Registre potentiel de MyLead espagnol (MYLEAD)
1 avril 2025 mis à jour par: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Registre prospectif espagnol: MyVal induit des troubles de la conduction tardive et précoce (MyLead)
Registre multicentrique initié par les enquêts, dont les objectifs sont les suivants: 1 / pour évaluer l'incidence des défauts de conduction et la nécessité d'une implantation de stimulateur cardiaque post-procédure, à la décharge, à 30 jours et à 1 an après le déploiement de la valve cardiaque transcathéter myval et 2 / pour évaluer les facteurs de la conduite de la soupitale et de 30 jours).
Les patients atteints de sténose aortique sévère subissant un TAVR à l'aide d'une valve cardiaque transcathéter MyVal qui répondent à tous les critères d'inclusion et tout critère d'exclusion pourra participer à cette étude s'ils signent le consentement éclairé. L'électrocardiogramme, l'échocardiogramme et la tomodensitométrie seront effectués aux patients à différents moments (ligne de base, post-procédure, sortie, 30 jours et 1 an après la procédure) et leurs paramètres seront ajoutés dans une base de données RedCap dédiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude: Registre multicentrique initié par les chercheurs, prospective. Phase d'étude: phase IV.
Objectifs de l'étude:
- Pour évaluer l'incidence des défauts de conduction et la nécessité d'une implantation du stimulateur cardiaque après la procédure, à la décharge, à 30 jours et à 1 an après le déploiement de la valve cardiaque transcathéter myval.
- Pour évaluer les facteurs déterminant les défauts de conduction en hospitalière et en retard (à 30 jours et 1 an) après la valve cardiaque transcathéter myval.
Description du protocole d'étude:
- Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits après avoir consenté éclairé. Les données de base et l'électrocardiogramme (ECG), l'échocardiogramme et les paramètres de tomodensitométrie seront ajoutés dans une base de données RedCap dédiée.
- TAVR sera effectué conformément à la procédure standard à l'aide d'une valve cardiaque transcathéter MyVal.
- Les paramètres ECG après la procédure, à la décharge, à 30 jours et à 1 an après la procédure, seront notés à l'aide de la base de données RedCap.
- Sur la base de ces paramètres ECG, l'analyse sera effectuée pour rechercher des variations moyennes des segments PR et QRS, un bloc d'atrio-ventriculaire, un bloc de branche de faisceau ou un besoin de stimulateur cardiaque de la ligne de base au post-procédure, à la décharge, à 30 jours et à 1 an après la procédure.
- Les paramètres d'échocardiogramme à 30 jours (facultatifs) et à 1 an après la procédure seront notés à l'aide de la base de données RedCap.
- L'analyse statistique sera effectuée à l'aide des statistiques IBM SPSS et des logiciels R.
Durée de l'étude:
- Étape d'inclusion: Les patients seront recrutés pendant la procédure d'index; Si le patient répond à tous les critères d'inclusion et à tout critère d'exclusion et accepte de participer. L'ECG, l'échocardiogramme et la tomodensitométrie seront effectués au départ et les informations pertinentes seront entrées dans la base de données électronique.
- Étape à l'hôpital: les ECG postprocéduraux et prévisionnels seront obtenus et toutes les informations cliniques requises seront recueillies avant la sortie.
- Étape de suivi: le suivi clinique sera effectué à 30 jours et à 1 an après la procédure, et les paramètres ECG requis seront obtenus. Au suivi de 30 jours, des variables échocardiographiques seront collectées si les centres sont disponibles pour effectuer des échocardiogrammes ou si un échocardiogramme a été effectué aux patients pour d'autres raisons dans la période déterminée. Dans le suivi d'un an, les variables échocardiographiques collectées par la pratique clinique seront enregistrées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ignacio J Amat-Santos, PhD
- Numéro de téléphone: 86571 +34 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carlos Baladrón, PhD
- Numéro de téléphone: 86571 +34 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Lieux d'étude
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Valladolid, Espagne, 47003
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contact:
- Ignacio J. Amat-Santos, PhD
- Numéro de téléphone: 86571 +34 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints d'une sténose aortique sévère subissant une TAVR en utilisant une valve cardiaque transcathéter myval qui répondent à tous les critères d'inclusion et à tout critère d'exclusion dans 32 centres en Espagne.
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes (plus de 18 ans)
- Les patients atteints de sténose aortique sévère subissant une TAVR à l'aide d'une valve cardiaque transcathéter MyVal.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de stimulateur cardiaque permanent préexistant.
- Les patients incapables ou ne veulent pas suivre les évaluations et les enquêtes cliniques pré et post-procédures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de sténose de valve aortique sévère
Tous les patients atteints de sténose de valve aortique sévère subissant un TAVR à l'aide d'une valve cardiaque transcathéter myval
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Procédure TAVR à l'aide de la valve cardiaque transcathéter myval
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de troubles du rythme
Délai: 30 jours
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Présence de l'un des défauts de conduction suivants détectés dans l'ECG à 12 dérivations:
6) 1er degré AVB 7) Autres troubles de la conduction |
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de troubles du rythme
Délai: Postprocédural, 7 jours, 1 an
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Présence de l'un des défauts de conduction suivants détectés dans l'ECG à 12 dérivations:
6) 1er degré AVB 7) Autres troubles de la conduction |
Postprocédural, 7 jours, 1 an
|
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Durée de l'intervalle de relations publiques
Délai: Postprocédural, 7 jours, 30 jours, 1 an
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Durée de l'intervalle de relations publiques (MS) mesuré en ECG
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Postprocédural, 7 jours, 30 jours, 1 an
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Durée du complexe QRS
Délai: Postprocédural, 7 jours, 30 jours, 1 an
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Durée du complexe QRS (MS) mesuré en ECG
|
Postprocédural, 7 jours, 30 jours, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Première publication (Estimé)
8 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS-24-22-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .