- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06916949
Stressevaluatie en -beheer met behulp van simulatie met hoge trouw in medisch onderwijs (STRATAGEM)
De rol van high-fidelity medische simulatie bij het beheer van emotionele componenten en stress tijdens noodsituatie en dringende zorg
Het doel van deze interventionele studie is om klinische en neurofysiologische informatie te verzamelen om te bepalen of simulatie met high-fidelity kan dienen als een stress-inducerende stimulus in een populatie van gezonde bewoners (spoedeisende geneeskunde, anesthesie en intensive care geneeskunde, peediatrics), zowel mannelijk als vrouwelijk, tussen 25 en 40 jaar oud. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Definieer in welke fase van de simulatie het hoogste niveau van spanning wordt waargenomen.
- Bepaal het stressniveau dat na een periode van tijd een tweede high-fidelity simulatie uitvoert.
- Bepaal of specifieke hersengebieden worden geactiveerd tijdens simulatie met high-fidelity.
Deelnemers zullen teams vormen, bestaande uit drie medische stagiairs uit hetzelfde specialiteitstrainingsprogramma, die twee high-fidelity simulaties ondergaan op basis van een klinisch scenario dat relevant is voor hun residentie.
- Tijdens de simulatie zal automatische pupillometrie worden uitgevoerd op alle teamleden op de vier tijdstippen.
- Bovendien zal een ECG met twee ladingen worden opgenomen voor alle teamleden bij baseline en het einde van de debriefing
- Eén teamlid ondergaat de EEG -monitoring gedurende de hele simulatie. De EEG -opnames zullen worden bemonsterd bij aanvang, tijdens de simulatie en het einde van de debriefing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Gulli', MD
- Telefoonnummer: +39 3288647390
- E-mail: antonio.gulli@policlinicogemelli.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Mariagiovanna Caporale, MD
- Telefoonnummer: +39 3889844590
- E-mail: mariagiovanna.caporale@guest.policlinicogemelli.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medische stagiairs uit de specialiteiten van spoedeisende geneeskunde, anesthesie en intensive care, klinische toxicologie, kindergeneeskunde en neonatologie.
- Normaal gehoor en gezichtsvermogen, of gecorrigeerd tot normaal.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van psychiatrische aandoeningen, cognitieve stoornissen of hartritmestoornissen.
- Huidige behandeling met psychoactieve, cardio-stimulerende of cardio-remmende medicijnen.
- Aanzienlijke stressvolle gebeurtenissen in het leven in de afgelopen zes maanden (bijv. Familie rouw).
- Eerdere systematische ervaring in meditatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Simulatieteam
Alle deelnemers worden verdeeld in teams, elk bestaande uit drie medische stagiairs uit hetzelfde specialiteitstrainingsprogramma, en ze zullen allemaal twee high-fidelity simulaties ondergaan op basis van een klinisch scenario dat relevant is voor hun specialisatie.
|
Twee leads ECG
Andere namen:
Tijdens de simulatie zal automatische pupillometrie worden uitgevoerd op alle teamleden op de volgende tijdstippen: baseline (T0) tijdens het simulatie (T1) uiteinde van de simulatie (T2) uiteinde van de debriefing (T3)
EEG -monitoring gedurende de hele simulatie.
De EEG -opnames worden bemonsterd op: basislijn (T0) tijdens het simulatie (T1) einde van de debriefing (T2)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) analyse in het tijddomein
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot twee weken daarna
|
Om te beoordelen of stressniveaus variëren tijdens simulatiefasen.
Alle proefpersonen zullen elektrocardiografische (ECG) opname ondergaan bij aanvang en aan het einde van de debriefing met behulp van een draagbaar Holter ECG -apparaat.
De ECG-sporen worden vervolgens geëxtraheerd, geartefactgericht en geconverteerd voor hartslagvariabiliteit (HRV) -analyse met behulp van speciale software.
HRV is een maat voor de variatie in R-R-intervallen tussen opeenvolgende hartslagen en weerspiegelt de extrinsieke regulatie van hartslag gemedieerd door het autonome zenuwstelsel op het sinoatriale knooppunt.
|
Van de inschrijving tot twee weken daarna
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) analyse in het frequentiedomein
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot twee weken daarna
|
Lage frequentie (LF) weerspiegelt de gelijktijdige invloed van zowel sympathische als parasympathische controle op de sinoatriale knoop; en hoge frequentie (HF) weerspiegelt modulatie van parasympathische zenuwstelsels. De LF/HF -verhouding wordt berekend als een indicator voor het sympathovagale evenwicht. |
Van de inschrijving tot twee weken daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in autonome parameters in reactie op stress geïnduceerd door high-fidelity simulatie: automatische pupillometrie.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot twee weken daarna
|
De proefpersonen ondergaan kwantitatieve meting van de pupil -lichtreflex op vier tijdstippen: basislijn, tijdens simulatie, aan het einde van de simulatie en aan het einde van de debriefing.
De techniek omvat het blootstellen van beide leerlingen van de onderwerpen aan een infraroodlichtstimulus en het beoordelen van hun reactiviteitsparameters met behulp van een infraroodsensor.
Het instrument dat wordt gebruikt voor gegevensverzameling is de NPI-200 (Neuroptics, Irvine, CA, VS), een draagbare pupillometer die een lichte stimulus biedt met een vaste intensiteit (1000 lux) en duur (0,8S).
We meten de neurologische pupil -index (NPI), een samengestelde parameter, automatisch afgeleid, indicatief voor pupilreactiviteit.
Een NPI ≥ 3 wordt als normaal beschouwd.
|
Van de inschrijving tot twee weken daarna
|
|
Identificeer hersengebieden die betrokken zijn tijdens simulatie met behulp van EEG
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot twee weken daarna
|
Bepaal of specifieke hersengebieden worden geactiveerd tijdens simulatie met high-fidelity. Eén lid van elk simulatieteam (geïdentificeerd als de teamleider) zal continue elektro-encefalografische (EEG) monitoring ondergaan met behulp van een 19-elektrode-apparaat in vaste posities volgens het internationale 10-20-systeem tijdens drie fasen van de geavanceerde medische simulatie:
|
Van de inschrijving tot twee weken daarna
|
|
Variatie van stressniveau in de loop van de tijd met behulp van waargenomen stressschaal 10
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot twee weken daarna
|
Bepaal het stressniveau dat na een periode van tijd een tweede high-fidelity simulatie uitvoert. Beoordeling van stressniveau en emotionele component door de voltooiing van de waargenomen stressschaal 10 (PSS-10) door de medische stagiair. Deze schaal bestaat uit tien items, waarbij elk item beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet stressvol) tot 4 (zeer stressvol), gericht op gedachten en emoties die de afgelopen 30 dagen worden ervaren. Een score tussen 0 en 13 duidt op een goed emotioneel management in zowel het persoonlijke als het professionele leven. Een score tussen 14 en 26 suggereert de eerste moeilijkheden bij het beheren van emoties en stress. Een score tussen 27 en 40 duidt op een overmatige stressbelasting die het welzijn van het individu negatief beïnvloedt. |
Van de inschrijving tot twee weken daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Gullì, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Niskanen JP, Tarvainen MP, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Software for advanced HRV analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2004 Oct;76(1):73-81. doi: 10.1016/j.cmpb.2004.03.004.
- Champeroux P, Fesler P, Jude S, Richard S, Le Guennec JY, Thireau J. High-frequency autonomic modulation: a new model for analysis of autonomic cardiac control. Br J Pharmacol. 2018 Aug;175(15):3131-3143. doi: 10.1111/bph.14354. Epub 2018 Jun 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ID7328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .