- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06916949
Stressevaluering og ledelse ved bruk av simulering av høy troskap i medisinsk utdanning (STRATAGEM)
Rollen som medisinsk simulering av høy troskap i å håndtere emosjonelle komponenter og stress under nød- og presserende omsorg
Målet med denne intervensjonelle studien er å samle inn klinisk og nevrofysiologisk informasjon for å avgjøre om simulering av høy troskap kan tjene som en stressinduserende stimulans i en populasjon av friske innbyggere (akuttmedisin, anestesi og intensivpleie, paediatri), både mannlige og kvinnelige, alderen mellom 25 og 40 år. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Definer i hvilken fase av simuleringen det høyeste nivået av stress observeres.
- Bestem nivået av stress oppnådd etter å ha utført en andre simulering av høy troskap etter en periode.
- Identifiser om spesifikke hjerneområder er aktivert under høykvalitetssimulering.
Deltakerne vil danne team, bestående av tre medisinske traineer fra det samme spesialopplæringsprogrammet, som vil gjennomgå to høykvalitetssimuleringer basert på et klinisk scenario som er relevant for deres bosted.
- Under simuleringen vil automatisk pupillometri bli utført på alle teammedlemmer på de fire tidspunktene.
- I tillegg vil det bli spilt inn en to-ledende EKG for alle teammedlemmer ved baseline og slutten av debriefing
- Ett teammedlem vil gjennomgå EEG -overvåking gjennom hele simuleringen. EEG -opptakene vil bli prøvetatt ved baseline, under simuleringen og enden av debriefing.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Gulli', MD
- Telefonnummer: +39 3288647390
- E-post: antonio.gulli@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mariagiovanna Caporale, MD
- Telefonnummer: +39 3889844590
- E-post: mariagiovanna.caporale@guest.policlinicogemelli.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Medisinske traineer fra spesialitetene til akuttmedisin, anestesi og intensivavdeling, klinisk toksikologi, pediatri og neonatologi.
- Normal hørsel og syn, eller korrigert til det normale.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent historie med psykiatriske lidelser, kognitiv svikt eller hjertearytmier.
- Nåværende behandling med psykoaktiv, kardiestimulerende eller hjerteinhiberende medisiner.
- Betydelige stressende livshendelser det siste halvåret (f.eks. Familieforvaltning).
- Tidligere systematisk erfaring med meditasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simuleringsteam
Alle deltakerne vil bli delt i team, hver og en bestående av tre medisinske traineer fra det samme spesialtreningsprogrammet, og alle av dem vil gjennomgå to simuleringer med høy troskap basert på et klinisk scenario som er relevant for deres spesialisering.
|
To leder EKG
Andre navn:
Under simuleringen vil automatisk pupillometri bli utført på alle teammedlemmer på de følgende tidspunktene: Baseline (T0) under simuleringen (T1) enden av simuleringen (T2) enden av debriefing (T3)
EEG -overvåking gjennom hele simuleringen.
EEG -opptakene blir prøvetatt på: Baseline (T0) under simuleringen (T1) enden av debriefing (T2)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse i tidsdomenet
Tidsramme: Fra påmeldingen til to uker etter
|
For å vurdere om stressnivået varierer i simuleringsfaser.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå elektrokardiografisk (EKG) registrering ved baseline og ved slutten av debriefing ved hjelp av en bærbar Holter EKG -enhet.
EKG-sporene vil deretter bli trukket ut, artefakt-rengjør og konvertert for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) -analyse ved bruk av dedikert programvare.
HRV er et mål på variasjonen i R-R-intervaller mellom påfølgende hjerteslag og gjenspeiler den ekstrinsiske reguleringen av hjertefrekvens mediert av det autonome nervesystemet på Sinoatrial-noden.
|
Fra påmeldingen til to uker etter
|
|
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV) i frekvensdomenet
Tidsramme: fra påmeldingen til to uker etter
|
Lav frekvens (LF) gjenspeiler samtidig påvirkning av både sympatisk og parasympatisk kontroll på sinoatrial noden; og høy frekvens (HF) gjenspeiler parasympatisk nervesystemmodulasjon. LF/HF -forholdet vil bli beregnet som en indikator på den sympatovagale balansen. |
fra påmeldingen til to uker etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i autonome parametere som respons på stress indusert av simulering av høy troskap: automatisk pupillometri.
Tidsramme: Fra påmeldingen til to uker etter
|
Forsøkspersonene gjennomgår kvantitativ måling av Pupillary Light Reflex på fire tidspunkter: baseline, under simulering, på slutten av simuleringen og på slutten av debriefing.
Teknikken innebærer å utsette begge elevene til forsøkspersonene til en infrarød lysstimulus og vurdere reaktivitetsparametrene ved bruk av en infrarød sensor.
Instrumentet som brukes til datainnsamling er NPI-200 (Neuroptics, Irvine, CA, USA), et bærbart pupillometer som gir en lett stimulans med fast intensitet (1000 lux) og varighet (0,8s).
Vi måler den nevrologiske pupillærindeksen (NPI), en sammensatt parameter, automatisk avledet, noe som indikerer pupillærreaktivitet.
En NPI ≥ 3 anses som normal.
|
Fra påmeldingen til to uker etter
|
|
Identifiser hjerneområder involvert under simulering ved bruk av EEG
Tidsramme: Fra påmeldingen til to uker etter
|
Identifiser om spesifikke hjerneområder er aktivert under høykvalitetssimulering. Ett medlem fra hvert simuleringsteam (identifisert som teamleder) vil gjennomgå kontinuerlig elektroencefalografisk (EEG) overvåking ved bruk av en 19-elektrode-enhet i faste posisjoner i henhold til det internasjonale 10-20-systemet i løpet av tre faser av den avanserte medisinske simuleringen:
|
Fra påmeldingen til to uker etter
|
|
Variasjon av stressnivå over tid ved bruk av opplevd stressskala 10
Tidsramme: Fra påmeldingen til to uker etter
|
Bestem nivået av stress oppnådd etter å ha utført en andre simulering av høy troskap etter en periode. Vurdering av stressnivå og emosjonell komponent gjennom gjennomføringen av den opplevde stressskalaen 10 (PSS-10) av den medisinske trainee. Denne skalaen består av ti elementer, med hvert element som er vurdert på en skala fra 0 (ikke stressende i det hele tatt) til 4 (veldig stressende), med fokus på tanker og følelser som er opplevd de siste 30 dagene. En poengsum mellom 0 og 13 indikerer god emosjonell ledelse i både personlig og profesjonelt liv. En score mellom 14 og 26 antyder innledende vanskeligheter med å håndtere følelser og stress. En poengsum mellom 27 og 40 indikerer en overdreven stressbelastning som påvirker individets velvære negativt. |
Fra påmeldingen til to uker etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Gullì, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Niskanen JP, Tarvainen MP, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Software for advanced HRV analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2004 Oct;76(1):73-81. doi: 10.1016/j.cmpb.2004.03.004.
- Champeroux P, Fesler P, Jude S, Richard S, Le Guennec JY, Thireau J. High-frequency autonomic modulation: a new model for analysis of autonomic cardiac control. Br J Pharmacol. 2018 Aug;175(15):3131-3143. doi: 10.1111/bph.14354. Epub 2018 Jun 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ID7328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .