Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stresu i zarządzanie za pomocą symulacji wysokiej wierności w edukacji medycznej (STRATAGEM)

Rola symulacji medycznej o wysokiej wierności w zarządzaniu elementami emocjonalnymi i stresem podczas awaryjnej i pilnej opieki

Celem tego badania interwencyjnego jest zebranie informacji klinicznych i neurofizjologicznych w celu ustalenia, czy symulacja o wysokiej wierności może służyć jako bodziec wywołujący stres u populacji zdrowych mieszkańców (medycyna ratunkowa, znieczulenie i medycyna intensywnej opieki, paediatria), w wieku od 25 do 40 lat. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Zdefiniuj, w której faza symulacji obserwuje się najwyższy poziom naprężenia.
  2. Określ poziom naprężeń osiągnięty po przeprowadzeniu drugiej symulacji wysokiej wierności po pewnym czasie.
  3. Zidentyfikuj, czy określone obszary mózgu są aktywowane podczas symulacji wysokiej wierności.

Uczestnicy będą tworzyć zespoły, składające się z trzech stażystów medycznych z tego samego programu szkoleniowego specjalistycznego, które przejdą dwie symulacje o wysokiej wierności oparte na scenariuszu klinicznym związanym z ich pobytem.

  • Podczas symulacji automatyczna źrenica będzie wykonywana u wszystkich członków zespołu w czterech punktach czasowych.
  • Dodatkowo, dwukierunkowe EKG zostanie zarejestrowane dla wszystkich członków zespołu na początku i na końcu podsumowania
  • Jeden członek zespołu przejdzie monitorowanie EEG podczas całej symulacji. Nagrania EEG zostaną pobrane na początku, podczas symulacji i końca podsumowania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stażyści medyczni ze specjalizacji medycyny ratunkowej, znieczulenia i intensywnej opieki, toksykologii klinicznej, pediatrii i neonatologii.
  • Normalny słuch i widzenie lub skorygowane do normy.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana historia zaburzeń psychicznych, zaburzeń poznawczych lub zaburzeń rytmu serca.
  • Obecne leczenie lekami psychoaktywnymi, sercowo-stymulantowymi lub krążeniowymi.
  • Znaczące stresujące wydarzenia życiowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (np. Żałna rodzina).
  • Poprzednie systematyczne doświadczenie w medytacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół symulacyjny
Wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na zespoły, z których każdy składał się z trzech stażystów medycznych z tego samego programu szkoleniowego specjalnego, a wszyscy zostaną poddani dwóm symulacjom wysokiej wierności opartym na scenariuszu klinicznym związanym z ich specjalizacją.
Dwie leady EKG
Inne nazwy:
  • EKG, EKG
Podczas symulacji automatyczna źrenica będzie wykonywana u wszystkich członków zespołu w następujących punktach czasowych: linia wyjściowa (T0) podczas symulacji (T1) końca symulacji (T2) końca podsumowania (T3)
Monitorowanie EEG podczas całej symulacji. Nagrania EEG zostaną pobrane na: wyjściowe (T0) podczas symulacji (T1) końca podsumowania (T2)
Inne nazwy:
  • EEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza zmienności tętna (HRV) w dziedzinie czasu
Ramy czasowe: Od rejestracji do dwóch tygodni później
Aby ocenić, czy poziomy stresu różnią się podczas faz symulacji. Wszyscy pacjenci będą poddawać się rejestrowaniu elektrokardiograficznym (ECG) na początku i na końcu podsumowania za pomocą przenośnego urządzenia EKG Holter. Ślady EKG zostaną następnie wyodrębnione, oczyszczone artefakty i przekonwertowane do analizy zmienności tętna (HRV) przy użyciu dedykowanego oprogramowania. HRV jest miarą zmienności w odstępach R-R między kolejnymi bicie serca i odzwierciedla zewnętrzną regulację częstości akcji serca, w której pośredniczy autonomiczny układ nerwowy w węźle sinoatrialnym.
Od rejestracji do dwóch tygodni później
Analiza zmienności tętna (HRV) w dziedzinie częstotliwości
Ramy czasowe: od rejestracji do dwóch tygodni później

Niska częstotliwość (LF) odzwierciedla jednoczesny wpływ zarówno współczulnej, jak i przywspółczulnej kontroli na węzłach sinoatrialnych; i wysoka częstotliwość (HF) odzwierciedla przywspółczulną modulację układu nerwowego.

Stosunek LF/HF zostanie obliczony jako wskaźnik bilansu sympathovagal.

od rejestracji do dwóch tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów autonomicznych w odpowiedzi na naprężenie wywołane przez symulację wysokiej wierności: automatyczna źrenica.
Ramy czasowe: Od rejestracji do dwóch tygodni później
Badani podlegają ilościowej pomiaru odruchu światła źrenicy w czterech punktach czasowych: linia podstawowa, podczas symulacji, na końcu symulacji i na końcu podsumowania. Technika polega na ujawnieniu obu uczniów pacjentów na bodziec światła podczerwieni i ocenę ich parametrów reaktywności za pomocą czujnika podczerwieni. Instrumentem używanym do gromadzenia danych jest NPI-200 (Neuroptics, Irvine, CA, USA), przenośny pupillometr, który zapewnia bodziec lekki o stałej intensywności (1000 luksów) i czas trwania (0,8S). Mierzymy neurologiczny wskaźnik źrenicy (NPI), parametr kompozytowy, automatycznie wyprowadzony, wskazujący na reaktywność źrenic. NPI ≥ 3 jest uważane za normalne.
Od rejestracji do dwóch tygodni później
Zidentyfikuj obszary mózgu zaangażowane podczas symulacji za pomocą EEG
Ramy czasowe: Od rejestracji do dwóch tygodni później

Zidentyfikuj, czy określone obszary mózgu są aktywowane podczas symulacji wysokiej wierności.

Jeden członek z każdego zespołu symulacyjnego (zidentyfikowany jako lider zespołu) przejdzie ciągłe monitorowanie elektroencefalograficzne (EEG) przy użyciu 19 -elektrodowego urządzenia w ustalonych pozycjach zgodnie z Międzynarodowym systemem 10-20 podczas trzech faz zaawansowanej symulacji medycznej:

  • Stadium wyjściowe podczas cichej czuwania (zamknięte oczy);
  • Podczas symulacji medycznej;
  • Podczas podsumowania. Nagrania EEG zostaną przesyłane na komputer i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania ELORETA (dokładna tomografia elektromagnetyczna mózgu o niskiej rozdzielczości), która umożliwia analizę łączności. Badanie łączności mózgu pozwala na identyfikację statystycznie istotnej synchronizacji między sygnałami zarejestrowanymi z dwóch lub więcej elektrod. Łączność można oszacować jako łączność funkcjonalną, która jest dwukierunkowa i nie określa efektu przyczynowego.
Od rejestracji do dwóch tygodni później
Zmienność poziomu naprężeń w czasie przy użyciu postrzeganej skali naprężenia 10
Ramy czasowe: Od rejestracji do dwóch tygodni później

Określ poziom naprężeń osiągnięty po przeprowadzeniu drugiej symulacji wysokiej wierności po pewnym czasie.

Ocena poziomu stresu i elementu emocjonalnego poprzez zakończenie postrzeganej skali stresu 10 (PSS-10) przez stażystę medyczną. Ta skala składa się z dziesięciu pozycji, przy czym każdy element został oceniony w skali od 0 (wcale nie stresujący) do 4 (bardzo stresujący), koncentrując się na myśli i emocjach doświadczonych w ciągu ostatnich 30 dni.

Wynik od 0 do 13 wskazuje na dobre zarządzanie emocjonalne zarówno w życiu osobistym, jak i zawodowym.

Wynik między 14 a 26 sugeruje początkowe trudności w zarządzaniu emocjami i stresem.

Wynik od 27 do 40 wskazuje na nadmierne obciążenie naprężenia, które negatywnie wpływa na samopoczucie jednostki.

Od rejestracji do dwóch tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Gullì, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID7328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zebrane podczas procesu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaczynając od 3 miesięcy i kończących 3 lata po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze, którzy chcą, mogą uzyskać dostęp do IPD i informacje wspierające, kontaktując się z korespondentem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj