MyLead 스페인어 레지스트리 (MYLEAD)
2025년 4월 1일 업데이트: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
스페인의 예비 레지스트리 : MyVal이 늦게 유도되었습니다.
조사자 개시자, 전향 적, 멀티 센터 레지스트리는 다음과 같은 목표가 : 1/ 전도 결함의 발생률과 퇴원시, 30 일 및 1 년 후, 1 년 후, 1 년 후 1 년 및 후기 및 1 년의 심장 정의를 평가하는 요인을 평가하기 위해, 30 일 및 1 년 후, 퇴원시, 퇴원시, 30 일 후, 1 년 후 1 년 후, 1 년 후 1 년 후, 1 년 및 1 년의 정의를 평가한다.
모든 포함 기준을 충족하는 MyVal TransCatheter 심장 판막을 사용하여 TAVR을 겪고있는 심각한 대동맥 협착증 환자와 모든 배제 기준이 사전 동의에 서명하면이 연구에 참여할 수 있습니다. 심전도, 심 초음파 및 컴퓨터 단층 촬영은 상이한 시점 (기준선, 사후 처리, 퇴원, 30 일 및 1 년 후 절차)에서 환자에게 수행되며, 그 파라미터는 전용 RedCap 데이터베이스에 추가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 : 조사자가 시작, 전향 적, 멀티 센터 레지스트리. 연구 단계 : IV 단계.
연구 목표 :
- 전도 결함의 발생률 및 퇴원시, 30 일 및 1 년 후 MyVal TransCatheter Heart Valve 배치시 맥박 조정기 임플란트 후 시약 조정의 필요성을 평가합니다.
- 병원 내 및 늦게 (30 일 및 1 년) 전도 결함을 결정하는 요인을 평가합니다.
연구 프로토콜에 대한 설명 :
- 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 사전 동의를받은 후 등록됩니다. 기준선 데이터 및 심전도 (ECG), 심 초음파 및 컴퓨터 단층 촬영 파라미터가 전용 RedCap 데이터베이스에 추가됩니다.
- TAVR은 MyVal TransCatheter 하트 밸브를 사용한 표준 절차에 따라 수행됩니다.
- ECG 매개 변수는 시술 후, 퇴원시, 30 일 및 1 년에 시술 후 1 년에 REDCAP 데이터베이스를 사용하여 언급됩니다.
- 이러한 ECG 매개 변수를 기반으로, 분석은 PR 및 QRS 세그먼트의 평균 변이, 심방-비방 블록, 번들 브랜치 블록 또는 기준선에서 사후 사후 절차, 30 일 및 1 년 후 절차에 대한 맥박 조정기의 필요를 찾기 위해 수행 될 것이다.
- 30 일 (선택 사항) 및 1 년 후 절차에 심각한 사원 매개 변수는 REDCAP 데이터베이스를 사용하여 기록됩니다.
- 통계 분석은 IBM SPSS 통계 및 R 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
연구 기간 :
- 포함 단계 : 환자는 지수 절차 중에 모집됩니다. 환자가 모든 포함 기준 및 제외 기준을 충족하고 참여를 수락하는 경우. ECG, 심 초음파 및 컴퓨터 단층 촬영은 기준선에서 수행되며 관련 정보는 전자 데이터베이스에 입력됩니다.
- 병원 내 단계 : 식후 및 사전 방전 ECG가 얻어지며 퇴원 전에 필요한 모든 임상 정보가 수집됩니다.
- 후속 단계 : 임상 후속 조치는 30 일 및 1 년 후 절차 후에 수행되며 필요한 ECG 매개 변수가 얻어 질 것입니다. 30 일 후속 조치시, 심 초음파 변수는 중심이 심 초음파 검사를 수행 할 수 있거나 결정된 기간 내에 다른 이유로 환자에게 심 초음파를 수행 한 경우 심 초음파 변수가 수집됩니다. 1 년의 후속 조치에서, 임상 실습에 의해 수집 된 심 초음파 변수가 기록 될 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ignacio J Amat-Santos, PhD
- 전화번호: 86571 +34 983420000
- 이메일: icicor@icicor.es
연구 연락처 백업
- 이름: Carlos Baladrón, PhD
- 전화번호: 86571 +34 983420000
- 이메일: icicor@icicor.es
연구 장소
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Valladolid, 스페인, 47003
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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연락하다:
- Ignacio J. Amat-Santos, PhD
- 전화번호: 86571 +34 983420000
- 이메일: icicor@icicor.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스페인의 32 개 센터에서 모든 포함 기준과 제외 기준을 충족하는 MyVal 트랜스 카테터 심장 판막을 사용하여 TAVR을 사용하여 심한 대동맥 협착증을 가진 모든 환자.
설명
포함 기준 :
- 성인 환자 (18 세 이상)
- MyVal TransCatheter 심장 판막을 사용하여 TAVR을 겪는 심각한 대동맥 협착증 환자.
제외 기준 :
- 기존 영구 맥박 조정기 환자.
- 환자는 사전 및 후 시술 임상 평가 및 조사를 위해 후속 조치를 취할 수 없거나 추적 할 수없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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심한 대동맥 판막 협착증 환자
MyVal Transcatheter Heart Valve를 사용하여 TAVR을 겪고있는 중증 대동맥 판막 협착증을 가진 모든 환자
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MyVal TransCatheter 하트 밸브를 사용한 TAVR 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리듬 장애의 존재
기간: 30 일
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12- 리드 ECG에서 검출 된 다음 전도 결함의 존재 :
6) 1도 AVB 7) 기타 전도 장애 |
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리듬 장애의 존재
기간: 후 교차, 7 일, 1 년
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12- 리드 ECG에서 검출 된 다음 전도 결함의 존재 :
6) 1도 AVB 7) 기타 전도 장애 |
후 교차, 7 일, 1 년
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PR 간격의 지속 시간
기간: 후 교차, 7 일, 30 일, 1 년
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ECG에서 측정 된 PR 간격 (MS)의 지속 시간
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후 교차, 7 일, 30 일, 1 년
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QRS 복합체의 지속 시간
기간: 후 교차, 7 일, 30 일, 1 년
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ECG에서 측정 된 QRS 복합체 (MS)의 지속 시간
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후 교차, 7 일, 30 일, 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PS-24-22-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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