- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06917547
Studie på PAD og CAS basert på omics og avbildning
Studie på patogenesen av PAD og CAS basert på multi-OMICS-analyse og multimodal avbildningsteknologi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse perifer arteriesykdom (PAD) og carotis arteriestenose (CAS) er utbredt vaskulære lidelser assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Til tross for fremskritt i diagnostiske og terapeutiske tilnærminger, forblir de molekylære mekanismene som driver disse sykdommene dårlig forstått. Denne studien utnytter banebrytende multi-OMICS-teknologier og avanserte avbildningsmetoder for å avdekke den komplekse patogenesen av PAD og CAS, med det endelige målet om å identifisere nye biomarkører og terapeutiske mål.
Studie Mål Primært mål: Å integrere multimodale avbildningsdata (NIR-II-avbildning, DUS-basert V-Flow-avbildning og laserflekkbilde) med multi-OMICS-data ved bruk av maskinlæringsalgoritmer for forbedret sykdomsprediksjon og stratifisering.
Studiedesign
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie som involverer pasienter som er diagnostisert med PAD eller CAS. Studien vil omfatte følgende komponenter:
Imaging -analyse:
- NIR-II-avbildning: Å visualisere dype vevsvaskulære strukturer og hemodynamikk.
- DUS-basert V-Flow-avbildning: Å vurdere blodstrømdynamikk og vaskulær stenose.
- Laserflekkbilde: Å evaluere mikrovaskulær perfusjon og endotelfunksjon.
Multi-OMICS-analyse:
- Enkeltcelle-transkriptomikk: For å profilere genuttrykk på enkeltcelle-nivå og identifisere celletypespesifikke endringer.
- Metabolomics and Lipidomics: Å karakterisere metabolske og lipidprofiler assosiert med sykdomsprogresjon.
- Proteomikk: å identifisere differensialt uttrykte proteiner og signalveier.
- Dataintegrasjon og maskinlæring:
Imaging og multi-OMICS-data vil bli integrert ved hjelp av avanserte maskinlæringsalgoritmer for å utvikle prediktive modeller for sykdomsdiagnose, progresjon og terapeutisk respons.
Studiepopulasjon Studien vil registrere pasienter som er diagnostisert med PAD eller CAS, sammen med alders- og kjønnsmatchede sunne kontroller. Inkludering og eksklusjonskriterier vil bli brukt for å sikre en homogen studiepopulasjon.
Forventede resultater
- Identifisering av viktige molekylære og cellulære veier involvert i PAD og CAS -patogenese.
- Utvikling av en multimodal prediktiv modell for nøyaktig sykdomsdiagnose og stratifisering.
- Oppdagelse av nye biomarkører og terapeutiske mål for personlig medisin.
Etiske betraktninger Studieprotokollen er gjennomgått og godkjent av Institutional Review Board (IRB) for å sikre beskyttelse av mennesker. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før påmeldingen til studien.
Betydning Denne studien representerer en banebrytende innsats for å integrere multi-OMICs og multimodale avbildningsdata for en omfattende forståelse av PAD og CAS. Funnene forventes å fremme feltet med vaskulær biologi og bidra til utvikling av presisjonsmedisinske tilnærminger for disse svekkende sykdommene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yijie Ning
- Telefonnummer: 15735010056
- E-post: N15735010056@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liuming Shi
- E-post: shiliuming228@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studiefagene er pasienter fra Institutt for vaskulær kirurgi ved det andre sykehuset ved Shanxi Medical University.
- Hanner eller kvinner mellom 18 og 85 år.
- Diagnostisert med perifer arteriesykdom (PAD) eller carotis arterie stenose (CAS).
- Deltakerne er bevisste, fullstendig informert om studieinnholdet, og har signert det informerte samtykkeskjemaet og samtykker i å delta i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-aterosklerotisk stenose (f.eks. Vaskulitt eller disseksjon).
- PAD -pasienter som tidligere har gjennomgått intervensjonelle behandlinger (f.eks. Ballongangioplastikk eller stentplassering) og/eller kirurgiske inngrep.
- Pasienter med hjertesvikt klassifisert som NYHA klasse II-IV eller personer med en historie med koronararteriesykdom.
- Pasienter med akutte infeksjoner, svulster, alvorlige arytmier, psykiatriske lidelser eller rus-/alkoholavhengighet.
- Betydelig leverdysfunksjon eller en historie med leversykdommer, inkludert: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) nivåer som overstiger det dobbelte av den øvre normalgrensen. Historie om skrumplever, lever encefalopati, spiserørturer eller portosystemisk shunt.
- Betydelig nyredysfunksjon eller en historie med nyresykdommer, inkludert: serumkreatininnivåer som overstiger 1,5 ganger den øvre normalgrensen. Historie om dialyse eller nefrotisk syndrom.
- Gravide, de som planlegger å bli gravide eller amme kvinner.
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene.
- Nektet å signere det informerte samtykkeskjemaet eller delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsrelaterte NIR-II-parametere for CAS- og PAD-pasienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
I denne studien ble 5-minutters NIR-II-avbildningsvideo av hver pasient behandlet til tidsintensitetskurver for å kvantifisere avbildningsresultatene. Tre tidsrelaterte parametere på tidsintensitetskurver ble trukket ut, inkludert : T start (er), tmax (er), t 1/2 (s). Merk: "S" brukes som enheten "Second". |
Baseline, 6 måneder
|
|
Intensitetsrelaterte NIR-II-parametere for CAS- og PAD-pasienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
I denne studien ble 5-minutters NIR-II-avbildningsvideo av hver pasient behandlet til tidsintensitetskurver for å kvantifisere avbildningsresultatene. De intensitetsrelaterte parametrene på tidsintensitetskurver ble ekstrahert som IMAX (FI). Merk: "FI" brukes som enheten "fluorescensintensitet". |
Baseline, 6 måneder
|
|
Tidsintensitetsrelaterte NIR-II-parametere for CAS- og PAD-pasienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
I denne studien ble 5-minutters NIR-II-avbildningsvideo av hver pasient behandlet til tidsintensitetskurver for å kvantifisere avbildningsresultatene. To tidsintensitetsrelaterte parametere på tidsintensitetskurver ble trukket ut, inkludert : Ingresshastighet (FI/S), graveringshastighet (FI/S). Merk: "S" brukes som enheten "Second" og "Fi" brukes som enheten "fluorescensintensitet". |
Baseline, 6 måneder
|
|
Vurdering av veggskjærspenning (WSS) ved bruk av V-Flow Imaging
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
V-Flow-avbildning vil bli brukt til å måle WSS i halspulsiden og perifere arterier hos pasienter med PAD og CAS. WSS (PA), en kritisk hemodynamisk parameter, vil bli beregnet basert på blodstrømningshastighet og kargeometri. Denne beregningen vil bidra til å evaluere endotelfunksjon og vaskulær ombygging assosiert med sykdomsprogresjon. Merk: "PA" brukes som enheten "Pascal". |
Baseline, 6 måneder
|
|
Vurdering av mikrovaskulær perfusjon i fotenes dorsum ved bruk av laserflekkbilde hos pasienter med PAD og CAS
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Laser speckle imaging (LSI) vil bli brukt til å evaluere mikrovaskulær perfusjon i dorsum av foten hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD).
Denne ikke-invasive avbildningsteknikken vil kvantifisere blodstrømdynamikk i mikrosirkulasjonen ved å analysere flekkkontrasten generert ved laserbelysning.
Perfusjonsmålingene, inkludert fluorescensintensitet (FI), vil bli avledet fra LSI for å vurdere mikrovaskulær funksjon.
Disse målingene vil gi innsikt i perifere mikrovaskulære perfusjonsunderskudd og deres korrelasjon med sykdommens alvorlighetsgrad, og bidra til å identifisere funksjonsnedsettelser og evaluere terapeutiske utfall.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Enkeltcelle transkriptomikk for CAS- og PAD-pasienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Genekspresjonsnivåer vil bli kvantifisert som transkripsjoner per million (TPM) eller avlesninger per kilobase per million (RPKM).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Proteomikk for CAS- og PAD -pasienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Proteinforekomst vil bli målt i intensitetsenheter (AU) eller nanogram per milliliter (ng/ml)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Lipidomics for CAS- og PAD -pasienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Lipidartkonsentrasjoner vil bli rapportert i mikromoler per liter (umol/L).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Metabolomics for CAS- og PAD -pasienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Metabolittnivåer vil bli kvantifisert i mikromoler per liter (umol/L).
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Honglin Dong, Second Hospital of Shanxi Medical University
- Studieleder: Ruijing Zhang, Second Hospital of Shanxi Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Aterosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Halspulsåresykdommer
- Innsnevring, patologisk
- Perifer arteriell sykdom
- Carotis stenose
Andre studie-ID-numre
- [2025]YX024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .