宮殿：CTDNAレベルによるセミプリマブ試験 (PALACE)
CTDNAを使用したCemiplimab単剤療法への反応と、その後の化学療法（CT）およびCemiplimabまたはCemiplimab単剤療法による第IIフェーズII臨床試験では、NSCLC患者が進行したこと
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、非ランダム化、フェーズII、多施設臨床試験です。 合計サンプルサイズは63人の患者です。 含まれる人口は、第8版TNMごとに、以前の全身性抗がん療法を受けずに、決定的な化学療法/放射線療法または外科的切除の非小細胞肺癌（NSCLC）の候補ではないIIIB/C期です。
患者は2サイクルでセミプリマブで治療され、反応評価とCTDNAレベル分析後、患者は、反応とCTDNAレベルに応じて、セミプリマブと化学療法またはセミプリマブ単剤療法で治療されます。
主な研究目標は、CTDNA分析に基づいた治療の意思決定が全生存を改善するかどうかを判断することです。
患者の発生は、4〜6か月の期間を除く1。5年以内に完了すると予想されます。 2年、2年の追跡期間の推定治療期間、最終報告書の準備と終了訪問は、研究期間を合計6。5年に延長すると予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eva Pereira
- 電話番号：+34934302006
- メール：secretaria@gecp.org
研究場所
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Alicante
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Alicante、Alicante、スペイン、03010
- 募集
- Hospital General de Alicante
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コンタクト：
- Bartomeu Massuti, MD
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主任研究者：
- Bartomeu Massuti, MD
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- 募集
- Hospital General de Elche
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コンタクト：
- Javier David Benitez Fuentes, MD
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主任研究者：
- Javier David Benitez Fuentes, MD
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
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コンタクト：
- Marc Cucurull, MD
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主任研究者：
- Marc Cucurull, MD
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Sergio Martínez Recio, MD
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主任研究者：
- Sergio Martínez Recio, MD
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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コンタクト：
- Patricia Iranzo, MD
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主任研究者：
- Patricia Iranzo, MD
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- ICO Hospitalet
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コンタクト：
- Ernest Nadal, MD
-
主任研究者：
- Ernest Nadal, MD
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Bilbao
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Bilbao、Bilbao、スペイン、48013
- 募集
- Hospital de Basurto
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コンタクト：
- Mª Angeles Sala González, MD
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主任研究者：
- Mª Angeles Sala González, MD
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-
Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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コンタクト：
- Mª Ángeles Moreno, MD
-
主任研究者：
- Mª Ángeles Moreno, MD
-
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Girona
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Girona、Girona、スペイン、17007
- 募集
- Hospital Dr. Josep Trueta
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コンタクト：
- Joaquim Bosch, MD
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主任研究者：
- Joaquim Bosch
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La Coruña
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A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Hospitalario Universitario A Coruña
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コンタクト：
- Rosario García Campelo, MD
-
主任研究者：
- Rosario García Campelo, MD
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
- 募集
- Hospital Universitario Dr. Negrin
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コンタクト：
- David Aguiar, MD
-
主任研究者：
- David Aguiar
-
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Madrid
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Leganés、Madrid、スペイン、28911
- 募集
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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コンタクト：
- Ana López, MD
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主任研究者：
- Ana López, MD
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Madrid、Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
- Carlos Aguado, MD
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主任研究者：
- Carlos Aguado, MD
-
Madrid、Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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主任研究者：
- Manuel Dómine, MD
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コンタクト：
- Manuel Dómine, MD
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Madrid、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Puerta de Hierro
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コンタクト：
- Virginia Calvo, MD
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主任研究者：
- Virginia Calvo, MD
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07120
- 募集
- Hospital Universitario Son Espases
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主任研究者：
- Raquel Marsé, MD
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コンタクト：
- Raquel Marsé
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Málaga
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Málaga、Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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コンタクト：
- Vanesa Gutiérrez, MD
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主任研究者：
- Vanesa Gutiérrez, MD
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Palma de Mallorca
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Palma de Mallorca、Palma de Mallorca、スペイン、07198
- 募集
- Hospital Universitari Son Llàtzer
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コンタクト：
- Juan Coves Sarto, MD
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主任研究者：
- Juan Coves Sarto, MD
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Salamanca
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Salamanca、Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Universitario Salamanca
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コンタクト：
- Alejandro Olivares Hernández, MD
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主任研究者：
- Alejandro Olivares Hernández, MD
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46014
- 募集
- Hospital General de Valencia
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主任研究者：
- Paula Espinosa, MD
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コンタクト：
- Paula Espinosa, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 組織学的に確認されたIVまたはステージIIIB/Cは、最終的な全身性抗がん療法なしで、第8版TNMごとに、決定的な化学療法/放射線療法または外科的切除の非小細胞肺癌（NSCLC）の候補ではありません
- PDL1≥50％
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 18歳以上の患者
- 登録の少なくとも6か月前に完了した場合、初期段階での以前のアジュバントまたはネオアジュバント化学療法は許可されます
- RECISTバージョンごとのCTスキャンによる少なくとも1つの測定可能な病変の存在1.1
- 予想される平均寿命以上。12週間
- 正しい血液、肝臓、腎機能
- 患者の同意は、該当するローカルおよび規制要件で確立された適切な方法で取得する必要があります
- 患者は治療とフォローアップにアクセスできる必要があります
- 過去2年間で最後の月経期間を抱えていた女性を含む出産の可能性のある女性は、登録前に3日以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 出産の可能性を持つすべての性的に活動的な男性と女性は、研究治療中および試験薬の最後の投与後少なくとも4か月間、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準：
- 腫瘍がEGFR、ALK転座、またはROS Proto-Oncogene1（ROS1）の活性化変異を抱えている患者は、利用可能な標的阻害剤療法に敏感です。
- グレード≥2神経障害のある患者
- 妊娠または母乳育児の女性
- 過去3か月以内に減量が10％以上減少している患者
- 癌性髄膜炎の患者
- 過去3年以内に他の悪性疾患の既往がある患者
- 患者は、登録の少なくとも14日前に大手手術から回復したに違いありません
- アクティブまたはコントロールされていない感染症または深刻な病状または障害がある患者は、プロトコルで確立された患者管理を許可しない可能性があります
- 介入基準で特定のものとは異なる理由で、抗腫瘍薬または胸部放射線療法による事前の治療
- 前の化学療法、放射線療法、または化学療法療法以来、登録前に6か月未満の非転移性疾患に対する治癒的意図を伴う、以前のネオアジュバント、アジュバント化学療法、放射線療法、または化学療法療法を受けた患者
- 小細胞肺がんと非小細胞肺癌、カルチノイド肺腫瘍、または大細胞神経内分泌癌の組み合わせ患者
- 研究薬の成分に対するアレルギーまたは過敏症を知っている
- 研究者の基準に従って化学療法の投与を排除する重要な併存疾患
- 全身性免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の進行中または最近の証拠
- 活性と見なされる可能性のある未処理の脳転移（ES）
- Cemiplimabの最初の用量の4週間前に免疫抑制コルチコステロイド投与量
- B型肝炎またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルスによる制御されていない感染。または免疫不全の診断
- 管理を支援するために免疫抑制用量のグルココルチコイドを必要とする、間質性肺疾患または活動的な非感染性肺炎の病歴。
- 文書化されたアレルギー反応または抗体治療に起因する急性過敏症反応の履歴
- 固体臓器移植の既往歴のある患者
- 最初の研究治療から30日以内にライブワクチンの受領
- 出産の可能性のある女性、または性的に活発な男性は、最初の治療の開始前、研究中、最後の投与後少なくとも4か月間、最初の治療の最初の治療の最初の投与/開始の前に非常に効果的な避妊を実践したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
A.セミプリマブ単剤療法 -Cemiplimab Cemiplimabは、2サイクルの単剤療法で投与されます。 2サイクルの治療後、RECIST基準とCTDNAの定量化に従って反応評価後、患者はCemiplimab +化学療法を受けたり、Cemiplimab単療法で治療を継続したりします Cemiplimab単剤療法は、疾患の進行、容認できない毒性、調査員によって判断される臨床的利益の喪失、または最大2年間の治療まで行われます。 B. Cemiplimab +化学療法 化学療法による治療は、調査員の選択に従って選択されます。 カルボプラチンとペメトレキスまたはカルボプラチンと分類群をお勧めします。 |
患者は、病気の進行、容認できない毒性、調査員によって判断された臨床的利益の喪失、または最大2年間の治療まで、28日ごとに30分（Q3W）に30分間（Q3W）にわたってIV注入によって投与されたセミプリマブを受け取ります。 構造：PD-1/PD L1媒介T細胞阻害をブロックするPD-1レプレープター（PDCD1、CD279）に対する高親和性ヒンジ安定化IgG4pヒト抗体です。 T細胞に見られるPD-1受容体へのPD-1リガンドPD-L1およびPD-L2の結合は、T細胞増殖とサイトカイン産生を阻害します。 PD-1リガンドのアップレギュレーションは一部の腫瘍で発生し、この経路を介したシグナル伝達は腫瘍の活性T細胞免疫監視の阻害に寄与する可能性があります。 投与経路：静脈内注入。
他の名前：
患者は、IV注入によって2サイクルのために投与されたカルボプラチンを受け取ります。 構造：シス - ジアミノ（シクロブタン-1、1ジカルボン酸）プラチン。 安定性：5％グルコース、グルコサリンまたは生理学的生理食塩水での周囲温度で24時間。 これはカルボプラチンに影響を与える可能性があるため、塩素化溶液で希釈しないことをお勧めします。 投与経路：静脈内注入。
他の名前：
患者は、IV注入によって2サイクルのために投与されたパクリタキセルを受け取ります。 構造：5b、20-エポキシ-1、2a、4,7b、10b、13a-hexahidroxytax -11-en 9 1 4,10-ジアセテート2-ベンゾエート13-エステル（2r、3）-n-benzoyl-3-フェニルイソセリン 安定性：0.3-1.2の濃度 5％デキストロースまたは通常の生理食塩水のmg/mlは、周囲温度（約25ºC）で27時間以上化学的および物理的安定性を実証しています。 無傷のバイアルは、15º〜25ºCの間に保存する必要があります。 パクリタキセル投与のガイドライン：パクリタキセルは、デキストロース（D5W）または通常の生理食塩水（NS）で3時間にわたって注入によって投与する必要があります。 濃度は1.2 mg/mlを超えてはなりません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTDNA分析に基づいて治療の意思決定が全生存を改善するかどうかを判断する
時間枠：2サイクルのセミプリマブ治療の終了日から24か月まで
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2サイクルのセミプリマブの後にCTDNAレベルに基づいて、セミプリマブを投与された患者に化学療法を追加すると、24か月で全生存率（OS）が改善されるかどうかをテストします。
OSは、あらゆる理由から登録から死までの時間として定義されています。
|
2サイクルのセミプリマブ治療の終了日から24か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月での進行フリー生存（PFS）の観点から治療の有効性を評価する
時間枠：治療の終了日から12か月まで
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Recist v1.1に従って調査員によって決定されたあらゆる原因からの登録から疾患の進行または死亡の最初の発生までの時間として定義されたPFS
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治療の終了日から12か月まで
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最初の障害のサイトを評価する
時間枠：治療の終了日から最後のフォローアップの日付まで、最大24か月まで評価されました
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最初の再発または進行の部位を評価する
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治療の終了日から最後のフォローアップの日付まで、最大24か月まで評価されました
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応答期間（DOR）
時間枠：腫瘍反応の文書化の日付から、最初に記録された進行の日付まで、最大24か月まで評価されました
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調査員によって測定されたCemiplimabの有効性を評価する。
Recist v1.1に従って応答期間（DOR）として評価されます
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腫瘍反応の文書化の日付から、最初に記録された進行の日付まで、最大24か月まで評価されました
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Mariano Provencio, MD、Fundación GECP President
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GECP 22/01_PALACE
- 2024-518812-38-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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