MyLead Espanjan mahdollinen rekisteri (MYLEAD)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Espanjan mahdollinen rekisteri: Myvalin aiheuttamat myöhään ja varhaiset johtamishäiriöt (MyLead)
Tutkijan aloittama, mahdollinen monikeskusrekisteri, jonka tavoitteet ovat: 1/ arvioida johtavuusvaurioiden esiintyvyyttä ja sydämentahdistimen implantaation tarvetta Procedure, vastuuvapauden aikana, 30 päivän kuluttua ja vuoden kuluttua Myval Transcatheter Heart -venttiilin käytöstä ja 2/2/ arvioida tekijöitä, jotka määrittävät sydänsuuntauksen ja myöhään (30 päivässä).
Potilaat, joilla on vaikea aortan stenoosi TAVR: llä käyttämällä Myval Transcatheterin sydänventtiiliä, jotka täyttävät kaikki osallisuutta koskevat kriteerit, ja mahdolliset poissulkemiskriteerit voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Elektrokardiogrammi, ehokardiogrammi ja tietokonetomografia suoritetaan potilaille eri ajankohtina (lähtötilanne, jälkikäsittely, purkaus, 30 päivää ja 1 vuoden jälkeinen toimenpide) ja niiden parametrit lisätään erilliseen RedCap-tietokantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijan aloittama, mahdollinen monikeskusrekisteri. Opintovaihe: Vaihe IV.
Opintotavoitteet:
- Arvioida johtavuusvaurioiden esiintyvyyden ja sydämentahdistimen implantaation tarpeen prosessin jälkeen, purkautuessa, 30 päivän kuluttua ja yhden vuoden kuluttua Myval Transcatheterin sydänventtiilin käyttöönotosta.
- Arvioida sairaalan sisäistä ja myöhäistä (30 päivän ja 1 vuoden) johtamisvaurioita Myval Transcatterin sydänventtiilin jälkeen.
Tutkimusprotokollan kuvaus:
- Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ilmoittautuvat tietoisen suostumuksensa jälkeen. Perustiedot ja elektrokardiogrammi (ECG), ehokardiogrammi ja tietokonetomografiaparametrit lisätään erilliseen RedCap -tietokantaan.
- TAVR suoritetaan standardimenetelmän mukaisesti käyttämällä Myval Transcatheter Heart -venttiiliä.
- EKG: n parametrit Post-menettely, vastuuvapauden aikana, 30 päivässä ja yhden vuoden kuluttua prosessin jälkeen, merkitään RedCap-tietokantaa käyttämällä.
- Näiden EKG-parametrien perusteella tehdään analyysi PR- ja QRS-segmenttien keskimääräisten variaatioiden etsimiseksi, atrio-seikkailulohkolle, niputushaaran lohkolle tai tahdistimen tarve lähtötasosta prosessin jälkeiseen, purkautuessa, 30 päivässä ja yhden vuoden kuluttua menettelystä.
- Echocardiogramm -parametrit 30 päivässä (valinnainen) ja yhden vuoden jälkeisessä menettelyssä merkitään RedCap -tietokantaa käyttämällä.
- Tilastollinen analyysi tehdään käyttämällä IBM SPSS -tilastoja ja R -ohjelmistoja.
Tutkimuksen kesto:
- Sisällyttämisvaihe: Potilaat rekrytoidaan hakemistotoimenpiteen aikana; Jos potilas täyttää kaikki osallisuuskriteerit ja mahdolliset poissulkemiskriteerit ja hyväksyy osallistumisen. EKG, ehokardiogrammi ja tietokonetomografia tehdään lähtötilanteessa ja asiaankuuluvat tiedot syötetään elektroniseen tietokantaan.
- Sairaalan sisäinen vaihe: Prosessin jälkeiset ja prediscation-EKG: t saadaan ja kaikki vaadittavat kliiniset tiedot kerätään ennen vastuuvapautta.
- Seurantavaihe: Kliininen seuranta suoritetaan 30 päivässä ja yhden vuoden kuluttua menettelystä, ja vaadittavat EKG-parametrit saadaan. 30 päivän seurannassa eekkariografiset muuttujat kerätään, jos keskukset ovat käytettävissä ehokardiogrammien suorittamiseen tai jos potilaille on suoritettu ehokardiogrammi muista syistä määrätyn ajanjakson aikana. Yhden vuoden seurannassa kliinisen käytännön keräämät ehokardiografiset muuttujat kirjataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ignacio J Amat-Santos, PhD
- Puhelinnumero: 86571 +34 983420000
- Sähköposti: icicor@icicor.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carlos Baladrón, PhD
- Puhelinnumero: 86571 +34 983420000
- Sähköposti: icicor@icicor.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio J. Amat-Santos, PhD
- Puhelinnumero: 86571 +34 983420000
- Sähköposti: icicor@icicor.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on vaikea aortan stenoosi TAVR: llä käyttämällä Myval Transcatheterin sydänventtiiliä, jotka täyttävät kaikki osallisuutta koskevat kriteerit ja mahdolliset poissulkemiskriteerit Espanjan 32 keskuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18 -vuotiaat)
- Potilaat, joilla on vaikea aortan stenoosi TAVR: llä käyttämällä Myval Transcatheterin sydänventtiiliä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on olemassa pysyvä tahdistin.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai haluamatta seurata kliinisiä arviointeja ja tutkimuksia edeltäviä ja sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vaikea aortan venttiilin stenoosi
Kaikki potilaat, joilla on vaikea aortan venttiilin stenoosi TAVR: llä käyttämällä Myval Transcatheterin sydänventtiiliä
|
TAVR -menettely Myval Transcatter -sydänventtiilin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriöiden läsnäolo
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Minkä tahansa seuraavista 12-johdon EKG: ssä havaittujen johtavuusvirheiden läsnäolo:
6) 1. aste AVB 7) Muut johtavuushäiriöt |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriöiden läsnäolo
Aikaikkuna: Prosessin jälkeinen, 7 päivää, 1 vuosi
|
Minkä tahansa seuraavista 12-johdon EKG: ssä havaittujen johtavuusvirheiden läsnäolo:
6) 1. aste AVB 7) Muut johtavuushäiriöt |
Prosessin jälkeinen, 7 päivää, 1 vuosi
|
|
PR -aikavälin kesto
Aikaikkuna: Prosessin jälkeinen, 7 päivää, 30 päivää, 1 vuosi
|
EKG: ssä mitattu PR -aikaväli (MS)
|
Prosessin jälkeinen, 7 päivää, 30 päivää, 1 vuosi
|
|
QRS -kompleksin kesto
Aikaikkuna: Prosessin jälkeinen, 7 päivää, 30 päivää, 1 vuosi
|
QRS -kompleksin (MS) kesto EKG: ssä
|
Prosessin jälkeinen, 7 päivää, 30 päivää, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS-24-22-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .