- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06916949
Ocena stresu i zarządzanie za pomocą symulacji wysokiej wierności w edukacji medycznej (STRATAGEM)
Rola symulacji medycznej o wysokiej wierności w zarządzaniu elementami emocjonalnymi i stresem podczas awaryjnej i pilnej opieki
Celem tego badania interwencyjnego jest zebranie informacji klinicznych i neurofizjologicznych w celu ustalenia, czy symulacja o wysokiej wierności może służyć jako bodziec wywołujący stres u populacji zdrowych mieszkańców (medycyna ratunkowa, znieczulenie i medycyna intensywnej opieki, paediatria), w wieku od 25 do 40 lat. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Zdefiniuj, w której faza symulacji obserwuje się najwyższy poziom naprężenia.
- Określ poziom naprężeń osiągnięty po przeprowadzeniu drugiej symulacji wysokiej wierności po pewnym czasie.
- Zidentyfikuj, czy określone obszary mózgu są aktywowane podczas symulacji wysokiej wierności.
Uczestnicy będą tworzyć zespoły, składające się z trzech stażystów medycznych z tego samego programu szkoleniowego specjalistycznego, które przejdą dwie symulacje o wysokiej wierności oparte na scenariuszu klinicznym związanym z ich pobytem.
- Podczas symulacji automatyczna źrenica będzie wykonywana u wszystkich członków zespołu w czterech punktach czasowych.
- Dodatkowo, dwukierunkowe EKG zostanie zarejestrowane dla wszystkich członków zespołu na początku i na końcu podsumowania
- Jeden członek zespołu przejdzie monitorowanie EEG podczas całej symulacji. Nagrania EEG zostaną pobrane na początku, podczas symulacji i końca podsumowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Gulli', MD
- Numer telefonu: +39 3288647390
- E-mail: antonio.gulli@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mariagiovanna Caporale, MD
- Numer telefonu: +39 3889844590
- E-mail: mariagiovanna.caporale@guest.policlinicogemelli.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stażyści medyczni ze specjalizacji medycyny ratunkowej, znieczulenia i intensywnej opieki, toksykologii klinicznej, pediatrii i neonatologii.
- Normalny słuch i widzenie lub skorygowane do normy.
Kryteria wykluczenia:
- Znana historia zaburzeń psychicznych, zaburzeń poznawczych lub zaburzeń rytmu serca.
- Obecne leczenie lekami psychoaktywnymi, sercowo-stymulantowymi lub krążeniowymi.
- Znaczące stresujące wydarzenia życiowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (np. Żałna rodzina).
- Poprzednie systematyczne doświadczenie w medytacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół symulacyjny
Wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na zespoły, z których każdy składał się z trzech stażystów medycznych z tego samego programu szkoleniowego specjalnego, a wszyscy zostaną poddani dwóm symulacjom wysokiej wierności opartym na scenariuszu klinicznym związanym z ich specjalizacją.
|
Dwie leady EKG
Inne nazwy:
Podczas symulacji automatyczna źrenica będzie wykonywana u wszystkich członków zespołu w następujących punktach czasowych: linia wyjściowa (T0) podczas symulacji (T1) końca symulacji (T2) końca podsumowania (T3)
Monitorowanie EEG podczas całej symulacji.
Nagrania EEG zostaną pobrane na: wyjściowe (T0) podczas symulacji (T1) końca podsumowania (T2)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza zmienności tętna (HRV) w dziedzinie czasu
Ramy czasowe: Od rejestracji do dwóch tygodni później
|
Aby ocenić, czy poziomy stresu różnią się podczas faz symulacji.
Wszyscy pacjenci będą poddawać się rejestrowaniu elektrokardiograficznym (ECG) na początku i na końcu podsumowania za pomocą przenośnego urządzenia EKG Holter.
Ślady EKG zostaną następnie wyodrębnione, oczyszczone artefakty i przekonwertowane do analizy zmienności tętna (HRV) przy użyciu dedykowanego oprogramowania.
HRV jest miarą zmienności w odstępach R-R między kolejnymi bicie serca i odzwierciedla zewnętrzną regulację częstości akcji serca, w której pośredniczy autonomiczny układ nerwowy w węźle sinoatrialnym.
|
Od rejestracji do dwóch tygodni później
|
|
Analiza zmienności tętna (HRV) w dziedzinie częstotliwości
Ramy czasowe: od rejestracji do dwóch tygodni później
|
Niska częstotliwość (LF) odzwierciedla jednoczesny wpływ zarówno współczulnej, jak i przywspółczulnej kontroli na węzłach sinoatrialnych; i wysoka częstotliwość (HF) odzwierciedla przywspółczulną modulację układu nerwowego. Stosunek LF/HF zostanie obliczony jako wskaźnik bilansu sympathovagal. |
od rejestracji do dwóch tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów autonomicznych w odpowiedzi na naprężenie wywołane przez symulację wysokiej wierności: automatyczna źrenica.
Ramy czasowe: Od rejestracji do dwóch tygodni później
|
Badani podlegają ilościowej pomiaru odruchu światła źrenicy w czterech punktach czasowych: linia podstawowa, podczas symulacji, na końcu symulacji i na końcu podsumowania.
Technika polega na ujawnieniu obu uczniów pacjentów na bodziec światła podczerwieni i ocenę ich parametrów reaktywności za pomocą czujnika podczerwieni.
Instrumentem używanym do gromadzenia danych jest NPI-200 (Neuroptics, Irvine, CA, USA), przenośny pupillometr, który zapewnia bodziec lekki o stałej intensywności (1000 luksów) i czas trwania (0,8S).
Mierzymy neurologiczny wskaźnik źrenicy (NPI), parametr kompozytowy, automatycznie wyprowadzony, wskazujący na reaktywność źrenic.
NPI ≥ 3 jest uważane za normalne.
|
Od rejestracji do dwóch tygodni później
|
|
Zidentyfikuj obszary mózgu zaangażowane podczas symulacji za pomocą EEG
Ramy czasowe: Od rejestracji do dwóch tygodni później
|
Zidentyfikuj, czy określone obszary mózgu są aktywowane podczas symulacji wysokiej wierności. Jeden członek z każdego zespołu symulacyjnego (zidentyfikowany jako lider zespołu) przejdzie ciągłe monitorowanie elektroencefalograficzne (EEG) przy użyciu 19 -elektrodowego urządzenia w ustalonych pozycjach zgodnie z Międzynarodowym systemem 10-20 podczas trzech faz zaawansowanej symulacji medycznej:
|
Od rejestracji do dwóch tygodni później
|
|
Zmienność poziomu naprężeń w czasie przy użyciu postrzeganej skali naprężenia 10
Ramy czasowe: Od rejestracji do dwóch tygodni później
|
Określ poziom naprężeń osiągnięty po przeprowadzeniu drugiej symulacji wysokiej wierności po pewnym czasie. Ocena poziomu stresu i elementu emocjonalnego poprzez zakończenie postrzeganej skali stresu 10 (PSS-10) przez stażystę medyczną. Ta skala składa się z dziesięciu pozycji, przy czym każdy element został oceniony w skali od 0 (wcale nie stresujący) do 4 (bardzo stresujący), koncentrując się na myśli i emocjach doświadczonych w ciągu ostatnich 30 dni. Wynik od 0 do 13 wskazuje na dobre zarządzanie emocjonalne zarówno w życiu osobistym, jak i zawodowym. Wynik między 14 a 26 sugeruje początkowe trudności w zarządzaniu emocjami i stresem. Wynik od 27 do 40 wskazuje na nadmierne obciążenie naprężenia, które negatywnie wpływa na samopoczucie jednostki. |
Od rejestracji do dwóch tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Gullì, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Niskanen JP, Tarvainen MP, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Software for advanced HRV analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2004 Oct;76(1):73-81. doi: 10.1016/j.cmpb.2004.03.004.
- Champeroux P, Fesler P, Jude S, Richard S, Le Guennec JY, Thireau J. High-frequency autonomic modulation: a new model for analysis of autonomic cardiac control. Br J Pharmacol. 2018 Aug;175(15):3131-3143. doi: 10.1111/bph.14354. Epub 2018 Jun 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID7328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .