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Évaluation et gestion du stress utilisant une simulation haute fidélité dans l'éducation médicale (STRATAGEM)

Le rôle de la simulation médicale haute fidélité dans la gestion des composants émotionnels et du stress pendant les soins d'urgence et d'urgence

Le but de cette étude interventionnelle est de collecter des informations cliniques et neurophysiologiques pour déterminer si la simulation à haute fidélité peut servir de stimulus induisant le stress dans une population de résidents en bonne santé (médecine d'urgence, anesthésie et médecine de soins intensifs, pédiatrie), hommes et femmes, âgés de 25 et 40 ans. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. Définissez dans quelle phase de la simulation le plus haut niveau de stress est observé.
  2. Déterminez le niveau de stress atteint après avoir effectué une deuxième simulation à haute fidélité après une période de temps.
  3. Identifiez si des zones cérébrales spécifiques sont activées lors de la simulation à haute fidélité.

Les participants formeront des équipes, composées de trois stagiaires médicaux du même programme de formation spécialisée, qui subira deux simulations de haute fidélité basées sur un scénario clinique pertinent pour leur résidence.

  • Au cours de la simulation, la pupillométrie automatique sera effectuée sur tous les membres de l'équipe à quatre moments.
  • De plus, un ECG à deux plats sera enregistré pour tous les membres de l'équipe au départ et à la fin du débriefing
  • Un membre de l'équipe subira une surveillance EEG tout au long de la simulation. Les enregistrements EEG seront échantillonnés au départ, pendant la simulation et la fin du débriefing.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les stagiaires médicaux des spécialités de la médecine d'urgence, de l'anesthésie et des soins intensifs, de la toxicologie clinique, de la pédiatrie et de la néonatologie.
  • Audition et vision normales, ou corrigées à la normale.

Critères d'exclusion:

  • Histoire connue des troubles psychiatriques, des troubles cognitifs ou des arythmies cardiaques.
  • Traitement actuel avec des médicaments psychoactifs, cardio-stimulants ou cardio-inhibiteurs.
  • Des événements de vie stressants importants au cours des six derniers mois (par exemple, deuil familial).
  • Expérience systématique antérieure en méditation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Équipe de simulation
Tous les participants seront divisés en équipes, chacun composé de trois stagiaires médicaux du même programme de formation spécialisée, et tous subiront deux simulations à haute fidélité basées sur un scénario clinique pertinent pour leur spécialisation.
deux pistes ECG
Autres noms:
  • ECG, ECG
Pendant la simulation, la pupillométrie automatique sera effectuée sur tous les membres de l'équipe aux points de temps suivants: ligne de base (T0) pendant la fin de la simulation (T1) de la fin de la simulation (T2) du débriefing (T3)
Surveillance EEG tout au long de la simulation. Les enregistrements EEG seront échantillonnés à: la ligne de base (T0) pendant la fin de la simulation (T1) du débriefing (T2)
Autres noms:
  • EEG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRH) dans le domaine temporel
Délai: De l'inscription à deux semaines après
Pour évaluer si les niveaux de stress varient pendant les phases de simulation. Tous les sujets subiront un enregistrement électrocardiographique (ECG) au départ et à la fin du débriefing à l'aide d'un dispositif Holter ECG portable. Les traces d'ECG seront ensuite extraites, nettoyées par artefact et converties pour une analyse de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) à l'aide d'un logiciel dédié. Le VRC est une mesure de la variation des intervalles de R-R entre les battements cardiaques consécutifs et reflète la régulation extrinsèque de la fréquence cardiaque médiée par le système nerveux autonome sur le nœud sinootrial.
De l'inscription à deux semaines après
Analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRH) dans le domaine fréquentiel
Délai: de l'inscription à deux semaines après

La basse fréquence (LF) reflète l'influence simultanée du contrôle sympathique et parasympathique sur le nœud sinootrial; et la fréquence élevée (HF) reflète la modulation du système nerveux parasympathique.

Le rapport LF / HF sera calculé comme un indicateur de l'équilibre sympathovagal.

de l'inscription à deux semaines après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les paramètres autonomes en réponse au stress induit par la simulation à haute fidélité: pupillométrie automatique.
Délai: De l'inscription à deux semaines après
Les sujets subissent une mesure quantitative du réflexe lumineux pupillaire à quatre moments: ligne de base, pendant la simulation, à la fin de la simulation et à la fin du débriefing. La technique consiste à exposer les deux élèves des sujets à un stimulus de lumière infrarouge et à évaluer leurs paramètres de réactivité en utilisant un capteur infrarouge. L'instrument utilisé pour la collecte de données est le NPI-200 (Neuroptics, Irvine, CA, USA), un pupillomètre portable qui fournit un stimulus léger avec une intensité fixe (1000 lux) et une durée (0,8 s). Nous mesurons l'indice pupillaire neurologique (NPI), un paramètre composite, dérivé automatiquement, indiquant la réactivité pupillaire. Un NPI ≥ 3 est considéré comme normal.
De l'inscription à deux semaines après
Identifier les zones cérébrales impliquées pendant la simulation à l'aide de l'EEG
Délai: De l'inscription à deux semaines après

Identifiez si des zones cérébrales spécifiques sont activées lors de la simulation à haute fidélité.

Un membre de chaque équipe de simulation (identifié comme le chef d'équipe) subira une surveillance électroencéphalographique continue (EEG) à l'aide d'un dispositif d'électrode à 19 électrodes en positions fixes selon le système international 10-20 pendant trois phases de la simulation médicale avancée:

  • Étape de base lors de l'éveil tranquille (yeux fermés);
  • Pendant la simulation médicale;
  • Pendant le débriefing. Les enregistrements EEG seront transmis à un ordinateur et analysés à l'aide du logiciel Eloreta (tomographie électromagnétique cérébrale à faible résolution à faible résolution), ce qui permet une analyse de connectivité. L'étude de la connectivité cérébrale permet d'identifier une synchronisation statistiquement significative entre les signaux enregistrés à partir de deux ou plusieurs électrodes. La connectivité peut être estimée comme une connectivité fonctionnelle, qui est bidirectionnelle et ne détermine pas un effet causal.
De l'inscription à deux semaines après
Variation du niveau de stress au fil du temps en utilisant l'échelle de contrainte perçue 10
Délai: De l'inscription à deux semaines après

Déterminez le niveau de stress atteint après avoir effectué une deuxième simulation à haute fidélité après une période de temps.

Évaluation du niveau de stress et des composants émotionnels par l'achèvement de l'échelle de stress perçue 10 (PSS-10) par le stagiaire médical. Cette échelle se compose de dix éléments, chaque élément évalué sur une échelle de 0 (pas stressant du tout) à 4 (très stressant), en se concentrant sur les pensées et les émotions ressenties au cours des 30 derniers jours.

Un score compris entre 0 et 13 indique une bonne gestion émotionnelle dans la vie personnelle et professionnelle.

Un score entre 14 et 26 suggère des difficultés initiales à gérer les émotions et le stress.

Un score compris entre 27 et 40 indique une charge de contrainte excessive qui affecte négativement le bien-être de l'individu.

De l'inscription à deux semaines après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Gullì, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Première publication (Estimé)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID7328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés tout au long de l'essai

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois et se terminant 3 ans après la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Tous les chercheurs qui souhaitent, peuvent accéder à l'IPD et des informations à l'appui en contactant l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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