPDにアクセスし、情報をサポートすることができます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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