- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06917547
Undersøgelse af pude og CAS baseret på omik og billeddannelse
Undersøgelse af patogenesen af PAD og CAS baseret på multi-omics-analyse og multimodal billeddannelsesteknologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrunds- og rationale perifer arteriesygdom (PAD) og carotisarteriestenose (CAS) er udbredte vaskulære lidelser forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed. På trods af fremskridt inden for diagnostiske og terapeutiske tilgange forbliver de molekylære mekanismer, der driver disse sygdomme, dårligt forståede. Denne undersøgelse udnytter avancerede multi-Omics-teknologier og avancerede billeddannelsesmetoder for at afsløre den komplekse patogenese af PAD og CA'er med det endelige mål at identificere nye biomarkører og terapeutiske mål.
Undersøgelsesmål Primært mål: At integrere multimodale billeddannelsesdata (NIR-II-billeddannelse, DUS-baseret V-flow-billeddannelse og laser-speckle-billeddannelse) med multi-Omics-data ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer til forbedret sygdomsforudsigelse og stratificering.
Undersøgelsesdesign
Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse, der involverer patienter, der er diagnosticeret med PAD eller CAS. Undersøgelsen vil omfatte følgende komponenter:
Billeddannelsesanalyse:
- NIR-II-billeddannelse: At visualisere dybe vævs vaskulære strukturer og hæmodynamik.
- DUS-baseret V-flow-billeddannelse: At vurdere blodstrømningsdynamik og vaskulær stenose.
- Laser Speckle Imaging: At evaluere mikrovaskulær perfusion og endotelfunktion.
Multi-omics analyse:
- Enkeltcelle transkriptomik: til profil genekspression på enkeltcelleniveau og identificere celletype-specifikke ændringer.
- Metabolomik og lipidomik: At karakterisere metaboliske og lipidprofiler forbundet med sygdomsprogression.
- Proteomik: At identificere differentielt udtrykte proteiner og signalveje.
- Dataintegration og maskinlæring:
Data om billeddannelse og multi-omics vil blive integreret ved hjælp af avancerede maskinlæringsalgoritmer til at udvikle forudsigelige modeller til sygdomsdiagnose, progression og terapeutisk respons.
Undersøgelsespopulation Undersøgelsen vil tilmelde patienter, der er diagnosticeret med PAD eller CAS, sammen med alders- og sex-matchede sunde kontroller. Inkluderings- og ekskluderingskriterier vil blive anvendt for at sikre en homogen studiepopulation.
Forventede resultater
- Identifikation af nøglemolekylære og cellulære veje involveret i PAD og CAS -patogenese.
- Udvikling af en multimodal forudsigelig model til nøjagtig sygdomsdiagnose og stratificering.
- Opdagelse af nye biomarkører og terapeutiske mål for personlig medicin.
Etiske overvejelser Undersøgelsesprotokollen er blevet gennemgået og godkendt af Institutional Review Board (IRB) for at sikre beskyttelsen af menneskelige emner. Informeret samtykke opnås fra alle deltagere inden deres tilmelding til undersøgelsen.
Betydning Denne undersøgelse repræsenterer en banebrydende indsats for at integrere multi-omics og multimodale billeddannelsesdata for en omfattende forståelse af PAD og CAS. Resultaterne forventes at fremme området for vaskulær biologi og bidrage til udviklingen af præcisionsmedicinske tilgange til disse svækkende sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yijie Ning
- Telefonnummer: 15735010056
- E-mail: N15735010056@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liuming Shi
- E-mail: shiliuming228@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Undersøgelsesemnerne er indpatienter fra Institut for Vaskulær kirurgi på det andet hospital på Shanxi Medical University.
- Mænd eller kvinder i alderen 18 og 85 år.
- Diagnosticeret med perifer arteriesygdom (PAD) eller carotisarteriestenose (CAS).
- Deltagerne er bevidste, fuldt informeret om undersøgelsesindholdet og har underskrevet den informerede samtykkeformular og accepterer at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-atherosclerotisk stenose (f.eks. Vasculitis eller dissektion).
- PAD -patienter, der tidligere har gennemgået interventionsbehandlinger (f.eks. Ballonangioplastik eller stentplacering) og/eller kirurgiske procedurer.
- Patienter med hjertesvigt klassificeret som NYHA klasse II-IV eller dem med en historie med koronararteriesygdom.
- Patienter med akutte infektioner, tumorer, alvorlige arytmier, psykiatriske lidelser eller stof-/alkoholafhængighed.
- Betydelig leverdysfunktion eller en historie med leversygdomme, herunder: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) niveauer, der overstiger det dobbelte af den øverste normal grænse. Historie om cirrhose, lever encephalopati, esophageal varices eller portosystemisk shunt.
- Betydelig nyredysfunktion eller en historie med nyresygdomme, herunder: serumkreatininniveauer, der overstiger 1,5 gange den øvre normale grænse. Historie om dialyse eller nefrotisk syndrom.
- Gravide kvinder, dem, der planlægger at blive gravide eller ammende kvinder.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
- Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular eller deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsrelaterede NIR-II-parametre til CAS- og PAD-patienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
I denne undersøgelse blev 5-minutters NIR-II-billeddannelsesvideo af hver patient behandlet til tidsintensitetskurver for at kvantificere billeddannelsesresultaterne. Tre tidsrelaterede parametre på tidsintensitetskurver blev ekstraheret, herunder : T-start (r), Tmax (r), T 1/2 (s). Bemærk: "S" bruges som enheden "anden". |
Baseline, 6 måneder
|
|
Intensitetsrelaterede NIR-II-parametre for CAS- og PAD-patienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
I denne undersøgelse blev 5-minutters NIR-II-billeddannelsesvideo af hver patient behandlet til tidsintensitetskurver for at kvantificere billeddannelsesresultaterne. De intensitetsrelaterede parametre på tidsintensitetskurver blev ekstraheret som IMAX (FI). Bemærk: "FI" bruges som enheden "fluorescensintensitet". |
Baseline, 6 måneder
|
|
Tidsintensitetsrelaterede NIR-II-parametre til CAS- og PAD-patienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
I denne undersøgelse blev 5-minutters NIR-II-billeddannelsesvideo af hver patient behandlet til tidsintensitetskurver for at kvantificere billeddannelsesresultaterne. To tidsintensitetsrelaterede parametre på tidsintensitetskurver blev ekstraheret, inklusive : Ingress-hastighed (FI/S), Engless Rate (FI/S). Bemærk: "S" bruges, da enheden "anden" og "fi" bruges som enheden "fluorescensintensitet". |
Baseline, 6 måneder
|
|
Vurdering af vægskærestress (WSS) ved hjælp af V-flow-billeddannelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
V-flow-billeddannelse vil blive brugt til at måle WSS i carotis og perifere arterier hos patienter med PAD og CAS. WSS (PA), en kritisk hæmodynamisk parameter, beregnes baseret på blodgennemstrømningshastighed og fartøjsgeometri. Denne metrisk vil hjælpe med at evaluere endotelfunktion og vaskulær ombygning forbundet med sygdomsprogression. Bemærk: "PA" bruges som enheden "Pascal". |
Baseline, 6 måneder
|
|
Vurdering af mikrovaskulær perfusion i fodens dorsum ved hjælp af laser -speckle -billeddannelse hos patienter med PAD og CAS
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Laser Speckle Imaging (LSI) vil blive brugt til at evaluere mikrovaskulær perfusion i fodens dorsum hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD).
Denne ikke-invasive billeddannelsesteknik vil kvantificere blodgennemstrømningsdynamikken i mikrocirkulationen ved at analysere den flekkekontrast genereret ved laserbelysning.
Perfusionsmetrics, inklusive fluorescensintensitet (FI), vil være afledt af LSI for at vurdere mikrovaskulær funktion.
Disse målinger vil give indsigt i perifere mikrovaskulære perfusionsunderskud og deres sammenhæng med sygdomsgrad, hvilket hjælper med at identificere funktionelle svækkelser og evaluere terapeutiske resultater.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Enkeltcelle transkriptomik til CAS- og PAD-patienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Genekspressionsniveauer kvantificeres som transkripter pr. Million (TPM) eller læser pr. Kilobase pr. Million (RPKM).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Proteomik til CAS- og PAD -patienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Proteinforekomst måles i intensitetsenheder (AU) eller nanogrammer pr. Ml (NG/ml)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Lipidomik til CAS- og PAD -patienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Lipidarterkoncentrationer rapporteres i mikromoler pr. Liter (µmol/L).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Metabolomics for CAS- og PAD -patienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Metabolitniveauer kvantificeres i mikromoler pr. Liter (µmol/L).
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Honglin Dong, Second Hospital of Shanxi Medical University
- Studieleder: Ruijing Zhang, Second Hospital of Shanxi Medical University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Åreforkalkning
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Perifere vaskulære sygdomme
- Carotisarteriesygdomme
- Forsnævring, patologisk
- Perifer arteriel sygdom
- Carotis stenose
Andre undersøgelses-id-numre
- [2025]YX024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .