- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06917547
Tutkimus padista ja CAS: sta omics and Imaging -sovelluksen perusteella
Tutkimus PAD: n ja CAS: n patogeneesistä, joka perustuu multi-omecs-analyysiin ja multimodaaliseen kuvantamistekniikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta- ja perifeerinen valtimoiden sairaus (PAD) ja kaulavaltimoiden stenoosi (CAS) ovat yleisiä verisuonihäiriöitä, jotka liittyvät merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Huolimatta diagnostisten ja terapeuttisten lähestymistapojen edistyksestä, näitä sairauksia ajavat molekyylimekanismit ovat edelleen huonosti ymmärrettäviä. Tämä tutkimus hyödyntää huipputeknisiä moni-om-tekniikoita ja edistyneitä kuvantamismuotoja PAD: n ja CAS: n monimutkaisen patogeneesin selvittämiseksi, ja lopullisena tavoitteena on tunnistaa uudet biomarkkerit ja terapeuttiset kohteet.
Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen tavoite: integroida monimuotoinen kuvantamistieto (NIR-II-kuvantaminen, DUS-pohjainen V-virtauskuvaus ja laserpilkkikuvaus) moni-Omecs-tiedoilla käyttämällä koneoppimisalgoritmeja parannettujen sairauksien ennustamisen ja stratifikaation parantamiseksi.
Tutkimussuunnittelu
Tämä on mahdollinen, havainnollistava tutkimus, johon liittyy potilaita, joilla on diagnosoitu tyyny tai CAS. Tutkimus sisältää seuraavat komponentit:
Kuvantamisanalyysi:
- NIR-II-kuvantaminen: syvän kudoksen verisuonirakenteiden ja hemodynamiikan visualisointi.
- DUS-pohjainen V-virtauskuvaus: verenvirtauksen dynamiikan ja verisuonten stenoosin arviointi.
- Laser -pilkkikuvaus: Mikrovaskulaarisen perfuusion ja endoteelifunktion arvioimiseksi.
Multi-Omics-analyysi:
- Yksisoluinen transkriptiikka: Geeniekspression profiilin yhden solun tasolla ja tunnista solutyyppispesifiset muutokset.
- Metabolomia ja lipidomia: karakterisoida sairauden etenemiseen liittyviä metabolisia ja lipidiprofiileja.
- Proteomiikka: Erilaisesti ekspressoitujen proteiinien ja signalointireittien tunnistamiseksi.
- Tietojen integrointi ja koneoppiminen:
Kuvantamis- ja moni-OMICS-tiedot integroidaan edistyneillä koneoppimisalgoritmeilla ennustavien mallien kehittämiseksi sairauksien diagnosointiin, etenemiseen ja terapeuttiseen vasteeseen.
Tutkimuspopulaatiossa tutkimuksessa otetaan käyttöön potilaat, joille on diagnosoitu tyyny tai CAS, yhdessä ikä- ja sukupuolen mukaisten terveellisten kontrollien kanssa. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä sovelletaan homogeenisen tutkimuspopulaation varmistamiseksi.
Odotetut tulokset
- PAD- ja CAS -patogeneesiin osallistuvien keskeisten molekyyli- ja solujen tunnistaminen.
- Multimodaalisen ennustemallin kehittäminen tarkan sairauden diagnoosin ja stratifikaation kannalta.
- Uusien biomarkkereiden ja henkilökohtaisen lääketieteen terapeuttisten kohteiden löytäminen.
Eettiset näkökohdat institutionaalinen tarkastuslautakunta (IRB) on tarkistanut ja hyväksynyt tutkimusprotokollaa ihmisten suojelun varmistamiseksi. Kaikilta osallistujilta saadaan tietoinen suostumus ennen heidän ilmoittautumistaan tutkimukseen.
Merkitys Tämä tutkimus edustaa uraauurtavaa pyrkimystä integroida monimuotoiset ja multimodaaliset kuvantamistiedot kattavaan ymmärrykseen PAD: stä ja CAS: sta. Tulosten odotetaan edistyvän verisuonien biologian alaa ja edistävän tarkkuuslääketieteellisten lähestymistapojen kehittämistä näille heikentäville sairauksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yijie Ning
- Puhelinnumero: 15735010056
- Sähköposti: N15735010056@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liuming Shi
- Sähköposti: shiliuming228@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimushenkilöt ovat Shanxi Medical Universityn toisen sairaalan verisuonikirurgian laitoksen potilaiden potilaiden potilaista.
- 18–85 -vuotiaat miehet tai naiset.
- Diagnosoitu perifeerisen valtimoiden sairaus (PAD) tai kaulavaltimon stenoosi (CAS).
- Osallistujat ovat tietoisia, täysin tietoisia tutkimuksen sisällöstä ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, sitoutuen osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-senteroskleroottinen stenoosi (esim. Vaskuliitti tai leikkaus).
- PAD -potilaat, joille on aikaisemmin suoritettu interventiohoitoja (esim. Ilmapallo -angioplastia tai stentin sijoittaminen) ja/tai kirurgiset toimenpiteet.
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, luokiteltiin NYHA-luokkaan II IV tai potilaat, joilla on ollut sepelvaltimoiden sairaus.
- Potilaat, joilla on akuutteja infektioita, kasvaimia, vakavia rytmihäiriöitä, psykiatrisia häiriöitä tai huume-/alkoholiriippuvuutta.
- Merkittävä maksan toimintahäiriö tai maksasairauksien historia, mukaan lukien: alaniini -aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST) -tasot, jotka ylittävät kaksinkertaisen normaalin ylärajan. Maksakirroosin, maksan enkefalopatian, ruokatorven varsien tai portosysteemisen shuntin historia.
- Merkittävät munuaisten toimintahäiriöt tai munuaissairauksien historia, mukaan lukien: seerumin kreatiniinitasot, jotka ylittävät 1,5 kertaa normaalin ylärajan. Dialyysin historia tai nefroottinen oireyhtymä.
- Raskaana olevat naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tai imettävät naisia.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuva suostumuslomake tai osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaan liittyvät NIR-II-parametrit CAS- ja PAD-potilaille
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa kunkin potilaan 5 minuutin NIR-II-kuvantamisvideo käsiteltiin aikakenkisesti käyriin kuvantamistulosten kvantifioimiseksi. Uutettiin kolme kertaa liittyvää parametria aika-intensiteettikäyrissä, mukaan lukien : t start (s), tmax (t), t 1/2 (s). Huomaa: "S" käytetään yksikönä "toisena". |
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Intensiteettiin liittyvät NIR-II-parametrit CAS- ja PAD-potilaille
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa kunkin potilaan 5 minuutin NIR-II-kuvantamisvideo käsiteltiin aikakenkisesti käyriin kuvantamistulosten kvantifioimiseksi. Aika-intensiteettikäyrän intensiteettiin liittyvät parametrit uutettiin IMAX: nä (FI). Huomaa: "FI" käytetään yksikön "fluoresenssin voimakkuudessa". |
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Aika-intensiteettiin liittyvät NIR-II-parametrit CAS- ja PAD-potilaille
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa kunkin potilaan 5 minuutin NIR-II-kuvantamisvideo käsiteltiin aikakenkisesti käyriin kuvantamistulosten kvantifioimiseksi. Uutettiin kaksi aika-intensiteettiin liittyvää parametria aikaintensiteettikäyrissä, mukaan lukien : Incress-nopeus (FI/S), kaiverruusnopeus (FI/S). Huomaa: "S": tä käytetään yksikönä "toisena" ja "fi" yksikön "fluoresenssin voimakkuus". |
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Seinäleikkausjännityksen (WSS) arviointi käyttämällä V-virtausta koskevaa kuvantamista
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
V-virtauskuvausta käytetään mittaamaan WSS: tä kaulavaltimoissa ja perifeerisissä valtimoissa potilaiden ja CAS-potilailla. WSS (PA), kriittinen hemodynaaminen parametri, lasketaan verenvirtauksen nopeuden ja verisuonen geometrian perusteella. Tämä mittari auttaa arvioimaan sairauden etenemiseen liittyviä endoteelitoimintaa ja verisuonten uudelleenmuodostumista. Huomaa: "PA": ta käytetään yksikönä "Pascal". |
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Mikrovaskulaarisen perfuusion arviointi jalan selkäosassa käyttämällä laserlappukuvausta potilailla, joilla on tyyny ja CAS
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Laser -pilkkikuvausta (LSI) käytetään arvioimaan mikrovaskulaarista perfuusiota jalan selkäosassa potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD).
Tämä ei-invasiivinen kuvantamistekniikka kvantifioi verenvirtauksen dynamiikan mikrotsirkulaatiossa analysoimalla laservalaistuksen tuottamaa pilkkukontrastia.
Perfuusiomittarit, mukaan lukien fluoresenssin voimakkuus (FI), johdetaan LSI: stä mikrovaskulaarisen toiminnan arvioimiseksi.
Nämä mittaukset tarjoavat näkemyksiä perifeerisestä mikrovaskulaarisesta perfuusiovajeesta ja niiden korrelaatiosta sairauden vakavuuden kanssa, auttaen tunnistamaan toiminnalliset vammaisuudet ja arvioimaan terapeuttisia tuloksia.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Yksisoluinen transkriptiikka CAS- ja PAD-potilaille
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Geeniekspressiotasot kvantifioidaan miljoonasta (TPM) tai lukemista kiloasi miljoonaa kohden (RPKM).
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Proteomiikka CAS- ja PAD -potilaille
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Proteiinien runsaus mitataan intensiteettiyksiköissä (AU) tai nanogrammissa millilitraa kohti (ng/ml)
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Lipidomia CAS- ja PAD -potilaille
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Lipidilajien pitoisuuksia raportoidaan mikromoleissa litrassa (µmol/L).
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Metabolia CAS- ja PAD -potilaille
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Metaboliittitasot kvantifioidaan mikromoleina litralta (µmol/L).
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Honglin Dong, Second Hospital of Shanxi Medical University
- Opintojohtaja: Ruijing Zhang, Second Hospital of Shanxi Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Kaulavaltimon sairaudet
- Ahtauma, patologinen
- Ääreisvaltimotauti
- Kaulavaltimon ahtauma
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2025]YX024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .