MyLead español Registro (MYLEAD)

Diseño del estudio: registro iniciado por el investigador, prospectivo, multicéntrico. Fase de estudio: Fase IV.

Objetivos de estudio:

1. Para evaluar la incidencia de defectos de conducción y la necesidad de la implantación de marcapasos después del procedimiento, al alta, a los 30 días y al 1 año después del despliegue de la válvula cardíaca transcatéter MyVal.
2. Evaluar los factores que determinan defectos de conducción en el hospital y tardío (a los 30 días y 1 año) después de la válvula cardíaca transcatéter myVal.

Descripción del protocolo de estudio:

• Los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán después de tomar el consentimiento informado. Los datos de referencia y el electrocardiograma (ECG), el ecocardiograma y los parámetros de tomografía computarizada se agregarán a una base de datos REDCAP dedicada.
• TAVR se realizará según el procedimiento estándar utilizando la válvula cardíaca transcatéter myVal.
• Los parámetros de ECG posteriores al procedimiento, al alta, a los 30 días y al año posterior al procedimiento se observarán utilizando la base de datos REDCAP.
• Según estos parámetros de ECG, se realizará el análisis para buscar variaciones medias de segmentos PR y QRS, bloqueo de atrioventricular, bloqueo de rama o necesidad de marcapasos desde la línea de base hasta postprocedura, al alta, a los 30 días y a 1 año posterior al procedimiento.
• Los parámetros de ecocardiograma a los 30 días (opcionales) y al año después del procedimiento se anotarán utilizando la base de datos REDCAP.
• El análisis estadístico se realizará utilizando las estadísticas de IBM SPSS y el software R.

Duración del estudio:

• Etapa de inclusión: los pacientes serán reclutados durante el procedimiento de índice; Si el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y algún criterio de exclusión y acepta participar. El ECG, el ecocardiograma y la tomografía computarizada se realizarán al inicio y la información relevante se ingresará en la base de datos electrónica.
• Etapa en el hospital: se obtendrán los ECG postprocedurales y prediscarge y se recopilará toda la información clínica requerida antes del alta.
• Etapa de seguimiento: el seguimiento clínico se realizará a los 30 días y en 1 año después del procedimiento, y se obtendrán los parámetros de ECG requeridos. En el seguimiento de 30 días, se recopilarán variables ecocardiográficas si los centros están disponibles para realizar ecocardiogramas o si se ha realizado un ecocardiograma a los pacientes por otras razones dentro del período determinado. En el seguimiento de 1 año, se registrarán las variables ecocardiográficas recolectadas por la práctica clínica.