- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06916949
Evaluación y gestión del estrés utilizando simulación de alta fidelidad en educación médica (STRATAGEM)
El papel de la simulación médica de alta fidelidad en el manejo de componentes emocionales y estrés durante la atención de emergencia y urgente
El objetivo de este estudio intervencionista es recopilar información clínica y neurofisiológica para determinar si la simulación de alta fidelidad puede servir como un estímulo inductor de estrés en una población de residentes sanos (medicina de emergencia, anestesia y medicina de cuidados intensivos, pediatría), tanto hombres como femeninos, de 25 y 40 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Defina en qué fase de la simulación se observa el nivel más alto de estrés.
- Determine el nivel de estrés alcanzado después de realizar una segunda simulación de alta fidelidad después de un período de tiempo.
- Identifique si las áreas cerebrales específicas se activan durante la simulación de alta fidelidad.
Los participantes formarán equipos, que constan de tres aprendices médicos del mismo programa de capacitación especializada, que sufrirán dos simulaciones de alta fidelidad basadas en un escenario clínico relevante para su residencia.
- Durante la simulación, se realizará pupilometría automática en todos los miembros del equipo en los cuatro puntos de tiempo.
- Además, se registrará un ECG de dos líderes para todos los miembros del equipo al inicio y al final del informe
- Un miembro del equipo se someterá a un monitoreo de EEG durante toda la simulación. Las grabaciones de EEG se tomarán muestras al inicio, durante la simulación y el final del informe.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Gulli', MD
- Número de teléfono: +39 3288647390
- Correo electrónico: antonio.gulli@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mariagiovanna Caporale, MD
- Número de teléfono: +39 3889844590
- Correo electrónico: mariagiovanna.caporale@guest.policlinicogemelli.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asequinos médicos de las especialidades de medicina de emergencia, anestesia y cuidados intensivos, toxicología clínica, pediatría y neonatología.
- Audición y visión normales, o corregidas a lo normal.
Criterios de exclusión:
- Historia conocida de trastornos psiquiátricos, deterioro cognitivo o arritmias cardíacas.
- Tratamiento actual con medicamentos psicoactivos, cardioestimulantes o cardio-inhibitorios.
- Eventos de vida estresantes significativos en los últimos seis meses (por ejemplo, duelo familiar).
- Experiencia sistemática previa en meditación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Equipo de simulación
Todos los participantes se dividirán en equipos, cada uno que consta de tres aprendices médicos del mismo programa de capacitación especializada, y todos se someterán a dos simulaciones de alta fidelidad basadas en un escenario clínico relevante para su especialización.
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ECG de dos cables
Otros nombres:
Durante la simulación, la pupilometría automática se realizará en todos los miembros del equipo en los siguientes puntos de tiempo: línea de base (T0) durante el extremo de simulación (T1) del extremo de simulación (T2) del informe (T3)
Monitoreo del EEG a lo largo de toda la simulación.
Las grabaciones de EEG se muestrean en: línea de base (T0) durante el extremo de simulación (T1) del informe (T2)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en el dominio del tiempo
Periodo de tiempo: De la inscripción a dos semanas después
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Evaluar si los niveles de estrés varían durante las fases de simulación.
Todos los sujetos se someterán a una grabación electrocardiográfica (ECG) al inicio y al final del informe utilizando un dispositivo Portable Holter ECG.
Las trazas de ECG se extraerán, se desarrollarán y se convertirán para el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) utilizando el software dedicado.
El HRV es una medida de la variación en los intervalos R-R entre los latidos cardíacos consecutivos y refleja la regulación extrínseca de la frecuencia cardíaca mediada por el sistema nervioso autónomo en el nodo sinooatrial.
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De la inscripción a dos semanas después
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Análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en el dominio de la frecuencia
Periodo de tiempo: de la inscripción a dos semanas después
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La baja frecuencia (LF) refleja la influencia simultánea del control simpático y parasimpático en el nodo sinooatrial; y la alta frecuencia (HF) refleja la modulación del sistema nervioso parasimpático. La relación LF/HF se calculará como un indicador del balance simpaticovagal. |
de la inscripción a dos semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros autónomos en respuesta al estrés inducido por la simulación de alta fidelidad: pupilometría automática.
Periodo de tiempo: De la inscripción a dos semanas después
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Los sujetos se someten a una medición cuantitativa del reflejo de luz pupilar en cuatro puntos de tiempo: línea de base, durante la simulación, al final de la simulación y al final de la información.
La técnica implica exponer a ambos alumnos de los sujetos a un estímulo de luz infrarroja y evaluar sus parámetros de reactividad utilizando un sensor infrarrojo.
El instrumento utilizado para la recopilación de datos es el NPI-200 (Neuroptics, Irvine, CA, EE. UU.), Un pupilómetro portátil que proporciona un estímulo de luz con intensidad fija (1000 lux) y duración (0.8s).
Medimos el índice pupilar neurológico (NPI), un parámetro compuesto, derivado automáticamente, indicativo de reactividad pupilar.
Un NPI ≥ 3 se considera normal.
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De la inscripción a dos semanas después
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Identificar áreas cerebrales involucradas durante la simulación utilizando EEG
Periodo de tiempo: De la inscripción a dos semanas después
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Identifique si las áreas cerebrales específicas se activan durante la simulación de alta fidelidad. Un miembro de cada equipo de simulación (identificado como el líder del equipo) se someterá a monitoreo de electroencefalográfico (EEG) continuo utilizando un dispositivo de 19 electrodos en posiciones fijas de acuerdo con el sistema internacional 10-20 durante tres fases de la simulación médica avanzada:
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De la inscripción a dos semanas después
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Variación del nivel de estrés a lo largo del tiempo utilizando la escala de estrés percibido 10
Periodo de tiempo: De la inscripción a dos semanas después
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Determine el nivel de estrés alcanzado después de realizar una segunda simulación de alta fidelidad después de un período de tiempo. Evaluación del nivel de estrés y el componente emocional a través de la finalización de la escala de estrés percibida 10 (PSS-10) por el aprendiz médico. Esta escala consta de diez elementos, con cada elemento clasificado en una escala de 0 (no estresante) a 4 (muy estresante), centrándose en pensamientos y emociones experimentadas en los últimos 30 días. Un puntaje entre 0 y 13 indica una buena gestión emocional en la vida personal y profesional. Una puntuación entre 14 y 26 sugiere dificultades iniciales en el manejo de emociones y estrés. Una puntuación entre 27 y 40 indica una carga de estrés excesiva que afecta negativamente el bienestar del individuo. |
De la inscripción a dos semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Gullì, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Niskanen JP, Tarvainen MP, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Software for advanced HRV analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2004 Oct;76(1):73-81. doi: 10.1016/j.cmpb.2004.03.004.
- Champeroux P, Fesler P, Jude S, Richard S, Le Guennec JY, Thireau J. High-frequency autonomic modulation: a new model for analysis of autonomic cardiac control. Br J Pharmacol. 2018 Aug;175(15):3131-3143. doi: 10.1111/bph.14354. Epub 2018 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ID7328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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