Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stressbewertung und -management unter Verwendung von High -Fidelity -Simulation in der medizinischen Ausbildung (STRATAGEM)

Die Rolle der medizinischen Simulation mit hoher Finderschaft bei der Behandlung emotionaler Komponenten und Stress während des Notfalls und der Notfallversorgung

Ziel dieser interventionellen Studie ist es, klinische und neurophysiologische Informationen zu sammeln, um festzustellen, ob eine Hochfutter-Simulation als stressinduzierender Reiz in einer Population gesunder Einwohner (Notfallmedizin, Anästhesie und Intensivmedizin, Pädiatrie), sowohl männlich als auch weiblich, zwischen 25 und 40 Jahren, dienen kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Definieren, in welcher Phase der Simulation der höchste Spannungsniveau beobachtet wird.
  2. Bestimmen Sie den Spannungsniveau, der nach einer zweiten Hochgeschwindigkeitssimulation nach einer Zeitspanne durchgeführt wurde.
  3. Identifizieren Sie, ob spezifische Gehirnbereiche während der Hochfidelitätssimulation aktiviert werden.

Die Teilnehmer werden Teams bilden, die aus drei medizinischen Auszubildenden aus demselben Spezialausbildungsprogramm bestehen, die zwei hochkarätige Simulationen unterzogen werden, die auf einem klinischen Szenario basieren, der für ihre Wohnsitzer relevant ist.

  • Während der Simulation wird die automatische Pupillometrie zu allen Teammitgliedern zu den vier Zeitpunkten durchgeführt.
  • Darüber hinaus wird ein Zwei-Führungs-EKG für alle Teammitglieder zu Studienbeginn und am Ende der Nachbesprechung aufgezeichnet
  • Ein Teammitglied wird während der gesamten Simulation der EEG -Überwachung unterzogen. Die EEG -Aufzeichnungen werden zu Studienbeginn während der Simulation und dem Ende der Nachbesprechung abgetastet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Auszubildende aus den Spezialitäten der Notfallmedizin, der Anästhesie und der Intensivversorgung, der klinischen Toxikologie, der Pädiatrie und der Neonatologie.
  • Normales Hören und Sehen oder korrigiert auf Normal.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Geschichte psychiatrischer Störungen, kognitive Beeinträchtigungen oder Herzrhythmusstörungen.
  • Aktuelle Behandlung mit psychoaktiven, kardio-stimulierenden oder kardio-hemmenden Medikamenten.
  • Signifikante stressige Lebensereignisse in den letzten sechs Monaten (z. B. Familienlebensablagerungen).
  • Vorherige systematische Erfahrung in der Meditation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simulationsteam
Alle Teilnehmer werden in Teams aufgeteilt, die jeweils aus drei medizinischen Auszubildenden aus demselben Spezialausbildungsprogramm bestehen, und alle werden zwei hochwertige Simulationen unterziehen, die auf einem klinischen Szenario basieren, das für ihre Spezialisierung relevant ist.
zwei Leads EKG
Andere Namen:
  • EKG, EKG
Während der Simulation wird die automatische Pupillometrie an allen Teammitgliedern zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt: Baseline (T0) während des Ende der Simulation (T1) des Simulation (T2) Endes der Nachbesprechung (T3)
EEG -Überwachung während der gesamten Simulation. Die EEG -Aufzeichnungen werden bei: Baseline (T0) während des Simulationsende (T1) Ende der Nachbesprechung (T2) abgetastet
Andere Namen:
  • EEG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRV -Analyse (Herzfrequenzvariabilität) im Zeitbereich
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zwei Wochen später
Zu beurteilen, ob die Spannungsniveaus während der Simulationsphasen variieren. Alle Probanden werden zu Studienbeginn und am Ende der Nachbesprechung mit einem tragbaren Holter -EKG -Gerät eine elektrokardiographische Aufzeichnung unterzogen. Die EKG-Spuren werden dann mithilfe einer dedizierten Software extrahiert, artefaktreinigt und für die HRV-Analyse (HELV) für Herzfrequenzvariabilität umgewandelt. HRV ist ein Maß für die Variation der R-R-Intervalle zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen und spiegelt die extrinsische Regulierung der Herzfrequenz wider, die durch das autonome Nervensystem am Sinoatrialknoten vermittelt wird.
Von der Einschreibung bis zwei Wochen später
HRV -Analyse (Herzfrequenzvariabilität) im Frequenzbereich
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zwei Wochen später

Niedrige Frequenz (LF) spiegelt den gleichzeitigen Einfluss sowohl sympathischer als auch parasympathischer Kontrolle auf den Sinoatrialen Knoten wider. und Hochfrequenz (HF) spiegelt die Modulation des parasympathischen Nervensystems wider.

Das LF/HF -Verhältnis wird als Indikator für das sympathovagale Gleichgewicht berechnet.

von der Einschreibung bis zwei Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der autonomen Parameter als Reaktion auf Spannung, die durch High-Fidelity-Simulation induziert werden: automatische Pupillometrie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zwei Wochen später
Die Probanden werden zu vier Zeitpunkten eine quantitative Messung des Pupillarlichtreflexes unterzogen: Grundlinie, während der Simulation, am Ende der Simulation und am Ende der Nachbesprechung. Bei der Technik wird beide Schüler der Probanden einem Infrarot -Lichtstimulus ausgesetzt und deren Reaktivitätsparameter mit einem Infrarotsensor bewertet. Das für die Datenerfassung verwendete Instrument ist der NPI-20000 (Neuroptics, Irvine, CA, USA), ein tragbares Pupillometer, das einen Lichtstimulus mit fester Intensität (1000 Lux) und Dauer (0,8s) bietet. Wir messen den neurologischen Pupillarindex (NPI), einen zusammengesetzten Parameter, der automatisch abgeleitet ist, was auf die Puppenreaktivität hinweist. Ein NPI ≥ 3 wird als normal angesehen.
Von der Einschreibung bis zwei Wochen später
Identifizieren Sie Gehirnbereiche, die während der Simulation mit EEG beteiligt sind
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zwei Wochen später

Identifizieren Sie, ob spezifische Gehirnbereiche während der Hochfidelitätssimulation aktiviert werden.

Ein Mitglied aus jedem Simulationsteam (identifiziert als Teamleiter) wird eine kontinuierliche elektroenzephalographische (EEG) -Monitorierung unter Verwendung eines 19-elektroden-Geräts in festen Positionen gemäß dem internationalen 10-20-System in drei Phasen der fortschrittlichen medizinischen Simulation unterzogen:

  • Grundlinienbühne während des stillen Wachsamkeit (Augen geschlossen);
  • Während der medizinischen Simulation;
  • Während der Nachbesprechung. Die EEG -Aufzeichnungen werden auf einen Computer übertragen und mit der Eloreta -Software (exakte elektromagnetische Tomographie mit geringer Auflösung) analysiert, die die Konnektivitätsanalyse ermöglicht. Die Untersuchung der Hirnkonnektivität ermöglicht die Identifizierung statistisch signifikanter Synchronisation zwischen Signalen, die von zwei oder mehr Elektroden aufgezeichnet wurden. Die Konnektivität kann als funktionelle Konnektivität geschätzt werden, die bidirektional ist und keinen kausalen Effekt bestimmt.
Von der Einschreibung bis zwei Wochen später
Variation des Spannungsniveaus im Laufe der Zeit unter Verwendung der wahrgenommenen Spannungsskala 10
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zwei Wochen später

Bestimmen Sie den Spannungsniveau, der nach einer zweiten Hochgeschwindigkeitssimulation nach einer Zeitspanne durchgeführt wurde.

Bewertung des Stressniveaus und der emotionalen Komponente durch Abschluss der wahrgenommenen Stressskala 10 (PSS-10) durch den medizinischen Auszubildenden. Diese Skala besteht aus zehn Elementen, wobei jedes Element auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht stressig) bis 4 (sehr stressig) bewertet wurde und sich auf Gedanken und Emotionen in den letzten 30 Tagen konzentriert.

Eine Punktzahl zwischen 0 und 13 zeigt ein gutes emotionales Management sowohl im persönlichen als auch im beruflichen Leben.

Eine Punktzahl zwischen 14 und 26 deutet auf anfängliche Schwierigkeiten bei der Behandlung von Emotionen und Stress hin.

Eine Punktzahl zwischen 27 und 40 zeigt eine übermäßige Belastungsbelastung an, die das Wohlbefinden des Individuums negativ beeinflusst.

Von der Einschreibung bis zwei Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Gullì, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID7328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD wurden während des gesamten Versuchs gesammelt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und enden 3 Jahre nach der Veröffentlichung von Ergebnissen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher, die wollen, können Zugriff auf die IPD und unterstützende Informationen erhalten, indem sie sich an den entsprechenden Autor wenden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren