Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie op pad en CAS op basis van omics en beeldvorming

31 maart 2025 bijgewerkt door: Yijie Ning

Studie naar de pathogenese van pad en CAS op basis van multi-omics analyse en multimodale beeldvormingstechnologie

Deze studie beoogt de pathogenese van perifere slagaderziekte (PAD) en carotis-slagaderstenose (CAS) te onderzoeken met behulp van een uitgebreide multi-omics en multimodale beeldvormingsbenadering. De studie zal patiënten inschrijven met de diagnose PAD of CAS en geavanceerde beeldvormingstechnieken uitvoeren, waaronder NIR-II-beeldvorming, door DUS gebaseerde V-Flow-beeldvorming en laserspeckle-beeldvorming, om vasculaire structuur en functie te beoordelen. Tegelijkertijd zullen transcriptomica, metabolomics, lipidomics en proteomics-analyses van één cellen worden uitgevoerd op patiëntenmonsters om belangrijke moleculaire doelen en routes die betrokken zijn bij ziekteprogressie te identificeren. Machine learning-algoritmen zullen worden gebruikt om beeldvorming en multi-omics-gegevens te integreren, waardoor de ontwikkeling van voorspellende modellen voor meer nauwkeurige ziektediagnose en stratificatie mogelijk is. Van de bevindingen uit deze studie wordt verwacht dat ze nieuwe inzichten bieden in de moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan PAD en CAS en bijdragen aan de ontwikkeling van gepersonaliseerde therapeutische strategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond- en redeneer perifere slagaderziekte (PAD) en carotis -slagaderstenose (CAS) zijn veel voorkomende vasculaire aandoeningen geassocieerd met significante morbiditeit en mortaliteit. Ondanks de vooruitgang in diagnostische en therapeutische benaderingen, blijven de moleculaire mechanismen die deze ziekten aansturen slecht begrepen. Deze studie maakt gebruik van geavanceerde multi-omics-technologieën en geavanceerde beeldvormingsmodaliteiten om de complexe pathogenese van PAD en CAS te ontrafelen, met het uiteindelijke doel van het identificeren van nieuwe biomarkers en therapeutische doelen.

Studie Doelstellingen Primaire doelstelling: om multimodale beeldgegevens te integreren (NIR-II-beeldvorming, door DUS gebaseerde V-Flow-beeldvorming en laserspeckle-beeldvorming) met multi-omics-gegevens met behulp van machine learning-algoritmen voor verbeterde ziektevoorspelling en stratificatie.

Studieontwerp

Dit is een prospectief, observationeel onderzoek waarbij patiënten met de diagnose PAD of CAS zijn gediagnosticeerd. De studie zal de volgende componenten omvatten:

Beeldvorming analyse:

  1. NIR-II-beeldvorming: om diepe weefselvasculaire structuren en hemodynamica te visualiseren.
  2. Basis-gebaseerde V-Flow-beeldvorming: om de bloedstroomdynamiek en vasculaire stenose te beoordelen.
  3. Laser spikkel beeldvorming: om microvasculaire perfusie en endotheliale functie te evalueren.

Multi-omics-analyse:

  1. Single-cel transcriptomics: om genexpressie te profileren op het niveau van één cel en het identificeren van celtype-specifieke veranderingen.
  2. Metabolomics en lipidomics: het karakteriseren van metabole en lipidenprofielen geassocieerd met ziekteprogressie.
  3. Proteomics: om differentieel tot expressie gebrachte eiwitten en signaalroutes te identificeren.
  4. Gegevensintegratie en machine learning:

Imaging- en multi-omics-gegevens zullen worden geïntegreerd met behulp van geavanceerde machine learning-algoritmen om voorspellende modellen te ontwikkelen voor ziektediagnose, progressie en therapeutische respons.

Studiepopulatie De studie zal patiënten inschrijven die de diagnose PAD of CAS hebben gediagnosticeerd, samen met leeftijds- en geslachtsgebonden gezonde controles. Inclusie- en uitsluitingscriteria zullen worden toegepast om een ​​homogene studiepopulatie te waarborgen.

Verwachte resultaten

  1. Identificatie van belangrijke moleculaire en cellulaire routes die betrokken zijn bij PAD- en CAS -pathogenese.
  2. Ontwikkeling van een multimodaal voorspellend model voor nauwkeurige ziektiagnose en stratificatie.
  3. Ontdekking van nieuwe biomarkers en therapeutische doelen voor gepersonaliseerde geneeskunde.

Ethische overwegingen Het studieprotocol is beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) om de bescherming van menselijke onderwerpen te waarborgen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan hun inschrijving in het onderzoek.

Betekenis Deze studie vormt een baanbrekende inspanning om multi-omics en multimodale beeldgegevens te integreren voor een uitgebreid begrip van PAD en CAS. De bevindingen zullen naar verwachting het veld van vasculaire biologie bevorderen en bijdragen aan de ontwikkeling van precisiegeneesmiddelen voor deze slopende ziekten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met de diagnose perifere slagaderziekte (PAD) of carotis -slagaderstenose (CAS) die zijn opgenomen in de afdeling vasculaire chirurgie in het tweede ziekenhuis van de Shanxi Medical University. In aanmerking komende deelnemers zijn mannen of vrouwen tussen 18 en 85 jaar. Patiënten moeten bewust zijn, volledig geïnformeerd zijn over de studie en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. De studie heeft als doel een divers cohort in te schrijven om representatieve bevindingen te garanderen. Uitsluitingscriteria omvatten niet-atherosclerotische stenose, eerdere interventionele of chirurgische behandelingen voor PAD, significante cardiale, lever- of nierdisfunctie, acute infecties en andere aandoeningen die de onderzoeksresultaten kunnen verwarren. Zwangere of borstvoederende vrouwen en personen die de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken zullen ook worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen zijn intramurale patiënten van de afdeling vasculaire chirurgie in het tweede ziekenhuis van de Shanxi Medical University.
  2. Mannetjes of vrouwen tussen 18 en 85 jaar.
  3. Gediagnosticeerd met perifere slagaderziekte (PAD) of carotis -slagaderstenose (CAS).
  4. Deelnemers zijn bewust, volledig geïnformeerd over de inhoud van de studie en hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en hebben ingestemd met deelname aan deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-atherosclerotische stenose (bijv. Vasculitis of dissectie).
  2. Pad -patiënten die eerder interventionele behandelingen hebben ondergaan (bijv. Ballonangioplastiek of stentplaatsing) en/of chirurgische procedures.
  3. Patiënten met hartfalen geclassificeerd als NYHA Klasse II-IV of patiënten met een geschiedenis van kransslagaderaandoeningen.
  4. Patiënten met acute infecties, tumoren, ernstige aritmieën, psychiatrische aandoeningen of drugs/alcoholverslaving.
  5. Significante leverdisfunctie of een geschiedenis van leverziekten, waaronder: alanine aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) niveaus die meer dan tweemaal de bovengrens van normaal zijn. Geschiedenis van cirrose, hepatische encefalopathie, slokdarmvarices of portosystemische shunt.
  6. Significante nierdisfunctie of een geschiedenis van nierziekten, waaronder: serumcreatininegehalte van meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal. Geschiedenis van dialyse of nefrotisch syndroom.
  7. Zwangere vrouwen, degenen die van plan zijn zwanger te worden of vrouwen borstvoeding te geven.
  8. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
  9. Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen of deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgerelateerde NIR-II-parameters voor CAS- en PAD-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden

In deze studie werd 5-minuten NIR-II-beeldvormende video van elke patiënt verwerkt tot tijdintensiteitscurves om de beeldvormingsresultaten te kwantificeren. Drie tijdgerelateerde parameters op tijdintensiteitscurves werden geëxtraheerd, waaronder ： t start (s), tmax (s), t 1/2 (s).

Opmerking: "S" wordt gebruikt als de eenheid "Second".
Basislijn, 6 maanden
Intensiteitsgerelateerde NIR-II-parameters voor CAS- en PAD-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden

In deze studie werd 5-minuten NIR-II-beeldvormende video van elke patiënt verwerkt tot tijdintensiteitscurves om de beeldvormingsresultaten te kwantificeren. De intensiteitsgerelateerde parameters op tijdintensiteitscurves werden geëxtraheerd als IMAX (FI).

Opmerking: "FI" wordt gebruikt als de "fluorescentie -intensiteit".
Basislijn, 6 maanden
Tijdintensiteit gerelateerde NIR-II-parameters voor CAS- en PAD-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden

In deze studie werd 5-minuten NIR-II-beeldvormende video van elke patiënt verwerkt tot tijdintensiteitscurves om de beeldvormingsresultaten te kwantificeren. Twee tijdintensiteitsgerelateerde parameters op tijdintensiteitscurves werden geëxtraheerd, inclusief ： Ingresssnelheid (fi/s), engress rate (fi/s).

Opmerking: "S" wordt gebruikt als de eenheid "Second" en "Fi" wordt gebruikt als de eenheid "Fluorescentie -intensiteit".
Basislijn, 6 maanden
Beoordeling van wandschuifspanning (WSS) met behulp van V-Flow-beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden

V-flow beeldvorming zal worden gebruikt om WSS te meten in de carotis- en perifere slagaders van patiënten met pad en CAS. WSS (PA), een kritische hemodynamische parameter, zal worden berekend op basis van bloedstroomsnelheid en vaatgeometrie. Deze metriek zal helpen de endotheliale functie en vasculaire remodellering geassocieerd met ziekteprogressie te evalueren.

Opmerking: "PA" wordt gebruikt als de eenheid "Pascal".
Basislijn, 6 maanden
Beoordeling van microvasculaire perfusie in het dorsum van de voet met behulp van laserspikkelbeeldvorming bij patiënten met PAD en CAS
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Laser spikkelbeeldvorming (LSI) zal worden gebruikt om microvasculaire perfusie in het dorsum van de voet te evalueren bij patiënten met perifere slagaderziekte (PAD). Deze niet-invasieve beeldvormingstechniek zal de bloedstroomdynamiek in de microcirculatie kwantificeren door het spikkelcontrast te analyseren dat wordt gegenereerd door laserverlichting. De perfusiemetrieken, inclusief fluorescentie -intensiteit (FI), zullen worden afgeleid van LSI om de microvasculaire functie te beoordelen. Deze metingen zullen inzicht bieden in perifere microvasculaire perfusietekorten en hun correlatie met de ernst van de ziekte, helpen bij het identificeren van functionele stoornissen en het evalueren van therapeutische resultaten.
Basislijn, 6 maanden
Single-cel transcriptomics voor CAS- en PAD-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Genexpressieniveaus zullen worden gekwantificeerd als transcripten per miljoen (TPM) of leest per kilobase per miljoen (RPKM).
Basislijn, 6 maanden
Proteomics voor CAS- en PAD -patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Eiwit overvloed zal worden gemeten in intensiteitseenheden (AU) of nanogrammen per milliliter (NG/ml)
Basislijn, 6 maanden
Lipidomics voor CAS- en PAD -patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Lipidesoortenconcentraties zullen worden gerapporteerd in micromolen per liter (µmol/L).
Basislijn, 6 maanden
Metabolomics voor CAS- en PAD -patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Metabolietniveaus zullen worden gekwantificeerd in micromolen per liter (µmol/L).
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yijie Ning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Honglin Dong, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Studie directeur: Ruijing Zhang, Second Hospital of Shanxi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2025]YX024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 1 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Als er onderzoekers zijn die de gedeelde gegevens moeten krijgen, neem dan contact op met Yijie Ning via e -mail en leg het doel uit van het gebruik van de gegevens. We sturen de gedeelde gegevens naar uw e -mail.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren