Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stressevaluatie en -beheer met behulp van simulatie met hoge trouw in medisch onderwijs (STRATAGEM)

De rol van high-fidelity medische simulatie bij het beheer van emotionele componenten en stress tijdens noodsituatie en dringende zorg

Het doel van deze interventionele studie is om klinische en neurofysiologische informatie te verzamelen om te bepalen of simulatie met high-fidelity kan dienen als een stress-inducerende stimulus in een populatie van gezonde bewoners (spoedeisende geneeskunde, anesthesie en intensive care geneeskunde, peediatrics), zowel mannelijk als vrouwelijk, tussen 25 en 40 jaar oud. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Definieer in welke fase van de simulatie het hoogste niveau van spanning wordt waargenomen.
  2. Bepaal het stressniveau dat na een periode van tijd een tweede high-fidelity simulatie uitvoert.
  3. Bepaal of specifieke hersengebieden worden geactiveerd tijdens simulatie met high-fidelity.

Deelnemers zullen teams vormen, bestaande uit drie medische stagiairs uit hetzelfde specialiteitstrainingsprogramma, die twee high-fidelity simulaties ondergaan op basis van een klinisch scenario dat relevant is voor hun residentie.

  • Tijdens de simulatie zal automatische pupillometrie worden uitgevoerd op alle teamleden op de vier tijdstippen.
  • Bovendien zal een ECG met twee ladingen worden opgenomen voor alle teamleden bij baseline en het einde van de debriefing
  • Eén teamlid ondergaat de EEG -monitoring gedurende de hele simulatie. De EEG -opnames zullen worden bemonsterd bij aanvang, tijdens de simulatie en het einde van de debriefing.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische stagiairs uit de specialiteiten van spoedeisende geneeskunde, anesthesie en intensive care, klinische toxicologie, kindergeneeskunde en neonatologie.
  • Normaal gehoor en gezichtsvermogen, of gecorrigeerd tot normaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van psychiatrische aandoeningen, cognitieve stoornissen of hartritmestoornissen.
  • Huidige behandeling met psychoactieve, cardio-stimulerende of cardio-remmende medicijnen.
  • Aanzienlijke stressvolle gebeurtenissen in het leven in de afgelopen zes maanden (bijv. Familie rouw).
  • Eerdere systematische ervaring in meditatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simulatieteam
Alle deelnemers worden verdeeld in teams, elk bestaande uit drie medische stagiairs uit hetzelfde specialiteitstrainingsprogramma, en ze zullen allemaal twee high-fidelity simulaties ondergaan op basis van een klinisch scenario dat relevant is voor hun specialisatie.
Twee leads ECG
Andere namen:
  • ECG, ECG
Tijdens de simulatie zal automatische pupillometrie worden uitgevoerd op alle teamleden op de volgende tijdstippen: baseline (T0) tijdens het simulatie (T1) uiteinde van de simulatie (T2) uiteinde van de debriefing (T3)
EEG -monitoring gedurende de hele simulatie. De EEG -opnames worden bemonsterd op: basislijn (T0) tijdens het simulatie (T1) einde van de debriefing (T2)
Andere namen:
  • EEG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit (HRV) analyse in het tijddomein
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot twee weken daarna
Om te beoordelen of stressniveaus variëren tijdens simulatiefasen. Alle proefpersonen zullen elektrocardiografische (ECG) opname ondergaan bij aanvang en aan het einde van de debriefing met behulp van een draagbaar Holter ECG -apparaat. De ECG-sporen worden vervolgens geëxtraheerd, geartefactgericht en geconverteerd voor hartslagvariabiliteit (HRV) -analyse met behulp van speciale software. HRV is een maat voor de variatie in R-R-intervallen tussen opeenvolgende hartslagen en weerspiegelt de extrinsieke regulatie van hartslag gemedieerd door het autonome zenuwstelsel op het sinoatriale knooppunt.
Van de inschrijving tot twee weken daarna
Hartslagvariabiliteit (HRV) analyse in het frequentiedomein
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot twee weken daarna

Lage frequentie (LF) weerspiegelt de gelijktijdige invloed van zowel sympathische als parasympathische controle op de sinoatriale knoop; en hoge frequentie (HF) weerspiegelt modulatie van parasympathische zenuwstelsels.

De LF/HF -verhouding wordt berekend als een indicator voor het sympathovagale evenwicht.

Van de inschrijving tot twee weken daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in autonome parameters in reactie op stress geïnduceerd door high-fidelity simulatie: automatische pupillometrie.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot twee weken daarna
De proefpersonen ondergaan kwantitatieve meting van de pupil -lichtreflex op vier tijdstippen: basislijn, tijdens simulatie, aan het einde van de simulatie en aan het einde van de debriefing. De techniek omvat het blootstellen van beide leerlingen van de onderwerpen aan een infraroodlichtstimulus en het beoordelen van hun reactiviteitsparameters met behulp van een infraroodsensor. Het instrument dat wordt gebruikt voor gegevensverzameling is de NPI-200 (Neuroptics, Irvine, CA, VS), een draagbare pupillometer die een lichte stimulus biedt met een vaste intensiteit (1000 lux) en duur (0,8S). We meten de neurologische pupil -index (NPI), een samengestelde parameter, automatisch afgeleid, indicatief voor pupilreactiviteit. Een NPI ≥ 3 wordt als normaal beschouwd.
Van de inschrijving tot twee weken daarna
Identificeer hersengebieden die betrokken zijn tijdens simulatie met behulp van EEG
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot twee weken daarna

Bepaal of specifieke hersengebieden worden geactiveerd tijdens simulatie met high-fidelity.

Eén lid van elk simulatieteam (geïdentificeerd als de teamleider) zal continue elektro-encefalografische (EEG) monitoring ondergaan met behulp van een 19-elektrode-apparaat in vaste posities volgens het internationale 10-20-systeem tijdens drie fasen van de geavanceerde medische simulatie:

  • Basislijnstadium tijdens stille waakzaamheid (ogen gesloten);
  • Tijdens de medische simulatie;
  • Tijdens de debriefing. De EEG -opnames worden naar een computer verzonden en geanalyseerd met behulp van de Eloreta -software (exacte lage resolutie hersenelektromagnetische tomografie), die connectiviteitsanalyse mogelijk maakt. De studie van hersenconnectiviteit zorgt voor de identificatie van statistisch significante synchronisatie tussen signalen die zijn geregistreerd uit twee of meer elektroden. Connectiviteit kan worden geschat als functionele connectiviteit, die bidirectioneel is en geen causaal effect bepaalt.
Van de inschrijving tot twee weken daarna
Variatie van stressniveau in de loop van de tijd met behulp van waargenomen stressschaal 10
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot twee weken daarna

Bepaal het stressniveau dat na een periode van tijd een tweede high-fidelity simulatie uitvoert.

Beoordeling van stressniveau en emotionele component door de voltooiing van de waargenomen stressschaal 10 (PSS-10) door de medische stagiair. Deze schaal bestaat uit tien items, waarbij elk item beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet stressvol) tot 4 (zeer stressvol), gericht op gedachten en emoties die de afgelopen 30 dagen worden ervaren.

Een score tussen 0 en 13 duidt op een goed emotioneel management in zowel het persoonlijke als het professionele leven.

Een score tussen 14 en 26 suggereert de eerste moeilijkheden bij het beheren van emoties en stress.

Een score tussen 27 en 40 duidt op een overmatige stressbelasting die het welzijn van het individu negatief beïnvloedt.

Van de inschrijving tot twee weken daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Gullì, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ID7328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD verzameld gedurende de proef

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 3 maanden en eindigend 3 jaar na de publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoekers die willen, kunnen toegang krijgen tot de IPD en ondersteunende informatie door contact op te nemen met de bijbehorende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren