- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06916949
Оценка стресса и управление с использованием моделирования высокой верности в медицинском образовании (STRATAGEM)
Роль медицинского моделирования с высокой точностью в управлении эмоциональными компонентами и стрессом во время чрезвычайной ситуации и неотложной помощи
Цель этого интервенционного исследования состоит в том, чтобы собрать клиническую и нейрофизиологическую информацию, чтобы определить, может ли моделирование с высокой точностью служить стимулом, вызывающим стресс, у популяции здоровых жителей (неотложная медицина, анестезия и интенсивная медицина, педиатрия), как мужчин, так и женщин, в возрасте от 25 до 40 лет. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Определите, в какой фазе моделирования наблюдается самый высокий уровень стресса.
- Определите уровень напряжения, достигнутый после выполнения второго моделирования с высокой точки зрения после периода времени.
- Определите, активируются ли конкретные области мозга во время моделирования высокой точки.
Участники будут сформировать команды, состоящие из трех стажеров-медиков из той же программы обучения специальности, которая будет проходить два моделирования с высокой точностью на основе клинического сценария, относящегося к их проживанию.
- Во время симуляции автоматическая зрители будут выполняться для всех членов команды в четырех временных точках.
- Кроме того, для всех членов команды будет зарегистрирована ЭКГ с двумя лидами и в конце концов
- Один член команды пройдет мониторинг ЭЭГ на протяжении всего моделирования. Записи ЭЭГ будут отображаться на исходном уровне, во время симуляции и окончания разбора.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio Gulli', MD
- Номер телефона: +39 3288647390
- Электронная почта: antonio.gulli@policlinicogemelli.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mariagiovanna Caporale, MD
- Номер телефона: +39 3889844590
- Электронная почта: mariagiovanna.caporale@guest.policlinicogemelli.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стажеры -медики из специальностей неотложной медицины, анестезии и интенсивной терапии, клинической токсикологии, педиатрии и неонатологии.
- Нормальный слух и зрение, или исправлено до нормы.
Критерии исключения:
- Известная история психических расстройств, когнитивных нарушений или сердечной аритмии.
- Текущее лечение психоактивными, кардио-стимулянтами или кардио-ингибирующими препаратами.
- Значительные стрессовые жизненные события за последние шесть месяцев (например, семейная утрата).
- Предыдущий систематический опыт медитации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симуляционная команда
Все участники будут разделены на команды, каждый из которых состоит из трех медицинских стажеров из одной и той же программы обучения специальности, и все они будут проходить два моделирования с высокой точки зрения на основе клинического сценария, относящегося к их специализации.
|
Два ведут ЭКГ
Другие имена:
Во время симуляции автоматическая зрительская здания будет выполнена для всех членов команды в следующие моменты времени: базовый (T0) во время конца моделирования (T1) конца моделирования (T2) конца разведка (T3)
Мониторинг ЭЭГ на протяжении всего моделирования.
Записи ЭЭГ будут отображаться по адресу: Базовый (T0) во время моделирования (T1) конца разведка (T2)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ вариабельности сердечного ритма (HRV) в области временной области
Временное ограничение: От зачисления до двух недель после
|
Чтобы оценить, варьируются ли уровни стресса на этапах моделирования.
Все субъекты будут проходить электрокардиографическую (ЭКГ) запись на исходном уровне и в конце разворота с использованием портативного устройства ECG Holter.
Затем следы ЭКГ будут извлечены, очищены артефактами и преобразованы для анализа изменчивости сердечного ритма (HRV) с использованием специального программного обеспечения.
HRV является мерой различия в интервалах R-R между последовательным сердцебиением и отражает внешнюю регуляцию частоты сердечных сокращений, опосредованной вегетативной нервной системой на синоатриальном узле.
|
От зачисления до двух недель после
|
|
Анализ вариабельности сердечного ритма (HRV) в частотной области
Временное ограничение: от зачисления до двух недель после
|
Низкая частота (LF) отражает одновременное влияние как симпатического, так и парасимпатического контроля на синоатриальном узле; и высокая частота (HF) отражает модуляцию парасимпатической нервной системы. Соотношение LF/HF будет рассчитано как индикатор симпатовагального баланса. |
от зачисления до двух недель после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вегетативных параметрах в ответ на напряжение, вызванное моделированием с высокой точностью: автоматическая зрительская звена.
Временное ограничение: От зачисления до двух недель после
|
Субъекты проходят количественное измерение рефлекса зрачка света в четырех временных точках: базовый уровень, во время моделирования, в конце моделирования и в конце разведывания.
Техника включает в себя воздействие обоих учеников субъектов на инфракрасный световой стимул и оценка их параметров реактивности с использованием инфракрасного датчика.
Инструментом, используемым для сбора данных, является NPI-200 (Neuroptics, Irvine, CA, USA), портативный ученик, который обеспечивает легкий стимул с фиксированной интенсивностью (1000 LUX) и продолжительностью (0,8S).
Мы измеряем неврологический зрачковой индекс (NPI), композитный параметр, автоматически полученный, указывающий на реактивность зрачка.
NPI ≥ 3 считается нормальным.
|
От зачисления до двух недель после
|
|
Определите области мозга, участвующие во время моделирования, используя ЭЭГ
Временное ограничение: От зачисления до двух недель после
|
Определите, активируются ли конкретные области мозга во время моделирования высокой точки. Один участник из каждой команды симуляции (идентифицированного как руководитель группы) будет проходить непрерывный электроэнцефалографический мониторинг (ЭЭГ) с использованием 19-электродного устройства в фиксированных позициях в соответствии с международной системой 10-20 в течение трех этапов передового медицинского моделирования:
|
От зачисления до двух недель после
|
|
Изменение уровня напряжения во времени с использованием воспринимаемой шкалы напряжения 10
Временное ограничение: От зачисления до двух недель после
|
Определите уровень напряжения, достигнутый после выполнения второго моделирования с высокой точки зрения после периода времени. Оценка уровня стресса и эмоционального компонента посредством завершения воспринимаемой шкалы стресса 10 (PSS-10) медицинским стажером. Эта шкала состоит из десяти пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (совсем не стресс) до 4 (очень стрессовых), сосредоточившись на мыслях и эмоциях, испытываемых за последние 30 дней. Оценка от 0 до 13 указывает на хорошее эмоциональное управление как в личной, так и в профессиональной жизни. Оценка между 14 и 26 предполагает первоначальные трудности в управлении эмоциями и стрессом. Оценка от 27 до 40 указывает на чрезмерную напряженную нагрузку, которая негативно влияет на благополучие человека. |
От зачисления до двух недель после
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antonio Gullì, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Niskanen JP, Tarvainen MP, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Software for advanced HRV analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2004 Oct;76(1):73-81. doi: 10.1016/j.cmpb.2004.03.004.
- Champeroux P, Fesler P, Jude S, Richard S, Le Guennec JY, Thireau J. High-frequency autonomic modulation: a new model for analysis of autonomic cardiac control. Br J Pharmacol. 2018 Aug;175(15):3131-3143. doi: 10.1111/bph.14354. Epub 2018 Jun 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ID7328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .