- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06916949
Stressin arviointi ja johtaminen korkean uskollisuuden simulaatiolla lääketieteellisessä koulutuksessa (STRATAGEM)
Korkean uskollisen lääketieteellisen simulaation rooli emotionaalisten komponenttien ja stressin hallinnassa hätä- ja kiireellisessä hoidossa
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinistä ja neurofysiologista tietoa sen selvittämiseksi, voiko erittäin hyvässä määrin toimia stressiä aiheuttavana ärsykkeenä terveellisten asukkaiden populaatiossa (kiireellinen lääketiede, anestesia ja intensiivinen hoitolääketiede, lastenlääketiede), sekä miesten että naisten, ikäisenä 25–40 vuotta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Määritä, missä simulaation vaiheessa havaitaan suurin stressitaso.
- Määritä stressitaso, joka on saavutettu toisen korkean uskollisen simulaation suorittamisen jälkeen tietyn ajan kuluttua.
- Tunnista, aktivoituvatko tietyt aivoalueet erittäin uskollisen simulaation aikana.
Osallistujat muodostavat ryhmiä, jotka koostuvat kolmesta samasta erikoiskoulutusohjelmasta liittyvästä lääketieteellisestä harjoittelijasta, joihin tehdään kaksi korkean uskollisuuden simulaatiota, jotka perustuvat heidän residenssiin liittyvään kliiniseen skenaarioon.
- Simulaation aikana automaattinen pupillometria suoritetaan kaikille joukkueen jäsenille neljässä ajankohdassa.
- Lisäksi kaikille ryhmän jäsenille tallennetaan kahden johdon EKG: n lähtötilanteen ja päättymisen lopussa
- Yhden ryhmän jäsenen seuranta koko simulaation ajan. EEG -tallenteista otetaan näytteitä lähtötilanteessa selvityksen simulaation ja lopun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Gulli', MD
- Puhelinnumero: +39 3288647390
- Sähköposti: antonio.gulli@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mariagiovanna Caporale, MD
- Puhelinnumero: +39 3889844590
- Sähköposti: mariagiovanna.caporale@guest.policlinicogemelli.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hätälääketieteen, anestesian ja tehohoidon, kliinisen toksikologian, lastenlääketieteen ja neonatologian lääketieteelliset harjoittelijat.
- Normaali kuulo ja visio tai korjattu normaaliksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu psykiatristen häiriöiden, kognitiivisten vajaatoimintojen tai sydämen rytmihäiriöiden historia.
- Nykyinen hoito psykoaktiivisilla, sydänstimulantti- tai sydän- estävillä lääkkeillä.
- Merkittäviä stressaavia elämätapahtumia viimeisen kuuden kuukauden aikana (esim. Perheen suru).
- Aikaisempi systemaattinen kokemus meditaatiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simulaatiotiimi
Kaikki osallistujat jaetaan ryhmiin, joista jokainen koostuu kolmesta lääketieteellisestä harjoittelijasta samasta erikoiskoulutusohjelmasta, ja niistä kaikki tehdään kaksi korkean uskollisuuden simulaatiota, jotka perustuvat heidän erikoistumiseen liittyvään kliiniseen skenaarioon.
|
Kaksi johtoa EKG
Muut nimet:
Simulaation aikana automaattinen pupillometria suoritetaan kaikille ryhmän jäsenille seuraavissa ajankohtina: lähtötaso (T0) simulaation (T1) simulaation (T2) lopun lopun aikana (T3) (T3) (T3) (T3) (T3) (T3)
EEG -seuranta koko simulaation ajan.
EEG -tallenteista otetaan näytteitä osoitteessa: lähtötaso (T0) selvityksen simulaation (T1) lopun aikana (T2)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihteluiden (HRV) analyysi aika -alueella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kahden viikon kuluttua
|
Arvioida, vaihtelevatko stressitasot simulaatiovaiheissa.
Kaikille koehenkilöille tehdään elektrokardiografinen (ECG) tallennus lähtötilanteessa ja lausunnon lopussa kannettavan Holter EKG -laitteen avulla.
Sitten EKG-jäljet puretaan, esineiden esittely ja muunnetaan sykevaihteluiden (HRV) analyysiin käyttämällä erillistä ohjelmistoa.
HRV on mitattu R-R-välein peräkkäisten sykkeen välisten välillä ja heijastaa syke-aineen ulkoista säätelyä, jota välittää autonominen hermosto sinoatriaalisessa solmussa.
|
Ilmoittautumisesta kahden viikon kuluttua
|
|
Sykevariaatio (HRV) -analyysi taajuusalueella
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta kahden viikon kuluttua
|
Matala taajuus (LF) heijastaa sekä sympaattisen että parasympaattisen hallinnan samanaikaisia vaikutuksia Kiinan solmuun; ja korkeataajuus (HF) heijastaa parasympaattista hermoston modulaatiota. LF/HF -suhde lasketaan sympaythagaalitasapainon indikaattorina. |
ilmoittautumisesta kahden viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonomisten parametrien muutokset vasteena korkean uskollisuuden simulaation aiheuttamalle stressille: automaattinen pupillometria.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kahden viikon kuluttua
|
Koehenkilöt läpäisevät kvantitatiivisen mittauksen pupillaarin valon refleksistä neljässä ajankohdassa: lähtötaso, simulaation aikana, simulaation lopussa ja selvityksen lopussa.
Tekniikka käsittää koehenkilöiden molemmat oppilaiden paljastamisen infrapunavalon ärsykkeelle ja niiden reaktiivisuusparametrien arviointi infrapuna -anturin avulla.
Tiedonkeruuseen käytetty instrumentti on NPI-200 (Neuroptics, Irvine, CA, USA), kannettava pupillometri, joka tarjoaa kevyen ärsykkeen, jolla on kiinteä voimakkuus (1000 lux) ja keston (0,8S).
Mittaamme neurologisen pupillio -indeksin (NPI), komposiittiparametrin, joka johdetaan automaattisesti, mikä osoittaa pupillin reaktiivisuutta.
NPI ≥ 3 pidetään normaalina.
|
Ilmoittautumisesta kahden viikon kuluttua
|
|
Tunnista simulaation aikana mukana olevat aivoalueet EEG: n avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kahden viikon kuluttua
|
Tunnista, aktivoituvatko tietyt aivoalueet erittäin uskollisen simulaation aikana. Yksi jäsen jokaisesta simulaatioryhmästä (tunnistettu ryhmän johtajaksi) läpäisee jatkuvan elektroenkefalografisen (EEG) seurannan käyttämällä 19-elektrodilaitetta kiinteissä paikoissa kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti edistyneen lääketieteellisen simulaation kolmen vaiheen aikana:
|
Ilmoittautumisesta kahden viikon kuluttua
|
|
Stressitason vaihtelu ajan myötä käyttämällä havaittua stressi -asteikkoa 10
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kahden viikon kuluttua
|
Määritä stressitaso, joka on saavutettu toisen korkean uskollisen simulaation suorittamisen jälkeen tietyn ajan kuluttua. Stressitason ja emotionaalisen komponentin arviointi saadaan päätökseen havaittu stressiasteikko 10 (PSS-10) lääketieteellisen harjoittelijan toimesta. Tämä asteikko koostuu kymmenestä esineestä, ja jokainen esine arvioidaan asteikolla 0: sta (ei ollenkaan stressaava) 4: een (erittäin stressaava), keskittyen viimeisen 30 päivän aikana koettuihin ajatuksiin ja tunteisiin. Pistemäärä 0–13 osoittaa hyvää emotionaalista hallintaa sekä henkilökohtaisessa että työelämässä. Pisteet 14–26 ehdottaa alkuperäisiä vaikeuksia tunteiden ja stressin hallinnassa. Pistemäärä 27–40 osoittaa liiallisen stressikuorman, joka vaikuttaa negatiivisesti yksilön hyvinvointiin. |
Ilmoittautumisesta kahden viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Gullì, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Niskanen JP, Tarvainen MP, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Software for advanced HRV analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2004 Oct;76(1):73-81. doi: 10.1016/j.cmpb.2004.03.004.
- Champeroux P, Fesler P, Jude S, Richard S, Le Guennec JY, Thireau J. High-frequency autonomic modulation: a new model for analysis of autonomic cardiac control. Br J Pharmacol. 2018 Aug;175(15):3131-3143. doi: 10.1111/bph.14354. Epub 2018 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID7328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .