- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06916949
Valutazione e gestione dello stress utilizzando una simulazione ad alta fedeltà nell'educazione medica (STRATAGEM)
Il ruolo della simulazione medica ad alta fedeltà nella gestione dei componenti emotivi e dello stress durante le cure di emergenza e urgente
L'obiettivo di questo studio interventistico è raccogliere informazioni cliniche e neurofisiologiche per determinare se la simulazione ad alta fedeltà può fungere da stimolo che induce lo stress in una popolazione di residenti sani (medicina di emergenza, anestesia e medicina di terapia intensiva, pediatria), sia maschi che femmine, di età compresa tra 25 e 40 anni. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Definire in quale fase della simulazione si osserva il più alto livello di stress.
- Determina il livello di stress raggiunto dopo aver eseguito una seconda simulazione ad alta fedeltà dopo un periodo di tempo.
- Identificare se le aree cerebrali specifiche sono attivate durante la simulazione ad alta fedeltà.
I partecipanti formeranno team, composti da tre tirocinanti medici dello stesso programma di addestramento per specialità, che subiranno due simulazioni ad alta fedeltà basate su uno scenario clinico rilevante per la loro residenza.
- Durante la simulazione, la pupillatura automatica verrà eseguita su tutti i membri del team nei quattro punti temporali.
- Inoltre, un ECG a due ledi verrà registrato per tutti i membri del team al basale e la fine del debriefing
- Un membro del team subirà un monitoraggio EEG durante l'intera simulazione. Le registrazioni EEG saranno campionate al basale, durante la simulazione e la fine del debriefing.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Gulli', MD
- Numero di telefono: +39 3288647390
- Email: antonio.gulli@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mariagiovanna Caporale, MD
- Numero di telefono: +39 3889844590
- Email: mariagiovanna.caporale@guest.policlinicogemelli.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tirocinanti medici dalle specialità di medicina d'emergenza, anestesia e terapia intensiva, tossicologia clinica, pediatria e neonatologia.
- Udito e visione normali o corretti alla normalità.
Criteri di esclusione:
- Storia conosciuta di disturbi psichiatrici, compromissione cognitiva o aritmie cardiache.
- Trattamento attuale con farmaci psicoattivi, cardio stimolanti o cardio-inibitori.
- Eventi di vita stressanti significativi negli ultimi sei mesi (ad esempio, lutto familiare).
- Precedente esperienza sistematica nella meditazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Team di simulazione
Tutti i partecipanti saranno divisi in team, ognuno composto da tre tirocinanti medici dello stesso programma di formazione di specialità e tutti subiranno due simulazioni ad alta fedeltà basate su uno scenario clinico rilevante per la loro specializzazione.
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Due lead ECG
Altri nomi:
Durante la simulazione, la pupillometria automatica verrà eseguita su tutti i membri del team nei seguenti punti temporali: base (T0) durante la fine della simulazione (T1) della fine della simulazione (T2) del debriefing (T3)
Monitoraggio EEG durante l'intera simulazione.
Le registrazioni EEG saranno campionate a: basale (T0) durante la fine della simulazione (T1) del debriefing (T2)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nel dominio del tempo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a due settimane dopo
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Per valutare se i livelli di stress variano durante le fasi di simulazione.
Tutti i soggetti subiranno la registrazione elettrocardiografica (ECG) al basale e alla fine del debriefing utilizzando un dispositivo ECG Holter portatile.
Le tracce ECG verranno quindi estratte, pulite da artefatto e convertite per la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) utilizzando software dedicato.
L'HRV è una misura della variazione degli intervalli di R-R tra battiti cardiaci consecutivi e riflette la regolazione estrinseca della frequenza cardiaca mediata dal sistema nervoso autonomo sul nodo sinoatriale.
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Dall'iscrizione a due settimane dopo
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Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nel dominio della frequenza
Lasso di tempo: dall'iscrizione a due settimane dopo
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La bassa frequenza (LF) riflette l'influenza simultanea del controllo sia simpatico che parasimpatico sul nodo sinoatriale; E l'alta frequenza (HF) riflette la modulazione del sistema nervoso parasimpatico. Il rapporto LF/HF verrà calcolato come indicatore dell'equilibrio simpatico. |
dall'iscrizione a due settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei parametri autonomi in risposta allo stress indotto dalla simulazione ad alta fedeltà: pupillometria automatica.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a due settimane dopo
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I soggetti subiscono una misurazione quantitativa del riflesso della luce pupillare in quattro punti temporali: basale, durante la simulazione, alla fine della simulazione e alla fine del debriefing.
La tecnica prevede l'esposizione di entrambi gli alunni dei soggetti a uno stimolo della luce a infrarossi e valutare i loro parametri di reattività usando un sensore a infrarossi.
Lo strumento utilizzato per la raccolta dei dati è l'NPI-200 (Neuroptics, Irvine, CA, USA), un pupillometro portatile che fornisce uno stimolo leggero con intensità fissa (1000 lux) e durata (0,8s).
Misuriamo l'indice pupillare neurologico (NPI), un parametro composito, derivato automaticamente, indicativo della reattività pupillare.
Un NPI ≥ 3 è considerato normale.
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Dall'iscrizione a due settimane dopo
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Identificare le aree cerebrali coinvolte durante la simulazione usando EEG
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a due settimane dopo
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Identificare se le aree cerebrali specifiche sono attivate durante la simulazione ad alta fedeltà. Un membro di ciascun team di simulazione (identificato come leader del team) subirà un monitoraggio elettroencefalografico (EEG) continuo utilizzando un dispositivo a 19 elettrodi in posizioni fisse secondo il sistema internazionale 10-20 durante tre fasi della simulazione medica avanzata:
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Dall'iscrizione a due settimane dopo
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Variazione del livello di stress nel tempo usando la scala di stress percepita 10
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a due settimane dopo
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Determina il livello di stress raggiunto dopo aver eseguito una seconda simulazione ad alta fedeltà dopo un periodo di tempo. Valutazione del livello di stress e della componente emotiva attraverso il completamento della scala di stress percepita 10 (PSS-10) da parte del tirocinante medico. Questa scala è composta da dieci elementi, con ogni elemento classificato su una scala da 0 (non stressante) a 4 (molto stressanti), concentrandosi su pensieri e emozioni vissuti negli ultimi 30 giorni. Un punteggio compreso tra 0 e 13 indica una buona gestione emotiva nella vita sia personale che professionale. Un punteggio tra 14 e 26 suggerisce difficoltà iniziali nella gestione delle emozioni e dello stress. Un punteggio tra 27 e 40 indica un carico di stress eccessivo che colpisce negativamente il benessere dell'individuo. |
Dall'iscrizione a due settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Gullì, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Niskanen JP, Tarvainen MP, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Software for advanced HRV analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2004 Oct;76(1):73-81. doi: 10.1016/j.cmpb.2004.03.004.
- Champeroux P, Fesler P, Jude S, Richard S, Le Guennec JY, Thireau J. High-frequency autonomic modulation: a new model for analysis of autonomic cardiac control. Br J Pharmacol. 2018 Aug;175(15):3131-3143. doi: 10.1111/bph.14354. Epub 2018 Jun 15.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID7328
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