Mylead spansk potensiell register (MYLEAD)

Studiedesign: Etterforskerinitiert, prospektiv, multisenters register. Studiefase: Fase IV.

Studermål:

1. For å evaluere forekomsten av ledningsdefekter og behovet for pacemakerimplantasjon etter prosedyre, ved utskrivning, 30 dager og 1 år etter MyVal Transcatheter Heart Valve-distribusjon.
2. For å evaluere faktorene som bestemmer på sykehus og sent (etter 30 dager og 1 år), legger ledningsdefekter myval transkateterhjerteventil.

Beskrivelse av studieprotokollen:

• Pasienter som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil bli registrert etter å ha tatt informert samtykke. Baseline -data og elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram og beregnet tomografiparametere vil bli lagt til i en dedikert REDCAP -database.
• TAVR vil bli utført i henhold til standardprosedyren ved bruk av myVal Transcatheter Heart Valve.
• EKG-parametrene etter prosedyre, ved utslipp, 30 dager og 1 år etter prosedyre vil bli notert ved bruk av REDCAP-databasen.
• Basert på disse EKG-parametrene, vil det bli gjort analyse for å se etter gjennomsnittlige variasjoner av PR- og QRS-segmenter, atrio-ventrikulær blokk, buntgrenblokk eller behov for pacemaker fra baseline til post-prosedyre, ved utskrivning, 30 dager og ved 1 år etter prosedyre.
• Ekkokardiogramparametere etter 30 dager (valgfritt) og 1 års etter prosedyre vil bli notert ved bruk av REDCAP -databasen.
• Statistisk analyse vil bli gjort ved bruk av IBM SPSS -statistikk og R -programvare.

Studiens varighet:

• Inkluderingstrinn: Pasienter vil bli rekruttert under indeksprosedyren; Hvis pasienten oppfyller alle inkluderingskriterier og eksklusjonskriterier og aksepterer å delta. EKG, ekkokardiogram og beregnet tomografi vil bli gjort ved baseline, og relevant informasjon vil bli lagt inn i den elektroniske databasen.
• På sykehusfase: Postprocedural og predischarge EKG vil bli oppnådd og all nødvendig klinisk informasjon vil bli samlet inn før utskrivning.
• Oppfølgingstrinn: Klinisk oppfølging vil bli utført etter 30 dager og ved 1 års etter prosedyre, og de nødvendige EKG-parametrene vil bli oppnådd. Ved 30-dagers oppfølging vil ekkokardiografiske variabler bli samlet hvis sentrene er tilgjengelige for å utføre ekkokardiogrammer eller hvis et ekkokardiogram er utført til pasientene av andre grunner innen den bestemte perioden. I 1-års oppfølging vil ekkokardiografiske variabler samlet inn ved klinisk praksis bli registrert.