MyLead hiszpański prospektywne rejestr (MYLEAD)
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hiszpański prospektywne rejestr: Myval wywołane przez Myval Późne i wczesne zaburzenia przewodnictwa (MyLead)
Zainicjowany przez badacza, prospektywny, wieloośrodkowy rejestr, którego celem jest: 1/ ocena częstości wad przewodniczych i potrzeba implantacji stymulatora po preprocedytorie, po zwolnieniu, po 30 dniach i po 1 roku po rozmieszczeniu zastawki transaterycznej z sercem 2/2/ do oceny czynników decydujących o współczynniku sercowym.
Pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty poddawanym TAVR przy użyciu Myval Transcreatheter zastawki serca, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i wszelkie kryteria wykluczenia, będą mogli uczestniczyć w tym badaniu, jeśli podpiszą świadomą zgodę. Elektrokardiogram, echokardiogram i tomografia komputerowa zostaną wykonane u pacjentów w różnych punktach czasowych (linia bazowa, polecanie, rozładowanie, 30 dni i 1 rok po procedurze), a ich parametry zostaną dodane do dedykowanej bazy danych RedCap.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: inicjowany przez badacz, prospektywny, wieloośrodkowy rejestr. Faza badania: faza IV.
Cele badań:
- Aby ocenić częstość występowania wad przewracania i potrzebę implantacji rozrusznika rozrusznika po przetworzeniu, po wypisie, po 30 dniach i 1 roku po wdrożeniu zastawki serca Myval Transcreatheter.
- Aby ocenić czynniki określające wady szpitalne i późne (po 30 dniach i 1 roku) wady przewodnictwa po Myval Transcateeter zastawek serca.
Opis protokołu badania:
- Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostaną włączone po przyjęciu świadomej zgody. Dane wyjściowe i elektrokardiogram (ECG), echokardiogram i parametry tomografii komputerowej zostaną dodane do dedykowanej bazy danych RedCap.
- TAVR zostanie wykonany zgodnie ze standardową procedurą przy użyciu Myval Transcatheter Valve.
- Parametry EKG po procedurze, przy wypisie, po 30 dniach i po 1 roku po produkcji zostaną odnotowane przy użyciu bazy danych RedCap.
- Na podstawie tych parametrów EKG przeprowadzona zostanie analiza w celu poszukiwania średnich odmian segmentów PR i QRS, bloku przedsionkowo-kompleksowego, bloku gałęzi wiązki lub potrzeby rozrusznika stymulatora od linii bazowej do polecania, po zwolnieniu, po 30 dniach i na 1 roku po zabiegu.
- Parametry echokardiogramu po 30 dniach (opcjonalnie) i na 1 rok po procedurze zostaną odnotowane przy użyciu bazy danych RedCap.
- Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu statystyki IBM SPSS i oprogramowania R.
Czas nauki:
- Stopień włączenia: Pacjenci zostaną rekrutowani podczas procedury indeksu; Jeżeli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i wszelkie kryteria wykluczenia i przyjmuje uczestnictwo. EKG, echokardiogram i tomografia komputerowa zostaną wykonane na początku, a odpowiednie informacje zostaną wprowadzone do elektronicznej bazy danych.
- Stopień hospitaliczny: zostaną uzyskane EKG postproceduralne i predyspozycji, a wszystkie wymagane informacje kliniczne zostaną zebrane przed wypisem.
- Etap obserwacji: Kliniczne obserwacje będą wykonywane po 30 dniach i po 1 roku po zabiegu, a wymagane parametry EKG zostaną uzyskane. Podczas 30-dniowej obserwacji zmienne echokardiograficzne zostaną zebrane, jeśli centra są dostępne do wykonywania echokardiogramów lub jeśli echokardiogram został wykonany pacjentom z innych powodów w określonym okresie. W rocznej obserwacji odnotowane zostaną zmienne echokardiograficzne zebrane przez praktykę kliniczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ignacio J Amat-Santos, PhD
- Numer telefonu: 86571 +34 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carlos Baladrón, PhD
- Numer telefonu: 86571 +34 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Ignacio J. Amat-Santos, PhD
- Numer telefonu: 86571 +34 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty poddawanym TAVR przy użyciu Myval Transcreatheter zastawki serca, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wszelkie kryteria wykluczenia w 32 ośrodkach w Hiszpanii.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat)
- Pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty poddawanym TAVR przy użyciu zaworu serca Myval Transcreatheter.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wcześniej istniejącym stałym rozrusznikiem serca.
- Pacjenci niezdolni lub niechętni do śledzenia ocen i badań klinicznych przed i po zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
Wszyscy pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej podlegającej TAVR przy użyciu Mimval Trans -catheeter zastawki serca
|
Procedura TAVR przy użyciu Myval Transcatheter zastawki serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obecność dowolnej z poniższych wad przewodniczych wykrytych w 12-lidera EKG:
6) 1. stopień AVB 7) Inne zaburzenia przewodzenia |
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: Postrocedural, 7 dni, 1 rok
|
Obecność dowolnej z poniższych wad przewodniczych wykrytych w 12-lidera EKG:
6) 1. stopień AVB 7) Inne zaburzenia przewodzenia |
Postrocedural, 7 dni, 1 rok
|
|
Czas trwania interwału PR
Ramy czasowe: Postrocedural, 7 dni, 30 dni, 1 rok
|
Czas trwania przedziału PR (MS) mierzonego w EKG
|
Postrocedural, 7 dni, 30 dni, 1 rok
|
|
Czas trwania kompleksu QRS
Ramy czasowe: Postrocedural, 7 dni, 30 dni, 1 rok
|
Czas trwania kompleksu QRS (MS) zmierzonego w EKG
|
Postrocedural, 7 dni, 30 dni, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS-24-22-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .