Mylead španělský prospektivní registr (MYLEAD)
Španělský prospektivní registr: MYVAL vyvolaný pozdní a včasné vedení (mylead)
Investigator-iniciovaný, prospektivní, multicentrické registru, jehož cíle jsou: 1/ Pro vyhodnocení výskytu defektů vodivosti a potřebu implantace kardiostimulátoru po podkusu, při vypouštění, po 30 dnech a po dobu 1 roku po Myval Transcatheter Srdeční chlopně, a 2/ k hodnocení faktorů v hospitalizaci a pozdních dnů) vodivo po mylném průměru.
Pacienti se závažnou aortální stenózou podstupující TAVR s využitím srdeční chlopně Myval, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení, a jakákoli kritéria pro vyloučení se budou moci této studie účastnit, pokud podepíše informovaný souhlas. Elektrokardiogram, echokardiogram a počítačová tomografie budou prováděny pacientům v různých časových bodech (výchozí hodnota, post-podceňování, propuštění, 30 dní a 1 rok po postupu) a jejich parametry budou přidány do vyhrazené databáze RedCap.
Přehled studie
Detailní popis
Návrh studie: vyšetřovatel iniciovaný, prospektivní, multicentrické registru. Fáze studie: Fáze IV.
Cíle studia:
- Pro vyhodnocení výskytu defektů vodivosti a potřeby implantace kardiostimulátoru po vypouštění, po 30 dnech a po 1 roce po nasazení srdeční chlopně myval.
- Vyhodnotit faktory určující v nemocnici a pozdní (ve 30 dnech a 1 roce) vodivé defekty po srdeční chlopně myval.
Popis protokolu studie:
- Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou zapsáni po převzetí informovaného souhlasu. Do vyhrazené databáze RedCap budou přidány základní údaje a elektrokardiogram elektrokardiogramu (EKG), echokardiogram a počítačové tomografické parametry.
- TAVR bude proveden podle standardního postupu pomocí srdeční chlopně MYVAL Transcatheter.
- Postup EKG Parametry po výboji, po 30 dnech a po dobu 1 roku po proceduru, budou zaznamenány pomocí databáze REDCAP.
- Na základě těchto parametrů EKG bude provedena analýza pro vyhledávání průměrných variací PR a QRS segmentů, atrio-ventrikulárního bloku, bloku pobočky svazku nebo potřeba kardiostimulátoru od základní linie do postkunusu, při vypouštění, 30 dní a po 1 roce po postupu.
- Parametry echokardiogramu po 30 dnech (volitelné) a za 1 rok po postupu budou zaznamenány pomocí databáze RedCap.
- Statistická analýza bude provedena pomocí statistik IBM SPSS a softwaru R.
Doba trvání studie:
- Fáze zahrnutí: Pacienti budou přijati během postupu indexu; Pokud pacient splňuje všechna kritéria pro zařazení a jakákoli kritéria vyloučení a přijme se k účasti. EKG, echokardiogram a počítačová tomografie budou provedeny na začátku a příslušné informace budou zadány do elektronické databáze.
- V nemocnici: Posprocedurální a předběžné EKG budou získány a všechny požadované klinické informace budou shromážděny před propuštěním.
- Sledování fáze: Klinické sledování bude provedeno po 30 dnech a po dobu 1 roku po zákroku a budou získány požadované parametry EKG. Při 30denním sledování budou echokardiografické proměnné shromažďovány, pokud jsou centra k dispozici pro provádění echokardiogramů nebo pokud byl pacientům provedeno echokardiogramu z jiných důvodů v určeném období. Při jednoletém sledování budou zaznamenány echokardiografické proměnné shromážděné klinickou praxí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ignacio J Amat-Santos, PhD
- Telefonní číslo: 86571 +34 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carlos Baladrón, PhD
- Telefonní číslo: 86571 +34 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Studijní místa
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Ignacio J. Amat-Santos, PhD
- Telefonní číslo: 86571 +34 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (starší 18 let)
- Pacienti s těžkou aortální stenózou podstupující TAVR pomocí srdeční chlopně myval.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s již existujícím stálým kardiostimulátorem.
- Pacienti neschopní nebo ochotni následovat klinická hodnocení a vyšetřování před a po proceduře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se závažnou stenózou aortální chlopně
Všichni pacienti s těžkou stenózou aortální chlopně podstupující TAVR pomocí srdečního ventilu myval transcatheter
|
Postup TAVR pomocí srdeční chlopně Myval Transcatheter
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost poruch rytmu
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost kteréhokoli z následujících defektů vodivosti detekovaných ve 12-vedoucí EKG:
6) AVB 1. stupně 7) Další poruchy vedení |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost poruch rytmu
Časové okno: Postprocedurální, 7 dní, 1 rok
|
Přítomnost kteréhokoli z následujících defektů vodivosti detekovaných ve 12-vedoucí EKG:
6) AVB 1. stupně 7) Další poruchy vedení |
Postprocedurální, 7 dní, 1 rok
|
|
Trvání PR intervalu
Časové okno: Postprocedurální, 7 dní, 30 dní, 1 rok
|
Doba trvání PR intervalu (MS) měřená v EKG
|
Postprocedurální, 7 dní, 30 dní, 1 rok
|
|
Doba trvání komplexu QRS
Časové okno: Postprocedurální, 7 dní, 30 dní, 1 rok
|
Doba trvání komplexu QRS (MS) měřená v EKG
|
Postprocedurální, 7 dní, 30 dní, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS-24-22-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .