- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06916949
의료 교육에서 고 충실도 시뮬레이션을 사용한 스트레스 평가 및 관리 (STRATAGEM)
응급 및 긴급 치료 중 정서적 구성 요소 및 스트레스 관리에서 고 충실도 의료 시뮬레이션의 역할
이 중재 연구의 목표는 임상 및 신경 생리 학적 정보를 수집하여 고 충실도 시뮬레이션이 25 세에서 40 세 사이의 남성과 여성 모두의 건강한 거주자 (응급 의학, 마취 및 중환자 및 집중 치료 의학)의 스트레스 유발 자극으로 작용할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 시뮬레이션의 위상을 가장 높은 수준의 응력이 관찰되는지 정의하십시오.
- 일정 기간 후 두 번째 고 충실도 시뮬레이션을 수행 한 후 도달 한 응력 수준을 결정하십시오.
- 고 충실도 시뮬레이션 동안 특정 뇌 영역이 활성화되는지 확인하십시오.
참가자는 동일한 전문 교육 프로그램에서 3 명의 의료 연수생으로 구성된 팀을 구성하여 레지던트와 관련된 임상 시나리오를 기반으로 2 개의 고전성 시뮬레이션을 거칠 것입니다.
- 시뮬레이션 중에는 4 개의 시점에서 모든 팀원에게 자동 동문 측정이 수행됩니다.
- 또한, 브리핑의 기준선 및 끝에서 모든 팀원들에게 두 리드 ECG가 기록됩니다.
- 한 팀원은 전체 시뮬레이션에 걸쳐 EEG 모니터링을받습니다. EEG 기록은 브리핑의 시뮬레이션 및 끝에서 기준선에서 샘플링됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonio Gulli', MD
- 전화번호: +39 3288647390
- 이메일: antonio.gulli@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Mariagiovanna Caporale, MD
- 전화번호: +39 3889844590
- 이메일: mariagiovanna.caporale@guest.policlinicogemelli.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 응급 의학, 마취 및 집중 치료, 임상 독성학, 소아과 및 신생아의 의료 연수생.
- 정상적인 청각 및 시력 또는 정상으로 수정됩니다.
제외 기준 :
- 정신 장애,인지 장애 또는 심장 부정맥의 알려진 병력.
- 정신 활성, 심장-자극제 또는 심장-억제 약물로 현재의 치료.
- 지난 6 개월 동안 중요한 스트레스가 많은 삶의 사건 (예 : 가족 사별).
- 명상에서의 이전 체계적인 경험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시뮬레이션 팀
모든 참가자는 동일한 전문 교육 프로그램에서 3 명의 의료 연수생으로 구성된 팀으로 나뉘어 질 것이며, 모두 전문화와 관련된 임상 시나리오를 기반으로 두 가지 고 충실도 시뮬레이션을받습니다.
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두 리드 ECG
다른 이름들:
시뮬레이션 중에 자동 동공은 다음 시점에서 모든 팀 구성원에게 수행됩니다. 시뮬레이션 시뮬레이션 (T1)의 시뮬레이션 끝 (T2) 종료시 (T3)
전체 시뮬레이션 전체에 걸쳐 EEG 모니터링.
EEG 녹음은 다음에서 샘플링됩니다 : Baseline (T0) 시뮬레이션 (T1)이 브리핑의 끝 (T2)에서 샘플링됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 영역에서의 심박수 변동성 (HRV) 분석
기간: 등록에서 2 주 후까지
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시뮬레이션 단계에서 스트레스 수준이 다른지 평가합니다.
모든 피험자는 휴대용 홀터 ECG 장치를 사용하여 기준선 및 브리핑 끝에서 심전도 (ECG) 기록을 겪게됩니다.
그런 다음 ECG 트레이스는 전용 소프트웨어를 사용하여 심박수 변동성 (HRV) 분석을 위해 추출, 아티팩트 청소 및 변환됩니다.
HRV는 연속 심장 박동 사이의 R-R 간격의 변화의 측정이며, Sinoatrial 노드에서 자율 신경계에 의해 매개되는 심박수의 외적 조절을 반영한다.
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등록에서 2 주 후까지
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주파수 영역에서의 심박수 변동성 (HRV) 분석
기간: 등록에서 2 주 후까지
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저주파 (LF)는 sinoatrial 노드에 대한 교감 및 부교감 제어의 동시 영향을 반영하고; 고주파 (HF)는 부교감 신경계 조절을 반영합니다. LF/HF 비율은 Sympathovagal 균형의 지표로 계산됩니다. |
등록에서 2 주 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고 충실도 시뮬레이션에 의해 유도 된 응력에 대한 자율 매개 변수의 변화 : 자동 동공.
기간: 등록에서 2 주 후까지
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피험자들은 4 개의 시점, 즉 시뮬레이션 중, 시뮬레이션 끝 및 브리핑 끝에서 동공 광 반사의 정량적 측정을 겪습니다.
이 기술은 피험자의 두 동공을 적외선 자극에 노출시키고 적외선 센서를 사용하여 반응성 파라미터를 평가하는 것을 포함합니다.
데이터 수집에 사용되는 도구는 NPI-2000 (미국 캘리포니아 주 어바인, 신경증)이며, 고정 강도 (1000 lux) 및 지속 시간 (0.8 초)을 갖는 가벼운 자극을 제공하는 휴대용 동공계입니다.
우리는 동공 반응성을 나타내는 복합 모수 매개 변수 인 신경 학적 동공 지수 (NPI)를 자동으로 도출합니다.
NPI ≥ 3은 정상으로 간주됩니다.
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등록에서 2 주 후까지
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EEG를 사용하여 시뮬레이션 중에 관련된 뇌 영역을 식별하십시오
기간: 등록에서 2 주 후까지
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고 충실도 시뮬레이션 동안 특정 뇌 영역이 활성화되는지 확인하십시오. 각 시뮬레이션 팀의 한 멤버 (팀 리더로 식별)는 고급 의료 시뮬레이션의 3 단계 동안 국제 10-20 시스템에 따라 고정 된 위치에있는 19- 전극 장치를 사용하여 연속 전기 전설 (EEG) 모니터링을받습니다.
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등록에서 2 주 후까지
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지각 된 응력 척도를 사용하여 시간에 따른 응력 수준의 변화 10
기간: 등록에서 2 주 후까지
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일정 기간 후 두 번째 고 충실도 시뮬레이션을 수행 한 후 도달 한 응력 수준을 결정하십시오. 의료 연수생의 인식 된 스트레스 척도 10 (PSS-10)의 완료를 통한 스트레스 수준 및 정서적 구성 요소의 평가. 이 척도는 10 개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 지난 30 일 동안 경험 한 생각과 감정에 중점을 둔 0 (스트레스가 아닌)에서 4 (매우 스트레스가 많음)까지 규모로 평가됩니다. 0에서 13 사이의 점수는 개인과 직업 생활 모두에서 좋은 감정적 관리를 나타냅니다. 14에서 26 사이의 점수는 감정과 스트레스 관리의 초기 어려움을 시사합니다. 27에서 40 사이의 점수는 개인의 복지에 부정적인 영향을 미치는 과도한 응력 부하를 나타냅니다. |
등록에서 2 주 후까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Gullì, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Niskanen JP, Tarvainen MP, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Software for advanced HRV analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2004 Oct;76(1):73-81. doi: 10.1016/j.cmpb.2004.03.004.
- Champeroux P, Fesler P, Jude S, Richard S, Le Guennec JY, Thireau J. High-frequency autonomic modulation: a new model for analysis of autonomic cardiac control. Br J Pharmacol. 2018 Aug;175(15):3131-3143. doi: 10.1111/bph.14354. Epub 2018 Jun 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ID7328
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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