Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione e gestione dello stress utilizzando una simulazione ad alta fedeltà nell'educazione medica (STRATAGEM)

Il ruolo della simulazione medica ad alta fedeltà nella gestione dei componenti emotivi e dello stress durante le cure di emergenza e urgente

L'obiettivo di questo studio interventistico è raccogliere informazioni cliniche e neurofisiologiche per determinare se la simulazione ad alta fedeltà può fungere da stimolo che induce lo stress in una popolazione di residenti sani (medicina di emergenza, anestesia e medicina di terapia intensiva, pediatria), sia maschi che femmine, di età compresa tra 25 e 40 anni. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. Definire in quale fase della simulazione si osserva il più alto livello di stress.
  2. Determina il livello di stress raggiunto dopo aver eseguito una seconda simulazione ad alta fedeltà dopo un periodo di tempo.
  3. Identificare se le aree cerebrali specifiche sono attivate durante la simulazione ad alta fedeltà.

I partecipanti formeranno team, composti da tre tirocinanti medici dello stesso programma di addestramento per specialità, che subiranno due simulazioni ad alta fedeltà basate su uno scenario clinico rilevante per la loro residenza.

  • Durante la simulazione, la pupillatura automatica verrà eseguita su tutti i membri del team nei quattro punti temporali.
  • Inoltre, un ECG a due ledi verrà registrato per tutti i membri del team al basale e la fine del debriefing
  • Un membro del team subirà un monitoraggio EEG durante l'intera simulazione. Le registrazioni EEG saranno campionate al basale, durante la simulazione e la fine del debriefing.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tirocinanti medici dalle specialità di medicina d'emergenza, anestesia e terapia intensiva, tossicologia clinica, pediatria e neonatologia.
  • Udito e visione normali o corretti alla normalità.

Criteri di esclusione:

  • Storia conosciuta di disturbi psichiatrici, compromissione cognitiva o aritmie cardiache.
  • Trattamento attuale con farmaci psicoattivi, cardio stimolanti o cardio-inibitori.
  • Eventi di vita stressanti significativi negli ultimi sei mesi (ad esempio, lutto familiare).
  • Precedente esperienza sistematica nella meditazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Team di simulazione
Tutti i partecipanti saranno divisi in team, ognuno composto da tre tirocinanti medici dello stesso programma di formazione di specialità e tutti subiranno due simulazioni ad alta fedeltà basate su uno scenario clinico rilevante per la loro specializzazione.
Due lead ECG
Altri nomi:
  • ECG, ECG
Durante la simulazione, la pupillometria automatica verrà eseguita su tutti i membri del team nei seguenti punti temporali: base (T0) durante la fine della simulazione (T1) della fine della simulazione (T2) del debriefing (T3)
Monitoraggio EEG durante l'intera simulazione. Le registrazioni EEG saranno campionate a: basale (T0) durante la fine della simulazione (T1) del debriefing (T2)
Altri nomi:
  • EEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nel dominio del tempo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a due settimane dopo
Per valutare se i livelli di stress variano durante le fasi di simulazione. Tutti i soggetti subiranno la registrazione elettrocardiografica (ECG) al basale e alla fine del debriefing utilizzando un dispositivo ECG Holter portatile. Le tracce ECG verranno quindi estratte, pulite da artefatto e convertite per la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) utilizzando software dedicato. L'HRV è una misura della variazione degli intervalli di R-R tra battiti cardiaci consecutivi e riflette la regolazione estrinseca della frequenza cardiaca mediata dal sistema nervoso autonomo sul nodo sinoatriale.
Dall'iscrizione a due settimane dopo
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nel dominio della frequenza
Lasso di tempo: dall'iscrizione a due settimane dopo

La bassa frequenza (LF) riflette l'influenza simultanea del controllo sia simpatico che parasimpatico sul nodo sinoatriale; E l'alta frequenza (HF) riflette la modulazione del sistema nervoso parasimpatico.

Il rapporto LF/HF verrà calcolato come indicatore dell'equilibrio simpatico.

dall'iscrizione a due settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri autonomi in risposta allo stress indotto dalla simulazione ad alta fedeltà: pupillometria automatica.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a due settimane dopo
I soggetti subiscono una misurazione quantitativa del riflesso della luce pupillare in quattro punti temporali: basale, durante la simulazione, alla fine della simulazione e alla fine del debriefing. La tecnica prevede l'esposizione di entrambi gli alunni dei soggetti a uno stimolo della luce a infrarossi e valutare i loro parametri di reattività usando un sensore a infrarossi. Lo strumento utilizzato per la raccolta dei dati è l'NPI-200 (Neuroptics, Irvine, CA, USA), un pupillometro portatile che fornisce uno stimolo leggero con intensità fissa (1000 lux) e durata (0,8s). Misuriamo l'indice pupillare neurologico (NPI), un parametro composito, derivato automaticamente, indicativo della reattività pupillare. Un NPI ≥ 3 è considerato normale.
Dall'iscrizione a due settimane dopo
Identificare le aree cerebrali coinvolte durante la simulazione usando EEG
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a due settimane dopo

Identificare se le aree cerebrali specifiche sono attivate durante la simulazione ad alta fedeltà.

Un membro di ciascun team di simulazione (identificato come leader del team) subirà un monitoraggio elettroencefalografico (EEG) continuo utilizzando un dispositivo a 19 elettrodi in posizioni fisse secondo il sistema internazionale 10-20 durante tre fasi della simulazione medica avanzata:

  • Stage di base durante la veglia tranquilla (occhi chiusi);
  • Durante la simulazione medica;
  • Durante il debriefing. Le registrazioni EEG verranno trasmesse a un computer e analizzate utilizzando il software Eloreta (tomografia elettromagnetica cerebrale a bassa risoluzione), che consente l'analisi della connettività. Lo studio della connettività cerebrale consente l'identificazione della sincronizzazione statisticamente significativa tra i segnali registrati da due o più elettrodi. La connettività può essere stimata come connettività funzionale, che è bidirezionale e non determina un effetto causale.
Dall'iscrizione a due settimane dopo
Variazione del livello di stress nel tempo usando la scala di stress percepita 10
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a due settimane dopo

Determina il livello di stress raggiunto dopo aver eseguito una seconda simulazione ad alta fedeltà dopo un periodo di tempo.

Valutazione del livello di stress e della componente emotiva attraverso il completamento della scala di stress percepita 10 (PSS-10) da parte del tirocinante medico. Questa scala è composta da dieci elementi, con ogni elemento classificato su una scala da 0 (non stressante) a 4 (molto stressanti), concentrandosi su pensieri e emozioni vissuti negli ultimi 30 giorni.

Un punteggio compreso tra 0 e 13 indica una buona gestione emotiva nella vita sia personale che professionale.

Un punteggio tra 14 e 26 suggerisce difficoltà iniziali nella gestione delle emozioni e dello stress.

Un punteggio tra 27 e 40 indica un carico di stress eccessivo che colpisce negativamente il benessere dell'individuo.

Dall'iscrizione a due settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Gullì, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID7328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti IPD raccolti durante la prova

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori che desiderano, possono accedere all'IPD e supportare le informazioni contattando l'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi