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Evaluación y gestión del estrés utilizando simulación de alta fidelidad en educación médica (STRATAGEM)

El papel de la simulación médica de alta fidelidad en el manejo de componentes emocionales y estrés durante la atención de emergencia y urgente

El objetivo de este estudio intervencionista es recopilar información clínica y neurofisiológica para determinar si la simulación de alta fidelidad puede servir como un estímulo inductor de estrés en una población de residentes sanos (medicina de emergencia, anestesia y medicina de cuidados intensivos, pediatría), tanto hombres como femeninos, de 25 y 40 años. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Defina en qué fase de la simulación se observa el nivel más alto de estrés.
  2. Determine el nivel de estrés alcanzado después de realizar una segunda simulación de alta fidelidad después de un período de tiempo.
  3. Identifique si las áreas cerebrales específicas se activan durante la simulación de alta fidelidad.

Los participantes formarán equipos, que constan de tres aprendices médicos del mismo programa de capacitación especializada, que sufrirán dos simulaciones de alta fidelidad basadas en un escenario clínico relevante para su residencia.

  • Durante la simulación, se realizará pupilometría automática en todos los miembros del equipo en los cuatro puntos de tiempo.
  • Además, se registrará un ECG de dos líderes para todos los miembros del equipo al inicio y al final del informe
  • Un miembro del equipo se someterá a un monitoreo de EEG durante toda la simulación. Las grabaciones de EEG se tomarán muestras al inicio, durante la simulación y el final del informe.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asequinos médicos de las especialidades de medicina de emergencia, anestesia y cuidados intensivos, toxicología clínica, pediatría y neonatología.
  • Audición y visión normales, o corregidas a lo normal.

Criterios de exclusión:

  • Historia conocida de trastornos psiquiátricos, deterioro cognitivo o arritmias cardíacas.
  • Tratamiento actual con medicamentos psicoactivos, cardioestimulantes o cardio-inhibitorios.
  • Eventos de vida estresantes significativos en los últimos seis meses (por ejemplo, duelo familiar).
  • Experiencia sistemática previa en meditación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Equipo de simulación
Todos los participantes se dividirán en equipos, cada uno que consta de tres aprendices médicos del mismo programa de capacitación especializada, y todos se someterán a dos simulaciones de alta fidelidad basadas en un escenario clínico relevante para su especialización.
ECG de dos cables
Otros nombres:
  • Electrocardiograma, electrocardiograma
Durante la simulación, la pupilometría automática se realizará en todos los miembros del equipo en los siguientes puntos de tiempo: línea de base (T0) durante el extremo de simulación (T1) del extremo de simulación (T2) del informe (T3)
Monitoreo del EEG a lo largo de toda la simulación. Las grabaciones de EEG se muestrean en: línea de base (T0) durante el extremo de simulación (T1) del informe (T2)
Otros nombres:
  • EEG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en el dominio del tiempo
Periodo de tiempo: De la inscripción a dos semanas después
Evaluar si los niveles de estrés varían durante las fases de simulación. Todos los sujetos se someterán a una grabación electrocardiográfica (ECG) al inicio y al final del informe utilizando un dispositivo Portable Holter ECG. Las trazas de ECG se extraerán, se desarrollarán y se convertirán para el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) utilizando el software dedicado. El HRV es una medida de la variación en los intervalos R-R entre los latidos cardíacos consecutivos y refleja la regulación extrínseca de la frecuencia cardíaca mediada por el sistema nervioso autónomo en el nodo sinooatrial.
De la inscripción a dos semanas después
Análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en el dominio de la frecuencia
Periodo de tiempo: de la inscripción a dos semanas después

La baja frecuencia (LF) refleja la influencia simultánea del control simpático y parasimpático en el nodo sinooatrial; y la alta frecuencia (HF) refleja la modulación del sistema nervioso parasimpático.

La relación LF/HF se calculará como un indicador del balance simpaticovagal.

de la inscripción a dos semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros autónomos en respuesta al estrés inducido por la simulación de alta fidelidad: pupilometría automática.
Periodo de tiempo: De la inscripción a dos semanas después
Los sujetos se someten a una medición cuantitativa del reflejo de luz pupilar en cuatro puntos de tiempo: línea de base, durante la simulación, al final de la simulación y al final de la información. La técnica implica exponer a ambos alumnos de los sujetos a un estímulo de luz infrarroja y evaluar sus parámetros de reactividad utilizando un sensor infrarrojo. El instrumento utilizado para la recopilación de datos es el NPI-200 (Neuroptics, Irvine, CA, EE. UU.), Un pupilómetro portátil que proporciona un estímulo de luz con intensidad fija (1000 lux) y duración (0.8s). Medimos el índice pupilar neurológico (NPI), un parámetro compuesto, derivado automáticamente, indicativo de reactividad pupilar. Un NPI ≥ 3 se considera normal.
De la inscripción a dos semanas después
Identificar áreas cerebrales involucradas durante la simulación utilizando EEG
Periodo de tiempo: De la inscripción a dos semanas después

Identifique si las áreas cerebrales específicas se activan durante la simulación de alta fidelidad.

Un miembro de cada equipo de simulación (identificado como el líder del equipo) se someterá a monitoreo de electroencefalográfico (EEG) continuo utilizando un dispositivo de 19 electrodos en posiciones fijas de acuerdo con el sistema internacional 10-20 durante tres fases de la simulación médica avanzada:

  • Etapa de referencia durante la vigilia tranquila (ojos cerrados);
  • Durante la simulación médica;
  • Durante el informe. Las grabaciones de EEG se transmitirán a una computadora y se analizarán utilizando el software Eloreta (tomografía electromagnética cerebral de baja resolución de baja resolución), que permite el análisis de conectividad. El estudio de la conectividad cerebral permite la identificación de la sincronización estadísticamente significativa entre las señales registradas a partir de dos o más electrodos. La conectividad puede estimarse como conectividad funcional, que es bidireccional y no determina un efecto causal.
De la inscripción a dos semanas después
Variación del nivel de estrés a lo largo del tiempo utilizando la escala de estrés percibido 10
Periodo de tiempo: De la inscripción a dos semanas después

Determine el nivel de estrés alcanzado después de realizar una segunda simulación de alta fidelidad después de un período de tiempo.

Evaluación del nivel de estrés y el componente emocional a través de la finalización de la escala de estrés percibida 10 (PSS-10) por el aprendiz médico. Esta escala consta de diez elementos, con cada elemento clasificado en una escala de 0 (no estresante) a 4 (muy estresante), centrándose en pensamientos y emociones experimentadas en los últimos 30 días.

Un puntaje entre 0 y 13 indica una buena gestión emocional en la vida personal y profesional.

Una puntuación entre 14 y 26 sugiere dificultades iniciales en el manejo de emociones y estrés.

Una puntuación entre 27 y 40 indica una carga de estrés excesiva que afecta negativamente el bienestar del individuo.

De la inscripción a dos semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Gullì, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ID7328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recolectados durante todo el juicio

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación de resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los investigadores que deseen pueden obtener acceso a la IPD y a la información de apoyo al contactar al autor correspondiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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