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Studie über PAD und CAS basierend auf Omics und Bildgebung

31. März 2025 aktualisiert von: Yijie Ning

Studie zur Pathogenese von PAD und CAS basierend auf Multi-OMICS-Analyse und multimodaler Bildgebungstechnologie

Diese Studie zielt darauf ab, die Pathogenese der Peripherie-Arterienerkrankung (PAD) und der Carotis-Arterie (CAS) unter Verwendung eines umfassenden Multi-AMICS- und multimodalen Bildgebungsansatzes zu untersuchen. In der Studie werden Patienten mit Pad oder CAS diagnostiziert und fortschrittliche Bildgebungstechniken durchgeführt, einschließlich der NIR-II-Bildgebung, der DUS-basierten V-Flow-Bildgebung und der Laser-Speckle-Bildgebung, um die Gefäßstruktur und -funktion zu bewerten. Gleichzeitig werden Einzelzelltranskriptomik-, Metabolomik-, Lipidomik- und Proteomikanalysen an Patientenproben durchgeführt, um wichtige molekulare Ziele und Wege zu identifizieren, die am Fortschreiten der Krankheit beteiligt sind. Algorithmen für maschinelles Lernen werden verwendet, um Bildgebung und Multi-OMICS-Daten zu integrieren, wodurch die Entwicklung von prädiktiven Modellen für eine genauere Diagnose und Schichtung von Krankheiten ermöglicht wird. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie neue Einblicke in die molekularen Mechanismen liefern, die zugrunde liegen, und die Entwicklung personalisierter therapeutischer Strategien beitragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund- und Begründung periphere Arterienerkrankung (PAD) und Stenose der Karotisarterie (CAS) sind vorherrschende Gefäßstörungen, die mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität verbunden sind. Trotz der Fortschritte bei diagnostischen und therapeutischen Ansätzen bleiben die molekularen Mechanismen, die diese Krankheiten antreiben, schlecht bekannt. Diese Studie nutzt modernste Multi-AMICS-Technologien und fortschrittliche Bildgebungsmodalitäten, um die komplexe Pathogenese von PAD und CAS zu enträtseln, mit dem ultimativen Ziel, neue Biomarker und therapeutische Ziele zu identifizieren.

Studienziele Hauptziel: Integration multimodaler Bildgebungsdaten (NIR-II-Bildgebung, DUS-basierte V-Flow-Bildgebung und Laser-Speckle-Bildgebung) mit Multi-AMICS-Daten unter Verwendung maschineller Lernalgorithmen zur verbesserten Krankheitsvorhersage und -stratifizierung.

Studiendesign

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit Patienten, bei denen Pad oder CAS diagnostiziert wurde. Die Studie umfasst die folgenden Komponenten:

Bildgebungsanalyse:

  1. NIR-II-Bildgebung: Visualisierung von tiefen Gewebe-Gefäßstrukturen und Hämodynamik.
  2. DUS-basierte V-Flow-Bildgebung: Bewertung der Blutflussdynamik und der Gefäßstenose.
  3. Laser -Speckle -Bildgebung: Bewertung der mikrovaskulären Perfusion und Endothelfunktion.

Multi-OMICS-Analyse:

  1. Einzelzelltranskriptomik: Profil der Genexpression auf Einzelzellebene und identifizieren Zelltyp-spezifische Veränderungen.
  2. Metabolomik und Lipidomik: Charakterisierung von Stoffwechsel- und Lipidprofilen, die mit dem Fortschreiten der Krankheit verbunden sind.
  3. Proteomik: Differentiell exprimierte Proteine ​​und Signalwege zu identifizieren.
  4. Datenintegration und maschinelles Lernen:

Bildgebung und Multi-OMICS-Daten werden mithilfe erweiterter Algorithmen für maschinelles Lernen integriert, um Vorhersagemodelle für die Diagnose, das Fortschreiten und die therapeutische Reaktion von Krankheiten zu entwickeln.

Studienpopulation Die Studie wird Patienten einschreiben, bei denen Pad oder CAS diagnostiziert wurde, zusammen mit alters- und geschlechtsübergreifenden gesunden Kontrollen. Einschluss- und Ausschlusskriterien werden angewendet, um eine homogene Studienpopulation zu gewährleisten.

Erwartete Ergebnisse

  1. Identifizierung der wichtigsten molekularen und zellulären Wege, die an der PAD- und CAS -Pathogenese beteiligt sind.
  2. Entwicklung eines multimodalen Vorhersagemodells für eine genaue Diagnose und Schichtung von Krankheiten.
  3. Entdeckung neuartiger Biomarker und therapeutischer Ziele für personalisierte Medizin.

Ethische Überlegungen Das Studienprotokoll wurde vom Institutional Review Board (IRB) überprüft und genehmigt, um den Schutz menschlicher Probanden zu gewährleisten. Es wird von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung vor ihrer Einschreibung in die Studie eingeholt.

Signifikanz Diese Studie stellt eine Pionierarbeit dar, um Multi-AMICS- und Multi-Modal-Bildgebungsdaten für ein umfassendes Verständnis von PAD und CAS zu integrieren. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse das Gebiet der Gefäßbiologie vorantreiben und zur Entwicklung von Präzisionsmedizin -Ansätzen für diese schwächenden Krankheiten beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, bei denen eine Peripherie -Arterienerkrankung (PAD) oder die Stenose der Karotisarterie (CAS) diagnostiziert wurde, die in die Abteilung für Gefäßchirurgie im zweiten Krankenhaus der Shanxi Medical University aufgenommen werden. Berechtigte Teilnehmer werden Männer oder Frauen zwischen 18 und 85 Jahren sein. Die Patienten müssen bewusst, voll über die Studie informiert und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erhalten. Die Studie zielt darauf ab, eine vielfältige Kohorte einzuschreiben, um repräsentative Ergebnisse zu gewährleisten. Zu den Ausschlusskriterien gehören nichtherosklerotische Stenose, frühere interventionelle oder chirurgische Behandlungen für PAD, signifikante Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, akute Infektionen und andere Erkrankungen, die die Studienergebnisse verwechseln können. Schwangere oder stillende Frauen und Personen, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Studienpersonen sind stationäre Patienten der Abteilung für Gefäßchirurgie am zweiten Krankenhaus der Shanxi Medical University.
  2. Männer oder Frauen zwischen 18 und 85 Jahren.
  3. Diagnostiziert mit peripheren Arterienerkrankungen (PAD) oder Stenose der Karotisarterie (CAS).
  4. Die Teilnehmer sind bewusst, vollständig über den Studieninhalt informiert und haben das Formular für die Einverständniserklärung unterschrieben, um an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nichtherosklerotische Stenose (z. B. Vaskulitis oder Dissektion).
  2. PAD -Patienten, die zuvor interventionelle Behandlungen (z. B. Ballonangioplastie oder Stentplatzierung) und/oder chirurgische Eingriffe unterzogen wurden.
  3. Patienten mit Herzinsuffizienz, die als NYHA-Klasse II-IV klassifiziert sind, oder Patienten mit einer Erkrankung der Koronararterien.
  4. Patienten mit akuten Infektionen, Tumoren, schweren Arrhythmien, psychiatrischen Störungen oder Drogen-/Alkoholabhängigkeit.
  5. Eine signifikante Leberfunktionsstörung oder eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen, einschließlich: Alanin -Aminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST), die die doppelte Obergrenze der Normalen überschreiten. Vorgeschichte der Zirrhose, hepatische Enzephalopathie, Speiseröhrenvarizen oder portosystemischer Shunt.
  6. Signifikante Nierenfunktionsstörung oder eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, einschließlich: Serumkreatininspiegel über die 1,5 -fache der Obergrenze des Normalen. Geschichte des Dialyse oder des nephrotischen Syndroms.
  7. Schwangere Frauen, die planen, schwanger zu werden oder Frauen zu stillen.
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
  9. Weigerung, das Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einverständnis zu unterzeichnen oder an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitbezogene NIR-II-Parameter für CAS- und PAD-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate

In dieser Studie wurden 5-minütige NIR-II-Bildgebungsvideos jedes Patienten in Zeitintensitätskurven verarbeitet, um die Bildgebungsergebnisse zu quantifizieren. Drei Zeit verwandte Parameter zu Zeitintensitätskurven wurden extrahiert, einschließlich: T-Start (s), tmax (s), t 1/2 (s).

HINWEIS: "S" wird als "Sekunde" als Einheit verwendet.
Grundlinie, 6 Monate
Intensitätsbezogene NIR-II-Parameter für CAS- und PAD-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate

In dieser Studie wurden 5-minütige NIR-II-Bildgebungsvideos jedes Patienten in Zeitintensitätskurven verarbeitet, um die Bildgebungsergebnisse zu quantifizieren. Die intensitätsbezogenen Parameter für Zeitintensitätskurven wurden als IMAX (FI) extrahiert.

Hinweis: "Fi" wird als Einheit "Fluoreszenzintensität" verwendet.
Grundlinie, 6 Monate
Zeitintensitätsbezogene NIR-II-Parameter für CAS- und PAD-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate

In dieser Studie wurden 5-minütige NIR-II-Bildgebungsvideos jedes Patienten in Zeitintensitätskurven verarbeitet, um die Bildgebungsergebnisse zu quantifizieren. Zwei zeitintensitätsbezogene Parameter zu Zeitintensitätskurven wurden extrahiert, einschließlich: Eingangsrate (FI/S), Engressrate (FI/S).

HINWEIS: "S" wird als "Second" und "FI" als Einheit "Fluoreszenzintensität" verwendet.
Grundlinie, 6 Monate
Bewertung der Wandscherung (WSS) mithilfe der V-Flow-Bildgebung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate

Die V-Flow-Bildgebung wird verwendet, um WSS in der Karotis und peripheren Arterien von Patienten mit PAD und CAS zu messen. WSS (PA), ein kritischer hämodynamischer Parameter, wird basierend auf der Blutflussgeschwindigkeit und der Gefäßgeometrie berechnet. Diese Metrik wird dazu beitragen, die Endothelfunktion und das Gefäßumbau im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit zu bewerten.

Hinweis: "PA" wird als Einheit "Pascal" verwendet.
Grundlinie, 6 Monate
Bewertung der mikrovaskulären Perfusion im Rücken des Fußes unter Verwendung der Laser -Speckle -Bildgebung bei Patienten mit PAD und CAS
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Laser -Speckle -Bildgebung (LSI) wird verwendet, um die mikrovaskuläre Perfusion im Rücken des Fußes bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung (PAD) zu bewerten. Diese nicht-invasive Bildgebungstechnik quantifiziert die Blutflussdynamik in der Mikrozirkulation, indem der durch Laserbeleuchtung erzeugte Speckle-Kontrast analysiert wird. Die Perfusionsmetriken, einschließlich der Fluoreszenzintensität (FI), werden von LSI abgeleitet, um die mikrovaskuläre Funktion zu bewerten. Diese Messungen liefern Einblicke in die peripheren mikrovaskulären Perfusionsdefizite und deren Korrelation mit der Schwere der Erkrankung, wodurch funktionelle Beeinträchtigungen identifiziert und therapeutische Ergebnisse bewertet werden.
Grundlinie, 6 Monate
Einzelzelltranskriptomik für CAS- und PAD-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Genexpressionsniveaus werden als Transkripte pro Million (TPM) oder Reads pro Kilobase pro Million (RPKM) quantifiziert.
Grundlinie, 6 Monate
Proteomik für CAS- und PAD -Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Proteinhäufigkeit wird in Intensitätseinheiten (AU) oder Nanogrammen pro Milliliter (NG/ml) gemessen
Grundlinie, 6 Monate
Lipidomik für CAS- und PAD -Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Lipidspezieskonzentrationen werden in Mikromol pro Liter (µmol/l) berichtet.
Grundlinie, 6 Monate
Metabolomik für CAS- und PAD -Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Metabolitenspiegel werden in Mikromol pro Liter (µmol/l) quantifiziert.
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yijie Ning

Ermittler

  • Hauptermittler: Honglin Dong, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Studienleiter: Ruijing Zhang, Second Hospital of Shanxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2025]YX024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 1 Jahr nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn es Forscher gibt, die die gemeinsam genutzten Daten erhalten müssen, wenden Sie sich bitte per E -Mail an Yijie Ning und erläutern Sie den Zweck der Verwendung der Daten. Wir senden die freigegebenen Daten an Ihre E -Mail.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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