Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressevaluering og ledelse ved bruk av simulering av høy troskap i medisinsk utdanning (STRATAGEM)

Rollen som medisinsk simulering av høy troskap i å håndtere emosjonelle komponenter og stress under nød- og presserende omsorg

Målet med denne intervensjonelle studien er å samle inn klinisk og nevrofysiologisk informasjon for å avgjøre om simulering av høy troskap kan tjene som en stressinduserende stimulans i en populasjon av friske innbyggere (akuttmedisin, anestesi og intensivpleie, paediatri), både mannlige og kvinnelige, alderen mellom 25 og 40 år. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

  1. Definer i hvilken fase av simuleringen det høyeste nivået av stress observeres.
  2. Bestem nivået av stress oppnådd etter å ha utført en andre simulering av høy troskap etter en periode.
  3. Identifiser om spesifikke hjerneområder er aktivert under høykvalitetssimulering.

Deltakerne vil danne team, bestående av tre medisinske traineer fra det samme spesialopplæringsprogrammet, som vil gjennomgå to høykvalitetssimuleringer basert på et klinisk scenario som er relevant for deres bosted.

  • Under simuleringen vil automatisk pupillometri bli utført på alle teammedlemmer på de fire tidspunktene.
  • I tillegg vil det bli spilt inn en to-ledende EKG for alle teammedlemmer ved baseline og slutten av debriefing
  • Ett teammedlem vil gjennomgå EEG -overvåking gjennom hele simuleringen. EEG -opptakene vil bli prøvetatt ved baseline, under simuleringen og enden av debriefing.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Medisinske traineer fra spesialitetene til akuttmedisin, anestesi og intensivavdeling, klinisk toksikologi, pediatri og neonatologi.
  • Normal hørsel og syn, eller korrigert til det normale.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent historie med psykiatriske lidelser, kognitiv svikt eller hjertearytmier.
  • Nåværende behandling med psykoaktiv, kardiestimulerende eller hjerteinhiberende medisiner.
  • Betydelige stressende livshendelser det siste halvåret (f.eks. Familieforvaltning).
  • Tidligere systematisk erfaring med meditasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simuleringsteam
Alle deltakerne vil bli delt i team, hver og en bestående av tre medisinske traineer fra det samme spesialtreningsprogrammet, og alle av dem vil gjennomgå to simuleringer med høy troskap basert på et klinisk scenario som er relevant for deres spesialisering.
To leder EKG
Andre navn:
  • EKG, EKG
Under simuleringen vil automatisk pupillometri bli utført på alle teammedlemmer på de følgende tidspunktene: Baseline (T0) under simuleringen (T1) enden av simuleringen (T2) enden av debriefing (T3)
EEG -overvåking gjennom hele simuleringen. EEG -opptakene blir prøvetatt på: Baseline (T0) under simuleringen (T1) enden av debriefing (T2)
Andre navn:
  • EEG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse i tidsdomenet
Tidsramme: Fra påmeldingen til to uker etter
For å vurdere om stressnivået varierer i simuleringsfaser. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå elektrokardiografisk (EKG) registrering ved baseline og ved slutten av debriefing ved hjelp av en bærbar Holter EKG -enhet. EKG-sporene vil deretter bli trukket ut, artefakt-rengjør og konvertert for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) -analyse ved bruk av dedikert programvare. HRV er et mål på variasjonen i R-R-intervaller mellom påfølgende hjerteslag og gjenspeiler den ekstrinsiske reguleringen av hjertefrekvens mediert av det autonome nervesystemet på Sinoatrial-noden.
Fra påmeldingen til to uker etter
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV) i frekvensdomenet
Tidsramme: fra påmeldingen til to uker etter

Lav frekvens (LF) gjenspeiler samtidig påvirkning av både sympatisk og parasympatisk kontroll på sinoatrial noden; og høy frekvens (HF) gjenspeiler parasympatisk nervesystemmodulasjon.

LF/HF -forholdet vil bli beregnet som en indikator på den sympatovagale balansen.

fra påmeldingen til to uker etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i autonome parametere som respons på stress indusert av simulering av høy troskap: automatisk pupillometri.
Tidsramme: Fra påmeldingen til to uker etter
Forsøkspersonene gjennomgår kvantitativ måling av Pupillary Light Reflex på fire tidspunkter: baseline, under simulering, på slutten av simuleringen og på slutten av debriefing. Teknikken innebærer å utsette begge elevene til forsøkspersonene til en infrarød lysstimulus og vurdere reaktivitetsparametrene ved bruk av en infrarød sensor. Instrumentet som brukes til datainnsamling er NPI-200 (Neuroptics, Irvine, CA, USA), et bærbart pupillometer som gir en lett stimulans med fast intensitet (1000 lux) og varighet (0,8s). Vi måler den nevrologiske pupillærindeksen (NPI), en sammensatt parameter, automatisk avledet, noe som indikerer pupillærreaktivitet. En NPI ≥ 3 anses som normal.
Fra påmeldingen til to uker etter
Identifiser hjerneområder involvert under simulering ved bruk av EEG
Tidsramme: Fra påmeldingen til to uker etter

Identifiser om spesifikke hjerneområder er aktivert under høykvalitetssimulering.

Ett medlem fra hvert simuleringsteam (identifisert som teamleder) vil gjennomgå kontinuerlig elektroencefalografisk (EEG) overvåking ved bruk av en 19-elektrode-enhet i faste posisjoner i henhold til det internasjonale 10-20-systemet i løpet av tre faser av den avanserte medisinske simuleringen:

  • Baseline Stage under stille våkenhet (lukkede øyne);
  • Under den medisinske simuleringen;
  • Under debriefing. EEG -opptakene vil bli overført til en datamaskin og analysert ved hjelp av Eloreta -programvaren (eksakt hjerneelektromagnetisk tomografi med lav oppløsning), som tillater tilkoblingsanalyse. Studien av hjernekobling muliggjør identifisering av statistisk signifikant synkronisering mellom signaler registrert fra to eller flere elektroder. Tilkobling kan estimeres som funksjonell tilkobling, noe som er toveis og bestemmer ikke en årsaks effekt.
Fra påmeldingen til to uker etter
Variasjon av stressnivå over tid ved bruk av opplevd stressskala 10
Tidsramme: Fra påmeldingen til to uker etter

Bestem nivået av stress oppnådd etter å ha utført en andre simulering av høy troskap etter en periode.

Vurdering av stressnivå og emosjonell komponent gjennom gjennomføringen av den opplevde stressskalaen 10 (PSS-10) av den medisinske trainee. Denne skalaen består av ti elementer, med hvert element som er vurdert på en skala fra 0 (ikke stressende i det hele tatt) til 4 (veldig stressende), med fokus på tanker og følelser som er opplevd de siste 30 dagene.

En poengsum mellom 0 og 13 indikerer god emosjonell ledelse i både personlig og profesjonelt liv.

En score mellom 14 og 26 antyder innledende vanskeligheter med å håndtere følelser og stress.

En poengsum mellom 27 og 40 indikerer en overdreven stressbelastning som påvirker individets velvære negativt.

Fra påmeldingen til to uker etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Gullì, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Antatt)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ID7328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD samlet gjennom hele rettssaken

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forskere som ønsker, kan få tilgang til IPD og støtteinformasjon ved å kontakte den tilsvarende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere