Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a řízení stresu pomocí simulace vysoké věrnosti v lékařském vzdělávání (STRATAGEM)

1. dubna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Role lékařské simulace s vysokou věrností při řízení emocionálních komponent a stresu během nouzové a naléhavé péče

Cílem této intervenční studie je shromažďovat klinické a neurofyziologické informace, aby se určilo, zda simulace s vysokou věrností může sloužit jako stimul vyvolávající stres v populaci zdravých obyvatel (urgentní medicína, anestezie a medicína intenzivní péče, pediatrie), mužů i žen, ve věku mezi 25 a 40 lety. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Definujte, ve které fázi simulace je pozorována nejvyšší úroveň stresu.
  2. Určete úroveň stresu dosaženého po provedení druhé simulace s vysokou věrností po období.
  3. Určete, zda jsou specifické oblasti mozku aktivovány během simulace s vysokou věrností.

Účastníci budou tvořit týmy, které se skládají ze tří lékařských stážistů ze stejného speciálního vzdělávacího programu, který podstoupí dvě simulace s vysokou věrností založené na klinickém scénáři relevantním pro jejich pobyt.

  • Během simulace bude automatická pupilometrie prováděna u všech členů týmu ve čtyřech časových bodech.
  • Kromě toho bude zaznamenáno dvoumístné EKG pro všechny členy týmu na začátku a na konci debriefingu
  • Jeden člen týmu podstoupí monitorování EEG během celé simulace. Záznamy EEG budou vzorkovány na začátku, během simulace a konce debriefingu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékaři ze speciality urgentní medicíny, anestézie a intenzivní péče, klinické toxikologie, pediatrie a novorozence.
  • Normální sluch a vidění nebo opraveny na normální.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá historie psychiatrických poruch, kognitivního poškození nebo srdečních arytmií.
  • Současná léčba psychoaktivními, kardio-stimulačními nebo kardio-inhibičními léky.
  • Významné stresující životní události za posledních šest měsíců (např. Rodinná úmrtí).
  • Předchozí systematické zkušenosti s meditací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simulační tým
Všichni účastníci budou rozděleni do týmů, z nichž každá se skládá ze tří lékařských stážistů ze stejného speciálního vzdělávacího programu a všichni podstoupí dvě simulace s vysokou věrností založené na klinickém scénáři relevantním pro jejich specializaci.
Diagnostický test: Elektrokardiogram
Dva vedení EKG
Ostatní jména:
  • EKG, EKG
Diagnostický test: Pupilometrie
Během simulace bude na všech členech týmu v následujících časových bodech provedena automatická pupilometrie: Základní linie (T0) během simulace (T1) konce simulace (T2) konce debriefingu (T3)
Diagnostický test: Elektroencefalogram
Monitorování EEG během celé simulace. Záznamy EEG budou vzorkovány na: základní linii (T0) během simulace (T1) konce debriefingu (T2)
Ostatní jména:
  • EEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza variability srdeční frekvence (HRV) v časové doméně
Časové okno: Od zápisu do dvou týdnů poté
Posoudit, zda se úrovně stresu během simulačních fází liší. Všechny subjekty podstoupí elektrokardiografické (EKG) záznam na začátku a na konci debriefingu pomocí přenosného holterového EKG zařízení. Stopy EKG budou poté extrahovány, vyčištěny artefaktem a převedeny na analýzu variability srdeční frekvence (HRV) pomocí vyhrazeného softwaru. HRV je měřítkem změny v intervalech R-R mezi po sobě jdoucími srdečními rytmy a odráží vnější regulaci srdeční frekvence zprostředkované autonomním nervovým systémem na sinoatriálním uzlu.
Od zápisu do dvou týdnů poté
Analýza variability srdeční frekvence (HRV) ve frekvenční oblasti
Časové okno: od zápisu do dvou týdnů poté

Nízká frekvence (LF) odráží současný vliv sympatické i parasympatické kontroly na sinoatriální uzel; a vysoká frekvence (HF) odráží modulaci parasympatického nervového systému.

Poměr LF/HF bude vypočítán jako indikátor sympathovagální rovnováhy.
od zápisu do dvou týdnů poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v autonomních parametrech v reakci na stres vyvolaný simulací vysoce věrnosti: automatická pupilometrie.
Časové okno: Od zápisu do dvou týdnů poté
Subjekty podléhají kvantitativnímu měření reflexu pupilárního světla ve čtyřech časových bodech: základní linie, během simulace, na konci simulace a na konci debriefingu. Tato technika zahrnuje vystavení oba žáků subjektů infračervenému světlu a hodnocení jejich parametrů reaktivity pomocí infračerveného senzoru. Přístrojem používaným pro sběr dat je NPI-200 (Neuroptics, Irvine, CA, USA), přenosný pupilometr, který poskytuje světelný stimul s pevnou intenzitou (1000 lux) a trvání (0,8s). Měříme neurologický pupilární index (NPI), kompozitní parametr, automaticky odvozený, což svědčí o pupilární reaktivitě. NPI ≥ 3 je považován za normální.
Od zápisu do dvou týdnů poté
Identifikujte oblasti mozku zapojených během simulace pomocí EEG
Časové okno: Od zápisu do dvou týdnů poté

Určete, zda jsou specifické oblasti mozku aktivovány během simulace s vysokou věrností.

Jeden člen z každého simulačního týmu (identifikovaný jako vedoucí týmu) podrobí monitorování nepřetržitého elektroencefalografického (EEG) pomocí 19-elektrodového zařízení v pevných pozicích podle mezinárodního systému 10-20 během tří fází pokročilé lékařské simulace:

  • Základní fáze během tiché bdělosti (zavřené oči);
  • Během lékařské simulace;
  • Během debriefingu. Záznamy EEG budou přenášeny do počítače a analyzovány pomocí softwaru Eloreta (přesná mozková elektromagnetická tomografie s nízkým rozlišením), která umožňuje analýzu připojení. Studie konektivity mozku umožňuje identifikaci statisticky významné synchronizace mezi signály zaznamenanými ze dvou nebo více elektrod. Konektivitu lze odhadnout jako funkční konektivitu, která je obousměrná a neurčuje kauzální účinek.
Od zápisu do dvou týdnů poté
Variace úrovně napětí v průběhu času pomocí vnímaného stresového stupnice 10
Časové okno: Od zápisu do dvou týdnů poté

Určete úroveň stresu dosaženého po provedení druhé simulace s vysokou věrností po období.

Posouzení úrovně stresu a emoční složky dokončením vnímané stresové stupnice 10 (PSS-10) lékařským praktikantem. Tato stupnice se skládá z deseti položek, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne stresující) do 4 (velmi stresující) se zaměřením na myšlenky a emoce, které se vyskytují za posledních 30 dní.

Skóre mezi 0 a 13 naznačuje dobré emoční řízení v osobním i profesním životě.

Skóre mezi 14 a 26 naznačuje počáteční potíže při řízení emocí a stresu.

Skóre mezi 27 a 40 znamená nadměrné zatížení napětí, které negativně ovlivňuje pohodu jednotlivce.
Od zápisu do dvou týdnů poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Gullì, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ID7328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD shromážděné během zkoušky

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 3 měsíců a končící 3 roky po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni vědci, kteří si přejí, mohou získat přístup k IPD a podpůrné informace kontaktováním odpovídajícího autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit