Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação e gerenciamento de estresse usando simulação de alta fidelidade em educação médica (STRATAGEM)

O papel da simulação médica de alta fidelidade no gerenciamento de componentes emocionais e no estresse durante os cuidados de emergência e urgente

O objetivo deste estudo intervencionista é coletar informações clínicas e neurofisiológicas para determinar se a simulação de alta fidelidade pode servir como um estímulo indutor de estresse em uma população de residentes saudáveis ​​(medicina de emergência, anestesia e medicina de terapia intensiva, pediatria), masculino e feminino, entre 25 e 40 anos. As principais perguntas que pretende responder são:

  1. Defina em que fase da simulação é observada o nível mais alto de estresse.
  2. Determine o nível de estresse atingido após realizar uma segunda simulação de alta fidelidade após um período de tempo.
  3. Identifique se áreas cerebrais específicas são ativadas durante a simulação de alta fidelidade.

Os participantes formarão equipes, composta por três estagiários médicos do mesmo programa de treinamento especializado, que passarão por duas simulações de alta fidelidade com base em um cenário clínico relevante para sua residência.

  • Durante a simulação, a pupilometria automática será realizada em todos os membros da equipe nos quatro momentos.
  • Além disso, um ECG de duas vantagens será gravado para todos os membros da equipe na linha de base e no final do interrogatório
  • Um membro da equipe passará por monitoramento de EEG durante toda a simulação. As gravações do EEG serão amostradas na linha de base, durante a simulação e o fim do interrogatório.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Trainees médicos das especialidades da medicina de emergência, anestesia e terapia intensiva, toxicologia clínica, pediatria e neonatologia.
  • Audição e visão normais, ou corrigidas para o normal.

Critérios de exclusão:

  • História conhecida de distúrbios psiquiátricos, comprometimento cognitivo ou arritmias cardíacas.
  • Tratamento atual com medicamentos psicoativos, cardio-estimulantes ou cardio-inibitórios.
  • Eventos estressantes significativos da vida nos últimos seis meses (por exemplo, luto familiar).
  • Experiência sistemática anterior em meditação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Equipe de simulação
Todos os participantes serão divididos em equipes, cada uma composta por três estagiários médicos do mesmo programa de treinamento especializado, e todos eles passarão por duas simulações de alta fidelidade com base em um cenário clínico relevante para sua especialização.
Dois leads ECG
Outros nomes:
  • ECG, ECG
Durante a simulação, a pupilometria automática será realizada em todos os membros da equipe nos seguintes momentos: linha de base (T0) durante a simulação (T1) Fim da simulação (T2) Fim do Debriefing (T3)
Monitoramento do EEG durante toda a simulação. As gravações do EEG serão amostradas em: linha de base (t0) durante a simulação (T1) Fim do DiBriefing (T2)
Outros nomes:
  • EEG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) no domínio do tempo
Prazo: Da matrícula a duas semanas depois
Avaliar se os níveis de estresse variam durante as fases de simulação. Todos os sujeitos serão submetidos a gravação eletrocardiográfica (ECG) na linha de base e no final do interrogatório usando um dispositivo Holter ECG portátil. Os traços do ECG serão então extraídos, limpos de artefatos e convertidos para análise de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) usando software dedicado. A VFC é uma medida da variação nos intervalos de R-R entre batimentos cardíacos consecutivos e reflete a regulação extrínseca da freqüência cardíaca mediada pelo sistema nervoso autonômico no nó sinoatrial.
Da matrícula a duas semanas depois
Análise de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) no domínio de frequência
Prazo: Da matrícula a duas semanas depois

A baixa frequência (LF) reflete a influência simultânea do controle simpático e parassimpático no nó sinoatrial; e alta frequência (HF) reflete a modulação do sistema nervoso parassimpático.

A relação LF/HF será calculada como um indicador do equilíbrio simpatizovagal.

Da matrícula a duas semanas depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros autonômicos em resposta ao estresse induzido por simulação de alta fidelidade: pupilometria automática.
Prazo: Da matrícula a duas semanas depois
Os indivíduos sofrem medição quantitativa do reflexo da luz pupilar em quatro momentos: linha de base, durante a simulação, no final da simulação e no final do interrogatório. A técnica envolve expor os dois alunos dos sujeitos a um estímulo de luz infravermelha e avaliar seus parâmetros de reatividade usando um sensor infravermelho. O instrumento usado para coleta de dados é o NPI-200 (Neuroptics, Irvine, CA, EUA), um pupilômetro portátil que fornece um estímulo leve com intensidade fixa (1000 lux) e duração (0,8s). Medimos o índice pupilar neurológico (NPI), um parâmetro composto, indicativo de reatividade pupilar derivada automaticamente. Um NPI ≥ 3 é considerado normal.
Da matrícula a duas semanas depois
Identifique as áreas do cérebro envolvidas durante a simulação usando EEG
Prazo: Da matrícula a duas semanas depois

Identifique se áreas cerebrais específicas são ativadas durante a simulação de alta fidelidade.

Um membro de cada equipe de simulação (identificado como líder da equipe) passará por monitoramento eletroencefalográfico contínuo (EEG) usando um dispositivo de 19 eletrodos em posições fixas de acordo com o sistema internacional 10-20 durante três fases da simulação médica avançada:

  • Estágio basal durante a vigília tranquila (olhos fechados);
  • Durante a simulação médica;
  • Durante o interrogatório. As gravações do EEG serão transmitidas a um computador e analisadas usando o software ELORETA (tomografia eletromagnética exata de baixa resolução), que permite a análise de conectividade. O estudo da conectividade cerebral permite a identificação da sincronização estatisticamente significativa entre os sinais registrados de dois ou mais eletrodos. A conectividade pode ser estimada como conectividade funcional, que é bidirecional e não determina um efeito causal.
Da matrícula a duas semanas depois
Variação do nível de estresse ao longo do tempo usando a escala de estresse percebida 10
Prazo: Da matrícula a duas semanas depois

Determine o nível de estresse atingido após realizar uma segunda simulação de alta fidelidade após um período de tempo.

Avaliação do nível de estresse e componente emocional através da conclusão da escala de estresse percebida 10 (PSS-10) pelo trainee médico. Essa escala consiste em dez itens, com cada item classificado em uma escala de 0 (não estressante) a 4 (muito estressante), concentrando -se em pensamentos e emoções experimentados nos últimos 30 dias.

Uma pontuação entre 0 e 13 indica um bom gerenciamento emocional na vida pessoal e profissional.

Uma pontuação entre 14 e 26 sugere dificuldades iniciais em gerenciar emoções e estresse.

Uma pontuação entre 27 e 40 indica uma carga de tensão excessiva que afeta negativamente o bem-estar do indivíduo.

Da matrícula a duas semanas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Gullì, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2025

Primeira postagem (Estimado)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ID7328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados ao longo do julgamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses e terminando 3 anos após a publicação de resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os pesquisadores que desejam, podem obter acesso ao IPD e suporte de suporte ao entrar em contato com o autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever