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Estudio en PAD y CAS basado en ómicos e imágenes

31 de marzo de 2025 actualizado por: Yijie Ning

Estudio sobre la patogénesis de PAD y CAS basado en el análisis múltiple y la tecnología de imágenes multimodales

Este estudio tiene como objetivo investigar la patogénesis de la enfermedad de la arteria periférica (PAD) y la estenosis de la arteria carótida (CAS) utilizando un enfoque integral de imágenes multi-múltiples y de imágenes multimodales. El estudio inscribirá a los pacientes diagnosticados con PAD o CAS y realizará técnicas de imagen avanzadas, incluidas imágenes NIR-II, imágenes de flujo V basadas en DUS e imágenes de motos láser, para evaluar la estructura y la función vascular. Simultáneamente, los análisis de transcriptómica, metabolómica, lipidómica y proteómica de células monitoreadas se realizarán en muestras de pacientes para identificar objetivos moleculares y vías clave involucradas en la progresión de la enfermedad. Se emplearán algoritmos de aprendizaje automático para integrar datos de imágenes y múltiples múltiples, lo que permite el desarrollo de modelos predictivos para un diagnóstico y estratificación más precisos de la enfermedad. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen nuevas ideas sobre los mecanismos moleculares subyacentes a la almohadilla y la CAS y contribuyan al desarrollo de estrategias terapéuticas personalizadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y justificación de la enfermedad de la arteria periférica (PAD) y la estenosis de la arteria carótida (CAS) son trastornos vasculares prevalentes asociados con una morbilidad y mortalidad significativas. A pesar de los avances en los enfoques diagnósticos y terapéuticos, los mecanismos moleculares que impulsan estas enfermedades siguen siendo poco conocidos. Este estudio aprovecha las tecnologías múltiples de vanguardia y las modalidades avanzadas de imágenes para desentrañar la patogénesis compleja de PAD y CAS, con el objetivo final de identificar nuevos biomarcadores y objetivos terapéuticos.

Objetivos de estudio Objetivo principal: integrar datos de imágenes multimodales (imágenes de NIR-II, imágenes de flujo V basadas en DUS e imágenes de moteas láser) con datos multi-múltiples utilizando algoritmos de aprendizaje automático para mejorar la predicción y estratificación de la enfermedad.

Diseño de estudio

Este es un estudio observacional prospectivo que involucra a pacientes diagnosticados con PAD o CAS. El estudio incluirá los siguientes componentes:

Análisis de imágenes:

  1. Imágenes NIR-II: para visualizar estructuras vasculares de tejido profundo y hemodinámica.
  2. Imágenes de flujo V basadas en DUS: evaluar la dinámica del flujo sanguíneo y la estenosis vascular.
  3. Imágenes de manchas láser: evaluar la perfusión microvascular y la función endotelial.

Análisis múltiple de múltiples:

  1. Transcriptómica de células individuales: para perfilar la expresión génica a nivel de células individuales e identificar cambios específicos de tipo celular.
  2. Metabolómica y lipidómica: caracterizar los perfiles metabólicos y lipídicos asociados con la progresión de la enfermedad.
  3. Proteómica: identificar proteínas y vías de señalización expresadas diferencialmente.
  4. Integración de datos y aprendizaje automático:

Los datos de imágenes y múltiples múltiples se integrarán utilizando algoritmos avanzados de aprendizaje automático para desarrollar modelos predictivos para el diagnóstico de enfermedades, la progresión y la respuesta terapéutica.

Población de estudio El estudio inscribirá a los pacientes diagnosticados con PAD o CA, junto con controles sanos de edad y sexo. Se aplicarán criterios de inclusión y exclusión para garantizar una población de estudio homogénea.

Resultados esperados

  1. Identificación de vías moleculares y celulares clave involucradas en la patogénesis PAD y CAS.
  2. Desarrollo de un modelo predictivo multimodal para el diagnóstico y estratificación precisos de la enfermedad.
  3. Descubrimiento de nuevos biomarcadores y objetivos terapéuticos para medicina personalizada.

Consideraciones éticas El protocolo de estudio ha sido revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para garantizar la protección de los sujetos humanos. El consentimiento informado se obtendrá de todos los participantes antes de su inscripción en el estudio.

Importancia Este estudio representa un esfuerzo pionero para integrar datos múltiples y de imágenes multimodales para una comprensión integral de PAD y CAS. Se espera que los hallazgos avancen el campo de la biología vascular y contribuyan al desarrollo de enfoques de medicina de precisión para estas enfermedades debilitantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio consistirá en pacientes diagnosticados con enfermedad de la arteria periférica (PAD) o estenosis de la arteria carótida (CAS) que ingresan en el Departamento de Cirugía Vascular en el Segundo Hospital de la Universidad de Medicina de Shanxi. Los participantes elegibles serán hombres o mujeres de entre 18 y 85 años. Los pacientes deben estar conscientes, totalmente informados sobre el estudio y dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito. El estudio tiene como objetivo inscribir una cohorte diversa para garantizar hallazgos representativos. Los criterios de exclusión incluyen la estenosis no relacionada con la intervención o los tratamientos quirúrgicos para la PAD, la disfunción cardíaca, hepática o renal significativa, las infecciones agudas y otras afecciones que pueden confundir los resultados del estudio. También se excluirán a las mujeres e individuos embarazadas o amamantadas que han participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos del estudio son pacientes hospitalizados del Departamento de Cirugía Vascular en el Segundo Hospital de la Universidad de Medicina de Shanxi.
  2. Machos o mujeres de entre 18 y 85 años.
  3. Diagnosticado con enfermedad de la arteria periférica (PAD) o estenosis de la arteria carótida (CAS).
  4. Los participantes son conscientes, están totalmente informados sobre el contenido del estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado, acordando participar en este estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Estenosis no atosclerótica (por ejemplo, vasculitis o disección).
  2. Los pacientes con PAD que previamente se han sometido a tratamientos de intervención (por ejemplo, angioplastia con globo o colocación de stent) y/o procedimientos quirúrgicos.
  3. Los pacientes con insuficiencia cardíaca clasificados como NYHA Clase II-IV o aquellos con antecedentes de enfermedad de la arteria coronaria.
  4. Pacientes con infecciones agudas, tumores, arritmias severas, trastornos psiquiátricos o adicción a las drogas/alcohol.
  5. Disfunción hepática significativa o antecedentes de enfermedades hepáticas, que incluyen: los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato de aminotransferasa (AST) que excede el doble del límite superior de lo normal. Historia de cirrosis, encefalopatía hepática, varices esofágicas o derivación poresistémica.
  6. Disfunción renal significativa o antecedentes de enfermedades renales, que incluyen: niveles de creatinina sérica superiores a 1.5 veces el límite superior de lo normal. Historia de diálisis o síndrome nefrótico.
  7. Mujeres embarazadas, aquellas que planean quedar embarazadas o amamantando a las mujeres.
  8. Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
  9. Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado o participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros NIR-II relacionados con el tiempo para pacientes con CAS y PAD
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses

En este estudio, el video de imágenes NIR-II de 5 minutos de cada paciente se procesó en curvas de intensidad de tiempo para cuantificar los resultados de las imágenes. Se extrajeron tres parámetros relacionados con el tiempo en las curvas de intensidad de tiempo, incluyendo: T Start (S), TMAX (S), T 1/2 (S).

Nota: "S" se usa como la unidad "Segunda".

Línea de base, 6 meses
Parámetros NIR-II relacionados con la intensidad para pacientes con CAS y PAD
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses

En este estudio, el video de imágenes NIR-II de 5 minutos de cada paciente se procesó en curvas de intensidad de tiempo para cuantificar los resultados de las imágenes. Los parámetros relacionados con la intensidad en las curvas de intensidad de tiempo se extrajeron como IMAX (FI).

Nota: "FI" se usa como la unidad "intensidad de fluorescencia".

Línea de base, 6 meses
Parámetros NIR-II relacionados con la intensidad del tiempo para pacientes con CAS y PAD
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses

En este estudio, el video de imágenes NIR-II de 5 minutos de cada paciente se procesó en curvas de intensidad de tiempo para cuantificar los resultados de las imágenes. Se extrajeron dos parámetros relacionados con la intensidad del tiempo en las curvas de intensidad de tiempo, incluida: la velocidad de entrada (FI/S), la velocidad de grabación (FI/S).

Nota: "S" se usa como la unidad "Segunda" y "FI" se usa como la unidad "Intensidad de fluorescencia".

Línea de base, 6 meses
Evaluación del estrés cortante de pared (WSS) utilizando imágenes de flujo V
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses

Las imágenes de flujo V se utilizarán para medir WSS en las arterias carótidas y periféricas de pacientes con PAD y CAS. WSS (PA), un parámetro hemodinámico crítico, se calculará en base a la velocidad del flujo sanguíneo y la geometría de los vasos. Esta métrica ayudará a evaluar la función endotelial y la remodelación vascular asociada con la progresión de la enfermedad.

Nota: "PA" se usa como la unidad "Pascal".

Línea de base, 6 meses
Evaluación de la perfusión microvascular en el dorso del pie utilizando imágenes de moteado láser en pacientes con almohadilla y CAS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Las imágenes de moteas láser (LSI) se utilizarán para evaluar la perfusión microvascular en el dorso del pie en pacientes con enfermedad de la arteria periférica (PAD). Esta técnica de imagen no invasiva cuantificará la dinámica del flujo sanguíneo en la microcirculación analizando el contraste de manchas generado por la iluminación con láser. Las métricas de perfusión, incluida la intensidad de fluorescencia (FI), se derivarán de LSI para evaluar la función microvascular. Estas mediciones proporcionarán información sobre los déficits de perfusión microvascular periférica y su correlación con la gravedad de la enfermedad, ayudando a identificar las impedimentos funcionales y evaluar los resultados terapéuticos.
Línea de base, 6 meses
Transcriptómica de células individuales para pacientes con CAS y PAD
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Los niveles de expresión génica se cuantificarán como transcripciones por millón (TPM) o lectura por kilobase por millón (RPKM).
Línea de base, 6 meses
Proteómica para pacientes con CAS y PAD
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La abundancia de proteínas se medirá en unidades de intensidad (AU) o nanogramos por mililitro (ng/ml)
Línea de base, 6 meses
Lipidómica para pacientes con CAS y PAD
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Las concentraciones de especies lipídicas se informarán en micromoles por litro (µmol/L).
Línea de base, 6 meses
Metabolómica para pacientes con CAS y PAD
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Los niveles de metabolito se cuantificarán en micromoles por litro (µmol/L).
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Honglin Dong, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Director de estudio: Ruijing Zhang, Second Hospital of Shanxi Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 1 año después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Si hay investigadores que necesitan obtener los datos compartidos, comuníquese con Yijie Ning por correo electrónico y explique el propósito de usar los datos. Enviaremos los datos compartidos a su correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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