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OMICSとIMAGINGに基づいてパッドとCAの研究

2025年3月31日 更新者:Yijie Ning

マルチオミクス分析とマルチモーダルイメージングテクノロジーに基づくPADおよびCASの病因に関する研究

この研究の目的は、包括的なマルチオミクスとマルチモーダルイメージングアプローチを使用して、末梢動脈疾患(PAD)および頸動脈狭窄(CAS)の病因を調査することを目的としています。 この研究では、PADまたはCASと診断された患者を登録し、NIR-IIイメージング、DUSベースのVフローイメージング、レーザースペックルイメージングなどの高度なイメージング技術を実行して、血管構造と機能を評価します。 同時に、単一細胞のトランスクリプトミクス、メタボロミクス、リピドミクス、およびプロテオミクス分析を患者サンプルで実施して、疾患の進行に関与する主要な分子標的と経路を特定します。 機械学習アルゴリズムが採用され、イメージングとマルチオミクスデータを統合し、より正確な疾患診断と層別化のための予測モデルの開発を可能にします。 この研究の結果は、PADとCAの根底にある分子メカニズムに関する新しい洞察を提供し、個別化された治療戦略の開発に貢献することが期待されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

バックグラウンドと理論的末梢動脈疾患(PAD)および頸動脈狭窄(CAS)は、有意な罹患率と死亡率に関連する有病な血管障害です。 診断および治療的アプローチの進歩にもかかわらず、これらの疾患を促進する分子メカニズムは、よく理解されていないままです。 この研究は、最先端のマルチオミクス技術と高度なイメージングモダリティを活用して、新しいバイオマーカーと治療目標を特定するという究極の目標を設定して、PADとCAの複雑な病因を解明します。

研究の目的の主要な目的:マルチモーダルイメージングデータ(NIR-IIイメージング、DUSベースのVフローイメージング、レーザースペックルイメージング)を、疾患予測と層別化を改善するための機械学習アルゴリズムを使用したマルチオミクスデータと統合します。

研究デザイン

これは、PADまたはCAと診断された患者を含む前向き観察研究です。 この調査には、次のコンポーネントが含まれます。

イメージング分析:

  1. NIR-IIイメージング:深い組織の血管構造と血行動態を視覚化する。
  2. DUSベースのVフローイメージング:血流のダイナミクスと血管狭窄を評価します。
  3. レーザースペックルイメージング:微小血管灌流と内皮機能を評価します。

マルチオミクス分析:

  1. シングルセルトランスクリプトミクス:単一細胞レベルで遺伝子発現をプロファイルし、細胞型固有の変化を識別します。
  2. メタボロミクスと脂肪剤:疾患の進行に関連する代謝および脂質プロファイルを特徴付ける。
  3. プロテオミクス:差次的に発現したタンパク質とシグナル伝達経路を識別する。
  4. データ統合と機械学習:

イメージングとマルチオミクスのデータは、高度な機械学習アルゴリズムを使用して統合され、疾患診断、進行、および治療反応のための予測モデルを開発します。

研究集団研究では、年齢および性別が一致する健康なコントロールとともに、PADまたはCAと診断された患者を登録します。 均一な研究集団を確保するために、包含および除外基準が適用されます。

予想される結果

  1. PADおよびCASの病因に関与する重要な分子および細胞経路の同定。
  2. 正確な疾患診断と層別化のためのマルチモーダル予測モデルの開発。
  3. 個別化医療のための新しいバイオマーカーと治療標的の発見。

倫理的考慮事項研究プロトコルは、人間の被験者の保護を確保するために、施設内審査委員会(IRB)によって審査および承認されています。 インフォームドコンセントは、研究に登録する前に、すべての参加者から得られます。

重要性この研究は、パッドとCAの包括的な理解のためにマルチオミクスとマルチモーダルイメージングデータを統合する先駆的な努力を表しています。 この調査結果は、血管生物学の分野を前進させ、これらの衰弱性疾患の精密医療アプローチの開発に貢献することが期待されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、末梢動脈疾患(PAD)または頸動脈狭窄(CAS)と診断された患者で構成されます。 適格な参加者は、18歳から85歳の男性または女性です。 患者は意識し、研究について十分に通知され、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない必要があります。 この研究の目的は、代表的な調査結果を確保するために、多様なコホートを登録することです。 除外基準には、非アテローム硬化性狭窄、PADの事前の介入または外科的治療、重大な心臓、肝機能障害、腎機能障害、急性感染症、および研究結果を混乱させる可能性のあるその他の状態が含まれます。 過去3か月以内に他の臨床試験に参加した妊娠または母乳育児の女性と個人も除外されます。

説明

包含基準:

  1. 研究対象は、上海医科大学の第2病院の血管外科部の入院患者です。
  2. 18歳から85歳の男性または女性。
  3. 末梢動脈疾患(PAD)または頸動脈狭窄(CAS)と診断。
  4. 参加者は意識的であり、研究の内容について完全に通知され、インフォームドコンセントフォームに署名し、この研究に参加することに同意しています。

除外基準:

  1. アテローム性硬化性狭窄(例:血管炎または解剖)。
  2. 以前に介入治療を受けたパッド患者(例:バルーン血管形成術またはステント配置)および/または外科的処置。
  3. 心不全の患者は、NYHAクラスII-IVまたは冠動脈疾患の病歴のある患者。
  4. 急性感染症、腫瘍、重度の不整脈、精神障害、または薬物/アルコール中毒の患者。
  5. 有意な肝臓機能障害または肝臓病の既往(Alt)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)レベルは、正常の上限の2倍を超えています。 肝硬変、肝性脳症、食道静脈瘤、または葉系シャントの歴史。
  6. 重大な腎機能障害または腎臓病の既往歴など:血清クレアチニンレベルは、正常の上限の1.5倍を超えています。 透析または腎症候群の病歴。
  7. 妊娠中の女性、妊娠することを計画している人、または母乳育児中の女性。
  8. 過去3か月以内の他の臨床試験への参加。
  9. インフォームドコンセントフォームに署名することを拒否するか、この研究に参加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CASおよびPAD患者の時間関連NIR-IIパラメーター
時間枠:ベースライン、6ヶ月

この研究では、各患者の5分間のNIR-IIイメージングビデオを時間強度曲線に処理して、イメージングの結果を定量化しました。 時間強度曲線の3つの時間関連パラメーターが抽出されました。

注:「S」はユニット「2番目」として使用されます。

ベースライン、6ヶ月
CASおよびPAD患者の強度関連NIR-IIパラメーター
時間枠:ベースライン、6ヶ月

この研究では、各患者の5分間のNIR-IIイメージングビデオを時間強度曲線に処理して、イメージングの結果を定量化しました。 時間強度曲線の強度関連パラメーターは、IMAX(FI)として抽出されました。

注:「Fi」は、ユニット「蛍光強度」として使用されます。

ベースライン、6ヶ月
CASおよびPAD患者の時間強度関連NIR-IIパラメーター
時間枠:ベースライン、6ヶ月

この研究では、各患者の5分間のNIR-IIイメージングビデオを時間強度曲線に処理して、イメージングの結果を定量化しました。 時間強度曲線の2つの時間強度関連パラメーターが抽出されました。

注:「S」はユニット「2番目」として使用され、「Fi」はユニット「蛍光強度」として使用されます。

ベースライン、6ヶ月
Vフローイメージングを使用した壁せん断応力(WSS)の評価
時間枠:ベースライン、6ヶ月

V-Flowイメージングは​​、PADおよびCAの患者の頸動脈および末梢動脈のWSSを測定するために使用されます。 重要な血行動態パラメーターであるWSS(PA)は、血流速度と血管ジオメトリに基づいて計算されます。 このメトリックは、疾患の進行に関連する内皮機能と血管リモデリングの評価に役立ちます。

注:「PA」はユニット「Pascal」として使用されます。

ベースライン、6ヶ月
PADおよびCAS患者のレーザースペックルイメージングを使用して、足の背部における微小血管灌流の評価
時間枠:ベースライン、6ヶ月
レーザースペックルイメージング(LSI)は、末梢動脈疾患(PAD)患者の足の背部の微小血管灌流を評価するために使用されます。 この非侵襲的イメージング技術は、レーザー照明によって生成されたスペックルコントラストを分析することにより、微小循環の血流ダイナミクスを定量化します。 蛍光強度(FI)を含む灌流指標は、微小血管機能を評価するためにLSIから導出されます。 これらの測定は、末梢微小血管灌流障害と疾患の重症度との相関に関する洞察を提供し、機能障害を特定し、治療結果を評価するのに役立ちます。
ベースライン、6ヶ月
CASおよびPAD患者向けの単一細胞トランスクリプトミクス
時間枠:ベースライン、6ヶ月
遺伝子発現レベルは、100万あたりの転写産物(TPM)として定量化されるか、100万あたりのキロベースあたりの読み取り(rpkm)として定量化されます。
ベースライン、6ヶ月
CASおよびPAD患者のプロテオミクス
時間枠:ベースライン、6ヶ月
タンパク質の存在量は、ミリリットルあたりの強度単位(AU)またはナノグラム(ng/ml)で測定されます
ベースライン、6ヶ月
CASおよびPAD患者のリピドミクス
時間枠:ベースライン、6ヶ月
脂質種濃度は、リットルあたりのマイクロモル(µmol/L)で報告されます。
ベースライン、6ヶ月
CASおよびPAD患者のメタボロミクス
時間枠:ベースライン、6ヶ月
代謝物レベルは、リットルあたりのマイクロモル(µmol/l)で定量化されます。
ベースライン、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Honglin Dong、Second Hospital of Shanxi Medical University
  • スタディディレクター:Ruijing Zhang、Second Hospital of Shanxi Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (推定)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

発行から1年後に開始

IPD 共有アクセス基準

共有データを取得する必要がある研究者がいる場合は、電子メールでYijie Ningに連絡し、データを使用する目的を説明してください。 共有データをメールに送信します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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