Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение на PAD и CAS на основе OMIC и визуализации

31 марта 2025 г. обновлено: Yijie Ning

Исследование патогенеза PAD и CA

Это исследование направлено на изучение патогенеза заболевания периферической артерии (PAD) и стеноза сонной артерии (CAS) с использованием комплексного мультиомического и мультимодального подхода визуализации. Исследование будет включать пациентов с диагнозом PAD или CAS, а также выполняет передовые методы визуализации, включая визуализацию NIR-II, визуализацию V-потока на основе DUS и визуализацию с лазером, для оценки сосудистой структуры и функции. Одновременно, одноклеточная транскриптомика, метаболомика, липидомика и протеомика будут проводиться на образцах пациентов для выявления ключевых молекулярных мишеней и путей, участвующих в прогрессировании заболевания. Алгоритмы машинного обучения будут использоваться для интеграции данных о визуализации и мульти-амике, что позволяет разработать прогнозирующие модели для более точной диагностики заболеваний и стратификации. Ожидается, что результаты этого исследования дадут новое понимание молекулярных механизмов, лежащих в основе PAD и CAS, а также способствуют разработке персонализированных терапевтических стратегий.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Основание и обоснование заболевания периферической артерии (PAD) и стеноз сонной артерии (CAS) являются распространенными сосудистыми расстройствами, связанными со значительной заболеваемостью и смертностью. Несмотря на успехи в диагностических и терапевтических подходах, молекулярные механизмы, движущие этими заболеваниями, остаются плохо изученными. Это исследование использует передовые мульти-амические технологии и передовые методы визуализации, чтобы раскрыть сложный патогенез PAD и CAS, с конечной целью определения новых биомаркеров и терапевтических мишеней.

Цели исследования Первичная задача: интегрировать многомодальные данные визуализации (визуализация NIR-II, визуализация на основе DUS и визуализацию лазерных спекл) с помощью данных с использованием алгоритмов машинного обучения для улучшения прогнозирования заболеваний и стратификации.

Учебный дизайн

Это проспективное обсервационное исследование с участием пациентов с диагнозом PAD или CAS. Исследование будет включать следующие компоненты:

Анализ визуализации:

  1. Визуализация NIR-II: для визуализации глубоких сосудистых структур тканей и гемодинамики.
  2. На основе DUS V-Flow Imaging: для оценки динамики кровотока и сосудистого стеноза.
  3. Лазерная визуализация: для оценки микрососудистой перфузии и эндотелиальной функции.

Мультиомический анализ:

  1. Транскриптомика одноклеточной транскриптики: для профила экспрессии генов на одноклеточном уровне и идентифицировать специфические изменения клеточного типа.
  2. Метаболомика и липидомика: характеризовать метаболические и липидные профили, связанные с прогрессированием заболевания.
  3. Протеомика: чтобы идентифицировать дифференциально экспрессируемые белки и сигнальные пути.
  4. Интеграция данных и машинное обучение:

Данные визуализации и мультиамики будут интегрированы с использованием передовых алгоритмов машинного обучения для разработки прогнозирующих моделей для диагностики заболеваний, прогрессирования и терапевтического ответа.

Исследование населения. Исследование будет включать пациентов с диагнозом PAD или CAS, а также здоровые контроли, соответствующие по возрасту и полову. Критерии включения и исключения будут применены для обеспечения однородной популяции исследования.

Ожидаемые результаты

  1. Идентификация ключевых молекулярных и клеточных путей, вовлеченных в патогенез PAD и CAS.
  2. Разработка многомодальной прогнозной модели для точной диагностики заболеваний и стратификации.
  3. Открытие новых биомаркеров и терапевтических целей для персонализированной медицины.

Этические соображения Протокол исследования был рассмотрен и утвержден Институциональным контрольным советом (IRB) для обеспечения защиты людей. Информированное согласие будет получено от всех участников до их зачисления в исследование.

Значимость Это исследование представляет собой новаторскую работу по интеграции многоэмоциональной и мультимодальной визуализации для полного понимания PAD и CAS. Ожидается, что результаты продвигают область сосудистой биологии и способствуют развитию подходов к точному медицине для этих изнурительных заболеваний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yijie Ning
  • Номер телефона: 15735010056
  • Электронная почта: N15735010056@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция будет состоять из пациентов с диагнозом заболевания периферической артерии (PAD) или стеноза сонной артерии (CAS), которые поступают в отделение сосудистой хирургии во Второй больнице Медицинского университета Шаньси. Приемлемыми участниками будут мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет. Пациенты должны быть осознанными, полностью информированными об исследовании и готовы предоставить письменное информированное согласие. Исследование направлено на то, чтобы зарегистрировать разнообразную когорту, чтобы обеспечить репрезентативные результаты. Критерии исключения включают неатеросклеротический стеноз, предварительное интервенционное или хирургическое лечение для PAD, значительную сердечную, печеночную или почечную дисфункцию, острые инфекции и другие условия, которые могут смешать результаты исследования. Беременные или грудное вскармливание женщин и отдельных лиц, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев, также будут исключены.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектами исследования являются стационарные пациенты от кафедры сосудистой хирургии во Второй больнице Медицинского университета Шаньси.
  2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет.
  3. Диагностировано заболевание периферической артерии (PAD) или стеноз сонной артерии (CAS).
  4. Участники осознают, полностью информируют о содержании исследования и подписали форму информированного согласия, согласившись принять участие в этом исследовании.

Критерии исключения:

  1. Неатеросклеротический стеноз (например, васкулит или рассечение).
  2. Пациенты с PAD, которые ранее проходили интервенционное лечение (например, баллонную ангиопластику или размещение стента) и/или хирургические процедуры.
  3. Пациенты с сердечной недостаточностью, классифицированные как NYHA Class II-IV или пациенты с историей заболевания коронарной артерии.
  4. Пациенты с острыми инфекциями, опухолями, тяжелыми аритмиями, психиатрическими расстройствами или наркоманией/алкогольной зависимостью.
  5. Значительная дисфункция печени или анамнез заболеваний печени, в том числе: уровни аланиновой аминотрансферазы (ALT) или аспартат -аминотрансферазы (AST), превышающие вдвое больше верхнего предела нормы. История цирроза, печеночной энцефалопатии, варикоза пищевода или портосистемного шунта.
  6. Значительная почечная дисфункция или история заболеваний почек, в том числе: уровни креатинина в сыворотке, превышающие верхний предел нормы в 1,5 раза. История диализа или нефротического синдрома.
  7. Беременные женщины, те, кто планирует забеременеть, или кормять женщинами грудью.
  8. Участие в других клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев.
  9. Отказ подписать форму информированного согласия или участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанные с временем параметры NIR-II для пациентов с CAS и PAD
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев

В этом исследовании 5-минутное видео визуализации NIR-II каждого пациента было обработано в кривые временной интенсивности, чтобы количественно оценить результаты визуализации. Были извлечены три временные параметры по кривым временной интенсивности, в том числе ： T START (S), TMAX (S), T 1/2 (S).

ПРИМЕЧАНИЕ: «S» используется в качестве единицы «Второе».
Базовая линия, 6 месяцев
Связанные с интенсивностью параметры NIR-II для пациентов с CAS и PAD
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев

В этом исследовании 5-минутное видео визуализации NIR-II каждого пациента было обработано в кривые временной интенсивности, чтобы количественно оценить результаты визуализации. Параметры, связанные с интенсивностью на кривых интенсивности времени, были извлечены в виде IMAX (FI).

Примечание: «Fi» используется в качестве единицы «интенсивность флуоресценции».
Базовая линия, 6 месяцев
Связанные с временной интенсивностью параметры NIR-II для пациентов с CAS и PAD
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев

В этом исследовании 5-минутное видео визуализации NIR-II каждого пациента было обработано в кривые временной интенсивности, чтобы количественно оценить результаты визуализации. Были извлечены два параметры, связанные с интенсивностью во времени на кривых интенсивности во времени, включая скорость входа (FI/S), скорость выхода (Fi/s).

Примечание: «S» используется в качестве единицы «второго», а «FI» используется в качестве единицы «интенсивности флуоресценции».
Базовая линия, 6 месяцев
Оценка напряжения сдвига стен (WSS) с использованием визуализации V-потока
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев

Визуализация V-потока будет использоваться для измерения WSS в сонной артерии и периферических артериях пациентов с PAD и CAS. WSS (PA), критический гемодинамический параметр, будет рассчитан на основе скорости кровотока и геометрии сосудов. Этот показатель поможет оценить эндотелиальную функцию и ремоделирование сосудов, связанную с прогрессированием заболевания.

Примечание: «PA» используется в качестве блока «Pascal».
Базовая линия, 6 месяцев
Оценка микрососудистой перфузии в доруме стопы с использованием лазерной спеклевой визуализации у пациентов с PAD и CAS
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
Лазерная визуализация (LSI) будет использоваться для оценки микрососудистой перфузии в дорсуме стопы у пациентов с заболеванием периферической артерии (PAD). Этот неинвазивный метод визуализации будет количественно определять динамику кровотока в микроциркуляции, анализируя спекл-контрастность, генерируемый лазерным освещением. Перфузионные показатели, включая интенсивность флуоресценции (FI), будут получены из LSI для оценки микрососудистой функции. Эти измерения дадут представление о дефиците периферической микрососудистой перфузии и их корреляции с тяжестью заболевания, помогая выявить функциональные нарушения и оценить терапевтические результаты.
Базовая линия, 6 месяцев
Одноклеточная транскриптомика для пациентов с CAS и PAD
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
Уровни экспрессии генов будут количественно определены как транскрипты на миллион (TPM) или чтения на килобазу на миллион (RPKM).
Базовая линия, 6 месяцев
Протеомика для пациентов с CAS и PAD
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
Изобилие белка будет измерено в единицах интенсивности (AU) или нанограммах на миллилитр (нг/мл)
Базовая линия, 6 месяцев
Липидомика для пациентов с CAS и PAD
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
Концентрации видов липидов будут сообщать в микромоле на литр (мкмоль/л).
Базовая линия, 6 месяцев
Метаболомика для пациентов с CAS и PAD
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
Уровни метаболитов будут количественно определены в микромолях на литр (мкмоль/л).
Базовая линия, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yijie Ning

Следователи

  • Главный следователь: Honglin Dong, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Директор по исследованиям: Ruijing Zhang, Second Hospital of Shanxi Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [2025]YX024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Начиная через 1 год после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Если есть исследователи, которым необходимо получить общие данные, пожалуйста, свяжитесь с Ийджи Нингом по электронной почте и объясните цель использования данных. Мы отправим общие данные на вашу электронную почту.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться