Mylead Registro em potencial espanhol (MYLEAD)

Desenho do estudo: Registro multicentável iniciado pelo investigador, prospectivo e multicêntrico. Fase de estudo: Fase IV.

Objetivos do estudo:

1. Avaliar a incidência de defeitos de condução e a necessidade de implantação do marcapasso pós-procedimento, na descarga, aos 30 dias e aos 1 ano após a implantação da válvula cardíaca do transcateter MyVal.
2. Avaliar os fatores que determinam defeitos de condução hospitalar e tardio (aos 30 dias e 1 ano) após a válvula cardíaca do transcateter MyVal.

Descrição do protocolo de estudo:

• Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos após o consentimento informado. Os dados da linha de base e os parâmetros de eletrocardiograma (ECG), ecocardiograma e tomografia computadorizada serão adicionados a um banco de dados RedCap dedicado.
• O TAVR será realizado de acordo com o procedimento padrão usando a válvula cardíaca do transcateter MyVal.
• Os parâmetros do ECG Post Procedure, na descarga, aos 30 dias e em 1 ano após o procedimento, serão observados usando o banco de dados RedCap.
• Com base nesses parâmetros de ECG, serão feitas análises para procurar variações médias de segmentos de RP e QRS, bloco atrio-ventricular, bloco de ramificação de pacote ou necessidade de marcapasso da linha de base para pós-procedimento, na alta, 30 dias e em 1 ano após o procedimento.
• Os parâmetros do ecocardiograma aos 30 dias (opcionais) e, em 1 ano, o procedimento após o procedimento será observado usando o banco de dados RedCap.
• A análise estatística será feita usando o IBM SPSS Statistics e R Software.

Duração do estudo:

• Estágio de inclusão: os pacientes serão recrutados durante o procedimento de índice; Se o paciente atender a todos os critérios de inclusão e qualquer critério de exclusão e aceitar participar. O ECG, o ecocardiograma e a tomografia computadorizada serão feitos na linha de base e as informações relevantes serão inseridas no banco de dados eletrônico.
• Estágio hospitalar: serão obtidos ECGs pós-procedimento e predissapa e todas as informações clínicas necessárias serão coletadas antes da alta.
• Fase de acompanhamento: O acompanhamento clínico será realizado aos 30 dias e no procedimento de 1 ano após o procedimento, e os parâmetros necessários do ECG serão obtidos. No seguimento de 30 dias, as variáveis ​​ecocardiográficas serão coletadas se os centros estiverem disponíveis para realizar ecocardiogramas ou se um ecocardiograma tiver sido realizado aos pacientes por outros motivos dentro do período determinado. No acompanhamento de 1 ano, serão registradas variáveis ​​ecocardiográficas coletadas pela prática clínica.