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Mylead Spanische prospektive Registrierung (MYLEAD)

1. April 2025 aktualisiert von: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Spanische prospektive Registrierung: Myval induzierte späte und frühe Leitungsstörungen (Mylead)

Ermittler initiierte, prospektive, multizentrische Registrierung, deren Ziele: 1/ zur Bewertung der Inzidenz von Leitungsdefekten und der Notwendigkeit der Nachbearbeitung von Schrittmachern nach dem Ausgang nach 30 Tagen und 1 Jahr nach Myval-Transkatheter-Herz-Ventil-Einsatz und 2/2/ Post-Myval-Transe (1 Jahr) und 1 Jahr).

Patienten mit schwerer Aortenstenose, die TAVR unter Verwendung von MyVal -Transkatheter -Herzklappen unterzogen werden, die alle Einschlusskriterien erfüllen, und alle Ausschlusskriterien können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie die Einverständniserklärung unterzeichnen. Elektrokardiogramm, Echokardiogramm und Computertomographie werden zu verschiedenen Zeitpunkten (Grundlinie, Nachbearbeitung, Entladung, 30 Tage und 1 Jahr nach Verfahren) durchgeführt, und ihre Parameter werden in eine dedizierte RedCap-Datenbank hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Ermittler initiiert, prospektives, multizentrisches Register. Studienphase: Phase IV.

Studienziele:

  1. Bewertung der Inzidenz von Leitungsfehlern und der Notwendigkeit der Nachbearbeitung von Schrittmacher-Implantation nach der Entladung nach 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Einsatz von Myval-Transkatheter-Herzklappen.
  2. Bewertung der Faktoren, die im Krankenhaus und spät (nach 30 Tagen und 1 Jahr) Leitungsdefekte nach dem Myval-Transkatheter-Herzklappen bestimmen.

Beschreibung des Studienprotokolls:

  • Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach Einnahme von Einwilligung eingeschrieben. Die Parameter Basisdaten und Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiogramm und Computertomographie werden in eine dedizierte Redcap -Datenbank hinzugefügt.
  • TAVR wird gemäß dem Standardverfahren unter Verwendung von MyVal -Transkatheter -Herzklappen durchgeführt.
  • Die EKG-Parameter nach Verfahren, bei der Entlassung, nach 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Ausbau werden unter Verwendung der Redcap-Datenbank festgestellt.
  • Basierend auf diesen EKG-Parametern wird eine Analyse durchgeführt, um nach mittleren Variationen von PR- und QRS-Segmenten, dem atrio-ventrikulären Block, dem Bündelzweigblock oder dem Bedarf an Herzschrittmacher von Grundlinie bis nach dem Ausbau, bei der Entladung, nach 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Verfahren zu suchen.
  • Echokardiogrammparameter nach 30 Tagen (optional) und nach 1 Jahr nach dem Verfahren werden unter Verwendung der Redcap -Datenbank festgestellt.
  • Die statistische Analyse erfolgt mit IBM SPSS -Statistiken und R -Software.

Studiendauer:

  • Inklusionsstadium: Die Patienten werden während des Indexverfahrens rekrutiert. Wenn der Patient alle Einschlusskriterien und alle Ausschlusskriterien erfüllt und die Teilnahme akzeptiert. EKG, Echokardiogramm und Computertomographie werden zu Studienbeginn erfolgen und die relevanten Informationen werden in die elektronische Datenbank eingegeben.
  • Im-Krankenhaus-Stadium: EKGs für postprocedurale und Vorhersage werden erhalten und alle erforderlichen klinischen Informationen werden vor der Entlassung gesammelt.
  • Follow-up-Stufe: Die klinische Follow-up wird nach 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Verfahren durchgeführt, und die erforderlichen EKG-Parameter werden erhalten. Bei der 30-tägigen Follow-up werden echokardiographische Variablen gesammelt, wenn die Zentren zur Durchführung von Echokardiogrammen zur Verfügung stehen oder wenn ein Echokardiogramm aus anderen Gründen innerhalb des festgelegten Zeitraums an die Patienten durchgeführt wurde. In der 1-Jahres-Follow-up werden echokardiographische Variablen, die durch klinische Praxis gesammelt werden, aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ignacio J Amat-Santos, PhD
  • Telefonnummer: 86571 +34 983420000
  • E-Mail: icicor@icicor.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carlos Baladrón, PhD
  • Telefonnummer: 86571 +34 983420000
  • E-Mail: icicor@icicor.es

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio J. Amat-Santos, PhD
          • Telefonnummer: 86571 +34 983420000
          • E-Mail: icicor@icicor.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich TAVR unter Verwendung myvaler Transkatheter -Herzklappen unterziehen, die alle Einschlusskriterien und alle Ausschlusskriterien in 32 Zentren in Spanien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (über 18 Jahre alt)
  • Patienten mit schwerer Aortenstenose, die TAVR unter Verwendung von Myval -Transkatheter -Herzklappen unterzogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bereits bestehender permanenter Herzschrittmacher.
  • Patienten, die nicht oder nicht bereit sind, klinische Bewertungen und Untersuchungen vor und nach dem Verfahren zu verfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose
Alle Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, die sich TAVR unter Verwendung von MyVal -Transkatheter -Herzklappen unterziehen
Verfahren: Tavr
TAVR -Verfahren unter Verwendung von MyVal -Transkatheter -Herzklappen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Rhythmusstörungen
Zeitfenster: 30 Tage

Das Vorhandensein einer der folgenden Leitungsfehler, die in einem 12-Haupt-EKG nachgewiesen wurden:

  1. Vorhofflimmern
  2. Schrittemarker
  3. Linksbündelzweigblock
  4. Rechts Bündelzweigblock

6) AVB 1. Grades 7) Andere Leitungsstörungen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Rhythmusstörungen
Zeitfenster: Postprocedural, 7 Tage, 1 Jahr

Das Vorhandensein einer der folgenden Leitungsfehler, die in einem 12-Haupt-EKG nachgewiesen wurden:

  1. Vorhofflimmern
  2. Schrittemarker
  3. Linksbündelzweigblock
  4. Rechts Bündelzweigblock

6) AVB 1. Grades 7) Andere Leitungsstörungen
Postprocedural, 7 Tage, 1 Jahr
Dauer des PR -Intervalls
Zeitfenster: Postprocedural, 7 Tage, 30 Tage, 1 Jahr
Dauer des PR -Intervalls (MS) gemessen in EKG
Postprocedural, 7 Tage, 30 Tage, 1 Jahr
Dauer des QRS -Komplexes
Zeitfenster: Postprocedural, 7 Tage, 30 Tage, 1 Jahr
Dauer des in EKG gemessenen QRS -Komplexes (MS)
Postprocedural, 7 Tage, 30 Tage, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Mitarbeiter

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS-24-22-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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