- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06916949
Évaluation et gestion du stress utilisant une simulation haute fidélité dans l'éducation médicale (STRATAGEM)
Le rôle de la simulation médicale haute fidélité dans la gestion des composants émotionnels et du stress pendant les soins d'urgence et d'urgence
Le but de cette étude interventionnelle est de collecter des informations cliniques et neurophysiologiques pour déterminer si la simulation à haute fidélité peut servir de stimulus induisant le stress dans une population de résidents en bonne santé (médecine d'urgence, anesthésie et médecine de soins intensifs, pédiatrie), hommes et femmes, âgés de 25 et 40 ans. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Définissez dans quelle phase de la simulation le plus haut niveau de stress est observé.
- Déterminez le niveau de stress atteint après avoir effectué une deuxième simulation à haute fidélité après une période de temps.
- Identifiez si des zones cérébrales spécifiques sont activées lors de la simulation à haute fidélité.
Les participants formeront des équipes, composées de trois stagiaires médicaux du même programme de formation spécialisée, qui subira deux simulations de haute fidélité basées sur un scénario clinique pertinent pour leur résidence.
- Au cours de la simulation, la pupillométrie automatique sera effectuée sur tous les membres de l'équipe à quatre moments.
- De plus, un ECG à deux plats sera enregistré pour tous les membres de l'équipe au départ et à la fin du débriefing
- Un membre de l'équipe subira une surveillance EEG tout au long de la simulation. Les enregistrements EEG seront échantillonnés au départ, pendant la simulation et la fin du débriefing.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Gulli', MD
- Numéro de téléphone: +39 3288647390
- E-mail: antonio.gulli@policlinicogemelli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mariagiovanna Caporale, MD
- Numéro de téléphone: +39 3889844590
- E-mail: mariagiovanna.caporale@guest.policlinicogemelli.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les stagiaires médicaux des spécialités de la médecine d'urgence, de l'anesthésie et des soins intensifs, de la toxicologie clinique, de la pédiatrie et de la néonatologie.
- Audition et vision normales, ou corrigées à la normale.
Critères d'exclusion:
- Histoire connue des troubles psychiatriques, des troubles cognitifs ou des arythmies cardiaques.
- Traitement actuel avec des médicaments psychoactifs, cardio-stimulants ou cardio-inhibiteurs.
- Des événements de vie stressants importants au cours des six derniers mois (par exemple, deuil familial).
- Expérience systématique antérieure en méditation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Équipe de simulation
Tous les participants seront divisés en équipes, chacun composé de trois stagiaires médicaux du même programme de formation spécialisée, et tous subiront deux simulations à haute fidélité basées sur un scénario clinique pertinent pour leur spécialisation.
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deux pistes ECG
Autres noms:
Pendant la simulation, la pupillométrie automatique sera effectuée sur tous les membres de l'équipe aux points de temps suivants: ligne de base (T0) pendant la fin de la simulation (T1) de la fin de la simulation (T2) du débriefing (T3)
Surveillance EEG tout au long de la simulation.
Les enregistrements EEG seront échantillonnés à: la ligne de base (T0) pendant la fin de la simulation (T1) du débriefing (T2)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRH) dans le domaine temporel
Délai: De l'inscription à deux semaines après
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Pour évaluer si les niveaux de stress varient pendant les phases de simulation.
Tous les sujets subiront un enregistrement électrocardiographique (ECG) au départ et à la fin du débriefing à l'aide d'un dispositif Holter ECG portable.
Les traces d'ECG seront ensuite extraites, nettoyées par artefact et converties pour une analyse de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) à l'aide d'un logiciel dédié.
Le VRC est une mesure de la variation des intervalles de R-R entre les battements cardiaques consécutifs et reflète la régulation extrinsèque de la fréquence cardiaque médiée par le système nerveux autonome sur le nœud sinootrial.
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De l'inscription à deux semaines après
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Analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRH) dans le domaine fréquentiel
Délai: de l'inscription à deux semaines après
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La basse fréquence (LF) reflète l'influence simultanée du contrôle sympathique et parasympathique sur le nœud sinootrial; et la fréquence élevée (HF) reflète la modulation du système nerveux parasympathique. Le rapport LF / HF sera calculé comme un indicateur de l'équilibre sympathovagal. |
de l'inscription à deux semaines après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les paramètres autonomes en réponse au stress induit par la simulation à haute fidélité: pupillométrie automatique.
Délai: De l'inscription à deux semaines après
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Les sujets subissent une mesure quantitative du réflexe lumineux pupillaire à quatre moments: ligne de base, pendant la simulation, à la fin de la simulation et à la fin du débriefing.
La technique consiste à exposer les deux élèves des sujets à un stimulus de lumière infrarouge et à évaluer leurs paramètres de réactivité en utilisant un capteur infrarouge.
L'instrument utilisé pour la collecte de données est le NPI-200 (Neuroptics, Irvine, CA, USA), un pupillomètre portable qui fournit un stimulus léger avec une intensité fixe (1000 lux) et une durée (0,8 s).
Nous mesurons l'indice pupillaire neurologique (NPI), un paramètre composite, dérivé automatiquement, indiquant la réactivité pupillaire.
Un NPI ≥ 3 est considéré comme normal.
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De l'inscription à deux semaines après
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Identifier les zones cérébrales impliquées pendant la simulation à l'aide de l'EEG
Délai: De l'inscription à deux semaines après
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Identifiez si des zones cérébrales spécifiques sont activées lors de la simulation à haute fidélité. Un membre de chaque équipe de simulation (identifié comme le chef d'équipe) subira une surveillance électroencéphalographique continue (EEG) à l'aide d'un dispositif d'électrode à 19 électrodes en positions fixes selon le système international 10-20 pendant trois phases de la simulation médicale avancée:
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De l'inscription à deux semaines après
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Variation du niveau de stress au fil du temps en utilisant l'échelle de contrainte perçue 10
Délai: De l'inscription à deux semaines après
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Déterminez le niveau de stress atteint après avoir effectué une deuxième simulation à haute fidélité après une période de temps. Évaluation du niveau de stress et des composants émotionnels par l'achèvement de l'échelle de stress perçue 10 (PSS-10) par le stagiaire médical. Cette échelle se compose de dix éléments, chaque élément évalué sur une échelle de 0 (pas stressant du tout) à 4 (très stressant), en se concentrant sur les pensées et les émotions ressenties au cours des 30 derniers jours. Un score compris entre 0 et 13 indique une bonne gestion émotionnelle dans la vie personnelle et professionnelle. Un score entre 14 et 26 suggère des difficultés initiales à gérer les émotions et le stress. Un score compris entre 27 et 40 indique une charge de contrainte excessive qui affecte négativement le bien-être de l'individu. |
De l'inscription à deux semaines après
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Gullì, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Niskanen JP, Tarvainen MP, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Software for advanced HRV analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2004 Oct;76(1):73-81. doi: 10.1016/j.cmpb.2004.03.004.
- Champeroux P, Fesler P, Jude S, Richard S, Le Guennec JY, Thireau J. High-frequency autonomic modulation: a new model for analysis of autonomic cardiac control. Br J Pharmacol. 2018 Aug;175(15):3131-3143. doi: 10.1111/bph.14354. Epub 2018 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ID7328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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