- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06917547
Estude sobre PAD e CAS com base em omics e imagens
Estudo sobre a patogênese do PAD e CAS com base na análise multi-cômica e tecnologia de imagem multimodal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativas A doença arterial periférica (PAD) e a estenose da artéria carotídea (CAS) são distúrbios vasculares predominantes associados a morbidade significativa e mortalidade. Apesar dos avanços nas abordagens diagnósticas e terapêuticas, os mecanismos moleculares que impulsionam essas doenças permanecem pouco compreendidos. Este estudo aproveita as tecnologias multi-térmicas de ponta e as modalidades avançadas de imagem para desvendar a complexa patogênese do PAD e CAS, com o objetivo final de identificar novos biomarcadores e alvos terapêuticos.
Objetivos do estudo Objetivo Primário: Integrar dados de imagem multimodal (imagem NIR-II, imagem em V-Flow baseada em DU e imagem a laser) com dados de vários cômicos usando algoritmos de aprendizado de máquina para melhorar a previsão e estratificação de doenças.
Desenho do estudo
Este é um estudo observacional prospectivo envolvendo pacientes diagnosticados com PAD ou CAS. O estudo incluirá os seguintes componentes:
Análise de imagem:
- NIR-II Imagem: Visualizar estruturas vasculares e hemodinâmicas de tecido profundo.
- Imagem de fluxo V baseado em DU: avaliar a dinâmica do fluxo sanguíneo e a estenose vascular.
- Imagem de manchas a laser: Avaliar a perfusão microvascular e a função endotelial.
Análise de Multi-ômicos:
- Transcriptômica de célula única: para perfil a expressão do gene no nível de célula única e identificar alterações específicas do tipo celular.
- Metabolômica e lipidômica: caracterizar perfis metabólicos e lipídicos associados à progressão da doença.
- Proteômica: identificar proteínas diferencialmente expressas e vias de sinalização.
- Integração de dados e aprendizado de máquina:
Os dados de imagem e multi-ômicos serão integrados usando algoritmos avançados de aprendizado de máquina para desenvolver modelos preditivos para diagnóstico de doenças, progressão e resposta terapêutica.
POPULAÇÃO DO ESTUDO O estudo incluirá pacientes diagnosticados com PAD ou CAS, juntamente com controles saudáveis de idade e sexo. Os critérios de inclusão e exclusão serão aplicados para garantir uma população de estudo homogênea.
Resultados esperados
- Identificação das principais vias moleculares e celulares envolvidas na patogênese da PAD e CAS.
- Desenvolvimento de um modelo preditivo multimodal para diagnóstico e estratificação precisos da doença.
- Descoberta de novos biomarcadores e alvos terapêuticos para medicina personalizada.
Considerações éticas O protocolo do estudo foi revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para garantir a proteção de seres humanos. O consentimento informado será obtido de todos os participantes antes da inscrição no estudo.
Significado Este estudo representa um esforço pioneiro para integrar dados de imagens multi-ômicas e multimodais para um entendimento abrangente de PAD e CAS. Espera -se que os resultados promovam o campo da biologia vascular e contribuam para o desenvolvimento de abordagens de medicina de precisão para essas doenças debilitantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yijie Ning
- Número de telefone: 15735010056
- E-mail: N15735010056@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Liuming Shi
- E-mail: shiliuming228@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos do estudo são pacientes internados do Departamento de Cirurgia Vascular do Segundo Hospital da Universidade Médica de Shanxi.
- Homens ou mulheres com idades entre 18 e 85 anos.
- Diagnosticado com doença arterial periférica (PAD) ou estenose da artéria carótida (CAS).
- Os participantes estão conscientes, totalmente informados sobre o conteúdo do estudo e assinaram o formulário de consentimento informado, concordando em participar deste estudo.
Critérios de exclusão:
- Estenose não-amorótica (por exemplo, vasculite ou dissecção).
- Pacientes com PAD que já foram submetidos a tratamentos intervencionistas (por exemplo, angioplastia de balão ou posicionamento de stents) e/ou procedimentos cirúrgicos.
- Pacientes com insuficiência cardíaca classificados como NYHA Classe II-IV ou aqueles com histórico de doença arterial coronariana.
- Pacientes com infecções agudas, tumores, arritmias graves, distúrbios psiquiátricos ou dependência de drogas/álcool.
- Disfunção hepática significativa ou histórico de doenças hepáticas, incluindo: níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) que excedem o dobro do limite superior do normal. História da cirrose, encefalopatia hepática, varizes esofágicos ou derivação portossistêmica.
- Disfunção renal significativa ou histórico de doenças renais, incluindo: níveis séricos de creatinina superior a 1,5 vezes o limite superior do normal. História de diálise ou síndrome nefrótica.
- Mulheres grávidas, aquelas que planejam engravidar ou amamentando mulheres.
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
- Recusa em assinar o formulário de consentimento informado ou participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros NIR-II relacionados ao tempo para pacientes com CAS e PAD
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Neste estudo, o vídeo de imagem NIR-II de 5 minutos de cada paciente foi processado em curvas de intensidade temporal para quantificar os resultados da imagem. Três parâmetros relacionados ao tempo nas curvas de intensidade de tempo foram extraídos, incluindo : T START (S), TMAX (S), T 1/2 (S). Nota: "S" é usado como a unidade "Segundo". |
Linha de base, 6 meses
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Parâmetros NIR-II relacionados à intensidade para pacientes com CAS e PAD
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Neste estudo, o vídeo de imagem NIR-II de 5 minutos de cada paciente foi processado em curvas de intensidade temporal para quantificar os resultados da imagem. Os parâmetros relacionados à intensidade nas curvas de intensidade do tempo foram extraídos como IMAX (FI). Nota: "FI" é usado como a unidade "Intensidade de fluorescência". |
Linha de base, 6 meses
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Parâmetros NIR-II relacionados à intensidade do tempo para pacientes com CAS e PAD
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Neste estudo, o vídeo de imagem NIR-II de 5 minutos de cada paciente foi processado em curvas de intensidade temporal para quantificar os resultados da imagem. Foram extraídos dois parâmetros relacionados à intensidade do tempo nas curvas de intensidade de tempo, incluindo: taxa de entrada (FI/S), taxa de engressos (FI/S). Nota: "S" é usado como a unidade "segundo" e "fi" é usada como a unidade "intensidade de fluorescência". |
Linha de base, 6 meses
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Avaliação do estresse de cisalhamento da parede (WSS) usando imagens em V-Flow
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A imagem em V-fluxo será usada para medir o WSS nas artérias carótidas e periféricas de pacientes com PAD e CAS. O WSS (PA), um parâmetro hemodinâmico crítico, será calculado com base na velocidade do fluxo sanguíneo e na geometria do vaso. Essa métrica ajudará a avaliar a função endotelial e a remodelação vascular associada à progressão da doença. Nota: "PA" é usado como a unidade "Pascal". |
Linha de base, 6 meses
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Avaliação da perfusão microvascular no dorso do pé usando imagens de manchas a laser em pacientes com PAD e CAS
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A imagem a laser (LSI) será usada para avaliar a perfusão microvascular no dorso do pé em pacientes com doença arterial periférica (PAD).
Essa técnica de imagem não invasiva quantificará a dinâmica do fluxo sanguíneo na microcirculação analisando o contraste de manchas gerado pela iluminação a laser.
As métricas de perfusão, incluindo a intensidade da fluorescência (FI), serão derivadas do LSI para avaliar a função microvascular.
Essas medidas fornecerão informações sobre os déficits periféricos de perfusão microvascular e sua correlação com a gravidade da doença, ajudando a identificar comprometimentos funcionais e avaliar os resultados terapêuticos.
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Linha de base, 6 meses
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Transcriptômica de célula única para pacientes com CAS e PAD
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Os níveis de expressão gênica serão quantificados como transcritos por milhão (TPM) ou leituras por kilobase por milhão (RPKM).
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Linha de base, 6 meses
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Proteômica para pacientes com CAS e PAD
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A abundância de proteínas será medida em unidades de intensidade (Au) ou nanogramas por mililitro (ng/ml)
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Linha de base, 6 meses
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Lipidômica para pacientes com CAS e PAD
Prazo: Linha de base, 6 meses
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As concentrações de espécies lipídicas serão relatadas em micromoles por litro (µmol/L).
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Linha de base, 6 meses
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Metabolômica para pacientes com CAS e PAD
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Os níveis de metabólito serão quantificados em micromoles por litro (µmol/L).
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Honglin Dong, Second Hospital of Shanxi Medical University
- Diretor de estudo: Ruijing Zhang, Second Hospital of Shanxi Medical University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doenças da Artéria Carótida
- Constrição Patológica
- Doença arterial periférica
- Estenose carotídea
Outros números de identificação do estudo
- [2025]YX024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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