Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressevaluering og styring ved hjælp af simulering af høj tro i medicinsk uddannelse (STRATAGEM)

1. april 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rollen af ​​medicinsk simulering af høj tro i styring af følelsesmæssige komponenter og stress under nødsituation og presserende pleje

Målet med denne interventionsundersøgelse er at indsamle klinisk og neurofysiologisk information for at afgøre, om simulering af høj tro kan tjene som en stressinducerende stimulus i en befolkning af sunde beboere (akutmedicin, anæstesi og intensivplejemedicin, pædiatri), både mandlig og kvindelig, mellem 25 og 40 år. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Definer i hvilken fase af simuleringen det højeste niveau af stress observeres.
  2. Bestem niveauet for stress, der er nået efter at have udført en anden simulering af høj tro efter en periode.
  3. Identificer, om specifikke hjerneområder aktiveres under simulering af høj tro.

Deltagerne vil danne teams, der består af tre medicinske praktikanter fra det samme specialuddannelsesprogram, der vil gennemgå to simuleringer med høj tro baseret på et klinisk scenarie, der er relevant for deres ophold.

  • Under simuleringen udføres automatisk pupillometri på alle teammedlemmer på de fire tidspunkter.
  • Derudover registreres et to-bly EKG for alle teammedlemmer ved baseline og slutningen af ​​debriefing
  • Et teammedlem vil gennemgå EEG -overvågning gennem hele simuleringen. EEG -optagelserne samples ved baseline under simuleringen og slutningen af ​​debriefing.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Medicinske praktikanter fra specialiteter inden for akutmedicin, anæstesi og intensiv pleje, klinisk toksikologi, pædiatri og neonatologi.
  • Normal hørelse og vision eller korrigeret til normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie om psykiatriske lidelser, kognitiv svækkelse eller hjertearytmier.
  • Aktuel behandling med psykoaktive, cardio-stimulant eller cardio-inhiberende medicin.
  • Betydelige stressende livsbegivenheder i de sidste seks måneder (f.eks. Familiebekæmpelse).
  • Tidligere systematisk erfaring med meditation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simuleringsteam
Alle deltagere vil blive delt i teams, der hver især består af tre medicinske praktikanter fra det samme specialuddannelsesprogram, og alle af dem vil gennemgå to simuleringer med høj tro baseret på et klinisk scenarie, der er relevant for deres specialisering.
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
To kundeemner EKG
Andre navne:
  • EKG, EKG
Diagnostisk test: Pupillometri
Under simuleringen udføres automatisk pupillometri på alle teammedlemmer på følgende tidspunkter: Baseline (T0) under simuleringen (T1) slutningen af ​​simuleringen (T2) slutningen af ​​debriefing (T3)
Diagnostisk test: Elektroencefalogram
EEG -overvågning gennem hele simuleringen. EEG -optagelserne samples ved: Baseline (T0) under simuleringen (T1) slutningen af ​​debriefing (T2)
Andre navne:
  • EEG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariabilitet (HRV) -analyse i tidsdomænet
Tidsramme: Fra tilmeldingen til to uger efter
For at vurdere, om stressniveauer varierer i simuleringsfaser. Alle forsøgspersoner vil gennemgå elektrokardiografisk (EKG) -optagelse ved baseline og i slutningen af ​​debriefing ved hjælp af en bærbar Holter EKG -enhed. EKG-sporene ekstraheres derefter, artefakt-renset og konverteres til hjerterytme (HRV) analyse ved hjælp af dedikeret software. HRV er et mål for variationen i R-R-intervaller mellem på hinanden følgende hjerteslag og afspejler den ekstrinsiske regulering af hjerterytme, der er medieret af det autonome nervesystem på Sinoatrial Node.
Fra tilmeldingen til to uger efter
HRV) analyse (HRV) analyse i frekvensområdet
Tidsramme: fra tilmeldingen til to uger efter

Lav frekvens (LF) afspejler den samtidige indflydelse af både sympatisk og parasympatisk kontrol på den kinesiske knude; og højfrekvens (HF) afspejler parasympatisk nervesystemmodulation.

LF/HF -forholdet beregnes som en indikator for den sympatovagale balance.
fra tilmeldingen til to uger efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i autonome parametre som respons på stress induceret af højfidelitetssimulering: automatisk pupillometri.
Tidsramme: Fra tilmeldingen til to uger efter
Emnerne gennemgår kvantitativ måling af pupillærlysrefleksen på fire tidspunkter: baseline, under simulering, i slutningen af ​​simuleringen og i slutningen af ​​debriefing. Teknikken involverer at udsætte begge elever for forsøgspersoner for en infrarød lysstimulus og vurdere deres reaktivitetsparametre ved hjælp af en infrarød sensor. Instrumentet, der bruges til dataindsamling, er NPI-200 (neuroptik, Irvine, CA, USA), et bærbart pupillometer, der giver en let stimulus med fast intensitet (1000 lux) og varighed (0,8S). Vi måler Neurological Pupillary Index (NPI), en sammensat parameter, automatisk afledt, hvilket indikerer pupillærreaktivitet. En NPI ≥ 3 betragtes som normal.
Fra tilmeldingen til to uger efter
Identificer hjerneområder involveret under simulering ved hjælp af EEG
Tidsramme: Fra tilmeldingen til to uger efter

Identificer, om specifikke hjerneområder aktiveres under simulering af høj tro.

Et medlem fra hvert simuleringsteam (identificeret som teamlederen) gennemgår kontinuerlig elektroencefalografisk (EEG) overvågning ved hjælp af en 19-elektrode-enhed i faste positioner i henhold til det internationale 10-20-system i tre faser af den avancerede medicinske simulering:

  • Baseline -fase under stille vågenhed (lukkede øjne);
  • Under den medicinske simulering;
  • Under debriefing. EEG -optagelserne overføres til en computer og analyseres ved hjælp af Eloreta -softwaren (nøjagtigt lavopløsnings -hjerneelektromagnetisk tomografi), der tillader tilslutningsanalyse. Undersøgelsen af ​​hjerneforbindelse muliggør identifikation af statistisk signifikant synkronisering mellem signaler registreret fra to eller flere elektroder. Forbindelse kan estimeres som funktionel forbindelse, som er tovejs og ikke bestemmer en årsagseffekt.
Fra tilmeldingen til to uger efter
Variation af stressniveau over tid ved hjælp af opfattet stressskala 10
Tidsramme: Fra tilmeldingen til to uger efter

Bestem niveauet for stress, der er nået efter at have udført en anden simulering af høj tro efter en periode.

Vurdering af stressniveau og følelsesmæssig komponent gennem afslutningen af ​​den opfattede stressskala 10 (PSS-10) af den medicinske praktikant. Denne skala består af ti genstande, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 0 (overhovedet ikke stressende) til 4 (meget stressende) med fokus på tanker og følelser, der opleves i løbet af de sidste 30 dage.

En score mellem 0 og 13 indikerer god følelsesmæssig styring i både det personlige og professionelle liv.

En score mellem 14 og 26 antyder indledende vanskeligheder med at håndtere følelser og stress.

En score mellem 27 og 40 indikerer en overdreven stressbelastning, der negativt påvirker den enkeltes velbefindende.
Fra tilmeldingen til to uger efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Gullì, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Anslået)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID7328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD indsamlet under hele retssagen

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder og slutter 3 år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forskere, der ønsker det, kan få adgang til IPD og understøtte information ved at kontakte den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner