- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06917547
Estudio en PAD y CAS basado en ómicos e imágenes
Estudio sobre la patogénesis de PAD y CAS basado en el análisis múltiple y la tecnología de imágenes multimodales
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes y justificación de la enfermedad de la arteria periférica (PAD) y la estenosis de la arteria carótida (CAS) son trastornos vasculares prevalentes asociados con una morbilidad y mortalidad significativas. A pesar de los avances en los enfoques diagnósticos y terapéuticos, los mecanismos moleculares que impulsan estas enfermedades siguen siendo poco conocidos. Este estudio aprovecha las tecnologías múltiples de vanguardia y las modalidades avanzadas de imágenes para desentrañar la patogénesis compleja de PAD y CAS, con el objetivo final de identificar nuevos biomarcadores y objetivos terapéuticos.
Objetivos de estudio Objetivo principal: integrar datos de imágenes multimodales (imágenes de NIR-II, imágenes de flujo V basadas en DUS e imágenes de moteas láser) con datos multi-múltiples utilizando algoritmos de aprendizaje automático para mejorar la predicción y estratificación de la enfermedad.
Diseño de estudio
Este es un estudio observacional prospectivo que involucra a pacientes diagnosticados con PAD o CAS. El estudio incluirá los siguientes componentes:
Análisis de imágenes:
- Imágenes NIR-II: para visualizar estructuras vasculares de tejido profundo y hemodinámica.
- Imágenes de flujo V basadas en DUS: evaluar la dinámica del flujo sanguíneo y la estenosis vascular.
- Imágenes de manchas láser: evaluar la perfusión microvascular y la función endotelial.
Análisis múltiple de múltiples:
- Transcriptómica de células individuales: para perfilar la expresión génica a nivel de células individuales e identificar cambios específicos de tipo celular.
- Metabolómica y lipidómica: caracterizar los perfiles metabólicos y lipídicos asociados con la progresión de la enfermedad.
- Proteómica: identificar proteínas y vías de señalización expresadas diferencialmente.
- Integración de datos y aprendizaje automático:
Los datos de imágenes y múltiples múltiples se integrarán utilizando algoritmos avanzados de aprendizaje automático para desarrollar modelos predictivos para el diagnóstico de enfermedades, la progresión y la respuesta terapéutica.
Población de estudio El estudio inscribirá a los pacientes diagnosticados con PAD o CA, junto con controles sanos de edad y sexo. Se aplicarán criterios de inclusión y exclusión para garantizar una población de estudio homogénea.
Resultados esperados
- Identificación de vías moleculares y celulares clave involucradas en la patogénesis PAD y CAS.
- Desarrollo de un modelo predictivo multimodal para el diagnóstico y estratificación precisos de la enfermedad.
- Descubrimiento de nuevos biomarcadores y objetivos terapéuticos para medicina personalizada.
Consideraciones éticas El protocolo de estudio ha sido revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para garantizar la protección de los sujetos humanos. El consentimiento informado se obtendrá de todos los participantes antes de su inscripción en el estudio.
Importancia Este estudio representa un esfuerzo pionero para integrar datos múltiples y de imágenes multimodales para una comprensión integral de PAD y CAS. Se espera que los hallazgos avancen el campo de la biología vascular y contribuyan al desarrollo de enfoques de medicina de precisión para estas enfermedades debilitantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yijie Ning
- Número de teléfono: 15735010056
- Correo electrónico: N15735010056@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liuming Shi
- Correo electrónico: shiliuming228@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos del estudio son pacientes hospitalizados del Departamento de Cirugía Vascular en el Segundo Hospital de la Universidad de Medicina de Shanxi.
- Machos o mujeres de entre 18 y 85 años.
- Diagnosticado con enfermedad de la arteria periférica (PAD) o estenosis de la arteria carótida (CAS).
- Los participantes son conscientes, están totalmente informados sobre el contenido del estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado, acordando participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Estenosis no atosclerótica (por ejemplo, vasculitis o disección).
- Los pacientes con PAD que previamente se han sometido a tratamientos de intervención (por ejemplo, angioplastia con globo o colocación de stent) y/o procedimientos quirúrgicos.
- Los pacientes con insuficiencia cardíaca clasificados como NYHA Clase II-IV o aquellos con antecedentes de enfermedad de la arteria coronaria.
- Pacientes con infecciones agudas, tumores, arritmias severas, trastornos psiquiátricos o adicción a las drogas/alcohol.
- Disfunción hepática significativa o antecedentes de enfermedades hepáticas, que incluyen: los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato de aminotransferasa (AST) que excede el doble del límite superior de lo normal. Historia de cirrosis, encefalopatía hepática, varices esofágicas o derivación poresistémica.
- Disfunción renal significativa o antecedentes de enfermedades renales, que incluyen: niveles de creatinina sérica superiores a 1.5 veces el límite superior de lo normal. Historia de diálisis o síndrome nefrótico.
- Mujeres embarazadas, aquellas que planean quedar embarazadas o amamantando a las mujeres.
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado o participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros NIR-II relacionados con el tiempo para pacientes con CAS y PAD
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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En este estudio, el video de imágenes NIR-II de 5 minutos de cada paciente se procesó en curvas de intensidad de tiempo para cuantificar los resultados de las imágenes. Se extrajeron tres parámetros relacionados con el tiempo en las curvas de intensidad de tiempo, incluyendo: T Start (S), TMAX (S), T 1/2 (S). Nota: "S" se usa como la unidad "Segunda". |
Línea de base, 6 meses
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Parámetros NIR-II relacionados con la intensidad para pacientes con CAS y PAD
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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En este estudio, el video de imágenes NIR-II de 5 minutos de cada paciente se procesó en curvas de intensidad de tiempo para cuantificar los resultados de las imágenes. Los parámetros relacionados con la intensidad en las curvas de intensidad de tiempo se extrajeron como IMAX (FI). Nota: "FI" se usa como la unidad "intensidad de fluorescencia". |
Línea de base, 6 meses
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Parámetros NIR-II relacionados con la intensidad del tiempo para pacientes con CAS y PAD
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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En este estudio, el video de imágenes NIR-II de 5 minutos de cada paciente se procesó en curvas de intensidad de tiempo para cuantificar los resultados de las imágenes. Se extrajeron dos parámetros relacionados con la intensidad del tiempo en las curvas de intensidad de tiempo, incluida: la velocidad de entrada (FI/S), la velocidad de grabación (FI/S). Nota: "S" se usa como la unidad "Segunda" y "FI" se usa como la unidad "Intensidad de fluorescencia". |
Línea de base, 6 meses
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Evaluación del estrés cortante de pared (WSS) utilizando imágenes de flujo V
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Las imágenes de flujo V se utilizarán para medir WSS en las arterias carótidas y periféricas de pacientes con PAD y CAS. WSS (PA), un parámetro hemodinámico crítico, se calculará en base a la velocidad del flujo sanguíneo y la geometría de los vasos. Esta métrica ayudará a evaluar la función endotelial y la remodelación vascular asociada con la progresión de la enfermedad. Nota: "PA" se usa como la unidad "Pascal". |
Línea de base, 6 meses
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Evaluación de la perfusión microvascular en el dorso del pie utilizando imágenes de moteado láser en pacientes con almohadilla y CAS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Las imágenes de moteas láser (LSI) se utilizarán para evaluar la perfusión microvascular en el dorso del pie en pacientes con enfermedad de la arteria periférica (PAD).
Esta técnica de imagen no invasiva cuantificará la dinámica del flujo sanguíneo en la microcirculación analizando el contraste de manchas generado por la iluminación con láser.
Las métricas de perfusión, incluida la intensidad de fluorescencia (FI), se derivarán de LSI para evaluar la función microvascular.
Estas mediciones proporcionarán información sobre los déficits de perfusión microvascular periférica y su correlación con la gravedad de la enfermedad, ayudando a identificar las impedimentos funcionales y evaluar los resultados terapéuticos.
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Línea de base, 6 meses
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Transcriptómica de células individuales para pacientes con CAS y PAD
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Los niveles de expresión génica se cuantificarán como transcripciones por millón (TPM) o lectura por kilobase por millón (RPKM).
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Línea de base, 6 meses
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Proteómica para pacientes con CAS y PAD
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La abundancia de proteínas se medirá en unidades de intensidad (AU) o nanogramos por mililitro (ng/ml)
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Línea de base, 6 meses
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Lipidómica para pacientes con CAS y PAD
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Las concentraciones de especies lipídicas se informarán en micromoles por litro (µmol/L).
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Línea de base, 6 meses
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Metabolómica para pacientes con CAS y PAD
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Los niveles de metabolito se cuantificarán en micromoles por litro (µmol/L).
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Honglin Dong, Second Hospital of Shanxi Medical University
- Director de estudio: Ruijing Zhang, Second Hospital of Shanxi Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Constricción Patológica
- Enfermedad arterial periférica
- Estenosis carotídea
Otros números de identificación del estudio
- [2025]YX024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .