Mylead Prospect Registry spagnolo (MYLEAD)
1 aprile 2025 aggiornato da: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Registro prospettico spagnolo: Myval ha indotto i disturbi in ritardo e precoce della conduzione (Mylead)
Registro multicentrico iniziale, potenziale, multicentrico, i cui obiettivi sono: 1/ per valutare l'incidenza dei difetti di conduzione e la necessità dell'impianto del pacemaker dopo la procedura, alla dimissione, a 30 giorni e a 1 anno dopo la delegazione del cardiaco del cuore di Myval.
I pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a TAVR usando la valvola cardiaca trancatetere MyVal che soddisfano tutti i criteri di inclusione e eventuali criteri di esclusione saranno in grado di partecipare a questo studio se firmano il consenso informato. L'elettrocardiogramma, l'ecocardiogramma e la tomografia computerizzata verranno eseguiti a pazienti in diversi punti temporali (basale, post-procedura, scarica, 30 giorni e 1 anno dopo la procedura) e i loro parametri verranno aggiunti in un database RedCap dedicato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio: registro multicentrico avviato dagli investigatori. Fase di studio: Fase IV.
Obiettivi di studio:
- Per valutare l'incidenza dei difetti di conduzione e la necessità dell'impianto del pacemaker post-procedura, alla dimissione, a 30 giorni e a 1 anno dopo la distribuzione della valvola cardiaca transcatetere Myval.
- Per valutare i fattori che determinano i difetti di conduzione in ospedale e in ritardo (a 30 giorni e 1 anno) dopo la valvola cardiaca transcatetere myval.
Descrizione del protocollo di studio:
- I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati dopo aver preso il consenso informato. I dati di base e l'elettrocardiogramma (ECG), l'ecocardiogramma e i parametri tomografici calcolati verranno aggiunti in un database RedCap dedicato.
- TAVR verrà eseguito secondo la procedura standard utilizzando la valvola cardiaca transcatetere MyVal.
- I parametri ECG post procedura, alla dimissione, a 30 giorni e a 1 anno dopo la procedura verranno annotati utilizzando il database RedCap.
- Sulla base di questi parametri ECG, verrà eseguita l'analisi per cercare variazioni medie dei segmenti di PR e QRS, blocco atrio-ventricolare, blocco di ramo del bundle o necessità di pacemaker dalla linea di base alla post-procedura, alla dimissione, a 30 giorni e a 1 anno dopo la procedura.
- I parametri di ecocardiogramma a 30 giorni (opzionali) e a 1 anno dopo la procedura verranno annotati utilizzando il database RedCap.
- L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando statistiche IBM SPSS e software R.
Durata dello studio:
- Fase di inclusione: i pazienti verranno reclutati durante la procedura dell'indice; Se il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e eventuali criteri di esclusione e accetta di partecipare. ECG, ecocardiogramma e tomografia computerizzata verranno eseguite al basale e le informazioni pertinenti saranno inserite nel database elettronico.
- Stadio in ospedale: verranno ottenuti gli ECG postprocedurali e predispensabili e tutte le informazioni cliniche richieste saranno raccolte prima della dimissione.
- Fase di follow-up: il follow-up clinico verrà eseguito a 30 giorni e a 1 anno dopo la procedura e saranno ottenuti i parametri ECG richiesti. Al follow-up di 30 giorni, le variabili ecocardiografiche verranno raccolte se i centri sono disponibili per eseguire ecocardiogrammi o se un ecocardiogramma è stato eseguito ai pazienti per altri motivi entro il periodo determinato. Nel follow-up di 1 anno, saranno registrate variabili ecocardiografiche raccolte dalla pratica clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ignacio J Amat-Santos, PhD
- Numero di telefono: 86571 +34 983420000
- Email: icicor@icicor.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carlos Baladrón, PhD
- Numero di telefono: 86571 +34 983420000
- Email: icicor@icicor.es
Luoghi di studio
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Valladolid, Spagna, 47003
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contatto:
- Ignacio J. Amat-Santos, PhD
- Numero di telefono: 86571 +34 983420000
- Email: icicor@icicor.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a TAVR usando la valvola cardiaca trancatetere Myval che soddisfano tutti i criteri di inclusione e tutti i criteri di esclusione in 32 centri in Spagna.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (oltre 18 anni)
- Pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a TAVR usando la valvola cardiaca trancatetere Myval.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pacemaker permanente preesistente.
- Pazienti incapaci o non disposti a seguire le valutazioni e le indagini cliniche pre e post procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con stenosi della valvola aortica grave
Tutti i pazienti con stenosi della valvola aortica grave sottoposti a TAVR usando la valvola cardiaca trancatetere MyVal
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Procedura TAVR usando la valvola cardiaca transcatetere myval
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di disturbi ritmici
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Presenza di uno dei seguenti difetti di conduzione rilevati nell'ECG a 12 ledi:
6) 1 ° grado AVB 7) Altri disturbi della conduzione |
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di disturbi ritmici
Lasso di tempo: Postprocedural, 7 giorni, 1 anno
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Presenza di uno dei seguenti difetti di conduzione rilevati nell'ECG a 12 ledi:
6) 1 ° grado AVB 7) Altri disturbi della conduzione |
Postprocedural, 7 giorni, 1 anno
|
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Durata dell'intervallo di PR
Lasso di tempo: Postprocedural, 7 giorni, 30 giorni, 1 anno
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Durata dell'intervallo di PR (MS) misurata in ECG
|
Postprocedural, 7 giorni, 30 giorni, 1 anno
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Durata del complesso QRS
Lasso di tempo: Postprocedural, 7 giorni, 30 giorni, 1 anno
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Durata del complesso QRS (MS) misurato in ECG
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Postprocedural, 7 giorni, 30 giorni, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2025
Primo Inserito (Stimato)
8 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS-24-22-C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .