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Palazzo: processo Cemiplimab in base ai livelli di ctDNA (PALACE)

17 novembre 2025 aggiornato da: Fundación GECP

Studio clinico di fase II con un design adattivo secondo la risposta alla monoterapia di Cemiplimab mediante ctDNA e successivo trattamento con chemioterapia (CT) e monoterapia Cemiplimab o Cemiplimab nei pazienti con NSCLC avanzati di prima linea

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, non randomizzato, non randomizzato, di fase II. 63 Stadio IV o stadio IIIB/C non candidati per la chemioterapia/radioterapia definitiva o il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) per la resezione chirurgica non verrà arruolato in questo studio per determinare se il processo decisionale della terapia basato sull'analisi ctdna improvvisa la sopravvivenza complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, non randomizzato, non randomizzato, di fase II. La dimensione totale del campione è di 63 pazienti. La popolazione da includere è lo stadio IV o lo stadio IIIB/C non candidati per la chemioterapia definitiva/radioterapia o il carcinoma polmonare non a piccole cellule di resezione chirurgica (NSCLC) per 8a edizione TNM senza precedente terap anticancro sistemico.

I pazienti saranno trattati con Cemiplimab per 2 cicli e dopo la valutazione della risposta e l'analisi dei livelli di ctDNA, i pazienti saranno trattati con Cemiplimab più chemioterapia o monoterapia Cemiplimab a seconda della risposta e dei livelli di CTDNA.

L'obiettivo principale di ricerca è determinare se il processo decisionale terapeutico basato sull'analisi del ctDNA migliora la sopravvivenza globale.

Si prevede che l'accumulo di pazienti sia completato entro 1,5 anni escluso un periodo di 4-6 mesi. Un periodo di trattamento stimato di 2 anni, 2 anni di follow-up e la preparazione del rapporto finale e la visita ravvicinata dovrebbero estendere la durata dello studio a un totale di 6,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General de Alicante
        • Contatto:
          • Bartomeu Massuti, MD
        • Investigatore principale:
          • Bartomeu Massuti, MD
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • Hospital General de Elche
        • Contatto:
          • Javier David Benitez Fuentes, MD
        • Investigatore principale:
          • Javier David Benitez Fuentes, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
          • Marc Cucurull, MD
        • Investigatore principale:
          • Marc Cucurull, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
          • Sergio Martínez Recio, MD
        • Investigatore principale:
          • Sergio Martínez Recio, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
        • Contatto:
          • Patricia Iranzo, MD
        • Investigatore principale:
          • Patricia Iranzo, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • ICO Hospitalet
        • Contatto:
          • Ernest Nadal, MD
        • Investigatore principale:
          • Ernest Nadal, MD
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Spagna, 48013
        • Reclutamento
        • Hospital de Basurto
        • Contatto:
          • Mª Angeles Sala González, MD
        • Investigatore principale:
          • Mª Angeles Sala González, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Contatto:
          • Mª Ángeles Moreno, MD
        • Investigatore principale:
          • Mª Ángeles Moreno, MD
    • Girona
      • Girona, Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Hospital Dr. Josep Trueta
        • Contatto:
          • Joaquim Bosch, MD
        • Investigatore principale:
          • Joaquim Bosch
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contatto:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Investigatore principale:
          • Rosario García Campelo, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Dr. Negrín
        • Contatto:
          • David Aguiar, MD
        • Investigatore principale:
          • David Aguiar
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contatto:
          • Ana López, MD
        • Investigatore principale:
          • Ana López, MD
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Carlos Aguado, MD
        • Investigatore principale:
          • Carlos Aguado, MD
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Investigatore principale:
          • Manuel Dómine, MD
        • Contatto:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contatto:
          • Virginia Calvo, MD
        • Investigatore principale:
          • Virginia Calvo, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Investigatore principale:
          • Raquel Marsé, MD
        • Contatto:
          • Raquel Marsé
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Contatto:
          • Vanesa Gutiérrez, MD
        • Investigatore principale:
          • Vanesa Gutiérrez, MD
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Contatto:
          • Juan Coves Sarto, MD
        • Investigatore principale:
          • Juan Coves Sarto, MD
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Salamanca
        • Contatto:
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • Hospital General de Valencia
        • Investigatore principale:
          • Paula Espinosa, MD
        • Contatto:
          • Paula Espinosa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stadio IV o stadio IIIB/C istologicamente confermato per la chemioterapia definitiva/radioterapia o la resezione chirurgica non a piccole cellule carcinoma polmonare (NSCLC) per l'ottava edizione TNM senza precedente terapia anticancro sistemica
  • PDL1 ≥50%
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • È consentita la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante precedente per la fase iniziale se completato almeno 6 mesi prima dell'iscrizione
  • Presenza di almeno una lesione misurabile da parte di CT-scan per recist versione 1.1
  • Aspettativa di vita anticipata> 12 settimane
  • Funzione ematologica, epatica e renale corretta
  • Il consenso del paziente deve essere ottenuto nel modo appropriato come stabilito nei requisiti locali e normativi applicabili
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up
  • Le donne del potenziale fertile, comprese le donne che hanno avuto il loro ultimo periodo mestruale negli ultimi 2 anni, devono avere un siero negativo o un test di gravidanza nelle urine entro 3 giorni prima dell'iscrizione.
  • Tutti gli uomini e le donne sessualmente attivi del potenziale di gravidanza devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento dello studio e per un periodo di almeno 4 mesi dopo l'ultima somministrazione di farmaci di prova

Criteri di esclusione:

  • Pazienti i cui tumori ospitano una mutazione attivante in EGFR, traslocazione ALK o ROS Proto-oncogene 1 (ROS1) Riorguiti sensibili alla terapia inibitore mirata disponibile
  • Pazienti con neuropatia di grado ≥2
  • Donne incinte o allattanti
  • Pazienti con perdita di peso> 10% nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti con meningite carcinomatosa
  • Pazienti con una storia di altre malattie maligne negli ultimi 3 anni
  • I pazienti devono essersi recuperati da un intervento chirurgico importante almeno 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti con infezioni attive o non controllate o con gravi condizioni mediche o disturbi che potrebbero non consentire la gestione del paziente come stabilito nel protocollo
  • Trattamento precedente con farmaci antineoplasici o radioterapia toracica per qualsiasi motivo diverso da quelli specifici nei criteri di inclusione
  • Pazienti che hanno ricevuto neo-adjuvante, chemioterapia adiuvante, radioterapia o chemioterapia adiuvante precedente con intenti curativi per malattie non metastatiche meno di 6 mesi prima dell'arruola
  • Pazienti con una combinazione di carcinoma polmonare a piccole cellule e carcinoma polmonare non a piccole cellule, un tumore polmonare carcinoide o carcinoma neuroendocrino di grandi dimensioni
  • Ha noto allergia o ipersensibilità ai componenti del farmaco di studio
  • Comorbidità significative che precludono la somministrazione di chemioterapia secondo i criteri dell'investigatore
  • Prove in corso o recenti di significative malattie autoimmune che richiedevano il trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici
  • Metastasi cerebrali non trattate (ES) che possono essere considerate attive
  • Dosi di corticosteroidi immunosoppressive entro 4 settimane prima della prima dose di cEmiplimab
  • Infezione non controllata con epatite B o epatite C o virus dell'immunodeficienza umana; o diagnosi di immunodeficienza
  • Storia di malattie polmonari interstiziali o pneumonite non infettiva che richiedeva dosi immuno-soppressive di glucocorticoidi per aiutare con la gestione.
  • Storia di reazioni allergiche documentate o reazioni acute di ipersensibilità attribuite a trattamenti anticorpi
  • Pazienti con una storia di trapianto di organi solidi
  • Ricevuta di vaccini vivi entro 30 giorni dal primo trattamento dello studio
  • Donne di potenziale di gravidanza o uomini sessualmente attivi, che non sono disposti a praticare una contraccezione altamente efficace prima della dose/inizio iniziale del primo trattamento prima dell'inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

A. Monoterapia Cemiplimab

- Cemiplimab

Cemiplimab sarà somministrato in monoterapia per 2 cicli. Dopo 2 cicli di trattamento e dopo la valutazione della risposta secondo i criteri di RECIST e la quantificazione del ctDNA, il paziente riceverà Cemiplimab + chemioterapia o continuerà il trattamento con monoterapia Cemiplimab

La monoterapia Cemiplimab sarà somministrata fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile, la perdita di beneficio clinico, come giudicato dall'investigatore o fino a un massimo di 2 anni di trattamento.

B. Cemiplimab + Chemioterapia

Il trattamento con chemioterapia sarà selezionato in base alla scelta dello investigatore. Si consigliano il carboplatino e il pemetrexed o il carboplatino più taxani.
Droga: Cemiplimab

I pazienti riceveranno Cemiplimab somministrato per infusione IV per 30 minuti ogni 28 giorni (Q3W) fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile, la perdita di benefici clinici giudicati dall'investigatore o fino a un massimo di 2 anni di trattamento.

Struttura: è un anticorpo umano IgG4P stabilizzato con cerniera ad alta affinità al PD-1recettore (PDCD1, CD279) che blocca l'inibizione delle cellule T mediata da PD 1/PD L1. Il legame dei ligandi PD-1 PD-L1 e PD-L2, al recettore PD-1 trovato sulle cellule T, inibisce la proliferazione delle cellule T e la produzione di citochine. La sovraregolazione dei ligandi PD-1 si verifica in alcuni tumori e la segnalazione attraverso questa via può contribuire all'inibizione della sorveglianza immunitaria delle cellule T attive dei tumori.

Percorso di somministrazione: infusione per via endovenosa.

Altri nomi:
  • REGN2810
Droga: Carboplatino

I pazienti riceveranno carboplatina somministrata mediante infusione IV per 2 cicli.

STRUTTURA: PLATIN CIS-Diamino (ciclobutane-1, 1 dicarbossilato).

Stabilità: 24 ore a temperatura ambiente in glucosio al 5%, glucosalina o soluzione salina fisiologica. Si consiglia di non diluire con soluzioni clorate poiché ciò potrebbe influire sul carboplatino.

Percorso di somministrazione: infusione per via endovenosa.

Altri nomi:
  • Paraplatino
  • Carboplatino
Droga: Paclitaxel

I pazienti riceveranno paclitaxel somministrato per infusione IV per 2 cicli.

Struttura: un diterpene la cui composizione è: 5b, 20- epossidico-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-hexahidroxytax-11-en 9 One 4,10-diacetato a 2-benzoato 13-estere con (2R, 3S)-N-benzoyl-3-phenilisososer.

Stabilità: concentrazioni di 0,3-1,2 Mg/mL in destrosio al 5% o soluzione salina normale ha dimostrato stabilità chimica e fisica per più di 27 ore a temperatura ambiente (25 ° C approssimativamente).

La fiala intatta deve essere immagazzinata tra 15º e 25 ° C.

Linee guida per la somministrazione di paclitaxel: il paclitaxel deve essere somministrato per infusione per 3 ore in destrosio (D5W) o soluzione salina normale (NS). La concentrazione non deve superare 1,2 mg/mL.

Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se il processo decisionale terapeutico basato sull'analisi del ctDNA migliora la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della fine di due cicli di trattamento Cemiplimab fino a 24 mesi
Test se l'aggiunta della chemioterapia nei pazienti che ricevono cEmiplimab, in base ai livelli di ctDNA dopo due cicli di Cemiplimab, migliora la sopravvivenza globale (OS) a 24 mesi. OS definito come il tempo dall'iscrizione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data della fine di due cicli di trattamento Cemiplimab fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla data della fine del trattamento fino a 12 mesi
PFS definito come il tempo dall'iscrizione alla prima occorrenza della progressione o della morte della malattia da qualsiasi causa determinata dall'investigatore secondo RECIST V1.1
Dalla data della fine del trattamento fino a 12 mesi
Per valutare i siti del primo fallimento
Lasso di tempo: Dalla data della fine del trattamento fino alla data dell'ultimo follow -up, valutato fino a 24 mesi
Per valutare i siti di prima ricaduta o progressione
Dalla data della fine del trattamento fino alla data dell'ultimo follow -up, valutato fino a 24 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla data di documentazione della risposta tumorale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi
Per valutare l'efficacia di Cemiplimab misurata dallo investigatore. Valutato come durata della risposta (DOR) secondo RECIST V1.1
Dalla data di documentazione della risposta tumorale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación GECP

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GECP 22/01_PALACE
  • 2024-518812-38-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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