Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na PAD a CAS na základě omics a zobrazování

31. března 2025 aktualizováno: Yijie Ning

Studie o patogenezi PAD a CAS založená na analýze více omilů a multimodální zobrazovací technologie

Cílem této studie je prozkoumat patogenezi onemocnění periferních tepen (PAD) a stenózy karotidové tepny (CAS) pomocí komplexního víceomického a multimodálního zobrazovacího přístupu. Studie zaregistruje pacienty s diagnózou PAD nebo CAS a provádí pokročilé zobrazovací techniky, včetně zobrazení NIR-II, zobrazování V-toku na bázi DU a zobrazování laserového skvrn, aby se vyhodnotila vaskulární strukturu a funkci. Současně budou na vzorcích pacienta prováděny transkriptomie, metabolomika, metabolomika, metabolomika, lipidomika a proteomické analýzy k identifikaci klíčových molekulárních cílů a cest zapojených do progrese onemocnění. K integraci zobrazovacích a multiomických dat budou použity algoritmy strojového učení, což umožňuje vývoj prediktivních modelů pro přesnější diagnostiku a stratifikaci onemocnění. Očekává se, že zjištění z této studie poskytnou nové vhled do molekulárních mechanismů, které jsou základem PAD a CAS a přispějí k rozvoji personalizovaných terapeutických strategií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen na pozadí a zdůvodnění (PAD) a stenóza karotidové tepny (CAS) jsou převládající vaskulární poruchy spojené s významnou morbiditou a úmrtností. Navzdory pokrokům v diagnostických a terapeutických přístupech zůstávají molekulární mechanismy, které tyto onemocnění řídí, špatně pochopeny. Tato studie využívá špičkové technologie více omilů a pokročilé zobrazovací modality, aby se rozpadla komplexní patogeneze PAD a CAS, s konečným cílem identifikovat nové biomarkery a terapeutické cíle.

Cíle studie Primární cíl: Integrace multimodálních zobrazovacích dat (zobrazování NIR-II, zobrazení V-toku na bázi DU a zobrazování laserových skvrn) s více omics daty pomocí algoritmů strojového učení pro zlepšení predikce onemocnění a stratifikace.

Návrh studie

Jedná se o prospektivní observační studii zahrnující pacienty s diagnózou PAD nebo CAS. Studie bude zahrnovat následující složky:

Analýza zobrazování:

  1. NIR-II Imaging: Vizualizovat vaskulární struktury a hemodynamiku hlubokých tkání.
  2. Zobrazování V-toku na bázi V-toku: Posouzení dynamiky průtoku krve a vaskulární stenózy.
  3. Zobrazování laserových skvrn: Pro vyhodnocení mikrovaskulární perfuze a endoteliální funkce.

Analýza s více omiemi:

  1. Transcriptotomika s jedním buňkami: Pro profilování exprese genu na úrovni s jedním buňkami a identifikaci změn specifických pro typ buněčného typu.
  2. Metabolomika a lipidomika: Charakterizovat profily metabolických a lipidů spojených s progresí onemocnění.
  3. Proteomika: identifikovat odlišně exprimované proteiny a signální dráhy.
  4. Integrace dat a strojové učení:

Zobrazovací a multimická data budou integrována pomocí algoritmů pokročilého strojového učení k vývoji prediktivních modelů pro diagnostiku, progresi a terapeutickou odpověď.

Populace studie Studie Studie zaregistruje pacienty s diagnózou PAD nebo CAS, spolu se zdravými kontrolami odpovídajícími věku a pohlaví. K zajištění homogenní populace studie budou použita kritéria pro zařazení a vyloučení.

Očekávané výsledky

  1. Identifikace klíčových molekulárních a buněčných drah zapojených do patogeneze PAD a CAS.
  2. Vývoj multimodálního prediktivního modelu pro přesnou diagnostiku a stratifikaci onemocnění.
  3. Objev nových biomarkerů a terapeutických cílů pro personalizovanou medicínu.

Etické úvahy Protokol studie byl přezkoumán a schválen Radou pro institucionální přezkum (IRB), aby byla zajištěna ochrana lidských subjektů. Informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před jejich zápisem do studie.

Význam Tato studie představuje průkopnické úsilí o integraci více omilů a multimodálních zobrazovacích dat pro komplexní porozumění PAD a CAS. Očekává se, že tato zjištění budou rozvíjet oblast vaskulární biologie a přispějí k rozvoji přesných přístupů medicíny pro tyto vysilující nemoci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z pacientů s diagnózou onemocnění periferních tepen (PAD) nebo stenózy karotidové tepny (CAS), kteří jsou přijati na ministerstvo vaskulární chirurgie ve druhé nemocnici Shanxi Medical University. Způsobilí účastníci budou muži nebo ženy ve věku mezi 18 a 85 lety. Pacienti musí být při vědomí, plně informováni o studii a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas. Cílem studie je zapsat rozmanitou kohortu, aby byla zajištěna reprezentativní zjištění. Kritéria vyloučení zahrnují neterosklerotickou stenózu, předchozí intervenční nebo chirurgickou léčbu pro PAD, významnou srdeční, jaterní nebo ledvinový dysfunkci, akutní infekce a další podmínky, které mohou zmást výsledky studie. Vyloučeny budou také těhotné nebo kojící ženy a jednotlivci, kteří se účastnili jiných klinických hodnocení za poslední 3 měsíce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Studijní subjekty jsou lůžci z Katedry vaskulární chirurgie na druhé nemocnici Shanxi Medical University.
  2. Muži nebo ženy ve věku mezi 18 a 85 lety.
  3. Diagnostikována onemocnění periferních tepen (PAD) nebo stenózy karotidové tepny (CAS).
  4. Účastníci jsou vědomi, plně informováni o obsahu studie a podepsali formulář informovaného souhlasu a souhlasili s účastí na této studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neherosklerotická stenóza (např. Vaskulitida nebo pitva).
  2. Pacienti s PAD, kteří již dříve podstoupili intervenční léčbu (např. Balónové angioplastiky nebo umístění stentu) a/nebo chirurgické zákroky.
  3. Pacienti se srdečním selháním klasifikovaní jako NYHA třídy II-IV nebo pacienti s anamnézou onemocnění koronárních tepen.
  4. Pacienti s akutními infekcemi, nádory, závažnými arytmiemi, psychiatrickými poruchami nebo závislostí na drogách/alkoholu.
  5. Významná dysfunkce jater nebo anamnézy onemocnění jater, včetně: alanin aminotransferázy (ALT) nebo aspartátu aminotransferázy (AST) přesahující dvojnásobek horní hranice normální. Historie cirhózy, jaterní encefalopatie, varixů jícnu nebo portosystémového zkratu.
  6. Významná renální dysfunkce nebo anamnéza onemocnění ledvin, včetně: hladiny kreatininu v séru přesahující 1,5násobek horní hranice normálního. Historie dialýzy nebo nefrotického syndromu.
  7. Těhotné ženy, ty, které plánují otěhotnět nebo kojení.
  8. Účast na jiných klinických hodnoceních během posledních 3 měsíců.
  9. Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu nebo se účastnit této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry NIR-II související s časem pro pacienty s CAS a PAD
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců

V této studii bylo 5minutové zobrazovací video NIR-II u každého pacienta zpracováno do křivek intenzity časové intenzity, aby se kvantifikovaly výsledky zobrazování. Byly extrahovány třikrát související parametry na křivky časové intenzity, včetně ： T Start (S), TMAX (S), T 1/2 (s).

Poznámka: „S“ se používá jako jednotka „Second“.
Základní linie, 6 měsíců
Parametry NIR-II související s intenzitou pro pacienty s CAS a PAD
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců

V této studii bylo 5minutové zobrazovací video NIR-II u každého pacienta zpracováno do křivek intenzity časové intenzity, aby se kvantifikovaly výsledky zobrazování. Parametry související s intenzitou na křivky intenzity byly extrahovány jako IMAX (FI).

Poznámka: „Fi“ se používá jako jednotka „intenzita fluorescence“.
Základní linie, 6 měsíců
Parametry NIR-II související s časovou intenzitou pro pacienty s CAS a PAD
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců

V této studii bylo 5minutové zobrazovací video NIR-II u každého pacienta zpracováno do křivek intenzity časové intenzity, aby se kvantifikovaly výsledky zobrazování. Byly extrahovány dvě parametry související s časovou intenzitou na křivkách intenzity časové intenzity, včetně ： Rychlost vstupu (FI/S), výstupní rychlosti (FI/S).

Poznámka: „S“ se používá jako jednotka „Second“ a „Fi“ jako jednotka „intenzita fluorescence“.
Základní linie, 6 měsíců
Hodnocení napětí na zeď (WSS) pomocí zobrazení V-toku
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců

Zobrazování V-toku bude použito k měření WSS v karotidě a periferních tepnách u pacientů s PAD a CAS. WSS (PA), kritický hemodynamický parametr, se vypočítá na základě rychlosti průtoku krve a geometrii cév. Tato metrika pomůže vyhodnotit endoteliální funkci a vaskulární remodelaci spojené s progresí onemocnění.

Poznámka: „PA“ se používá jako jednotka „Pascal“.
Základní linie, 6 měsíců
Hodnocení mikrovaskulární perfuze v hřbetu nohy pomocí zobrazování laserových skvrn u pacientů s PAD a CAS
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Zobrazování laserových skvrn (LSI) bude použito k vyhodnocení mikrovaskulární perfuze v hřbetu nohy u pacientů s onemocněním periferní tepny (PAD). Tato neinvazivní zobrazovací technika kvantifikuje dynamiku průtoku krve v mikrocirkulaci analýzou kontrastu skvrn generovaného laserovým osvětlením. Metriky perfuze, včetně intenzity fluorescence (FI), budou odvozeny od LSI k posouzení mikrovaskulární funkce. Tato měření poskytne vhled do periferních mikrovaskulárních perfuzních deficitů a jejich korelaci se závažností onemocnění, pomůže identifikovat funkční poruchy a vyhodnotit terapeutické výsledky.
Základní linie, 6 měsíců
Transkriptomika s jedním buňkami pro pacienty s CAS a PAD
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Hladiny genové exprese budou kvantifikovány jako transkripty na milion (TPM) nebo čtení na kilobázu na milion (RPKM).
Základní linie, 6 měsíců
Proteomika pro pacienty s CAS a PAD
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Hojnost proteinů bude měřena v jednotkách intenzity (AU) nebo nanogramů na mililitr (ng/ml)
Základní linie, 6 měsíců
Lipidomika pro pacienty s CAS a PAD
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Koncentrace lipidových druhů budou hlášeny v mikromolech na litr (µmol/l).
Základní linie, 6 měsíců
Metabolomika pro pacienty s CAS a PAD
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Hladiny metabolitů budou kvantifikovány v mikromolech na litr (µmol/l).
Základní linie, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yijie Ning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Honglin Dong, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Ředitel studie: Ruijing Zhang, Second Hospital of Shanxi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2025]YX024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 rokem po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pokud existují vědci, kteří potřebují získat sdílená data, kontaktujte prosím Yijie Ning e -mailem a vysvětlete účel použití dat. Sdílená data zašleme na váš e -mail.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit