- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06916949
Avaliação e gerenciamento de estresse usando simulação de alta fidelidade em educação médica (STRATAGEM)
O papel da simulação médica de alta fidelidade no gerenciamento de componentes emocionais e no estresse durante os cuidados de emergência e urgente
O objetivo deste estudo intervencionista é coletar informações clínicas e neurofisiológicas para determinar se a simulação de alta fidelidade pode servir como um estímulo indutor de estresse em uma população de residentes saudáveis (medicina de emergência, anestesia e medicina de terapia intensiva, pediatria), masculino e feminino, entre 25 e 40 anos. As principais perguntas que pretende responder são:
- Defina em que fase da simulação é observada o nível mais alto de estresse.
- Determine o nível de estresse atingido após realizar uma segunda simulação de alta fidelidade após um período de tempo.
- Identifique se áreas cerebrais específicas são ativadas durante a simulação de alta fidelidade.
Os participantes formarão equipes, composta por três estagiários médicos do mesmo programa de treinamento especializado, que passarão por duas simulações de alta fidelidade com base em um cenário clínico relevante para sua residência.
- Durante a simulação, a pupilometria automática será realizada em todos os membros da equipe nos quatro momentos.
- Além disso, um ECG de duas vantagens será gravado para todos os membros da equipe na linha de base e no final do interrogatório
- Um membro da equipe passará por monitoramento de EEG durante toda a simulação. As gravações do EEG serão amostradas na linha de base, durante a simulação e o fim do interrogatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Gulli', MD
- Número de telefone: +39 3288647390
- E-mail: antonio.gulli@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Mariagiovanna Caporale, MD
- Número de telefone: +39 3889844590
- E-mail: mariagiovanna.caporale@guest.policlinicogemelli.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Trainees médicos das especialidades da medicina de emergência, anestesia e terapia intensiva, toxicologia clínica, pediatria e neonatologia.
- Audição e visão normais, ou corrigidas para o normal.
Critérios de exclusão:
- História conhecida de distúrbios psiquiátricos, comprometimento cognitivo ou arritmias cardíacas.
- Tratamento atual com medicamentos psicoativos, cardio-estimulantes ou cardio-inibitórios.
- Eventos estressantes significativos da vida nos últimos seis meses (por exemplo, luto familiar).
- Experiência sistemática anterior em meditação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Equipe de simulação
Todos os participantes serão divididos em equipes, cada uma composta por três estagiários médicos do mesmo programa de treinamento especializado, e todos eles passarão por duas simulações de alta fidelidade com base em um cenário clínico relevante para sua especialização.
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Dois leads ECG
Outros nomes:
Durante a simulação, a pupilometria automática será realizada em todos os membros da equipe nos seguintes momentos: linha de base (T0) durante a simulação (T1) Fim da simulação (T2) Fim do Debriefing (T3)
Monitoramento do EEG durante toda a simulação.
As gravações do EEG serão amostradas em: linha de base (t0) durante a simulação (T1) Fim do DiBriefing (T2)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) no domínio do tempo
Prazo: Da matrícula a duas semanas depois
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Avaliar se os níveis de estresse variam durante as fases de simulação.
Todos os sujeitos serão submetidos a gravação eletrocardiográfica (ECG) na linha de base e no final do interrogatório usando um dispositivo Holter ECG portátil.
Os traços do ECG serão então extraídos, limpos de artefatos e convertidos para análise de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) usando software dedicado.
A VFC é uma medida da variação nos intervalos de R-R entre batimentos cardíacos consecutivos e reflete a regulação extrínseca da freqüência cardíaca mediada pelo sistema nervoso autonômico no nó sinoatrial.
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Da matrícula a duas semanas depois
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Análise de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) no domínio de frequência
Prazo: Da matrícula a duas semanas depois
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A baixa frequência (LF) reflete a influência simultânea do controle simpático e parassimpático no nó sinoatrial; e alta frequência (HF) reflete a modulação do sistema nervoso parassimpático. A relação LF/HF será calculada como um indicador do equilíbrio simpatizovagal. |
Da matrícula a duas semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos parâmetros autonômicos em resposta ao estresse induzido por simulação de alta fidelidade: pupilometria automática.
Prazo: Da matrícula a duas semanas depois
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Os indivíduos sofrem medição quantitativa do reflexo da luz pupilar em quatro momentos: linha de base, durante a simulação, no final da simulação e no final do interrogatório.
A técnica envolve expor os dois alunos dos sujeitos a um estímulo de luz infravermelha e avaliar seus parâmetros de reatividade usando um sensor infravermelho.
O instrumento usado para coleta de dados é o NPI-200 (Neuroptics, Irvine, CA, EUA), um pupilômetro portátil que fornece um estímulo leve com intensidade fixa (1000 lux) e duração (0,8s).
Medimos o índice pupilar neurológico (NPI), um parâmetro composto, indicativo de reatividade pupilar derivada automaticamente.
Um NPI ≥ 3 é considerado normal.
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Da matrícula a duas semanas depois
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Identifique as áreas do cérebro envolvidas durante a simulação usando EEG
Prazo: Da matrícula a duas semanas depois
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Identifique se áreas cerebrais específicas são ativadas durante a simulação de alta fidelidade. Um membro de cada equipe de simulação (identificado como líder da equipe) passará por monitoramento eletroencefalográfico contínuo (EEG) usando um dispositivo de 19 eletrodos em posições fixas de acordo com o sistema internacional 10-20 durante três fases da simulação médica avançada:
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Da matrícula a duas semanas depois
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Variação do nível de estresse ao longo do tempo usando a escala de estresse percebida 10
Prazo: Da matrícula a duas semanas depois
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Determine o nível de estresse atingido após realizar uma segunda simulação de alta fidelidade após um período de tempo. Avaliação do nível de estresse e componente emocional através da conclusão da escala de estresse percebida 10 (PSS-10) pelo trainee médico. Essa escala consiste em dez itens, com cada item classificado em uma escala de 0 (não estressante) a 4 (muito estressante), concentrando -se em pensamentos e emoções experimentados nos últimos 30 dias. Uma pontuação entre 0 e 13 indica um bom gerenciamento emocional na vida pessoal e profissional. Uma pontuação entre 14 e 26 sugere dificuldades iniciais em gerenciar emoções e estresse. Uma pontuação entre 27 e 40 indica uma carga de tensão excessiva que afeta negativamente o bem-estar do indivíduo. |
Da matrícula a duas semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Gullì, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Niskanen JP, Tarvainen MP, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Software for advanced HRV analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2004 Oct;76(1):73-81. doi: 10.1016/j.cmpb.2004.03.004.
- Champeroux P, Fesler P, Jude S, Richard S, Le Guennec JY, Thireau J. High-frequency autonomic modulation: a new model for analysis of autonomic cardiac control. Br J Pharmacol. 2018 Aug;175(15):3131-3143. doi: 10.1111/bph.14354. Epub 2018 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ID7328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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