Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studia na PAD i CAS na podstawie omiki i obrazowania

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Yijie Ning

Badanie na patogenezie PAD i CA w oparciu o analizę wielorakim i technologię obrazowania wielomodalnego

Badanie to ma na celu zbadanie patogenezy choroby tętnic peryferyjnych (PAD) i zwężenia tętnicy szyjnej (CAS) przy użyciu kompleksowego podejścia do obrazowania wielomorek i multimodalnego. Badanie zapisuje pacjentów, u których zdiagnozowano PAD lub CAS i wykona zaawansowane techniki obrazowania, w tym obrazowanie NIR-II, obrazowanie V-Flow oparte na DU i obrazowanie laserowe, aby ocenić strukturę i funkcję naczyniową. Jednocześnie analizy transkryptomiki, metabolomiki, lipidomiki i proteomiki zostaną przeprowadzone na próbkach pacjentów w celu zidentyfikowania kluczowych celów molekularnych i szlaków zaangażowanych w postęp choroby. Algorytmy uczenia maszynowego zostaną wykorzystane do integracji danych obrazowania i multi-nomics, umożliwiając opracowanie modeli predykcyjnych w celu dokładniejszej diagnozy i stratyfikacji choroby. Oczekuje się, że ustalenia z tego badania zapewnią nowe wgląd w mechanizmy molekularne leżące u podstaw PAD i CAS i przyczynią się do opracowania spersonalizowanych strategii terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie choroby tętnicy obwodowej (PAD) i zwężenie tętnicy szyjnej (CAS) są rozpowszechnionymi zaburzeniami naczyniowymi związanymi ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. Pomimo postępów w podejściach diagnostycznych i terapeutycznych mechanizmy molekularne napędzające te choroby pozostają słabo poznane. To badanie wykorzystuje najnowocześniejsze technologie wielopokomerkowe i zaawansowane metody obrazowania, aby rozwikłać złożoną patogenezę PAD i CA, z ostatecznym celem identyfikacji nowych biomarkerów i celów terapeutycznych.

Cele badań Podstawowe Cel: zintegrowanie danych obrazowania wielomodalnego (obrazowanie NIR-II, obrazowanie V-Flow oparte na DUS i obrazowanie plamki laserowej) z danymi wielorasowymi przy użyciu algorytmów uczenia maszynowego w celu poprawy prognozowania i stratyfikacji choroby.

Projekt badania

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie z udziałem pacjentów zdiagnozowanych PAD lub CAS. Badanie obejmie następujące elementy:

Analiza obrazowania:

  1. Obrazowanie NIR-II: Aby wizualizować głębokie struktury naczyniowe i hemodynamikę.
  2. Obrazowanie V-Flow oparte na DU: Aby ocenić dynamikę przepływu krwi i zwężenie naczyń.
  3. Obrazowanie plamek laserowych: ocena perfuzji mikronaczyniowej i funkcji śródbłonka.

Analiza wieloomika:

  1. Transkryptomika jednokomórkowa: profil ekspresji genu na poziomie jednokomórkowym i zidentyfikować zmiany specyficzne dla typu komórki.
  2. Metabolomika i lipidomika: Aby scharakteryzować profile metaboliczne i lipidowe związane z progresją choroby.
  3. Proteomics: Aby zidentyfikować białka o różnej ekspresji i szlaki sygnałowe.
  4. Integracja danych i uczenie maszynowe:

Dane dotyczące obrazowania i multi-nomiki zostaną zintegrowane przy użyciu zaawansowanych algorytmów uczenia maszynowego w celu opracowania modeli predykcyjnych diagnozy choroby, progresji i reakcji terapeutycznej.

Badana populacja Badanie zapisuje pacjentów, u których zdiagnozowano PAD lub CAS, a także zdrowe kontrole dopasowane do wieku i płci. Zostaną zastosowane kryteria włączenia i wykluczenia, aby zapewnić jednorodną populację badaną.

Oczekiwane wyniki

  1. Identyfikacja kluczowych szlaków molekularnych i komórkowych zaangażowanych w patogenezę PAD i CAS.
  2. Opracowanie wielomodalnego modelu predykcyjnego do dokładnej diagnozy i stratyfikacji choroby.
  3. Odkrycie nowych biomarkerów i celów terapeutycznych dla spersonalizowanej medycyny.

Rozważania etyczne Protokół badania został przeglądany i zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) w celu zapewnienia ochrony osób. Poinformowana zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed ich zapisaniem się do badania.

Istotność To badanie stanowi pionierskie wysiłki na rzecz zintegrowania danych dotyczących wielu multimodowych i multimodalnych w celu kompleksowego zrozumienia PAD i CAS. Oczekuje się, że ustalenia rozwiną dziedzinę biologii naczyniowej i przyczynią się do opracowania podejść medycyny precyzyjnej dla tych wyniszczających chorób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów zdiagnozowanych choroby tętnicy peryferyjnej (PAD) lub zwężenia tętnicy szyjnej (CAS), którzy zostali przyjęci na Wydział Chirurgii Naczyniowej na drugim szpitalu Uniwersytetu Medycznego Shanxi. Kwalifikujący się uczestnicy będą mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 85 lat. Pacjenci muszą być świadomi, w pełni poinformowani o badaniu i chętnie wydać pisemną świadomą zgodę. Badanie ma na celu zapisanie różnorodnej kohorty w celu zapewnienia reprezentatywnych wyników. Kryteria wykluczenia obejmują zwężenie niehatterosklerotyczne, wcześniejsze leczenie interwencyjne lub chirurgiczne dla PAD, znaczące dysfunkcję serca, wątroby lub nerek, ostre infekcje i inne warunki, które mogą mylić wyniki badania. W ciągu ostatnich 3 miesięcy zostaną również wykluczone kobiety i osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w innych badaniach klinicznych.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Badani badani są pacjentów hospitalizowanych z Departamentu Chirurgii Naczyniowej w drugim szpitalu Uniwersytetu Medycznego Shanxi.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat.
  3. Zdiagnozowano chorobę tętnicy obwodowej (PAD) lub zwężenie tętnicy szyjnej (CAS).
  4. Uczestnicy są świadomi, w pełni poinformowani o treści badania i podpisali formularz świadomej zgody, zgadzając się na udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zwężenie nieatotosklerzowe (np. Zapalenie naczyń lub rozwarstwienie).
  2. Pacjenci z PAD, którzy wcześniej przeszli zabiegi interwencyjne (np. Angioplastyka balonowa lub umieszczanie stentu) i/lub procedury chirurgiczne.
  3. Pacjenci z niewydolnością serca sklasyfikowani jako NYHA klasy II-IV lub u pacjentów z chorobą wieńcową.
  4. Pacjenci z ostrymi infekcjami, guzami, ciężkimi arytmiami, zaburzeniami psychicznymi lub uzależnieniem od narkotyków/alkoholu.
  5. Znacząca dysfunkcja wątroby lub historia chorób wątroby, w tym: poziomy aminotransferazy alaniny (ALT) lub asparaginian aminotransferazy (AST) przekraczające dwukrotność górnej granicy normy. Historia marskości wątroby, encefalopatia wątroby, żylaki przełyku lub bocznik portosystemowy.
  6. Znacząca dysfunkcja nerek lub historia chorób nerek, w tym: poziomy kreatyniny w surowicy przekraczające 1,5 -krotność górnej granicy normy. Historia dializy lub zespołu nerczych.
  7. Kobiety w ciąży, osoby planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią kobiety.
  8. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Odmowa podpisania formularza świadomej zgody lub udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry NIR-II związane z czasem dla pacjentów z CAS i PAD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy

W tym badaniu 5-minutowe wideo obrazowe NIR-II każdego pacjenta przetworzono w krzywe intensywności czasowej w celu ilościowego oceny wyników obrazowania. Wyodrębniono trzy parametry związane z krzywych intensywności czasowej, w tym ： T Start (S), Tmax (S), T 1/2 (S).

Uwaga: „S” jest używany jako jednostka „druga”.
Linia bazowa, 6 miesięcy
Parametry NIR-II związane z intensywnością dla pacjentów z CAS i PAD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy

W tym badaniu 5-minutowe wideo obrazowe NIR-II każdego pacjenta przetworzono w krzywe intensywności czasowej w celu ilościowego oceny wyników obrazowania. Parametry związane z intensywnością krzywych intensywności czasowej wyodrębniono jako IMAX (FI).

Uwaga: „FI” jest używany jako jednostka „intensywność fluorescencji”.
Linia bazowa, 6 miesięcy
Parametry NIR-II związane z intensywnością czasu dla pacjentów z CAS i PAD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy

W tym badaniu 5-minutowe wideo obrazowe NIR-II każdego pacjenta przetworzono w krzywe intensywności czasowej w celu ilościowego oceny wyników obrazowania. Wyodrębniono dwa parametry związane z intensywnością czasu na krzywych intensywności czasowej, w tym ： szybkość wnikania (FI/S), szybkość zapisania (FI/S).

Uwaga: „S” jest używany jako jednostka „druga”, a „FI” jest używana jako jednostka „intensywność fluorescencji”.
Linia bazowa, 6 miesięcy
Ocena naprężenia ścinania ściany (WSS) za pomocą obrazowania V-Flow
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy

Obrazowanie V-Flow zostanie użyte do pomiaru WSS w tętnicach szyjnych i peryferyjnych pacjentów z PAD i CAS. WSS (PA), krytyczny parametr hemodynamiczny, zostanie obliczony na podstawie prędkości przepływu krwi i geometrii naczyń. Ta metryka pomoże ocenić funkcję śródbłonka i przebudowę naczyniową związaną z postępem choroby.

Uwaga: „PA” jest używany jako jednostka „Pascal”.
Linia bazowa, 6 miesięcy
Ocena perfuzji mikronaczyniowej w grzbiecie stopy za pomocą obrazowania plamki laserowej u pacjentów z PAD i CAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Obrazowanie plamki laserowej (LSI) zostanie zastosowane do oceny perfuzji mikronaczyniowej w grzbiecie stopy u pacjentów z chorobą tętnicy obwodowej (PAD). Ta nieinwazyjna technika obrazowania kwantyfikuje dynamikę przepływu krwi w mikrokrążeniu poprzez analizę kontrastu plamki generowanego przez oświetlenie laserowe. Wskaźniki perfuzji, w tym intensywność fluorescencji (FI), pochodzą z LSI w celu oceny funkcji mikronaczyniowej. Pomiary te zapewnią wgląd w obwodowe deficyty perfuzji mikronaczyniowej i ich korelację z nasileniem choroby, pomagając zidentyfikować upośledzenia funkcjonalne i ocenić wyniki terapeutyczne.
Linia bazowa, 6 miesięcy
Transkryptomika jednokomórkowa u pacjentów z CAS i PAD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Poziomy ekspresji genów zostaną określone ilościowo jako transkrypty na milion (TPM) lub odczyty na kilobazę na milion (RPKM).
Linia bazowa, 6 miesięcy
Proteomika dla pacjentów z CAS i PAD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Obfitość białka będzie mierzona w jednostkach intensywności (Au) lub nanogramach na mililitr (NG/ML)
Linia bazowa, 6 miesięcy
Lipidomika dla pacjentów z CAS i PAD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Stężenia gatunków lipidów będą zgłaszane w mikromole na litr (µmol/L).
Linia bazowa, 6 miesięcy
Metabolomika dla pacjentów z CAS i PAD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Poziomy metabolitów zostaną określone ilościowo w mikromole na litr (µmol/L).
Linia bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yijie Ning

Śledczy

  • Główny śledczy: Honglin Dong, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Dyrektor Studium: Ruijing Zhang, Second Hospital of Shanxi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2025]YX024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaczynając 1 rok po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeśli są naukowcy, którzy muszą uzyskać udostępnione dane, skontaktuj się z Yijie Ning za pośrednictwem poczty elektronicznej i wyjaśnij cel korzystania z danych. Wyślemy udostępnione dane na Twój e -mail.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj