MyLead Испанский потенциальный реестр (MYLEAD)
1 апреля 2025 г. обновлено: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Испанский потенциальный реестр: Myval вызвал поздние и ранние нарушения проводимости (MyLead)
Проспективный, многоцентровый реестр, инициированные исследователями, чьи цели: 1/ для оценки заболеваемости дефектов проводимости и необходимости имплантации кардиостимулятора после процедуры, при выписке, через 30 дней и через 1 год после мивальского транскатетерного сердечного клапана, и 2/ для оценки факторов, определяющих внутриурочные и поздние (в 30 дней и 1 год).
Пациенты с тяжелым стенозом аорты, подвергающихся TAVR, используя транскатетерный клапан сердечного клапана myval, которые соответствуют всем критериям включения и любым критериям исключения, смогут участвовать в этом исследовании, если они подпишут информированное согласие. Электрокардиограмма, эхокардиограмма и компьютерная томография будут выполнены пациентам в разные моменты времени (базовая линия, постпроцедура, разряд, 30 дней и 1 год после процедуры), и их параметры будут добавлены в выделенную базу данных REDCAP.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования: инициированный исследователем, проспективный, многоцентровый реестр. Фаза исследования: фаза IV.
Цели изучения:
- Чтобы оценить частоту дефектов проводимости и необходимость имплантации кардиостимулятора после процедуры, при выписке, через 30 дней и через 1 год после развертывания транскатетерного клапана сердечного клапана Myval.
- Чтобы оценить факторы, определяющие внутрибольничные и поздние (через 30 дней и 1 год) дефекты проводимости после транскатетерного сердечного клапана Myval.
Описание протокола исследования:
- Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут зачислены после принятия информированного согласия. Базовые данные и электрокардиограмма (ЭКГ), эхокардиограмма и компьютерные параметры томографии будут добавлены в выделенную базу данных REDCAP.
- TAVR будет выполняться в соответствии с стандартной процедурой с использованием клапана сердечного клапана myval.
- Параметры ЭКГ после процедуры при выписке, 30 дней и через 1 год после процедуры будут отмечены с использованием базы данных REDCAP.
- Основываясь на этих параметрах ЭКГ, анализ будет проведен для поиска средних вариаций сегментов PR и QRS, атрио-вентристующего блока, блока филиала пакета или необходимости кардиостимулятора от базовой линии до постпроцедуры, при разряде, через 30 дней и через 1 год после процедуры.
- Параметры эхокардиограммы через 30 дней (необязательно) и через 1 год после процедуры будут отмечены с использованием базы данных REDCAP.
- Статистический анализ будет проводиться с использованием статистики IBM SPSS и программного обеспечения R.
Продолжительность исследования:
- Стадия включения: пациенты будут набираются во время индексной процедуры; Если пациент соответствует всем критериям включения и любым критериям исключения и принимает участие. ЭКГ, эхокардиограмма и компьютерная томография будут выполнены на исходном уровне, а соответствующая информация будет введена в электронную базу данных.
- Стадия в больнице: постпроцедурные и предискающие ЭКГ будут получены, и вся необходимая клиническая информация будет собрана до выписки.
- Последующий этап: Клиническое наблюдение будет выполнено через 30 дней и через 1 год после процедуры, и будут получены необходимые параметры ЭКГ. При 30-дневном наблюдении эхокардиографические переменные будут собираться, если центры доступны для выполнения эхокардиограмм или если эхокардиограмма была выполнена пациентам по другим причинам в течение определенного периода. В 1-летнем наблюдении будут зарегистрированы эхокардиографические переменные, собранные клинической практикой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ignacio J Amat-Santos, PhD
- Номер телефона: 86571 +34 983420000
- Электронная почта: icicor@icicor.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carlos Baladrón, PhD
- Номер телефона: 86571 +34 983420000
- Электронная почта: icicor@icicor.es
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания, 47003
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Контакт:
- Ignacio J. Amat-Santos, PhD
- Номер телефона: 86571 +34 983420000
- Электронная почта: icicor@icicor.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с тяжелым аортальным стенозом, подвергающимися TAVR, используя транскатетерный сердечный клапан Myval, которые соответствуют всем критериям включения и любыми критериями исключения в 32 центрах в Испании.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет)
- Пациенты с тяжелым аортальным стенозом, подвергающимися TAVR, используя транскатетерный сердечный клапан Myval.
Критерии исключения:
- Пациенты с ранее существовавшим постоянным кардиостимулятором.
- Пациенты не могут или не хотят следить за предварительной и после процедурной клинической оценки и исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с тяжелым стенозом аортального клапана
Все пациенты с стенозом тяжелого аортального клапана, перенесшего TAVR с использованием транскатетерного клапана Myval
|
Процедура TAVR с использованием клапана сердечного клапана myval
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие ритм -расстройств
Временное ограничение: 30 дней
|
Наличие любого из следующих дефектов проводимости, обнаруженных в ЭКГ с 12 лидами:
6) 1 -й степени AVB 7) Другие нарушения проводимости |
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие ритм -расстройств
Временное ограничение: Постпроцедурная, 7 дней, 1 год
|
Наличие любого из следующих дефектов проводимости, обнаруженных в ЭКГ с 12 лидами:
6) 1 -й степени AVB 7) Другие нарушения проводимости |
Постпроцедурная, 7 дней, 1 год
|
|
Продолжительность интервала PR
Временное ограничение: Постпроцедурная, 7 дней, 30 дней, 1 год
|
Продолжительность интервала PR (MS), измеренная в ЭКГ
|
Постпроцедурная, 7 дней, 30 дней, 1 год
|
|
Продолжительность комплекса QRS
Временное ограничение: Постпроцедурная, 7 дней, 30 дней, 1 год
|
Продолжительность комплекса QRS (MS), измеренная в ЭКГ
|
Постпроцедурная, 7 дней, 30 дней, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS-24-22-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .