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Estude sobre PAD e CAS com base em omics e imagens

31 de março de 2025 atualizado por: Yijie Ning

Estudo sobre a patogênese do PAD e CAS com base na análise multi-cômica e tecnologia de imagem multimodal

Este estudo tem como objetivo investigar a patogênese da doença arterial periférica (PAD) e estenose da artéria carótida (CAS) usando uma abordagem abrangente de imagens multi-tômicas e multimodais. O estudo incluirá pacientes diagnosticados com PAD ou CAS e realizará técnicas avançadas de imagem, incluindo imagens de NIR-II, imagem de fluxo V baseado em DU e imagens de manchas a laser, para avaliar a estrutura e a função vasculares. Simultaneamente, as análises de transcriptômica, metabolômica, lipidômica e proteômica serão realizadas em amostras de pacientes para identificar alvos moleculares-chave e vias envolvidas na progressão da doença. Os algoritmos de aprendizado de máquina serão empregados para integrar dados de imagem e multi-cômicos, permitindo o desenvolvimento de modelos preditivos para diagnóstico e estratificação mais precisas de doenças. Espera -se que as conclusões deste estudo forneçam novas idéias sobre os mecanismos moleculares subjacentes à PAD e CAS e contribuam para o desenvolvimento de estratégias terapêuticas personalizadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e justificativas A doença arterial periférica (PAD) e a estenose da artéria carotídea (CAS) são distúrbios vasculares predominantes associados a morbidade significativa e mortalidade. Apesar dos avanços nas abordagens diagnósticas e terapêuticas, os mecanismos moleculares que impulsionam essas doenças permanecem pouco compreendidos. Este estudo aproveita as tecnologias multi-térmicas de ponta e as modalidades avançadas de imagem para desvendar a complexa patogênese do PAD e CAS, com o objetivo final de identificar novos biomarcadores e alvos terapêuticos.

Objetivos do estudo Objetivo Primário: Integrar dados de imagem multimodal (imagem NIR-II, imagem em V-Flow baseada em DU e imagem a laser) com dados de vários cômicos usando algoritmos de aprendizado de máquina para melhorar a previsão e estratificação de doenças.

Desenho do estudo

Este é um estudo observacional prospectivo envolvendo pacientes diagnosticados com PAD ou CAS. O estudo incluirá os seguintes componentes:

Análise de imagem:

  1. NIR-II Imagem: Visualizar estruturas vasculares e hemodinâmicas de tecido profundo.
  2. Imagem de fluxo V baseado em DU: avaliar a dinâmica do fluxo sanguíneo e a estenose vascular.
  3. Imagem de manchas a laser: Avaliar a perfusão microvascular e a função endotelial.

Análise de Multi-ômicos:

  1. Transcriptômica de célula única: para perfil a expressão do gene no nível de célula única e identificar alterações específicas do tipo celular.
  2. Metabolômica e lipidômica: caracterizar perfis metabólicos e lipídicos associados à progressão da doença.
  3. Proteômica: identificar proteínas diferencialmente expressas e vias de sinalização.
  4. Integração de dados e aprendizado de máquina:

Os dados de imagem e multi-ômicos serão integrados usando algoritmos avançados de aprendizado de máquina para desenvolver modelos preditivos para diagnóstico de doenças, progressão e resposta terapêutica.

POPULAÇÃO DO ESTUDO O estudo incluirá pacientes diagnosticados com PAD ou CAS, juntamente com controles saudáveis ​​de idade e sexo. Os critérios de inclusão e exclusão serão aplicados para garantir uma população de estudo homogênea.

Resultados esperados

  1. Identificação das principais vias moleculares e celulares envolvidas na patogênese da PAD e CAS.
  2. Desenvolvimento de um modelo preditivo multimodal para diagnóstico e estratificação precisos da doença.
  3. Descoberta de novos biomarcadores e alvos terapêuticos para medicina personalizada.

Considerações éticas O protocolo do estudo foi revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para garantir a proteção de seres humanos. O consentimento informado será obtido de todos os participantes antes da inscrição no estudo.

Significado Este estudo representa um esforço pioneiro para integrar dados de imagens multi-ômicas e multimodais para um entendimento abrangente de PAD e CAS. Espera -se que os resultados promovam o campo da biologia vascular e contribuam para o desenvolvimento de abordagens de medicina de precisão para essas doenças debilitantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes diagnosticados com doença arterial periférica (PAD) ou estenose da artéria carótida (CAS) que são admitidos no Departamento de Cirurgia Vascular no segundo hospital da Universidade Médica de Shanxi. Os participantes elegíveis serão homens ou mulheres com idades entre 18 e 85 anos. Os pacientes devem estar conscientes, totalmente informados sobre o estudo e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito. O estudo tem como objetivo matricular uma coorte diversificada para garantir achados representativos. Os critérios de exclusão incluem estenose não amarrótica, tratamentos intervencionistas ou cirúrgicos anteriores para PAD, disfunção cardíaca, hepática ou renal significativa, infecções agudas e outras condições que podem confundir os resultados do estudo. Também serão excluídas mulheres e indivíduos grávidas ou amamentantes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os sujeitos do estudo são pacientes internados do Departamento de Cirurgia Vascular do Segundo Hospital da Universidade Médica de Shanxi.
  2. Homens ou mulheres com idades entre 18 e 85 anos.
  3. Diagnosticado com doença arterial periférica (PAD) ou estenose da artéria carótida (CAS).
  4. Os participantes estão conscientes, totalmente informados sobre o conteúdo do estudo e assinaram o formulário de consentimento informado, concordando em participar deste estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Estenose não-amorótica (por exemplo, vasculite ou dissecção).
  2. Pacientes com PAD que já foram submetidos a tratamentos intervencionistas (por exemplo, angioplastia de balão ou posicionamento de stents) e/ou procedimentos cirúrgicos.
  3. Pacientes com insuficiência cardíaca classificados como NYHA Classe II-IV ou aqueles com histórico de doença arterial coronariana.
  4. Pacientes com infecções agudas, tumores, arritmias graves, distúrbios psiquiátricos ou dependência de drogas/álcool.
  5. Disfunção hepática significativa ou histórico de doenças hepáticas, incluindo: níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) que excedem o dobro do limite superior do normal. História da cirrose, encefalopatia hepática, varizes esofágicos ou derivação portossistêmica.
  6. Disfunção renal significativa ou histórico de doenças renais, incluindo: níveis séricos de creatinina superior a 1,5 vezes o limite superior do normal. História de diálise ou síndrome nefrótica.
  7. Mulheres grávidas, aquelas que planejam engravidar ou amamentando mulheres.
  8. Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
  9. Recusa em assinar o formulário de consentimento informado ou participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros NIR-II relacionados ao tempo para pacientes com CAS e PAD
Prazo: Linha de base, 6 meses

Neste estudo, o vídeo de imagem NIR-II de 5 minutos de cada paciente foi processado em curvas de intensidade temporal para quantificar os resultados da imagem. Três parâmetros relacionados ao tempo nas curvas de intensidade de tempo foram extraídos, incluindo : T START (S), TMAX (S), T 1/2 (S).

Nota: "S" é usado como a unidade "Segundo".

Linha de base, 6 meses
Parâmetros NIR-II relacionados à intensidade para pacientes com CAS e PAD
Prazo: Linha de base, 6 meses

Neste estudo, o vídeo de imagem NIR-II de 5 minutos de cada paciente foi processado em curvas de intensidade temporal para quantificar os resultados da imagem. Os parâmetros relacionados à intensidade nas curvas de intensidade do tempo foram extraídos como IMAX (FI).

Nota: "FI" é usado como a unidade "Intensidade de fluorescência".

Linha de base, 6 meses
Parâmetros NIR-II relacionados à intensidade do tempo para pacientes com CAS e PAD
Prazo: Linha de base, 6 meses

Neste estudo, o vídeo de imagem NIR-II de 5 minutos de cada paciente foi processado em curvas de intensidade temporal para quantificar os resultados da imagem. Foram extraídos dois parâmetros relacionados à intensidade do tempo nas curvas de intensidade de tempo, incluindo: taxa de entrada (FI/S), taxa de engressos (FI/S).

Nota: "S" é usado como a unidade "segundo" e "fi" é usada como a unidade "intensidade de fluorescência".

Linha de base, 6 meses
Avaliação do estresse de cisalhamento da parede (WSS) usando imagens em V-Flow
Prazo: Linha de base, 6 meses

A imagem em V-fluxo será usada para medir o WSS nas artérias carótidas e periféricas de pacientes com PAD e CAS. O WSS (PA), um parâmetro hemodinâmico crítico, será calculado com base na velocidade do fluxo sanguíneo e na geometria do vaso. Essa métrica ajudará a avaliar a função endotelial e a remodelação vascular associada à progressão da doença.

Nota: "PA" é usado como a unidade "Pascal".

Linha de base, 6 meses
Avaliação da perfusão microvascular no dorso do pé usando imagens de manchas a laser em pacientes com PAD e CAS
Prazo: Linha de base, 6 meses
A imagem a laser (LSI) será usada para avaliar a perfusão microvascular no dorso do pé em pacientes com doença arterial periférica (PAD). Essa técnica de imagem não invasiva quantificará a dinâmica do fluxo sanguíneo na microcirculação analisando o contraste de manchas gerado pela iluminação a laser. As métricas de perfusão, incluindo a intensidade da fluorescência (FI), serão derivadas do LSI para avaliar a função microvascular. Essas medidas fornecerão informações sobre os déficits periféricos de perfusão microvascular e sua correlação com a gravidade da doença, ajudando a identificar comprometimentos funcionais e avaliar os resultados terapêuticos.
Linha de base, 6 meses
Transcriptômica de célula única para pacientes com CAS e PAD
Prazo: Linha de base, 6 meses
Os níveis de expressão gênica serão quantificados como transcritos por milhão (TPM) ou leituras por kilobase por milhão (RPKM).
Linha de base, 6 meses
Proteômica para pacientes com CAS e PAD
Prazo: Linha de base, 6 meses
A abundância de proteínas será medida em unidades de intensidade (Au) ou nanogramas por mililitro (ng/ml)
Linha de base, 6 meses
Lipidômica para pacientes com CAS e PAD
Prazo: Linha de base, 6 meses
As concentrações de espécies lipídicas serão relatadas em micromoles por litro (µmol/L).
Linha de base, 6 meses
Metabolômica para pacientes com CAS e PAD
Prazo: Linha de base, 6 meses
Os níveis de metabólito serão quantificados em micromoles por litro (µmol/L).
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Honglin Dong, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Diretor de estudo: Ruijing Zhang, Second Hospital of Shanxi Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Estimado)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 1 ano após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Se houver pesquisadores que precisam obter os dados compartilhados, entre em contato com Yijie Ning por e -mail e explique o objetivo de usar os dados. Enviaremos os dados compartilhados para o seu email.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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