Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af pude og CAS baseret på omik og billeddannelse

31. marts 2025 opdateret af: Yijie Ning

Undersøgelse af patogenesen af ​​PAD og CAS baseret på multi-omics-analyse og multimodal billeddannelsesteknologi

Denne undersøgelse har til formål at undersøge patogenesen af ​​perifer arteriesygdom (PAD) og carotisarteriestenose (CAS) ved hjælp af en omfattende multi-omik og multimodal billeddannelsesmetode. Undersøgelsen vil tilmelde patienter, der er diagnosticeret med PAD eller CAS, og udføre avancerede billeddannelsesteknikker, herunder NIR-II-billeddannelse, DUS-baseret V-flow-billeddannelse og laser-speckle-billeddannelse, for at vurdere vaskulær struktur og funktion. Samtidig udføres enkeltcelletranskriptomik, metabolomik, lipidomik og proteomiske analyser på patientprøver for at identificere nøglemolekylære mål og veje involveret i sygdomsprogression. Maskinindlæringsalgoritmer vil blive anvendt til at integrere billeddannelses- og multi-omikdata, hvilket muliggør udvikling af forudsigelige modeller til mere nøjagtig sygdomsdiagnose og stratificering. Resultaterne fra denne undersøgelse forventes at give ny indsigt i de molekylære mekanismer, der ligger til grund for PAD og CAS og bidrager til udviklingen af ​​personaliserede terapeutiske strategier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Baggrunds- og rationale perifer arteriesygdom (PAD) og carotisarteriestenose (CAS) er udbredte vaskulære lidelser forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed. På trods af fremskridt inden for diagnostiske og terapeutiske tilgange forbliver de molekylære mekanismer, der driver disse sygdomme, dårligt forståede. Denne undersøgelse udnytter avancerede multi-Omics-teknologier og avancerede billeddannelsesmetoder for at afsløre den komplekse patogenese af PAD og CA'er med det endelige mål at identificere nye biomarkører og terapeutiske mål.

Undersøgelsesmål Primært mål: At integrere multimodale billeddannelsesdata (NIR-II-billeddannelse, DUS-baseret V-flow-billeddannelse og laser-speckle-billeddannelse) med multi-Omics-data ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer til forbedret sygdomsforudsigelse og stratificering.

Undersøgelsesdesign

Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse, der involverer patienter, der er diagnosticeret med PAD eller CAS. Undersøgelsen vil omfatte følgende komponenter:

Billeddannelsesanalyse:

  1. NIR-II-billeddannelse: At visualisere dybe vævs vaskulære strukturer og hæmodynamik.
  2. DUS-baseret V-flow-billeddannelse: At vurdere blodstrømningsdynamik og vaskulær stenose.
  3. Laser Speckle Imaging: At evaluere mikrovaskulær perfusion og endotelfunktion.

Multi-omics analyse:

  1. Enkeltcelle transkriptomik: til profil genekspression på enkeltcelleniveau og identificere celletype-specifikke ændringer.
  2. Metabolomik og lipidomik: At karakterisere metaboliske og lipidprofiler forbundet med sygdomsprogression.
  3. Proteomik: At identificere differentielt udtrykte proteiner og signalveje.
  4. Dataintegration og maskinlæring:

Data om billeddannelse og multi-omics vil blive integreret ved hjælp af avancerede maskinlæringsalgoritmer til at udvikle forudsigelige modeller til sygdomsdiagnose, progression og terapeutisk respons.

Undersøgelsespopulation Undersøgelsen vil tilmelde patienter, der er diagnosticeret med PAD eller CAS, sammen med alders- og sex-matchede sunde kontroller. Inkluderings- og ekskluderingskriterier vil blive anvendt for at sikre en homogen studiepopulation.

Forventede resultater

  1. Identifikation af nøglemolekylære og cellulære veje involveret i PAD og CAS -patogenese.
  2. Udvikling af en multimodal forudsigelig model til nøjagtig sygdomsdiagnose og stratificering.
  3. Opdagelse af nye biomarkører og terapeutiske mål for personlig medicin.

Etiske overvejelser Undersøgelsesprotokollen er blevet gennemgået og godkendt af Institutional Review Board (IRB) for at sikre beskyttelsen af ​​menneskelige emner. Informeret samtykke opnås fra alle deltagere inden deres tilmelding til undersøgelsen.

Betydning Denne undersøgelse repræsenterer en banebrydende indsats for at integrere multi-omics og multimodale billeddannelsesdata for en omfattende forståelse af PAD og CAS. Resultaterne forventes at fremme området for vaskulær biologi og bidrage til udviklingen af ​​præcisionsmedicinske tilgange til disse svækkende sygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der er diagnosticeret med perifer arteriesygdom (PAD) eller carotisarteriestenose (CAS), der er indlagt på Institut for Vaskulær kirurgi på det andet hospital ved Shanxi Medical University. Kvalificerede deltagere vil være mænd eller kvinder i alderen 18 og 85 år. Patienter skal være bevidste, fuldt informeret om undersøgelsen og villige til at give skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen sigter mod at tilmelde en mangfoldig kohort for at sikre repræsentative fund. Ekskluderingskriterier inkluderer ikke-lysosklerotisk stenose, forudgående interventions- eller kirurgiske behandlinger for PAD, signifikant hjerte, lever eller nyredysfunktion, akutte infektioner og andre tilstande, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne. Gravide eller ammende kvinder og personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder, vil også blive udelukket.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Undersøgelsesemnerne er indpatienter fra Institut for Vaskulær kirurgi på det andet hospital på Shanxi Medical University.
  2. Mænd eller kvinder i alderen 18 og 85 år.
  3. Diagnosticeret med perifer arteriesygdom (PAD) eller carotisarteriestenose (CAS).
  4. Deltagerne er bevidste, fuldt informeret om undersøgelsesindholdet og har underskrevet den informerede samtykkeformular og accepterer at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-atherosclerotisk stenose (f.eks. Vasculitis eller dissektion).
  2. PAD -patienter, der tidligere har gennemgået interventionsbehandlinger (f.eks. Ballonangioplastik eller stentplacering) og/eller kirurgiske procedurer.
  3. Patienter med hjertesvigt klassificeret som NYHA klasse II-IV eller dem med en historie med koronararteriesygdom.
  4. Patienter med akutte infektioner, tumorer, alvorlige arytmier, psykiatriske lidelser eller stof-/alkoholafhængighed.
  5. Betydelig leverdysfunktion eller en historie med leversygdomme, herunder: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) niveauer, der overstiger det dobbelte af den øverste normal grænse. Historie om cirrhose, lever encephalopati, esophageal varices eller portosystemisk shunt.
  6. Betydelig nyredysfunktion eller en historie med nyresygdomme, herunder: serumkreatininniveauer, der overstiger 1,5 gange den øvre normale grænse. Historie om dialyse eller nefrotisk syndrom.
  7. Gravide kvinder, dem, der planlægger at blive gravide eller ammende kvinder.
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  9. Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular eller deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsrelaterede NIR-II-parametre til CAS- og PAD-patienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

I denne undersøgelse blev 5-minutters NIR-II-billeddannelsesvideo af hver patient behandlet til tidsintensitetskurver for at kvantificere billeddannelsesresultaterne. Tre tidsrelaterede parametre på tidsintensitetskurver blev ekstraheret, herunder : T-start (r), Tmax (r), T 1/2 (s).

Bemærk: "S" bruges som enheden "anden".

Baseline, 6 måneder
Intensitetsrelaterede NIR-II-parametre for CAS- og PAD-patienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

I denne undersøgelse blev 5-minutters NIR-II-billeddannelsesvideo af hver patient behandlet til tidsintensitetskurver for at kvantificere billeddannelsesresultaterne. De intensitetsrelaterede parametre på tidsintensitetskurver blev ekstraheret som IMAX (FI).

Bemærk: "FI" bruges som enheden "fluorescensintensitet".

Baseline, 6 måneder
Tidsintensitetsrelaterede NIR-II-parametre til CAS- og PAD-patienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

I denne undersøgelse blev 5-minutters NIR-II-billeddannelsesvideo af hver patient behandlet til tidsintensitetskurver for at kvantificere billeddannelsesresultaterne. To tidsintensitetsrelaterede parametre på tidsintensitetskurver blev ekstraheret, inklusive : Ingress-hastighed (FI/S), Engless Rate (FI/S).

Bemærk: "S" bruges, da enheden "anden" og "fi" bruges som enheden "fluorescensintensitet".

Baseline, 6 måneder
Vurdering af vægskærestress (WSS) ved hjælp af V-flow-billeddannelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

V-flow-billeddannelse vil blive brugt til at måle WSS i carotis og perifere arterier hos patienter med PAD og CAS. WSS (PA), en kritisk hæmodynamisk parameter, beregnes baseret på blodgennemstrømningshastighed og fartøjsgeometri. Denne metrisk vil hjælpe med at evaluere endotelfunktion og vaskulær ombygning forbundet med sygdomsprogression.

Bemærk: "PA" bruges som enheden "Pascal".

Baseline, 6 måneder
Vurdering af mikrovaskulær perfusion i fodens dorsum ved hjælp af laser -speckle -billeddannelse hos patienter med PAD og CAS
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Laser Speckle Imaging (LSI) vil blive brugt til at evaluere mikrovaskulær perfusion i fodens dorsum hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD). Denne ikke-invasive billeddannelsesteknik vil kvantificere blodgennemstrømningsdynamikken i mikrocirkulationen ved at analysere den flekkekontrast genereret ved laserbelysning. Perfusionsmetrics, inklusive fluorescensintensitet (FI), vil være afledt af LSI for at vurdere mikrovaskulær funktion. Disse målinger vil give indsigt i perifere mikrovaskulære perfusionsunderskud og deres sammenhæng med sygdomsgrad, hvilket hjælper med at identificere funktionelle svækkelser og evaluere terapeutiske resultater.
Baseline, 6 måneder
Enkeltcelle transkriptomik til CAS- og PAD-patienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Genekspressionsniveauer kvantificeres som transkripter pr. Million (TPM) eller læser pr. Kilobase pr. Million (RPKM).
Baseline, 6 måneder
Proteomik til CAS- og PAD -patienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Proteinforekomst måles i intensitetsenheder (AU) eller nanogrammer pr. Ml (NG/ml)
Baseline, 6 måneder
Lipidomik til CAS- og PAD -patienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Lipidarterkoncentrationer rapporteres i mikromoler pr. Liter (µmol/L).
Baseline, 6 måneder
Metabolomics for CAS- og PAD -patienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Metabolitniveauer kvantificeres i mikromoler pr. Liter (µmol/L).
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Honglin Dong, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Studieleder: Ruijing Zhang, Second Hospital of Shanxi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Anslået)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Start 1 år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Hvis der er forskere, der har brug for at få de delte data, bedes du kontakte Yijie Ning via e -mail og forklare formålet med at bruge dataene. Vi sender de delte data til din e -mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner