Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på PAD og CAS basert på omics og avbildning

31. mars 2025 oppdatert av: Yijie Ning

Studie på patogenesen av PAD og CAS basert på multi-OMICS-analyse og multimodal avbildningsteknologi

Denne studien tar sikte på å undersøke patogenesen av perifer arteriesykdom (PAD) og carotis arterie-stenose (CAS) ved bruk av en omfattende multi-Omics og multimodal avbildningstilnærming. Studien vil registrere pasienter som er diagnostisert med PAD eller CAS og utføre avanserte avbildningsteknikker, inkludert NIR-II-avbildning, DUS-basert V-Flow-avbildning og laserflekkingsavbildning, for å vurdere vaskulær struktur og funksjon. Samtidig vil enkeltcelle transkriptomikk, metabolomics, lipidomics og proteomics analyser bli utført på pasientprøver for å identifisere viktige molekylære mål og veier involvert i sykdomsprogresjon. Maskinlæringsalgoritmer vil bli brukt for å integrere avbildnings- og multi-OMICS-data, noe som muliggjør utvikling av prediktive modeller for mer nøyaktig sykdomsdiagnose og stratifisering. Funnene fra denne studien forventes å gi ny innsikt i molekylære mekanismer som ligger til grunn for PAD og CAS og bidra til utvikling av personaliserte terapeutiske strategier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse perifer arteriesykdom (PAD) og carotis arteriestenose (CAS) er utbredt vaskulære lidelser assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Til tross for fremskritt i diagnostiske og terapeutiske tilnærminger, forblir de molekylære mekanismene som driver disse sykdommene dårlig forstått. Denne studien utnytter banebrytende multi-OMICS-teknologier og avanserte avbildningsmetoder for å avdekke den komplekse patogenesen av PAD og CAS, med det endelige målet om å identifisere nye biomarkører og terapeutiske mål.

Studie Mål Primært mål: Å integrere multimodale avbildningsdata (NIR-II-avbildning, DUS-basert V-Flow-avbildning og laserflekkbilde) med multi-OMICS-data ved bruk av maskinlæringsalgoritmer for forbedret sykdomsprediksjon og stratifisering.

Studiedesign

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie som involverer pasienter som er diagnostisert med PAD eller CAS. Studien vil omfatte følgende komponenter:

Imaging -analyse:

  1. NIR-II-avbildning: Å visualisere dype vevsvaskulære strukturer og hemodynamikk.
  2. DUS-basert V-Flow-avbildning: Å vurdere blodstrømdynamikk og vaskulær stenose.
  3. Laserflekkbilde: Å evaluere mikrovaskulær perfusjon og endotelfunksjon.

Multi-OMICS-analyse:

  1. Enkeltcelle-transkriptomikk: For å profilere genuttrykk på enkeltcelle-nivå og identifisere celletypespesifikke endringer.
  2. Metabolomics and Lipidomics: Å karakterisere metabolske og lipidprofiler assosiert med sykdomsprogresjon.
  3. Proteomikk: å identifisere differensialt uttrykte proteiner og signalveier.
  4. Dataintegrasjon og maskinlæring:

Imaging og multi-OMICS-data vil bli integrert ved hjelp av avanserte maskinlæringsalgoritmer for å utvikle prediktive modeller for sykdomsdiagnose, progresjon og terapeutisk respons.

Studiepopulasjon Studien vil registrere pasienter som er diagnostisert med PAD eller CAS, sammen med alders- og kjønnsmatchede sunne kontroller. Inkludering og eksklusjonskriterier vil bli brukt for å sikre en homogen studiepopulasjon.

Forventede resultater

  1. Identifisering av viktige molekylære og cellulære veier involvert i PAD og CAS -patogenese.
  2. Utvikling av en multimodal prediktiv modell for nøyaktig sykdomsdiagnose og stratifisering.
  3. Oppdagelse av nye biomarkører og terapeutiske mål for personlig medisin.

Etiske betraktninger Studieprotokollen er gjennomgått og godkjent av Institutional Review Board (IRB) for å sikre beskyttelse av mennesker. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før påmeldingen til studien.

Betydning Denne studien representerer en banebrytende innsats for å integrere multi-OMICs og multimodale avbildningsdata for en omfattende forståelse av PAD og CAS. Funnene forventes å fremme feltet med vaskulær biologi og bidra til utvikling av presisjonsmedisinske tilnærminger for disse svekkende sykdommene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som er diagnostisert med perifer arteriesykdom (PAD) eller karotis arterie stenose (CAS) som er innlagt på Institutt for vaskulær kirurgi ved det andre sykehuset ved Shanxi Medical University. Kvalifiserte deltakere vil være menn eller kvinner mellom 18 og 85 år. Pasienter må være bevisste, fullstendig informert om studien og villige til å gi skriftlig informert samtykke. Studien tar sikte på å registrere et mangfoldig årskull for å sikre representative funn. Eksklusjonskriterier inkluderer ikke-aterosklerotisk stenose, tidligere intervensjonelle eller kirurgiske behandlinger for PAD, betydelig hjerte-, lever- eller nyrefunksjon, akutte infeksjoner og andre forhold som kan forvirre studieresultatene. Gravide eller ammende kvinner og individer som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene, vil også bli ekskludert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Studiefagene er pasienter fra Institutt for vaskulær kirurgi ved det andre sykehuset ved Shanxi Medical University.
  2. Hanner eller kvinner mellom 18 og 85 år.
  3. Diagnostisert med perifer arteriesykdom (PAD) eller carotis arterie stenose (CAS).
  4. Deltakerne er bevisste, fullstendig informert om studieinnholdet, og har signert det informerte samtykkeskjemaet og samtykker i å delta i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ikke-aterosklerotisk stenose (f.eks. Vaskulitt eller disseksjon).
  2. PAD -pasienter som tidligere har gjennomgått intervensjonelle behandlinger (f.eks. Ballongangioplastikk eller stentplassering) og/eller kirurgiske inngrep.
  3. Pasienter med hjertesvikt klassifisert som NYHA klasse II-IV eller personer med en historie med koronararteriesykdom.
  4. Pasienter med akutte infeksjoner, svulster, alvorlige arytmier, psykiatriske lidelser eller rus-/alkoholavhengighet.
  5. Betydelig leverdysfunksjon eller en historie med leversykdommer, inkludert: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) nivåer som overstiger det dobbelte av den øvre normalgrensen. Historie om skrumplever, lever encefalopati, spiserørturer eller portosystemisk shunt.
  6. Betydelig nyredysfunksjon eller en historie med nyresykdommer, inkludert: serumkreatininnivåer som overstiger 1,5 ganger den øvre normalgrensen. Historie om dialyse eller nefrotisk syndrom.
  7. Gravide, de som planlegger å bli gravide eller amme kvinner.
  8. Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene.
  9. Nektet å signere det informerte samtykkeskjemaet eller delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsrelaterte NIR-II-parametere for CAS- og PAD-pasienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

I denne studien ble 5-minutters NIR-II-avbildningsvideo av hver pasient behandlet til tidsintensitetskurver for å kvantifisere avbildningsresultatene. Tre tidsrelaterte parametere på tidsintensitetskurver ble trukket ut, inkludert : T start (er), tmax (er), t 1/2 (s).

Merk: "S" brukes som enheten "Second".

Baseline, 6 måneder
Intensitetsrelaterte NIR-II-parametere for CAS- og PAD-pasienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

I denne studien ble 5-minutters NIR-II-avbildningsvideo av hver pasient behandlet til tidsintensitetskurver for å kvantifisere avbildningsresultatene. De intensitetsrelaterte parametrene på tidsintensitetskurver ble ekstrahert som IMAX (FI).

Merk: "FI" brukes som enheten "fluorescensintensitet".

Baseline, 6 måneder
Tidsintensitetsrelaterte NIR-II-parametere for CAS- og PAD-pasienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

I denne studien ble 5-minutters NIR-II-avbildningsvideo av hver pasient behandlet til tidsintensitetskurver for å kvantifisere avbildningsresultatene. To tidsintensitetsrelaterte parametere på tidsintensitetskurver ble trukket ut, inkludert : Ingresshastighet (FI/S), graveringshastighet (FI/S).

Merk: "S" brukes som enheten "Second" og "Fi" brukes som enheten "fluorescensintensitet".

Baseline, 6 måneder
Vurdering av veggskjærspenning (WSS) ved bruk av V-Flow Imaging
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

V-Flow-avbildning vil bli brukt til å måle WSS i halspulsiden og perifere arterier hos pasienter med PAD og CAS. WSS (PA), en kritisk hemodynamisk parameter, vil bli beregnet basert på blodstrømningshastighet og kargeometri. Denne beregningen vil bidra til å evaluere endotelfunksjon og vaskulær ombygging assosiert med sykdomsprogresjon.

Merk: "PA" brukes som enheten "Pascal".

Baseline, 6 måneder
Vurdering av mikrovaskulær perfusjon i fotenes dorsum ved bruk av laserflekkbilde hos pasienter med PAD og CAS
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Laser speckle imaging (LSI) vil bli brukt til å evaluere mikrovaskulær perfusjon i dorsum av foten hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD). Denne ikke-invasive avbildningsteknikken vil kvantifisere blodstrømdynamikk i mikrosirkulasjonen ved å analysere flekkkontrasten generert ved laserbelysning. Perfusjonsmålingene, inkludert fluorescensintensitet (FI), vil bli avledet fra LSI for å vurdere mikrovaskulær funksjon. Disse målingene vil gi innsikt i perifere mikrovaskulære perfusjonsunderskudd og deres korrelasjon med sykdommens alvorlighetsgrad, og bidra til å identifisere funksjonsnedsettelser og evaluere terapeutiske utfall.
Baseline, 6 måneder
Enkeltcelle transkriptomikk for CAS- og PAD-pasienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Genekspresjonsnivåer vil bli kvantifisert som transkripsjoner per million (TPM) eller avlesninger per kilobase per million (RPKM).
Baseline, 6 måneder
Proteomikk for CAS- og PAD -pasienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Proteinforekomst vil bli målt i intensitetsenheter (AU) eller nanogram per milliliter (ng/ml)
Baseline, 6 måneder
Lipidomics for CAS- og PAD -pasienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Lipidartkonsentrasjoner vil bli rapportert i mikromoler per liter (umol/L).
Baseline, 6 måneder
Metabolomics for CAS- og PAD -pasienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Metabolittnivåer vil bli kvantifisert i mikromoler per liter (umol/L).
Baseline, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Honglin Dong, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Studieleder: Ruijing Zhang, Second Hospital of Shanxi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Antatt)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Starter 1 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hvis det er forskere som trenger å få de delte dataene, kan du kontakte Yijie Ning via e -post og forklare formålet med å bruke dataene. Vi sender de delte dataene til e -posten din.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere