Mylead Spaans potentiële register (MYLEAD)
1 april 2025 bijgewerkt door: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Spaans potentiële register: MyVal geïnduceerde late en vroege geleidingstoringen (Mylead)
Instructeur-geïnitieerd, prospectief, multicentre register, wiens doelstellingen zijn: 1/ om de incidentie van geleidingsdefecten te evalueren en de behoefte van pacemakerimplantatie na de procedure, bij ontslag, bij ontslag, op 30 dagen en op 1 jaar na mijnval transcatheter hartklep implementatie, en 2/2/2/ om de factoren te evalueren die in-woont en laat (op 30 dagen)
Patiënten met ernstige aortastenose die TAVR ondergaan met behulp van MyVal TransCatheter Heart -klep die voldoen aan alle inclusiecriteria en eventuele uitsluitingscriteria kunnen deelnemen aan deze studie als ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen. Elektrocardiogram, echocardiogram en computertomografie worden uitgevoerd aan patiënten op verschillende tijdstippen (baseline, post-procedure, ontlading, 30 dagen en 1 jaar na de procedure) en hun parameters worden toegevoegd aan een speciale RedCap-database.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp: onderzoeker geïnitieerd, prospectief, multicenter register. Studiefase: fase IV.
Studiedoelstellingen:
- Om de incidentie van geleidingsdefecten te evalueren en de behoefte van pacemaker-implantatie na de procedure, bij ontslag, na 30 dagen en na 1 jaar na MyVal Transcatheter Heart Valve-implementatie.
- Om de factoren te evalueren die in het ziekenhuis en late (op 30 dagen en 1 jaar) geleidingsdefecten na de myval transkatheter hartklep bepalen.
Beschrijving van het studieprotocol:
- Patiënten die aan de inclusie- en uitsluitingscriteria voldoen, worden ingeschreven na het nemen van geïnformeerde toestemming. De basisgegevens en elektrocardiogram (ECG), echocardiogram en computertomografieparameters worden toegevoegd aan een speciale RedCap -database.
- TAVR wordt uitgevoerd volgens de standaardprocedure met behulp van MyVal TransCatheter Heart klep.
- De ECG-parameters na de procedure, bij ontslag, op 30 dagen en na 1 jaar na de procedure worden opgemerkt met behulp van de RedCap-database.
- Op basis van deze ECG-parameters zal analyses worden gedaan om te zoeken naar gemiddelde variaties van PR- en QRS-segmenten, atrio-ventriculair blok, bundeltakblok of behoefte aan pacemaker van baseline tot post-procedure, bij ontslag, op 30 dagen en na 1 jaar na de procedure.
- Echocardiogramparameters na 30 dagen (optioneel) en na 1 jaar worden de postprocedure opgemerkt met behulp van de RedCap -database.
- Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS -statistieken en R -software.
Studieduur:
- Inclusiefase: patiënten worden geworven tijdens de indexprocedure; Als de patiënt voldoet aan alle inclusiecriteria en eventuele uitsluitingscriteria en accepteert om deel te nemen. ECG, echocardiogram en computertomografie zullen worden gedaan bij aanvang en de relevante informatie zal worden ingevoerd in de elektronische database.
- Stadium in het ziekenhuis: Postprocedurele en predisaire ECG's worden verkregen en alle vereiste klinische informatie zal worden verzameld vóór ontslag.
- Follow-up fase: klinische follow-up wordt uitgevoerd na 30 dagen en na 1 jaar na de procedure, en de vereiste ECG-parameters worden verkregen. Bij de follow-up van 30 dagen worden echocardiografische variabelen verzameld als de centra beschikbaar zijn om echocardiogrammen uit te voeren of als een echocardiogram om andere redenen binnen de vastberaden periode aan de patiënten is uitgevoerd. In de follow-up van 1 jaar worden echocardiografische variabelen verzameld die door de klinische praktijk worden verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ignacio J Amat-Santos, PhD
- Telefoonnummer: 86571 +34 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Carlos Baladrón, PhD
- Telefoonnummer: 86571 +34 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Contact:
- Ignacio J. Amat-Santos, PhD
- Telefoonnummer: 86571 +34 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met van ernstige aortastenose die TAVR ondergaan met behulp van MyVal TransCatheter Heart -klep die voldoen aan alle inclusiecriteria en eventuele uitsluitingscriteria in 32 centra in Spanje.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar)
- Patiënten met ernstige aortastenose die TAVR ondergaan met behulp van MyVal TransCatheter Heart -klep.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reeds bestaande permanente pacemaker.
- Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om op te volgen voor klinische beoordelingen en onderzoeken voor en na de procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met ernstige aortaklepstenose
Alle patiënten met ernstige aortaklepstenose die TAVR ondergaan met behulp van MyVal TransCatheter Heart klep
|
TAVR -procedure met behulp van MyVal TransCatheter Heart klep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van ritmestoornissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanwezigheid van een van de volgende geleidingsdefecten gedetecteerd in 12-lead ECG:
6) 1e graad AVB 7) Andere geleidingsstoornissen |
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van ritmestoornissen
Tijdsspanne: Postprocedureel, 7 dagen, 1 jaar
|
Aanwezigheid van een van de volgende geleidingsdefecten gedetecteerd in 12-lead ECG:
6) 1e graad AVB 7) Andere geleidingsstoornissen |
Postprocedureel, 7 dagen, 1 jaar
|
|
Duur van PR -interval
Tijdsspanne: Postprocedureel, 7 dagen, 30 dagen, 1 jaar
|
Duur van PR -interval (MS) gemeten in ECG
|
Postprocedureel, 7 dagen, 30 dagen, 1 jaar
|
|
Duur van QRS -complex
Tijdsspanne: Postprocedureel, 7 dagen, 30 dagen, 1 jaar
|
Duur van QRS -complex (MS) gemeten in ECG
|
Postprocedureel, 7 dagen, 30 dagen, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
8 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS-24-22-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .