MyLeadスペインの見込み登録 (MYLEAD)
2025年4月1日 更新者：Ignacio J. Amat Santos、Hospital Clínico Universitario de Valladolid
スペインの将来のレジストリ：型髄質誘発性伝導障害（MyLead）
調査官が開始した、将来の多施設登録登録登録簿、目的は次のとおりです。1/伝導欠陥の発生率と排出後のペースメーカー移植の必要性、30日間、1年間の型葉状トランスカテーテルの心臓バルブの展開、および2/には、居住地および1年間のマイバルトランスの対処での告発を決定する因子を評価するために、2/
すべての包含基準と除外基準を満たすMyval経カテーテル心臓弁を使用してTAVRを受けている重度の大動脈狭窄症の患者は、インフォームドコンセントに署名すると、この研究に参加できます。 心電図、心エコー図、およびコンピューター断層撮影は、さまざまな時点（ベースライン、ポストプロークア、退院、30日間、1年後の手順）で患者に行われ、そのパラメーターは専用のRedCapデータベースに追加されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：調査員が開始、前向き、多施設登録簿。 研究段階：フェーズIV。
研究の目的：
- 伝導欠陥の発生率と、排出時、30日間および型型経カテーテル心臓弁の展開後1年での排出時のペースメーカー移植の必要性を評価するため。
- 院内および後期（30日および1年）を決定する因子を評価するために、型型経カテーテル心臓バルブ後の伝導欠陥が後に行われます。
研究プロトコルの説明：
- インクルージョンおよび除外基準を満たす患者は、インフォームドコンセントを取った後に登録されます。 ベースラインデータと心電図（ECG）、心エコー図、およびコンピューター断層撮影パラメーターは、専用のRedCapデータベースに追加されます。
- TAVRは、MyVal Transcatheter Heart Valveを使用した標準手順に従って実行されます。
- ECGパラメーターは、排出時、30日間、および1年後のプロシュアのポストプロシージャに、RedCapデータベースを使用して記録されます。
- これらのECGパラメーターに基づいて、PRおよびQRSセグメントの平均バリエーション、アトリオ室ブロック、バンドルブランチブロック、またはベースラインからポストプロセッド、排出時、30日および1年後の処置でペースメーカーの必要性を探すために分析が行われます。
- レッドキャップデータベースを使用して、30日間（オプション）および1年後の手順での心エコー図パラメーターが注目されます。
- 統計分析は、IBM SPSS統計とRソフトウェアを使用して行われます。
勉強期間：
- インクルージョン段階：患者は、インデックス手順中に募集されます。患者がすべての選択基準と除外基準を満たし、参加を受け入れる場合。 ECG、心エコー図、およびコンピューター断層撮影はベースラインで行われ、関連情報は電子データベースに入力されます。
- 院内段階：術後および充電後ECGが取得され、必要なすべての臨床情報が退院前に収集されます。
- フォローアップ段階：臨床フォローアップは30日間および1年後の処置で実行され、必要なECGパラメーターが取得されます。 30日間のフォローアップでは、心エコー図を実行するためにセンターが利用可能である場合、または決定的な期間内に他の理由で心エコー図が患者に行われた場合、心エコー変数が収集されます。 1年間のフォローアップでは、臨床診療によって収集された心エコー変数が記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ignacio J Amat-Santos, PhD
- 電話番号：86571 +34 983420000
- メール：icicor@icicor.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carlos Baladrón, PhD
- 電話番号：86571 +34 983420000
- メール：icicor@icicor.es
研究場所
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Valladolid、スペイン、47003
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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コンタクト：
- Ignacio J. Amat-Santos, PhD
- 電話番号：86571 +34 983420000
- メール：icicor@icicor.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スペインの32のセンターでのすべての包含基準と除外基準を満たすMyval経カテーテル心臓弁を使用してTAVRを受けている重度の大動脈狭窄症のすべての患者。
説明
包含基準：
- 成人患者（18歳以上）
- Myval経カテーテル心臓弁を使用してTAVRを受けている重度の大動脈狭窄症の患者。
除外基準：
- 既存の恒久的なペースメーカーの患者。
- 手順と後の処置後の臨床評価と調査のためにフォローアップすることができない、または不本意な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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重度の大動脈弁狭窄症の患者
Myval Transcatheter Heart Valveを使用してTAVRを受けている重度の大動脈弁狭窄症のすべての患者
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Myval Transcatheter Heart Valveを使用したTAVR手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リズム障害の存在
時間枠：30日
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12リードECGで検出された次の伝導欠陥のいずれかの存在：
6）1度AVB 7）その他の伝導障害 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リズム障害の存在
時間枠：ポストプロッカド、7日、1年
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12リードECGで検出された次の伝導欠陥のいずれかの存在：
6）1度AVB 7）その他の伝導障害 |
ポストプロッカド、7日、1年
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PR間隔の期間
時間枠：ポストプロッカド、7日、30日、1年
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ECGで測定されたPR間隔（MS）の期間
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ポストプロッカド、7日、30日、1年
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QRS複合体の期間
時間枠：ポストプロッカド、7日、30日、1年
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ECGで測定されたQRS複合体（MS）の持続時間
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ポストプロッカド、7日、30日、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月23日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月1日
最初の投稿 (推定)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PS-24-22-C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。