- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06916949
Stressbewertung und -management unter Verwendung von High -Fidelity -Simulation in der medizinischen Ausbildung (STRATAGEM)
Die Rolle der medizinischen Simulation mit hoher Finderschaft bei der Behandlung emotionaler Komponenten und Stress während des Notfalls und der Notfallversorgung
Ziel dieser interventionellen Studie ist es, klinische und neurophysiologische Informationen zu sammeln, um festzustellen, ob eine Hochfutter-Simulation als stressinduzierender Reiz in einer Population gesunder Einwohner (Notfallmedizin, Anästhesie und Intensivmedizin, Pädiatrie), sowohl männlich als auch weiblich, zwischen 25 und 40 Jahren, dienen kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Definieren, in welcher Phase der Simulation der höchste Spannungsniveau beobachtet wird.
- Bestimmen Sie den Spannungsniveau, der nach einer zweiten Hochgeschwindigkeitssimulation nach einer Zeitspanne durchgeführt wurde.
- Identifizieren Sie, ob spezifische Gehirnbereiche während der Hochfidelitätssimulation aktiviert werden.
Die Teilnehmer werden Teams bilden, die aus drei medizinischen Auszubildenden aus demselben Spezialausbildungsprogramm bestehen, die zwei hochkarätige Simulationen unterzogen werden, die auf einem klinischen Szenario basieren, der für ihre Wohnsitzer relevant ist.
- Während der Simulation wird die automatische Pupillometrie zu allen Teammitgliedern zu den vier Zeitpunkten durchgeführt.
- Darüber hinaus wird ein Zwei-Führungs-EKG für alle Teammitglieder zu Studienbeginn und am Ende der Nachbesprechung aufgezeichnet
- Ein Teammitglied wird während der gesamten Simulation der EEG -Überwachung unterzogen. Die EEG -Aufzeichnungen werden zu Studienbeginn während der Simulation und dem Ende der Nachbesprechung abgetastet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Gulli', MD
- Telefonnummer: +39 3288647390
- E-Mail: antonio.gulli@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mariagiovanna Caporale, MD
- Telefonnummer: +39 3889844590
- E-Mail: mariagiovanna.caporale@guest.policlinicogemelli.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinische Auszubildende aus den Spezialitäten der Notfallmedizin, der Anästhesie und der Intensivversorgung, der klinischen Toxikologie, der Pädiatrie und der Neonatologie.
- Normales Hören und Sehen oder korrigiert auf Normal.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Geschichte psychiatrischer Störungen, kognitive Beeinträchtigungen oder Herzrhythmusstörungen.
- Aktuelle Behandlung mit psychoaktiven, kardio-stimulierenden oder kardio-hemmenden Medikamenten.
- Signifikante stressige Lebensereignisse in den letzten sechs Monaten (z. B. Familienlebensablagerungen).
- Vorherige systematische Erfahrung in der Meditation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Simulationsteam
Alle Teilnehmer werden in Teams aufgeteilt, die jeweils aus drei medizinischen Auszubildenden aus demselben Spezialausbildungsprogramm bestehen, und alle werden zwei hochwertige Simulationen unterziehen, die auf einem klinischen Szenario basieren, das für ihre Spezialisierung relevant ist.
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zwei Leads EKG
Andere Namen:
Während der Simulation wird die automatische Pupillometrie an allen Teammitgliedern zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt: Baseline (T0) während des Ende der Simulation (T1) des Simulation (T2) Endes der Nachbesprechung (T3)
EEG -Überwachung während der gesamten Simulation.
Die EEG -Aufzeichnungen werden bei: Baseline (T0) während des Simulationsende (T1) Ende der Nachbesprechung (T2) abgetastet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HRV -Analyse (Herzfrequenzvariabilität) im Zeitbereich
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zwei Wochen später
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Zu beurteilen, ob die Spannungsniveaus während der Simulationsphasen variieren.
Alle Probanden werden zu Studienbeginn und am Ende der Nachbesprechung mit einem tragbaren Holter -EKG -Gerät eine elektrokardiographische Aufzeichnung unterzogen.
Die EKG-Spuren werden dann mithilfe einer dedizierten Software extrahiert, artefaktreinigt und für die HRV-Analyse (HELV) für Herzfrequenzvariabilität umgewandelt.
HRV ist ein Maß für die Variation der R-R-Intervalle zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen und spiegelt die extrinsische Regulierung der Herzfrequenz wider, die durch das autonome Nervensystem am Sinoatrialknoten vermittelt wird.
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Von der Einschreibung bis zwei Wochen später
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HRV -Analyse (Herzfrequenzvariabilität) im Frequenzbereich
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zwei Wochen später
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Niedrige Frequenz (LF) spiegelt den gleichzeitigen Einfluss sowohl sympathischer als auch parasympathischer Kontrolle auf den Sinoatrialen Knoten wider. und Hochfrequenz (HF) spiegelt die Modulation des parasympathischen Nervensystems wider. Das LF/HF -Verhältnis wird als Indikator für das sympathovagale Gleichgewicht berechnet. |
von der Einschreibung bis zwei Wochen später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der autonomen Parameter als Reaktion auf Spannung, die durch High-Fidelity-Simulation induziert werden: automatische Pupillometrie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zwei Wochen später
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Die Probanden werden zu vier Zeitpunkten eine quantitative Messung des Pupillarlichtreflexes unterzogen: Grundlinie, während der Simulation, am Ende der Simulation und am Ende der Nachbesprechung.
Bei der Technik wird beide Schüler der Probanden einem Infrarot -Lichtstimulus ausgesetzt und deren Reaktivitätsparameter mit einem Infrarotsensor bewertet.
Das für die Datenerfassung verwendete Instrument ist der NPI-20000 (Neuroptics, Irvine, CA, USA), ein tragbares Pupillometer, das einen Lichtstimulus mit fester Intensität (1000 Lux) und Dauer (0,8s) bietet.
Wir messen den neurologischen Pupillarindex (NPI), einen zusammengesetzten Parameter, der automatisch abgeleitet ist, was auf die Puppenreaktivität hinweist.
Ein NPI ≥ 3 wird als normal angesehen.
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Von der Einschreibung bis zwei Wochen später
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Identifizieren Sie Gehirnbereiche, die während der Simulation mit EEG beteiligt sind
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zwei Wochen später
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Identifizieren Sie, ob spezifische Gehirnbereiche während der Hochfidelitätssimulation aktiviert werden. Ein Mitglied aus jedem Simulationsteam (identifiziert als Teamleiter) wird eine kontinuierliche elektroenzephalographische (EEG) -Monitorierung unter Verwendung eines 19-elektroden-Geräts in festen Positionen gemäß dem internationalen 10-20-System in drei Phasen der fortschrittlichen medizinischen Simulation unterzogen:
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Von der Einschreibung bis zwei Wochen später
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Variation des Spannungsniveaus im Laufe der Zeit unter Verwendung der wahrgenommenen Spannungsskala 10
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zwei Wochen später
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Bestimmen Sie den Spannungsniveau, der nach einer zweiten Hochgeschwindigkeitssimulation nach einer Zeitspanne durchgeführt wurde. Bewertung des Stressniveaus und der emotionalen Komponente durch Abschluss der wahrgenommenen Stressskala 10 (PSS-10) durch den medizinischen Auszubildenden. Diese Skala besteht aus zehn Elementen, wobei jedes Element auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht stressig) bis 4 (sehr stressig) bewertet wurde und sich auf Gedanken und Emotionen in den letzten 30 Tagen konzentriert. Eine Punktzahl zwischen 0 und 13 zeigt ein gutes emotionales Management sowohl im persönlichen als auch im beruflichen Leben. Eine Punktzahl zwischen 14 und 26 deutet auf anfängliche Schwierigkeiten bei der Behandlung von Emotionen und Stress hin. Eine Punktzahl zwischen 27 und 40 zeigt eine übermäßige Belastungsbelastung an, die das Wohlbefinden des Individuums negativ beeinflusst. |
Von der Einschreibung bis zwei Wochen später
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Gullì, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Niskanen JP, Tarvainen MP, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Software for advanced HRV analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2004 Oct;76(1):73-81. doi: 10.1016/j.cmpb.2004.03.004.
- Champeroux P, Fesler P, Jude S, Richard S, Le Guennec JY, Thireau J. High-frequency autonomic modulation: a new model for analysis of autonomic cardiac control. Br J Pharmacol. 2018 Aug;175(15):3131-3143. doi: 10.1111/bph.14354. Epub 2018 Jun 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ID7328
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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